Farmadex

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Firma FARMADEX (FARMADEX)

Skład:

substancja czynna: dexamethason;

1 ml roztworu zawiera: dexamethasonu sodowego fosforanu w przeliczeniu na 100 % suchą substancję – 1 mg;

substancje pomocnicze: kwas boranowy, boran sodu, edetat dinatriowy, chlorek benzalkonii, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczyście czysta bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwzapalne stosowane w okulistyce. Glikokortykosteroidy, proste leki. Deksametazon. Kod ATX S01BA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Glikokortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie adhezyjnych cząsteczek śródbłonka naczyń krwionośnych, cyklooksygenazy I lub II oraz wydzielania cytokin. W wyniku tego zmniejsza się produkcja mediatorów zapalenia oraz hamuje się adhezję leukocytów do śródbłonka naczyń krwionośnych, co zapobiega ich przenikaniu do zapalonych tkanek oka. Deksametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy jednoczesnym osłabieniu efektów mineralokortykosteroidowych w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i należy do jednych z najskuteczniejszych środków przeciwzapalnych.

Farmakokinetyka.

Oftalmologiczną biodostępność deksametazonu po miejscowym stosowaniu w oku badano u pacjentów, u których wykonano operację usuwania zaćmy. Maksymalny poziom deksametazonu w cieczy wewnątrzgałkowej, wynoszący około 30 ng/ml, osiągany był w ciągu 2 godzin. Następnie stężenie obniżało się z okresem półwyprowadzenia wynoszącym 3 godziny.

Deksametazon jest wydalany z organizmu poprzez metabolizm. Około 60 % dawki wydzielane jest z moczem w postaci 6-β-hydroksydksametazonu. Nie wykryto niezmienionego deksametazonu w moczu. Okres półwyprowadzenia z osocza krwi jest stosunkowo krótki – 3–4 godziny. Deksametazon wiąże się z albuminą osocza krwi w przybliżeniu w 77–84 %. Klirens waha się od 0,111 do 0,225 l/h/kg, objętość rozproszenia waha się od 0,576 do 1,15 l/kg. Biodostępność deksametazonu po doustnym zażyciu wynosi około 70 %.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie stanów zapalnych i alergicznych spojówek, rogówki i przedniego odcinka oka, wrażliwych na sterydy, w tym reakcji zapalnych w okresie popooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostre, nieleczona infekcje bakteryjne.

Zapalenie soczewek wołowe i odrza oraz inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek.

Choroby grzybicze struktur oka.

Zakażenia oka przez mikobakterie. Keratyt wywołany herpes simplex.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji z innymi lekami nie były prowadzone.

Jednoczesne stosowanie leków sterydowych do zastosowania miejscowego oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do zastosowania miejscowego zwiększa ryzyko powikłań w gojeniu się ran rogówki.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszyć klirens dexametazonu, co może prowadzić do cięższych działań niepożądanych oraz do zahamowania czynności kory nadnerczy/zespołu Cushinga. Takiego połączenia należy unikać, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku należy kontrolować występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów u pacjentów.

Stosowanie kropli do oczu rozszerzających źrenice (atropina i inne substancje antycholinergiczne), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jednocześnie z dexametazonem w kroplach do oczu może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jeśli jednocześnie stosuje się kilka leków do miejscowego zastosowania w oko, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tylko do stosowania okulistycznego. Preparat nie przeznaczony do wstrzykiwań ani do przyjmowania wewnętrznie.

Nie stosować bez badania medycznego. Preparat należy przepisywać wyłącznie po badaniu biomikroskopowym przy użyciu lampy szczelinowej oraz po teście z użyciem fluoresceiny.

Preparat ten nie jest skuteczny w leczeniu keratoconjunctivitis Sjögrena.

