Fenstudu

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO FENSTUD (FENSTUD)

Composizione:

principio attivo: fentanil;

1 ml di soluzione contiene citrato di fentanil equivalente a 50 mcg di fentanil;

sostanze ausiliarie: acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per anestesia oppioide. Codice ATC N01AH01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il fentanil è un analgesico oppioide sintetico la cui attività clinica è da 50 a 100 volte maggiore rispetto a quella della morfina. È caratterizzato da un'azione analgesica rapida e di breve durata. Nell'uomo, una dose endovenosa singola di 0,5–1 mg/70 kg di peso corporeo provoca uno stato marcato di analgesia chirurgica, depressione respiratoria, bradicardia e altri effetti tipici della morfina. L'effetto massimo dura circa 30 minuti. Tutti i farmaci oppioidi potenti alleviano il dolore, deprimono la respirazione, provocano vomito, costipazione, dipendenza fisica, determinati effetti vagali e un effetto sedativo di grado variabile. Tuttavia, il fentanil si differenzia dalla morfina non solo per la durata d'azione più breve, ma anche per l'assenza di effetto emetico e per la minima azione ipotensiva negli animali.

Farmacocinetica

I parametri farmacocinetici del fentanil sono i seguenti:

• legame con le proteine plasmatiche – 80%;
• volume di distribuzione – 4,0 ± 0,4 l/kg;
• clearance – 13 ± 2 ml/min/kg;
• escrezione urinaria – 8%;
• emivita terminale – 141 – 853 minuti.

Alterazioni della funzionalità renale

I dati ottenuti durante lo studio dell'amministrazione endovenosa di fentanil in pazienti sottoposti a trapianto renale indicano che la clearance del fentanil può essere ridotta in questa categoria di pazienti. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale che ricevono fentanil, è necessario osservare attentamente segni di tossicità da fentanil e, se necessario, ridurre il dosaggio (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosi»).

Pazienti con obesità

Un aumento del clearance del fentanil si osserva con l'aumento del peso corporeo. Nei pazienti con IMC > 30, il clearance del fentanil aumenta di circa il 10% ogni 10 kg di aumento della massa magra (massa non grassa del corpo).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Fenstudu viene utilizzato:

• in piccole dosi – per l’analgesia durante interventi chirurgici minori;
• in dosi elevate – per l’analgesia e la riduzione della frequenza respiratoria spontanea durante la ventilazione polmonare artificiale;
• in combinazione con farmaci neurolettici – per la neuroleptoanalgesia;
• per alleviare dolori intensi, ad esempio il dolore nell’infarto miocardico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci morfino-simili o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Depressione respiratoria, malattie ostruttive delle vie respiratorie. L’uso con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), sia contemporaneamente che entro 2 settimane dal termine del trattamento con IMAO.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Influenza di altri medicinali sull’effetto del fentanil

Depressori del sistema nervoso centrale (SNC).

L’effetto depressivo del fentanil sulla respirazione può essere potenziato o prolungato dall’uso di oppioidi (per la premedicazione), barbiturici, benzodiazepine, farmaci neurolettici, anestetici generali, gabapenoidi (gabapentin e pregabalin) e altri depressori non selettivi del SNC (ad esempio, alcol).

Se il paziente ha assunto depressori del SNC, la dose di fentanil deve essere inferiore alla dose abituale. L’uso contemporaneo del medicinale in pazienti con respirazione spontanea può aumentare il rischio di depressione respiratoria, sedazione profonda, coma e morte (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

