Famoks

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FAMOKS (FAMOKS)

Skład:

substancja czynna: moxifloksacyna;

1 fiolka (250 ml roztworu) zawiera 436 mg chlorowodorku moxifloksacyny, co odpowiada
400 mg moxifloksacyny;

substancje pomocnicze: chloroek natrium, wodorotlenek sodu, kwas solny rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie od żółtej do żółto-zielonej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Kod ATC J01M A14.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Moksypfloksacyna hamuje bakteryjne topoizomerazy typu II (DNA-giraza oraz topoizomeraza IV), niezbędne do replikacji, transkrypcji oraz naprawy bakteryjnego DNA.

Farmakokinetyka/farmakodynamika

Zdolność fluorochinolonów do niszczenia bakterii zależy bezpośrednio od ich stężenia. Badania farmakodynamiczne fluorochinolonów prowadzone na zwierzęcych modelach chorób zapalno-zakaźnych oraz u ludzi wskazują, że głównym czynnikiem decydującym o skuteczności jest stosunek między polem pod krzywą farmakokinetyczną (AUC24) a minimalnym stężeniem hamującym (MIC).

Mechanizm oporności

Oporność na fluorochinolony może powstawać w wyniku mutacji DNA-girazy oraz topoizomerazy IV. Inne mechanizmy obejmują nadmierną ekspresję pomp eflluksowych, niewnikalność oraz pośrednictwo białek chroniących DNA-girazę. Oczekuje się oporności krzyżowej między moksypfloksacyną a innymi fluorochinolonami.

Mechanizmy oporności charakterystyczne dla środków przeciwbakteryjnych należących do innych klas nie wpływają na skuteczność przeciwbakteryjną moksypfloksacyny.

Wartości progowe

Kliniczne wartości MIC oraz progowe wartości testu dyfuzyjnego zgodnie z EUCAST (Europejski Komitet ds. Testowania wrażliwości antybakteryjnej) (01.01.2012):

Tabela 1

*Niepowiązane z gatunkami wartości progowe zostały określone głównie na podstawie stosunku danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i nie zależą od wartości MIC dla poszczególnych gatunków. Dane te są stosowane dla gatunków, które nie mają osobno określonych wartości progowych, i nie są stosowane dla gatunków, w przypadku których kryteria interpretacyjne podlegają określeniu.

Wrażliwość mikrobiologiczna

Powszechność nabytej oporności wyizolowanych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego wymagana jest lokalna informacja na temat oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, gdy lokalna powszechność oporności osiągnie taki poziom, że korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i dostępność biologiczna

Po jednorazowej infuzji leku w dawce 400 mg trwającej 1 godzinę, stężenie maksymalne osiągane jest na końcu infuzji i wynosi około 4,1 mg/l, co jest o około 26% wyższe niż przy doustnym stosowaniu leku (3,1 mg/l). Wskaźnik AUC wynosi około 39 mg*godz/l po wewnątrzżylowym podaniu, co nieznacznie przekracza ten parametr przy doustnym stosowaniu leku (35 mg*godz/l); całkowita dostępność biologiczna wynosi około 91%. Przy wewnątrzżylowym podawaniu moxifloksacyny nie ma potrzeby dostosowywania dawek w zależności od wieku lub płci pacjentów. Farmakokinetyka jest liniowa w zakresie 50–200 mg dla jednorazowej dawki doustnej, do 600 mg dla jednorazowej dawki wewnątrzżylowej oraz do 600 mg przy stosowaniu 1 raz na dobę przez 10 dni.

Rozkład

Moksifloksacyna szybko rozkłada się w przestrzeni pozanaczyniowej. Objętość rozkładu w stanie ustalonym (Vss) wynosi około 2 l/kg. Według wyników badań in vitro i ex vivo wiązanie z białkami osocza wynosi około 40–42% niezależnie od stężenia leku. Moksifloksacyna wiąże się głównie z albuminą osocza.

Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnie wartości geometryczne) obserwowano odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i w płynie wyściółki nabłonkowej po 2,2 godziny po doustnym przyjęciu dawki. Odpowiednie maksymalne stężenie w makrofagach alveolarnych wynosiło 56,7 mg/kg. W płynie pęcherzyków skórnych stężenie 1,75 mg/l odnotowano po 10 godzinach od podania wewnątrzżylowego. Profil „stężenie wolne – czas” dla płynu międzykomórkowego jest analogiczny do profilu osocza krwi, osiągając maksymalne stężenie wolne 1,0 mg/l (średnia wartość geometryczna) około 1,8 godziny po podaniu wewnątrzżylowym.