Zbyt częste i/lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów okulistycznych zwiększa ryzyko powikłań okularnych i może prowadzić do skutków ubocznych ogólnoustrojowych. Jeśli stan zapalny nie ustępuje w rozsądnym okresie trwania terapii, należy rozważyć inne formy leczenia w celu zmniejszenia tych ryzyk.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami do miejscowego stosowania okulistycznego może prowadzić do nadciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub jaskry z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości wzroku, zmianą pola widzenia oraz powstawaniem zaćmy podpajęczówkowej tylnej komory oka. U pacjentów stosujących miejscowo kortykosteroidy do oka należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko nadciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego kortykosteroidami jest wyższe i może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Pacjenci z jaskrą w wywiadzie osobistym lub rodzinnym mają wyższe ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego kortykosteroidami. U pacjentów z jaskrą monitorowanie należy prowadzić co tydzień.

W przypadku ostrych zakażeń ropnych oka kortykosteroidy mogą maskować infekcję lub powodować jej rozprzestrzenienie. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego kortykosteroidami i/lub ryzyko zaćmy wywołanej stosowaniem kortykosteroidów zwiększa się u podatnych pacjentów (np. u chorych na cukrzycę).

Przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowo i miejscowo możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak rozmycie wzroku lub inne zaburzenia widzenia, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa serozna choroidoretinopatia (CSCR), obserwowane po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Zespół Cushinga i/lub zahamowanie czynności korzenia nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym postaci leczniczych dexametazonu do oczu może wystąpić po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u pacjentów podatnych, w tym u dzieci i pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo odstawiać.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze oraz maskować objawy kliniczne infekcji, utrudniając wykrycie nieskuteczności antybiotykoterapii. Należy rozważyć możliwość infekcji grzybiczej u pacjentów z trwającym owrzodzeniem rogówki, którzy przyjmują lub przyjmowali te leki. W przypadku rozwoju infekcji grzybiczej leczenie kortykosteroidami należy przerwać.

Kortykosteroidy do stosowania okulistycznego mogą opóźniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że leki przeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID) do miejscowego stosowania opóźniają lub hamują gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie NSAID do miejscowego stosowania i sterydów do miejscowego stosowania zwiększa ryzyko powikłań w gojeniu się ran (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku chorób prowadzących do przebarwienia rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do perforacji.

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia ze względu na możliwość nawrotu stanu zapalnego po nagłym przerwaniu stosowania kortykosteroidów w wysokich dawkach.

Preparat należy stosować z dużą ostrożnością i wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwwirusową w leczeniu keratytu stromy lub uveitis wywołanej przez herpes simplex; należy okresowo przeprowadzać mikroskopię z użyciem lampy szczelinowej.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia stanów zapalnych oka.

Preparat zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie oka i wybielać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy ostrzec, że należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli okulistycznych Farmadex i odczekać 15 minut po instylacji, zanim ponownie założą soczewki kontaktowe. Chlorek benzalkoniu może powodować podrażnienie oczu, szczególnie przy objawach suchości oczu lub chorobach rogówki (przezroczystej przedniej warstwy oka).

Po zastosowaniu kropli okulistycznych zalecane są następujące środki zmniejszające resorpcję ogólnoustrojową:

• Trzymać powieki zamknięte przez 2 minuty.
• Zamknąć przewód łzowy palcem przez 2 minuty.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania kropli okulistycznych Farmadex w czasie ciąży są ograniczone. Toksyczność rozrodcza została wykazana w badaniach na zwierzętach. Nie zaleca się stosowania preparatu Farmadex w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Podanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów powoduje ich obecność w mleku matki w ilościach mogących wpływać na niemowlę karmione piersią. Jednak przy miejscowym stosowaniu preparatu Farmadex wpływ ogólnoustrojowy jest niski.

Nie wiadomo, czy Farmadex przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią w czasie stosowania preparatu lub przerwania/odstąpienia od terapii preparatem, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść z jego stosowania dla matki oraz korzyść z karmienia piersią dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Farmadex nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania innych kropli okulistycznych, chwilowe zamglenie wzroku lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli zamglenie wzroku występuje po zakapania, pacjent powinien odczekać, aż wzrok się ustabilizuje, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku

W przypadku ciężkiego lub ostrego stanu zapalnego należy kropić 1–2 krople do worka结膜owego porażonego oka (oczuj) co 30–60 minut jako terapię wstępną.