Il fentanil viene ampiamente e rapidamente metabolizzato tramite CYP3A4. Quando si somministra Fenstudu, l’uso concomitante di un inibitore del CYP3A4 può portare a una riduzione della clearance del fentanil. Dopo la somministrazione di una singola dose di Fenstudu, il periodo di rischio di depressione respiratoria può essere prolungato, richiedendo una sorveglianza particolare del paziente e un monitoraggio più lungo. Nella somministrazione di dosi multiple di Fenstudu, il rischio di depressione respiratoria acuta e/o ritardata può aumentare, e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Fenstudu per evitare l’accumulo di fentanil. Il ritonavir orale (potente inibitore del CYP3A4) riduce la clearance di una singola dose endovenosa di Fenstudu di circa due terzi, anche se la concentrazione massima di fentanil nel plasma non cambia. Tuttavia, l’itraconazolo (potente inibitore del CYP3A4), somministrato per via orale alla dose di 200 mg/giorno per 4 giorni, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica del fentanil somministrato per via endovenosa. L’uso concomitante di altri inibitori del CYP3A4, potenti o meno potenti, come voriconazolo o fluconazolo, con il medicinale Fenstudu può portare ad un aumento e/o prolungamento dell’effetto del fentanil.

La combinazione di fentanil con miorilassanti non depolarizzanti può causare bradicardia e, possibilmente, arresto cardiaco.

Farmaci serotoninergici

L’uso concomitante di fentanil e farmaci serotoninergici, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e IMAO, aumenta il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico – uno stato potenzialmente letale (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Influenza del fentanil sull’effetto di altri medicinali

Dopo la somministrazione di fentanil, è necessario ridurre la dose di altri depressori del SNC. Ciò è particolarmente importante dopo un intervento chirurgico, poiché un’analgesia completa è associata a una marcata depressione respiratoria, che può persistere o ripresentarsi nel periodo postoperatorio. L’uso di altri depressori del SNC, come le benzodiazepine, o farmaci analoghi durante questo periodo può aumentare in modo sproporzionato il rischio di depressione respiratoria (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

L’uso concomitante con fentanil determina un aumento significativo (da 2 a 3 volte) della concentrazione di etomidato nel plasma. L’uso concomitante con fentanil riduce di 2-3 volte la clearance plasmatica totale dell’etomidato e il volume di distribuzione, mentre il tempo di dimezzamento rimane invariato.

La somministrazione endovenosa contemporanea di fentanil e midazolam causa un aumento del tempo di dimezzamento terminale del midazolam nel plasma e una riduzione della clearance plasmatica. Quando questi medicinali vengono utilizzati contemporaneamente al fentanil, potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle loro dosi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Avvertenze

Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica possono svilupparsi con l'uso ripetuto di oppioidi.

L'uso ripetuto di oppioidi può portare a un disturbo da uso di oppioidi (DUO). L'abuso o l'uso improprio intenzionale di oppioidi può causare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare un DUO aumenta nei pazienti con anamnesi personale o familiare di disturbi legati all'uso di sostanze psicoattive (inclusi disturbi legati all'abuso di alcol), nei soggetti attuali consumatori di tabacco o nei pazienti con altri disturbi psichiatrici in anamnesi (ad esempio grave depressione, ansia e disturbi di personalità).

L'uso prolungato di questo medicinale in tutti i pazienti può portare a dipendenza da farmaci (assuefazione), anche alle dosi terapeutiche. Il rischio aumenta nei soggetti con anamnesi attuale o pregressa di abuso di sostanze psicoattive (incluso abuso di alcol) o disturbi psichiatrici (ad esempio depressione grave).

Potrebbe essere necessario un supporto e un monitoraggio aggiuntivi quando si prescrive il medicinale a pazienti a rischio di abuso di oppioidi.

È necessario raccogliere un'anamnesi completa del paziente per documentare tutti i farmaci concomitanti, inclusi quelli senza prescrizione e quelli prescritti online, nonché le patologie mediche e psichiatriche attuali e precedenti.

I pazienti possono notare che il trattamento diventa meno efficace con l'uso prolungato e possono esprimere la necessità di aumentare la dose per ottenere un controllo del dolore analogo a quello inizialmente osservato. I pazienti possono inoltre integrare il trattamento con altri analgesici. Ciò potrebbe essere un segno di sviluppo di tolleranza. Al paziente va spiegato il rischio di sviluppare tolleranza.

Un uso eccessivo o improprio può portare a sovradosaggio e/o esito letale. È importante che i pazienti utilizzino solo i farmaci prescritti nella dose indicata e che non li trasmettano ad altre persone.

È necessario monitorare attentamente i pazienti per segni di uso improprio, abuso o dipendenza.