Metabolizm

Moksifloksacyna podlega biotransformacji II fazy i wydalana jest z organizmu przez nerki (około 40%) oraz z kałem/żółcią (około 60%) zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci związków siarczanowych (M1) i glukuronidów (M2). M1 i M2 są metabolitami istotnymi jedynie dla człowieka; oba są mikrobiologicznie nieaktywne.

Podczas badań in vitro i klinicznych badań fazy I nie zaobserwowano metabolizmu farmakokinetycznego interakcji z innymi lekami zaangażowanymi w biotransformację fazy I, w tym z enzymami układu cytochromu P450. Nie stwierdzono oznak metabolizmu oksydacyjnego.

Wydalanie

Okres półwydalenia moksifloksacyny z osocza krwi wynosi około 12 godzin. Średni ustalony całkowity klirens po podaniu 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Po wewnątrzżylowym podaniu w dawce 400 mg wydalenie leku w postaci niezmienionej z moczem wynosiło około 22%, z kałem – 26%. Całkowite wydalenie dawki (niezmienionego leku i metabolitów) wynosiło ogółem około 98% po wewnątrzżylowym podaniu leku. Klirens nerkowy wynosi około 24–53 ml/min i wskazuje na częściową resorpcję kanalikową leku przez nerki. Jednoczesne podawanie ranitydyny i probenecydu nie wpływa na klirens nerkowy leku pierwotnego.

Niewydolność nerek

Nie wykazano istotnych zmian farmakokinetyki moksifloksacyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (w tym u pacjentów z kliremsem kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²). Wraz ze spadkiem funkcji nerek stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) wzrasta o prawie 2,5 raza (przy klirensie kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m²).

Zaburzenia funkcji wątroby

Dane z badań farmakokinetyki przeprowadzonych u pacjentów z niewydolnością wątroby (klasy A, B wg klasyfikacji Childa–Pugha) nie pozwalają jednoznacznie określić, czy istnieją różnice w parametrach u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników. Zaburzenia funkcji wątroby wiązały się z większym narażeniem na M1 w osoczu krwi, podczas gdy ekspozycja na substancję czynną była analogiczna jak u zdrowych ochotników. Brakuje wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu moksifloksacyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W tradycyjnych badaniach wielokrotnego podawania moksifloksacyny u zwierząt zaobserwowano toksyczność hematologiczną i hepatotoksyczność. Stwierdzono toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Efekty te obserwowano po podawaniu wysokich dawek moksifloksacyny lub po długotrwałym stosowaniu.

Wysokie doustne dawki u zwierząt (≥ 60 mg/kg), przy których stężenie w osoczu krwi wynosiło ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany parametrów elektroretinogramu, a w pojedynczych przypadkach – zanik siatkówki.

Po wewnątrzżylowym podawaniu toksyczność systemowa była najbardziej wyrażona po podawaniu moksifloksacyny w formie wstrząsów (45 mg/kg) i nie występowała po podaniu moksifloksacyny (40 mg/kg) w formie powolnych infuzji trwających 50 minut.

Po wewnątrz tętniczym podaniu obserwowano zmiany zapalne rozprzestrzeniające się na miękkie tkanki okołotętnicze, co wskazuje na konieczność unikania wewnątrz tętniczego podawania moksifloksacyny.

Moksifloksacyna okazała się genotoksyczna w testach in vitro z wykorzystaniem bakterii lub komórek ssaków. W badaniach in vivo nie zaobserwowano genotoksyczności, pomimo stosowania bardzo wysokich dawek moksifloksacyny. Moksifloksacyna nie wykazała działania rakotwórczego w badaniach kancerogenezy u zwierząt.

W warunkach in vitro moksifloksacyna w wysokich stężeniach wpływała na parametry elektrofizjologiczne działania serca, co mogło prowadzić do wydłużenia interwału QT.

Po wewnątrzżylowym podaniu moksifloksacyny zwierzętom w dawce 30 mg/kg w formie infuzji trwających 15, 30 lub 60 minut zaobserwowano zależność stopnia wydłużenia interwału QT od szybkości infuzji: im krótszy czas infuzji, tym bardziej wyrażone wydłużenie interwału QT. Wydłużenie interwału QT nie obserwowano po podaniu dawki 30 mg/kg w formie infuzji trwającej 60 minut.

