Farmadex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FARM ADEX (FARMADEX)

Composición:

Principio activo: dexametasona;

1 ml de solución contiene: fosfato sódico de dexametasona, equivalente a sustancia seca al 100 % – 1 mg;

Excipientes: ácido bórico, borato sódico, edetato disódico, cloruro de benzalconio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios utilizados en oftalmología. Corticosteroides, preparaciones simples. Dexametasona. Código ATC S01BA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los corticosteroides ejercen un efecto antiinflamatorio mediante la inhibición de las moléculas de adhesión vascular de las células endoteliales, la ciclooxigenasa I o II y la liberación de citocinas. Como consecuencia, se reduce la formación de mediadores inflamatorios y se inhibe la adhesión de los leucocitos al endotelio vascular, lo que previene su penetración en los tejidos oculares inflamados. La dexametasona ejerce un marcado efecto antiinflamatorio con efectos mineralocorticoides reducidos en comparación con otros esteroides, y es uno de los agentes antiinflamatorios más potentes.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad oftalmológica de la dexametasona tras la administración local en el ojo se ha estudiado en pacientes sometidos a cirugía de extracción de cataratas. La concentración máxima de dexametasona en el líquido intraocular, aproximadamente 30 ng/ml, se alcanzó en un plazo de 2 horas. Posteriormente, la concentración disminuyó con una semivida de eliminación de 3 horas.

La dexametasona se elimina del organismo mediante metabolismo. Aproximadamente el 60 % de la dosis se excreta en la orina en forma de 6-β-hidroxidexametasona. No se detectó dexametasona inalterada en la orina. La semivida de eliminación en plasma es relativamente corta, entre 3 y 4 horas. La dexametasona se une a la albúmina plasmática en un 77–84 %. El aclaramiento oscila entre 0,111 y 0,225 l/h/kg, y el volumen de distribución varía entre 0,576 y 1,15 l/kg. La biodisponibilidad de la dexametasona tras la administración oral es aproximadamente del 70 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de estados inflamatorios y alérgicos no infecciosos sensibles a esteroides de la conjuntiva, la córnea y el segmento anterior del ojo, incluyendo reacciones inflamatorias en el período postoperatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Infecciones bacterianas agudas no tratadas.

Viruela bovina y viruela, así como otras infecciones víricas de la córnea y la conjuntiva.

Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.

Infecciones micobacterianas del ojo. Queratitis causada por herpes simplex.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.

La administración simultánea de esteroides para uso tópico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso tópico aumenta el riesgo de complicaciones en la cicatrización de las heridas corneales.

Los inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden reducir el aclaramiento de la dexametasona, lo que provocará efectos adversos más graves y supresión de la función de la corteza suprarrenal/síndrome de Cushing. Debe evitarse esta combinación, salvo que el beneficio supere el riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; en tal caso, deben controlarse los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides en los pacientes.

La administración simultánea de colirios que dilatan la pupila (atropina y otras sustancias anticolinérgicas), que pueden provocar un aumento de la presión intraocular, junto con dexametasona en colirios, puede provocar un aumento adicional de la presión intraocular.

Si se administran simultáneamente varios medicamentos para uso tópico oftálmico, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos.

Características de aplicación.

Solo para uso oftálmico. El medicamento no está indicado para inyección ni para administración oral.

No utilizar sin evaluación médica. El medicamento debe prescribirse únicamente tras un examen biomicroscópico con lámpara de hendidura y una prueba con fluoresceína.

Este medicamento no es eficaz para el tratamiento de la queratoconjuntivitis de Sjögren.

El uso excesivo y/o prolongado de corticosteroides oftálmicos aumenta el riesgo de complicaciones oculares y puede provocar efectos adversos sistémicos. Si la inflamación no disminuye durante un período razonable del tratamiento, deben considerarse otras formas de terapia para reducir estos riesgos.

El tratamiento prolongado con corticosteroides para uso oftálmico local puede provocar hipertensión ocular y/o glaucoma, con daño subsiguiente del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual, así como la formación de catarata subcapsular posterior. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides oftálmicos locales, se debe controlar frecuentemente la presión intraocular. Esto es especialmente importante en niños, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides es mayor y puede presentarse antes que en adultos. El medicamento no está indicado para uso en niños. Los pacientes con antecedentes personales o familiares de glaucoma tienen un riesgo mayor de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides. En pacientes con glaucoma, el control debe realizarse semanalmente.

En enfermedades oculares agudas purulentas, los corticosteroides pueden enmascarar una infección o extender una infección existente. Si el tratamiento dura más de 10 días, se debe controlar la presión intraocular.

El riesgo de aumento de la presión intraocular inducida por corticosteroides y/o el riesgo de catarata inducida por corticosteroides aumenta en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con diabetes mellitus).

Con la administración sistémica y local de corticosteroides, pueden presentarse trastornos visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han observado tras la administración de corticosteroides sistémicos y tópicos.

El síndrome de Cushing y/o la supresión de la función de la corteza suprarrenal, relacionados con la absorción sistémica de formas oftálmicas de dexametasona, pueden ocurrir tras una terapia intensiva o prolongada en pacientes predispuestos, incluyendo niños y pacientes que reciben inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicitast). En tales casos, el tratamiento debe suspenderse gradualmente.

Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a infecciones bacterianas, virales o fúngicas y enmascarar las manifestaciones clínicas de infección, dificultando la detección de la ineficacia de los antibióticos. Debe considerarse la posibilidad de infección fúngica en pacientes con úlceras corneales persistentes que estén recibiendo o hayan recibido estos medicamentos. Si se desarrolla una infección fúngica, el tratamiento con corticosteroides debe suspenderse.