La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere regolarmente rivalutata.

Sindrome da astinenza

Prima di iniziare il trattamento con qualsiasi oppioide, va discusso con il paziente una strategia di sospensione per interrompere la terapia con fentanil.

La sindrome da astinenza può verificarsi con l'interruzione improvvisa della terapia o con la riduzione della dose. Quando il paziente non necessita più della terapia, è consigliabile ridurre gradualmente la dose per minimizzare i sintomi di astinenza. La riduzione di dosi elevate può richiedere da alcune settimane a mesi.

La sindrome da astinenza da oppioidi è caratterizzata da alcuni o tutti i seguenti effetti indesiderati: ansia, lacrimazione, rinorrea, starnuti, sudorazione aumentata, brividi, mialgia, midriasi e sensazione di palpitazioni. Possono inoltre svilupparsi altri sintomi, tra cui irritabilità, eccitazione, ansia, ipercinesia, tremore, debolezza, insonnia, anoressia, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione arteriosa, aumento della frequenza respiratoria o sensazione di palpitazioni.

Se le donne assumono questo medicinale durante la gravidanza, esiste il rischio di sviluppare sindrome da astinenza neonatale nei neonati.

Iperalgesia

L'iperalgesia può essere diagnosticata quando un paziente in terapia oppioide cronica sperimenta un aumento del dolore. Questo può differire qualitativamente e anatomicamente dal dolore legato alla progressione della malattia o dal dolore breakthrough dovuto allo sviluppo di tolleranza agli oppioidi. Il dolore associato all'iperalgesia tende a essere più diffuso e meno definito rispetto al dolore precedente. I sintomi di iperalgesia possono scomparire con la riduzione della dose di oppioide.

Dopo somministrazione endovenosa di fentanil, è possibile un abbassamento transitorio della pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con ipovolemia. È necessario adottare misure appropriate per mantenere una pressione arteriosa stabile.

Depressione respiratoria

Come per tutti gli oppioidi potenti, l'analgesia profonda è accompagnata da una marcata depressione respiratoria, che può persistere o ripresentarsi nel periodo postoperatorio precoce. È necessario prestare attenzione dopo l'uso di alte dosi o infusioni di fentanil, per assicurarsi che una respirazione spontanea adeguata sia stata stabilita e mantenuta prima della dimissione del paziente dalla sala di rianimazione.

Dopo somministrazione di fentanil in dosi superiori a 200 mcg, può verificarsi una depressione respiratoria significativa. Questo e altri effetti farmacologici del fentanil possono essere annullati da antagonisti oppioidi specifici, ma possono essere necessarie dosi aggiuntive poiché la depressione respiratoria può durare più a lungo della durata d'azione degli antagonisti oppioidi.

Devono essere disponibili strumenti per la rianimazione e antagonisti oppioidi. L'iperventilazione durante l'anestesia può alterare la risposta del paziente all'anidride carbonica (CO2), influenzando così la respirazione postoperatoria.

La somministrazione durante il parto può causare depressione respiratoria nel neonato.

Malattie cardiache

In pazienti che non hanno ricevuto dosi adeguate di agenti anticolinergici, e in caso di somministrazione concomitante di fentanil e rilassanti muscolari senza effetto vagolitico, può verificarsi bradicardia e arresto cardiaco. La bradicardia può essere corretta con atropina.

Rigidità muscolare

È possibile rigidità muscolare (effetto morfinico). Per prevenire la rigidità, che può coinvolgere i muscoli del torace, si deve:

• somministrare il medicinale lentamente per via endovenosa (di solito con dosi piccole);
• effettuare una premédicazione con benzodiazepine;
• somministrare miorilassanti.

Possono verificarsi movimenti (mioclonici) non correlati all'epilessia.

Avvertenze particolari

Il fentanil può essere somministrato solo in condizioni in cui sia possibile il controllo della respirazione da parte di personale qualificato.

Condizioni particolari di dosaggio

Si deve evitare la somministrazione rapida in bolo di oppioidi nei pazienti con alterazioni della funzione cerebrale. In tali pazienti, un abbassamento transitorio della pressione sanguigna può talvolta causare una riduzione transitoria della pressione intracerebrale.

Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati la dose di fentanil deve essere ridotta.

Si deve usare cautela nel dosaggio nei pazienti con ipotiroidismo, malattie polmonari, ridotto volume di riserva polmonare, alterazioni della funzione epatica o renale e nei pazienti alcol-dipendenti; può essere necessario un monitoraggio prolungato nel periodo postoperatorio.

Pazienti in terapia cronica con oppioidi e pazienti con anamnesi di dipendenza da oppioidi possono richiedere dosi maggiori.

Myastheniagravis

Nei pazienti con myastheniagravis, prima di un'anestesia generale e durante l'anestesia che include la somministrazione endovenosa di fentanil, va valutata l'opportunità di utilizzare i farmaci anticolinergici raccomandati e quelli che inducono blocco neuromuscolare.

Interazione con neurolettici

I pazienti devono essere informati delle caratteristiche d'azione del fentanil e dei farmaci neurolettici quando somministrati contemporaneamente, specialmente riguardo alla differenza nella durata d'azione. Quando questi farmaci sono usati insieme, si osservano più frequentemente episodi di ipotensione. I neurolettici possono causare sintomi extrapiramidali, che possono essere corretti con farmaci antiparkinsoniani.

Dotti biliari

Come altri oppioidi, a causa del suo effetto anticolinergico, il fentanil può causare aumento della pressione nei dotti biliari e, in alcuni casi, spasmo dello sfintere di Oddi.

Sindrome serotoninergica

Si deve usare cautela quando si somministra fentanil contemporaneamente a farmaci che influenzano la trasmissione serotoninergica.

Quando somministrato contemporaneamente a farmaci serotoninergici, ad esempio SSRI, IMAO o altri farmaci che inibiscono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO), può svilupparsi uno stato potenzialmente letale: la sindrome serotoninergica. Questa può manifestarsi anche con l'uso di fentanil alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad esempio: tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (ad esempio: iperreflessia, atassia, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio: nausea, vomito, diarrea).

In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, potrebbe essere necessario interrompere rapidamente l'uso di fentanil.

Rischio con l'uso concomitante di depressori del SNC, specialmente benzodiazepine o farmaci simili

Quando fentanil e depressori del SNC, specialmente benzodiazepine o farmaci simili, sono somministrati contemporaneamente, nei pazienti con respirazione spontanea aumenta il rischio di sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. Se si decide di prescrivere fentanil contemporaneamente a depressori del SNC, specialmente benzodiazepine o farmaci simili, si deve usare la dose efficace più bassa di entrambi i farmaci per il periodo più breve possibile di uso concomitante. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione profonda. Per questo motivo si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che li assistono sui sintomi sopra menzionati (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso in pediatria

Il medicinale è utilizzato nei bambini per analgesia durante l'intervento chirurgico e per potenziare l'anestesia mantenendo la respirazione spontanea.

La tecnica analgesica utilizzata nei bambini che respirano spontaneamente deve essere impiegata solo come metodo di anestesia o come parte di tecniche sedative/analgesiche, a condizione che l'analgesia sia praticata da un esperto in grado di effettuare l'intubazione necessaria in caso di rigidità toracica improvvisa e di garantire la ventilazione in caso di apnea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il fentanil può attraversare la placenta nelle prime fasi della gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva.

L'uso durante il parto (incluso il taglio cesareo) non è raccomandato poiché il fentanil attraversa la placenta e può inibire la respirazione spontanea nel feto. Se si somministra fentanil, devono essere disponibili strumenti per la ventilazione artificiale sia per la madre che per il bambino, se necessario. Un antagonista oppioide deve essere sempre disponibile per il neonato.

L'uso regolare durante la gravidanza può causare dipendenza farmacologica nel feto, portando a sintomi di astinenza nel neonato.

Se una donna in gravidanza necessita di oppioidi per un periodo prolungato, è necessario informare la paziente del rischio di sindrome da astinenza neonatale da oppioidi e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato.