W badaniach wpływu moksifloksacyny na funkcję rozrodczą u zwierząt wykazano, że moksifloksacyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego moksifloksacyny ani pogorszenia płodności po jej stosowaniu. U zwierząt obserwowano nieznaczne zwiększenie częstości wad rozwojowych kręgosłupa i żeber, ale wyłącznie po podaniu dawki (20 mg/kg w formie wstrząsu), która wiązała się z silnym toksycznym wpływem na organizm matki. Obserwowano zwiększenie liczby przypadków przerwania ciąży u zwierząt przy stężeniu terapeutycznym w osoczu krwi przewidywanym przy zastosowaniu u ludzi.

Wiadomo, że chinolony, w tym moksifloksacyna, powodują uszkodzenia chrząstki dużych stawów diartrodialnych u zwierząt w okresie dojrzewania.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Pneumonia społeczna.

Skomplikowane infekcje skóry i tkanek podskórnych.

Moksifloksacyna powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy zastosowanie innych antybiotyków zwykle zalecanych jako leczenie pierwszego rzutu w tych infekcjach jest niewskazane.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne rekomendacje dotyczące właściwego stosowania środków antybakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na moksifloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• okres ciąży lub karmienia piersią (patrz rozdział „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”);
• wiek dziecięcy (do 18. roku życia);
• choroba lub patologia ścięgien w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem chinolonów.

W badaniach przedklinicznych i klinicznych po podaniu moksifloksacyny obserwowano zmiany parametrów elektrofizjologicznych działania serca, objawiające się wydłużeniem odcinka QT. Z tego powodu moksifloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odcinka QT;
• zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku niekorygowanej hipokaliemii;
• klinicznie istotną bradykardią;
• klinicznie istotną niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutu lewej komory;
• objawowymi zaburzeniami rytmu w wywiadzie.

Nie można stosować moksifloksacyny jednocześnie z lekami, które wydłużają odcinek QT (patrz również rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Z powodu niewystarczającego doświadczenia klinicznego moksifloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) oraz wzrostem stężenia transaminaz pięciokrotnie lub więcej.

Środki ostrożności.

Butelka z lekiem przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zutylizować.

Roztwory zgodne z roztworem do infuzji moksifloksacyny 400 mg: woda do wstrzykiwań; roztwór chlorku sodu 0,9 %; roztwór chlorku sodu 1-molarny; roztwór glukozy 5 %, 10 %, 40 %; roztwór ksylitu 20 %; roztwór Ringera; złożone roztwory mleczanu sodu (roztwór Hartmana, roztwór Ringera z mleczanem).

Roztworu do infuzji moksifloksacyny nie należy podawać łącznie z innymi lekami.

Nie należy stosować leku w przypadku widocznych domieszek stałych lub zmętnienia roztworu.

Podczas przechowywania w chłodnym miejscu może pojawić się osad, który rozpuszcza się w temperaturze pokojowej. Z tego powodu nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w temperaturze poniżej 15 °C.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z lekami

Nie można wykluczyć efektu addytywnego moksifloksacyny i innych leków zdolnych do wywoływania wydłużenia odcinka QTc. Ten efekt może prowadzić do rozwoju arytmii komorowych, w tym komorowej tachyarytmii typu torsade de pointes. Z tego powodu stosowanie moksifloksacyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków jest przeciwwskazane (patrz również rozdział „Przeciwwskazania”):

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np.: chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrymida);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np.: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd);
• leki przeciwpadaczkowe (np.: fenotiazyne, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryd);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
• niektóre środki przeciwbakteryjne (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaria, w szczególności halofantryna);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• inne leki (cizapryd, winkamin IV, beprydyl, difemanil).

Moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki mogące obniżać stężenie potasu (np.: diuretyki pętlowe i tiazydowe, środki przeczyszczające i klistry (w wysokich dawkach), kortykosteroidy, amfoterycyna B) lub leki związane z klinicznie istotną bradykardią.

Po wielokrotnym podawaniu moksifloksacyny u zdrowych ochotników zaobserwowano zwiększenie Cmax digoksyny o około 30 % bez wpływu na AUC ani na kształt krzywej.