W przypadku uzyskania pozytywnego efektu dawkę należy zmniejszyć do 1–2 kropli do worka结膜owego porażonego oka (oczuj) co 2–4 godziny.

Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 kropli 3–4 razy dziennie, jeśli ta dawka wystarcza do kontrolowania stanu zapalnego.

Jeśli pożądany efekt nie zostanie osiągnięty w ciągu 3–4 dni, może być konieczne zastosowanie dodatkowej terapii systemowej lub pod结膜owej.

W przypadku przewlekłych stanów zapalnych dawka wynosi 1 lub 2 krople do worka结膜owego porażonego oka (oczuj) co 3–6 godzin lub częściej, jeśli to konieczne.

W przypadku alergii lub niewielkiego stanu zapalnego dawka wynosi 1–2 krople do worka结膜owego porażonego oka (oczuj) co 3–4 godziny aż do uzyskania pożądanego efektu.

Nie należy przerywać terapii przedwcześnie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Po instylacji zaleca się ostrożne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-słzową. Ma to na celu zmniejszenie wchłaniania leku do krwiobiegu po jego podaniu do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o charakterze systemowym.

Jeśli jednocześnie przepisano kilka leków do miejscowego stosowania w oku, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Farmadex nie był badany u pacjentów z chorobami nerek i wątroby. Jednakże ze względu na niskie wchłanianie dexametazonu do krwiobiegu po miejscowym stosowaniu nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób stosowania

Przed zastosowaniem butelkę należy dobrze wstrząsnąć.

W celu zapobieżenia zanieczyszczeniu końcówki kroplówki oraz zawiesiny należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, obszarów przyległych ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Uwaga! Przed pierwszym użyciem nie dokręcać ciasno nakrętki! Przed pierwszym zastosowaniem należy maksymalnie dokręcić nakrętkę butelki, aby szpikulec znajdujący się na jej wewnętrznej stronie przebił otwór. Bezpośrednio przed zastosowaniem należy trzymać butelkę z lekiem w dłoni, aby ogrzać ją do temperatury ciała. Nakrętkę odkręcić, zdjąć i, delikatnie naciskając na butelkę, wstroić roztwór do oka. Po wstroiwaniu leku nakrętkę należy dobrze dokręcić, a lek przechowywać zgodnie z zaleceniami podanymi w instrukcji.

Dzieci. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania leku Farmadex stosowanego miejscowo należy wypłukać nadmiar leku z oka (oczuj) ciepłą wodą.

Efekty uboczne.

Najczęstszym efektem ubocznym obserwowanym podczas badań klinicznych było uczucie dyskomfortu w oczach.

Efekty uboczne zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), rzadko (≥ 1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), pojedyncze przypadki (<1/10000) lub nieznane (niemożliwe do oszacowania częstości wystąpienia na podstawie istniejących danych). W ramach każdej grupy efekty uboczne wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia. Dane dotyczące efektów ubocznych pochodzą z badań klinicznych oraz z okresu postmarketingowego stosowania dexamethasonu w postaci kropli do oczu i/lub maści do oczu.

Na podstawie badań po wprowadzeniu na rynek wykryto poniżej wymienione działania niepożądane. Na podstawie dostarczonych danych niemożliwe jest obliczenie częstości ich występowania.

Opis niektórych działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo w okulistyce może prowadzić do nadciśnienia oka i/lub jaskry z późniejszym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości wzroku i zmianami pola widzenia, a także do powstawania zaćmy podpajęczynkowej tylnej komory oka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Ponieważ lek zawiera kortykosteroidy, w przypadku chorób prowadzących do cienienia rogówki lub twardówki zwiększa się ryzyko perforacji, szczególnie po długotrwałym stosowaniu.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności.

3 lata.

Po otwarciu fiolki lek nadaje się do użytku przez 28 dni.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml lub 10 ml w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.