La somministrazione di fentanil durante il parto può inibire la respirazione nel neonato; pertanto l'antidoto per il neonato deve essere facilmente accessibile.

Allattamento. Il fentanil passa nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato; pertanto la somministrazione del medicinale non è raccomandata durante l'allattamento. Si deve considerare il rapporto rischio/beneficio dell'uso di fentanil durante l'allattamento.

Fertilità. Non esistono dati clinici sull'effetto del fentanil sulla fertilità maschile o femminile. Negli studi sugli animali, alcuni test nei ratti hanno mostrato una riduzione della fertilità nelle femmine a dosi tossiche di fentanil.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Se il paziente viene dimesso rapidamente dall'ospedale, deve essere avvertito di non guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Questo medicinale può alterare le funzioni cognitive e influenzare la capacità del paziente di guidare un'auto in sicurezza.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima di iniziare il trattamento con oppioidi, è necessario discutere con i pazienti una strategia per l'interruzione del trattamento con fenilfentanil, al fine di minimizzare il rischio di sviluppare dipendenza e sindrome da astinenza (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Modalità di somministrazione

Il Fenstudu viene somministrato per via endovenosa sia come iniezione bolus che come infusione, nonché per via intramuscolare.

Il Fenstudu può essere somministrato solo quando è possibile monitorare la funzione respiratoria da parte di personale qualificato (vedi sezione «Avvertenze speciali»).

Per prevenire la bradicardia, si raccomanda di somministrare una piccola dose endovenosa di un farmaco anticolinergico immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.

Si raccomanda di indossare guanti durante l'apertura dell'ampolla.

Dosaggio

Il medicinale può essere somministrato per via endovenosa ad adulti e bambini. La dose deve essere individualizzata in base all'età, al peso corporeo, allo stato fisico del paziente, alle patologie concomitanti, all'uso di altri farmaci, al tipo di intervento chirurgico e al tipo di anestesia.

Pazienti adulti

Dosaggi raccomandati

Le dosi superiori a 200 mcg vengono utilizzate solo in caso di anestesia. Per la premedicazione, la soluzione Fenstudu può essere somministrata per via intramuscolare in una dose di 1-2 ml, 45 minuti prima dell'anestesia.

Nei procedimenti chirurgici con intensità dolorosa bassa, la somministrazione endovenosa di 2 ml di soluzione Fenstudu a pazienti non premedicati garantisce un'adeguata analgesia della durata di 10-20 minuti. L'infusione in bolo di 10 ml di soluzione assicura un'analgesia della durata di circa 1 ora. L'analgesia ottenuta è sufficiente per procedimenti chirurgici con dolore di intensità moderata. Un'analgesia intensa, della durata da 4 a 6 ore, si ottiene con la somministrazione di fentanil alla dose di 50 mcg/kg di peso corporeo, dose sufficiente per interventi chirurgici invasivi.

Fenstudu può essere somministrato anche sotto forma di infusione. Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, la dose iniziale può essere somministrata come infusione scalare, ossia 1 mcg/kg/min per i primi 10 minuti, seguita da 0,1 mcg/kg/min. La dose iniziale può essere somministrata anche come iniezione in bolo. La velocità di infusione deve essere adattata in base alla risposta individuale del paziente; è possibile ridurre la velocità di infusione. Se nel periodo postoperatorio non è prevista la ventilazione meccanica, l'infusione deve essere interrotta circa 40 minuti prima del termine dell'intervento chirurgico.

Una velocità di infusione più bassa, ad esempio 0,05-0,08 mcg/kg/min, è necessaria quando è presente una respirazione spontanea. Velocità di infusione più elevate (fino a 3 mcg/kg/min) vengono utilizzate in cardiochirurgia.

Il medicinale Fenstudu è chimicamente incompatibile con gli agenti induttivi tiopentone e metohesitone a causa della grande differenza di pH.

Pazienti pediatrici.

Pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni: si utilizzano le stesse dosi previste per gli adulti.

Pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni:

Il medicinale viene utilizzato nei bambini per analgesia durante l'intervento chirurgico e per potenziare l'anestesia mantenendo la respirazione spontanea.