W badaniach z udziałem ochotników i chorych na cukrzycę jednoczesne doustne podawanie moksifloksacyny i glibenklamidu prowadziło do obniżenia maksymalnej stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21 %. Połączenie glibenklamidu z moksifloksacyną teoretycznie może sprowokować rozwój niewielkiej, krótkotrwałej hiperglikemii. Jednakże zaobserwowane zmiany farmakokinetyki glibenklamidu nie powodowały zmian parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, stężenie insuliny). Zatem nie ma klinicznie istotnej interakcji między moksifloksacyną a glibenklamidem.

Zmiana międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)

Zgłaszano wiele przypadków zwiększenia aktywności doustnych leków przeciwkrzepliwych u pacjentów przyjmujących środki przeciwbakteryjne, szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol oraz niektóre cefalosporyny. Czynnikami ryzyka są infekcyjne choroby i stan zapalny, zaawansowany wiek oraz ogólny stan pacjenta. W związku z tym trudno ustalić, czy zmiany INR są spowodowane infekcją czy leczeniem. Jako środek zapobiegawczy można częściej kontrolować INR. W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią korektę dawki leku przeciwkrzepliwego.

W badaniach klinicznych potwierdzono brak klinicznie istotnej interakcji moksifloksacyny z następującymi substancjami: ranitydyna, probenecyd, doustne środki antykoncepcyjne, suplementy wapnia, morfina podawana dożylnie, teofilina, cyklosporyna lub itrakonazol.

Badania in vitro z zastosowaniem enzymów cytochromu P450 człowieka potwierdziły te wyniki. W związku z tym metabolizm interakcji poprzez enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobny.

Interakcje z pożywieniem

Moksifloksacyna nie wykazuje klinicznie istotnej interakcji z pożywieniem, w tym produktami mlecznymi.

Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania.

Należy unikać stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z ciężkimi reakcjami niepożądanej w wywiadzie po zastosowaniu leków zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz punkt „Reakcje niepożądane”). Leczenie takich pacjentów moksyfloksacyną należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy nie ma dostępnej terapii alternatywnej, oraz po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt „Przeciwwskazania”).

Korzyści wynikające z leczenia moksyfloksacyną, szczególnie w przypadku infekcji lekkich, należy oceniać biorąc pod uwagę informacje zawarte w tym punkcie.

<uWydłużenie odstępu QTc oraz stanów klinicznych, w których możliwe jest wydłużenie odstępu QTc

Leczenie moksifloksacyną należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów, które mogą być związane z arytmią serca, niezależnie od tego, czy potwierdza to EKG.

Moksifloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami sprzyjającymi rozwojowi arytmii (np. ostre niedokrwienie mięśnia sercowego), ponieważ tacy pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia arytmii komorowej (w tym polimorficznej tachyarytmii komorowej typu torsade de pointes) i zatrzymania serca (patrz także sekcje „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Należy ostrożnie stosować moksifloksacynę u pacjentów przyjmujących leki mogące obniżać poziom potasu (patrz także sekcje „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Należy ostrożnie przepisywać moksifloksacynę pacjentom przyjmującym leki związane z klinicznie istotną bradykardią (patrz także sekcja „Przeciwwskazania”).

U kobiet i pacjentów w starszym wieku może występować większa wrażliwość na działanie leków wydłużających interwał QTc, takich jak moksifloksacyna, dlatego tacy pacjenci wymagają szczególnej uwagi.

Zwiększona wrażliwość / reakcje alergiczne

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym zastosowaniu fluorochinolonów, w tym moksifloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą przybrać postać zagrożenia życia wstrząsu nawet po pierwszym zastosowaniu leku. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie moksifloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. terapię wstrząsu).

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

Podczas stosowania moksifloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby fulminans, które może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów zapalenia wątroby fulminans, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobą, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

W przypadku wystąpienia oznak zaburzeń funkcji wątroby należy przeprowadzić badanie funkcji wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania moksifloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym toksycznego nekrolizy epidermy (TEN), znanego również jako zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz wywołane przez leki eozynofilie z objawami systemowymi (DRESS), które mogły zagrozić życiu lub mieć charakter śmiertelny (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Podczas przepisywania leku pacjentów należy poinformować o objawach i objawach ciężkich reakcji skórnych i dokładnie obserwować. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na takie reakcje, moksifloksacynę należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli podczas leczenia moksifloksacyną u pacjenta rozwinęły się ciężkie reakcje skórne, takie jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, leczenie moksifloksacyną u tego pacjenta nie powinno być nigdy wznowione.