Los corticosteroides para uso oftálmico pueden retrasar la cicatrización de heridas corneales. También se sabe que los AINE tópicos retrasan o dificultan la cicatrización de heridas. La administración concomitante de AINE tópicos y corticosteroides tópicos aumenta el riesgo de complicaciones en la cicatrización de heridas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En presencia de enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera, la aplicación local de corticosteroides puede provocar perforaciones.

El tratamiento no debe interrumpirse prematuramente debido al riesgo de recidiva inflamatoria tras la suspensión brusca de corticosteroides en dosis altas.

El medicamento debe usarse con especial precaución y únicamente en combinación con terapia antiviral en el tratamiento de queratitis estromal o uveítis causadas por herpes simplex; debe realizarse microscopia con lámpara de hendidura periódicamente.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones oculares.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Los pacientes deben ser advertidos de que deben retirar las lentes de contacto antes de aplicar las gotas oftálmicas Farmadex y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a usar las lentes. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente en presencia de síntomas de ojo seco o enfermedades de la córnea (capa transparente frontal del ojo).

Después de aplicar las gotas oftálmicas, se recomiendan las siguientes medidas para reducir la absorción sistémica:

• Mantener los párpados cerrados durante 2 minutos.
• Presionar el conducto lagrimal con un dedo durante 2 minutos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de las gotas oftálmicas Farmadex durante el embarazo son limitados. La toxicidad reproductiva se ha demostrado en estudios en animales. No se recomienda el uso del medicamento Farmadex durante el embarazo.

Lactancia

La administración sistémica de corticosteroides provoca su presencia en la leche materna humana en cantidades que pueden afectar al lactante. Sin embargo, con la administración tópica de Farmadex, el efecto sistémico es bajo.

No se sabe si Farmadex pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante. Debe considerarse la posibilidad de interrumpir temporalmente la lactancia durante el tratamiento o de suspender/abstenerse del tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta el beneficio potencial del medicamento para la madre y el beneficio de la lactancia para el niño.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Farmadex no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Como ocurre con otras gotas oftálmicas, puede presentarse visión borrosa temporal u otros trastornos visuales que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se recupere antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

En casos de inflamación grave o aguda, se deben instilar 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 30–60 minutos como terapia inicial.

Si se observa un efecto positivo, la dosis debe reducirse a 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 2–4 horas.

Posteriormente, la dosis puede reducirse a 1 gota 3–4 veces al día, si esta dosis es suficiente para controlar la inflamación.

Si no se alcanza el efecto deseado en un plazo de 3–4 días, puede administrarse una terapia adicional sistémica o subconjuntival.

En inflamaciones crónicas, la dosis es de 1 o 2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 3–6 horas, o con mayor frecuencia si es necesario.

En casos de alergia o inflamación leve, la dosis es de 1–2 gotas en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado cada 3–4 horas hasta alcanzar el efecto deseado.

No se debe interrumpir el tratamiento prematuramente (ver sección «Precauciones de uso»).

Se recomienda un control regular de la presión intraocular.

Tras la instilación, se recomienda cerrar suavemente los párpados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos aplicados en el ojo, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Si se prescriben varios medicamentos para uso tópico ocular simultáneamente, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Uso en caso de alteraciones hepáticas y renales

Farmadex no ha sido estudiado en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. Sin embargo, debido a la baja absorción sistémica de la dexametasona tras la administración local, no es necesario ajustar la dosis.

Vía de administración

Antes de su uso, agite bien el frasco.

Para evitar la contaminación del extremo del gotero y de la suspensión, se debe tener precaución y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

¡Atención! ¡No apretar completamente la tapa antes del primer uso! Antes del primer uso, enrosque firmemente la tapa del frasco hasta el tope, de modo que la punta situada en la cara interna de la tapa atraviese el orificio de salida. Justo antes de la instilación, sostenga el frasco en la palma de la mano para calentarlo hasta la temperatura corporal. Desenrosque y retire la tapa, e instile el líquido en el ojo ejerciendo una ligera presión sobre el cuerpo del frasco. Tras la instilación, enrosque firmemente la tapa y conserve el medicamento según las recomendaciones indicadas en el prospecto.

Niños. La eficacia y seguridad del medicamento no han sido establecidas en niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

En caso de sobredosis con Farmadex por uso tópico, lave el exceso de medicamento del ojo (ojos) con agua tibia.

Reacciones adversas.

El efecto adverso más frecuente observado durante los estudios clínicos fue sensación de molestia en los ojos.

Las reacciones adversas se clasificaron según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100), raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000), muy raras (< 1/10000) o frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Los datos sobre reacciones adversas se obtuvieron durante estudios clínicos y durante el período poscomercialización del uso de gotas oftálmicas y/o pomada oftálmica de dexametasona.

A partir de los estudios poscomercialización, se han detectado las siguientes reacciones adversas. Con base en los datos presentados, no es posible calcular la frecuencia de su aparición.

Descripción de algunas reacciones adversas.

El tratamiento prolongado con corticosteroides para uso oftalmológico tópico puede provocar hipertensión ocular y/o glaucoma con daño subsiguiente del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, así como la formación de catarata subcapsular posterior (ver sección «Precauciones de uso»).

Dado que el medicamento contiene corticosteroides, en caso de enfermedades que causen adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, aumenta el riesgo de perforación, especialmente tras un uso prolongado.

Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a las infecciones (ver sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez.

3 años.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento es utilizable durante 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Frascos con 5 ml o 10 ml. Un frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.