L'analgesia utilizzata nei bambini che respirano spontaneamente deve essere impiegata solo come metodo anestetico o come parte di procedure sedative/analgesiche, a condizione che l'analgesia sia gestita da un professionista esperto in grado di eseguire l'intubazione necessaria in caso di rigidezza toracica improvvisa e di assicurare la ventilazione in caso di apnea (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Pazienti anziani e pazienti debilitati

Come per altri oppioidi, la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti anziani (>65 anni) e nei pazienti debilitati. Per determinare le dosi successive, si deve tener conto dell'effetto della dose iniziale.

Pazienti con obesità

Nei pazienti con obesità esiste un rischio di sovradosaggio se la dose viene calcolata in base al peso corporeo totale. Nei pazienti con obesità, la dose deve essere calcolata in base alla massa magra corporea stimata.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose del medicinale Fenstud e osservare attentamente i segni di tossicità da fentanil (vedere la sezione «Farmacocinetica»).

Bambini

Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Sovradosaggio

I pazienti devono essere informati sui sintomi di sovradosaggio e si deve assicurare che familiari e amici siano anch’essi informati su tali sintomi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Sintomi
I sintomi da sovradosaggio di fentanil riflettono generalmente il suo effetto farmacologico potenziato. A seconda della sensibilità individuale, si osserva depressione respiratoria di grado variabile, che va dalla bradipnea all'apnea. In caso di sovradosaggio da fentanil è stata osservata leucoencefalopatia tossica.

Trattamento
Ipoventilazione o apnea: somministrazione di ossigeno, ventilazione artificiale.

Depressione respiratoria: deve essere somministrato un antagonista specifico degli oppiacei (ad esempio naloxone). Ciò non esclude la necessità immediata di adottare misure per il trattamento del sovradosaggio.

La depressione respiratoria può persistere più a lungo dell'azione dell'antagonista; pertanto, può rendersi necessaria la somministrazione di dosi aggiuntive dell'antagonista degli oppiacei.

Rigidità muscolare: deve essere somministrato un miorilassante per via endovenosa per facilitare la ventilazione artificiale.

Si deve osservare attentamente il paziente, riscaldarlo e garantire l'assunzione di un'adeguata quantità di liquidi. Se l'ipotensione è grave o prolungata, si deve considerare la possibilità di ipovolemia. In caso di ipovolemia, si devono somministrare soluzioni parenterali.

Effetti indesiderati

La sicurezza del fentanil per somministrazione endovenosa è stata valutata in 376 soggetti che hanno partecipato a 20 studi clinici in cui è stato valutato il fentanil per somministrazione endovenosa come anestetico. A questi soggetti è stata somministrata per via endovenosa almeno una dose di fentanil. Sulla base dei dati combinati sulla sicurezza ottenuti in questi studi clinici, sono stati identificati effetti indesiderati (≥ 5% di frequenza), riportati più comunemente (% di frequenza): nausea (26,1); vomito (18,6); rigidità muscolare (10,4); ipotensione arteriosa (8,8); ipertensione arteriosa (8,8); bradicardia (6,1); sedazione (5,3).

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante studi clinici e nel periodo post-marketing con l'uso del fentanil.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza (MedDRA): molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Quando il fentanil viene utilizzato in associazione con agenti neurolettici, possono verificarsi effetti collaterali come brividi e/o tremori, agitazione e, nel periodo postoperatorio, allucinazioni e sintomi extrapiramidali (vedere sezione «Avvertenze speciali e modalità d’impiego»).

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale, al riparo dalla luce.

Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il fentanil è chimicamente incompatibile con il tiopentone, agente per anestesia endovenosa, e con i miorilassanti, a causa della notevole differenza di pH tra le soluzioni.

Confezione.

2 ml in una fiala. 10 fiale in un imballaggio primario. 1 imballaggio primario in una scatola di cartone.

10 ml in una fiala. 5 fiale in un imballaggio primario. 1 imballaggio primario in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Rusan Pharma Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Khasra No. 122, MI, Central Hope Town, Selaqui, Dehradun – 248197, Uttarakhand, India.