Pacjenci narażeni na napady drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą powodować napady drgawek. Należy ostrożnie przepisywać je pacjentom z chorobami układu nerwowego centralnego lub innymi czynnikami ryzyka, które mogą wywoływać napady drgawek lub obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia napadów drgawek należy przerwać stosowanie moksifloksacyny i podjąć odpowiednie działania.

Długotrwałe, niepełnosprawne i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane

Zgłaszano rzadkie przypadki długotrwałych (przez kilka miesięcy lub lat), niepełnosprawnych i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych wpływających na różne układy organizmu (układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, psychikę i narządy zmysłów) u pacjentów stosujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku pacjenta i obecności czynników ryzyka. Należy natychmiast przerwać stosowanie moksifloksacyny w przypadku wystąpienia pierwszych objawów jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego, pacjentom należy poradzić, aby skonsultować się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony odnotowano przypadki polineuropatii czuciowej lub czucio-ruchowej prowadzącej do parestezji, hipestezji, dysestezji lub osłabienia. Pacjentom stosującym moksifloksacynę zaleca się informowanie lekarza o rozwoju takich objawów neuropatii, jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, zanim kontynuować leczenie, w celu zapobiegania rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą występować nawet po pierwszym zastosowaniu fluorochinolonów, w tym moksifloksacyny. W rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychiczne postępowały do rozwoju myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta rozwiną się te reakcje, leczenie moksifloksacyną należy przerwać i podjąć odpowiednie działania. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu moksifloksacyny pacjentom z chorobami psychicznymi w wywiadzie lub obecnie występującymi.

Biegunka związana z antybiotykami, w tym zapalenie okrężnicy

Przypadki biegunki związanej z antybiotykami (AA) oraz zapalenia okrężnicy związanego z antybiotykami (AAC), w tym pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy i biegunki związanej z Clostridium difficile, obserwowano w związku ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym moksifloksacyny. Stopień nasilenia tych zjawisk może wahać się od biegunki lekkiego stopnia do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość takiego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po zastosowaniu moksifloksacyny rozwija się ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia AA lub AAC leczenie za pomocą środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym moksifloksacyny, należy przerwać i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Ponadto należy podjąć odpowiednie działania mające na celu kontrolę infekcji w celu zmniejszenia ryzyka jej rozprzestrzeniania się. Pacjentom, u których rozwija się ciężka biegunka, są przeciwwskazane leki hamujące perystaltykę.

Pacjenci z ciężką miastenią

Moksifloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką miastenią (myasthenia gravis), ponieważ jej objawy mogą się nasilać.

Zapalenie ścięgien i pęknięcia ścięgien

Podczas terapii chinolonami i fluorochinolonami mogą występować zapalenia i pęknięcia ścięgien (szczególnie ścięgna Achillesa), czasem dwustronne, które rozwijają się nawet w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i mogą trwać nawet przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”). Ryzyko tendinitu i pęknięcia ścięgna zwiększa się u pacjentów w starszym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów po przeszczepach narządów stałych oraz u chorych otrzymujących leczenie towarzyszące kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów tendinitu (np. bolesnego obrzęku lub zapalenia) należy przerwać stosowanie moksifloksacyny i rozważyć leczenie alternatywne. Urazy kończyny(-in) wymagają odpowiedniego leczenia (np. unieruchomienia). W przypadku rozwoju objawów tendinopatii nie należy stosować kortykosteroidów.

Aneurysma aorty i rozwarstwienie ściany aorty, regurgitacja/niewydolność zastawek serca

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, szczególnie u pacjentów w starszym wieku, oraz rozwoju regurgitacji zastawek aortalnej i mitralnej po zastosowaniu fluorochinolonów. Zgłaszano rzadkie przypadki aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym śmiertelne), a także regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca u pacjentów stosujących fluorochinolony (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego fluorochinolony należy stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i rozważeniu innych opcji terapii u pacjentów z wywiadem aneurysmy lub wrodzonej wady zastawki serca, u pacjentów z rozpoznaną aneurysmą aorty i/lub rozwarstwieniem ściany aorty, pacjentom z chorobą zastawek serca, a także przy obecności innych czynników ryzyka, takich jak:

• czynniki ryzyka rozwoju zarówno aneurysmy i rozwarstwienia aorty, jak i regurgitacji/niewydolności zastawek serca: zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów;
• czynniki ryzyka rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia aorty: zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak giantocellularny, miażdżyca, zespół Sjögrena;
• czynniki ryzyka rozwoju regurgitacji/niewydolności zastawek serca: bakteryjne zapalenie wsierdzia.

Ryzyko rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia ściany aorty, a także jej pęknięcia, jest zwiększone u pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie kortykosteroidami systemowymi.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej lub plecach pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy doraźnej.

Pacjentom należy zalecić natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia nagłego duszności, przyspieszonego rytmu serca lub rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Pacjentom w starszym wieku z zaburzeniami funkcji nerek należy ostrożnie przepisywać moksifloksacynę, jeśli nie są w stanie utrzymać odpowiedniej objętości płynów w organizmie, ponieważ odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia narządów wzroku

W przypadku pogorszenia wzroku lub jakiegokolwiek wpływu na narządy wzroku należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz sekcje „Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn”, „Działania niepożądane”).

Disglikemia

Tak jak przy stosowaniu wszystkich fluorochinolonów, podczas leczenia moksifloksacyną zgłaszano przypadki odchyleń od normy stężenia glukozy we krwi, zarówno w postaci hipoglikemii, jak i hiperglikemii (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Disglikemia rozwijała się głównie u pacjentów w starszym wieku, chorych na cukrzycę, którzy równocześnie z leczeniem moksifloksacyną przyjmowali doustne środki hipoglikemiczne (np. pochodne sulfonowe) lub insulinę. Zgłaszano przypadki hipoglikemicznego śpiączki. Pacjentom z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Profilaktyka reakcji fotouczulenia

Podczas stosowania chinolonów u pacjentów rejestrowano reakcje fotouczulenia. Jednak badania wskazują, że przy stosowaniu moksifloksacyny ryzyko wywołania reakcji fotouczulenia jest niskie. Niemniej pacjenci powinni unikać długotrwałego i/lub intensywnego oddziaływania promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas leczenia moksifloksacyną (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pacjenci z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy

Pacjenci z niedostatecznością aktywności glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, a także pacjenci, u których ta patologia występuje w wywiadzie rodzinnym, są narażeni na rozwój reakcji hemolitycznych podczas leczenia chinolonami. W związku z tym moksifloksacynę należy stosować ostrożnie u tej kategorii pacjentów.

Zapalenie tkanek w okolicy przylegającej do tętnicy

Moksifloksacyna, roztwór do wlewania, przeznaczony jest wyłącznie do dożylnej aplikacji. Należy unikać podania do tętnicy, ponieważ w badaniach przedklinicznych przy takiej metodzie podania obserwowano zapalenie tkanek w okolicy przylegającej do tętnicy.

Pacjenci ze specyficznymi złożonymi infekcjami skóry i tkanek podskórnych

Skuteczność kliniczna stosowania moksifloksacyny w leczeniu ciężkich infekcji związanych z oparzeniami, faszcytem i zakażonymi stopami cukrzycowymi towarzyszącymi osteomielitą nie została ustalona.

Wpływ na testy biologiczne

Moksifloksacyna może wpływać na wyniki analizy na obecność Mycobacterium spp. poprzez hamowanie wzrostu mikobakterii, co z kolei może prowadzić do wyników fałszywie ujemnych u pacjentów przyjmujących moksifloksacynę.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez metycylinoodpornego Staphylococcus aureus

Moksifloksacyna nie jest zalecana w leczeniu infekcji wywołanych przez metycylinoodpornego Staphylococcus aureus (MRSA). W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia infekcji MRSA należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Informacja o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera 787 mg (około 34 µmol) sodu w 1 fiolce (250 ml roztworu do wlewania), co odpowiada 39,35% maksymalnej dobowej dawki sodu dla dorosłego (2 g) zgodnie z zaleceniami WHO.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksifloksacyny w okresie ciąży u ludzi nie zostało zbadane. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na toksyczność rozrodczą (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie zostało ustalone. Ze względu na doświadczalnie potwierdzone ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonów na chrząstki obciążeniowe u zwierząt przedwczesnych oraz biorąc pod uwagę rozwój odwracalnych uszkodzeń stawów u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksifloksacyna nie powinna być przepisywana kobietom w ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że niewielka ilość moksifloksacyny przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu na niemowlęta karmione piersią oraz biorąc pod uwagę doświadczalne ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonu na chrząstki obciążeniowe u zwierząt przedwczesnych, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia moksifloksacyną (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Plodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Badania wpływu moksifloksacyny na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn nie były przeprowadzane. Jednak fluorochinolony, w tym moksifloksacyna, mogą wpływać na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami, powodując reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, ostre przejściowe utraty wzroku) lub ostre i krótkotrwałe utraty przytomności (nieprzytomność) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjentom zaleca się sprawdzenie swojej reakcji na moksifloksacynę przed kierowaniem pojazdami lub pracą z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 400 mg moxifloksacyny w formie infuzji raz dziennie.

Początkową terapię dożylną można kontynuować doustnie tabletkami moxifloksacyny 400 mg, o ile istnieją wskazania kliniczne.

W trakcie badań klinicznych większość pacjentów przechodziła na doustne stosowanie moxifloksacyny w ciągu 4 dni (pneumonia pozaszpitalna) lub 6 dni (powikłane infekcje skóry i tkanek podskórnych). Zalecana całkowita długość leczenia dożylno-doustnego wynosi 7–14 dni w przypadku zapalenia płuc pozaszpitalnych oraz 7–21 dni w przypadku powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych.

Sposób stosowania

Lek wprowadza się dożylnie w postaci ciągłej infuzji trwającej co najmniej 60 minut (patrz także sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

W obecności odpowiednich wskazań roztwór do infuzji można podawać przez kaniulę typu T razem z kompatybilnymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Zaburzenia funkcji nerek/wątroby

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek od lekkich do ciężkich oraz pacjenci poddawani przewlekłemu dializowaniu, np. hemodializie lub długotrwałemu ambulatoryjnemu dializowaniu otrzewnowemu, nie wymagają korekty dawki (szczegóły patrz w sekcji „Właściwości farmakokinetyczne”).

Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Inne szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku starszym oraz chorzy z obniżoną masą ciała nie wymagają korekty dawki.

Dzieci

Z uwagi na negatywny wpływ na chrzęst u młodych zwierząt (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”) stosowanie moxifloksacyny u dzieci (do 18. roku życia) jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania moxifloksacyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie

Nie zaleca się podejmowania szczególnych działań po przypadkowym przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia interwału QT wymagany jest monitoring EKG. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego po przyjęciu doustnej lub dożylnej dawki moxifloksacyny 400 mg zmniejsza biodostępność systemową leku odpowiednio o ponad 80% lub 20%. Podanie węgla aktywowanego na wczesnym etapie absorpcji może stanowić skuteczną profilaktykę nadmiernej ekspozycji systemowej na moxifloksacynę w przypadku przedawkowania po doustnym przyjęciu leku.

Efekty uboczne.

Poniższe efekty uboczne obserwowano podczas badań klinicznych oraz w okresie pozarejestracyjnym stosowania moxifloksacyny w dawce 400 mg na dobę (wyłącznie terapia dożylna, terapia stopniowa [dożylna/peroralna] oraz peroralna). Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania.

Wszystkie efekty uboczne, z wyjątkiem nudności i biegunki, obserwowano z częstością mniejszą niż 3%.

W każdej grupie niepożądane zjawiska wymieniono w kolejności zmniejszającej się ciężkości. Częstość określono następująco: często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadkie (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Często: suprainfekcje związane z bakteriami opornymi lub grzybami, np. kandydoza jamy ustnej i pochwy.

Układ krwionośny i limfatyczny

Rzadko: anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego / wzrost INR.

Rzadkie: podwyższenie poziomu protrombiny / spadek INR, agranulocytoza, pancytopenia.

Układ odpornościowy

Rzadko: reakcje alergiczne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pojedyncze: anafilaksja, w tym w rzadkich przypadkach wstrząs zagrażający życiu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęk alergiczy / obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani potencjalnie zagrażający życiu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadkie: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: hiperlipidemia.

Pojedyncze: hiperglikemia, hiperurykemia.

Rzadkie: hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna.

Zaburzenia psychiczne*

Rzadko: reakcje lękowe, zwiększona aktywność psychomotoryczna/podniecenie.

Pojedyncze: niestabilność nastroju, depresja (w rzadkich przypadkach z tendencjami autoagresywnymi, objawiającymi się myślami lub próbami samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), halucynacje, delirium.

Rzadkie: depersonalizacja, reakcje psychotyczne (czasem z tendencjami autoagresywnymi, objawiającymi się myślami lub próbami samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Układ nerwowy*

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: parestezje/dysestezje, zaburzenia smaku (w tym w rzadkich przypadkach agewzja), dezorientacja i zamieszanie, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenie, zawroty głowy, senność.

Pojedyncze: hipestezja, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), patologiczne sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu spowodowane zawrotami głowy lub zawrotami), napady drgawkowe (w tym napady grand mal) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia.

Rzadkie: hiperestezeja.

Oczy*

Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pojedyncze: fotofobia.

Rzadkie: przejściowa utrata wzroku (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN) (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów”), zapalenie błony naczyniowej oka (uwet) oraz dwustronne ostre przesłanianie tęczówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ucho i układ przedsionkowy*

Pojedyncze: szumy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna).

Serce**

Często: wydłużenie odcinka QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: wydłużenie odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa.

Pojedyncze: tachyarytmie komorowe, omdlenia (np. ostre i krótkotrwałe utraty przytomności).

Rzadkie: niestandardowe arytmie, tachykardia komorowa typu torsade de pointes (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), zatrzymanie krążenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Układ naczyniowy**

Rzadko: rozszerzenie naczyń.

Pojedyncze: nadciśnienie tętnicze, hipotensja.

Rzadkie: zapalenie naczyń.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i narządy śródpiersia

Rzadko: duszność (w tym stan astmatyczny).

Układ pokarmowy

Często: nudności, wymioty, ból w przewodzie pokarmowym i jamie brzusznej, biegunka.

Rzadko: obniżony apetyt i zmniejszone spożycie pokarmu, zaparcia, wzdęcia, dyspepsja, gazy, zapalenie żołądka, podwyższenie poziomu amylazy.

Pojedyncze: dysfagia, zapalenie jamy ustnej, kolit związany z antybiotykiem (w tym kolit pseudomembranowy, który w rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu powikłań) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Często: podwyższenie poziomu transaminaz.

Rzadko: zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie poziomu LDH (dehydrogenazy mleczanowej), bilirubiny, GGTP (gamma-glutamylotranspeptydazy), fosfatazy alkalicznej).

Pojedyncze: żółtaczka, zapalenie wątroby (głównie cholestazyjne).

Rzadkie: fulminantne zapalenie wątroby, które może prowadzić do rozwoju zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Skóra i tkanka podskórna

Rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka, suchość skóry.

Rzadkie: pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekroliz, potencjalnie zagrażające życiu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nieznana częstość: ostra ogólnikowa pustuloza egzantematyczna (AGEP), eozynofilia wywołana lekami z objawami systemowymi (DRESS) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stały wysyp lekowy, reakcje fotosensybilizacji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna*

Rzadko: artralgia, mialgia.

Pojedyncze: zapalenie ścięgien (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększone napięcie mięśniowe, skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Rzadkie: pęknięcie ścięgien (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie stawów, nasilenie sztywności mięśni jako objawu myasthenia gravis (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nieznana częstość: rabdomioliza.

Nerki i układ moczowy

Rzadko: odwodnienie.

Pojedyncze: zaburzenia funkcji nerek (w tym zwiększenie poziomu azotu mocznika we krwi i kreatyniny), niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania*

Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji.

Rzadko: złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle (w tym ból pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie się, (trombo-)flebita w miejscu infuzji.

Pojedyncze: obrzęk.

* Zgłaszano rzadkie przypadki długotrwałych (przez kilka miesięcy lub lat), niepełnosprawnością prowadzących i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych wpływających na różne układy organizmu i narządy zmysłów (w tym takie reakcje jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, artralgia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatia towarzysząca parestezji i neuralgii, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji, oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) u pacjentów stosujących chinolony i fluorochinolony niezależnie od wieku pacjenta i obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

** Zgłaszano rzadkie przypadki tętniaka aorty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem komplikowane pęknięciem (w tym śmiertelne), a także regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca u pacjentów stosujących fluorochinolony (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość występowania poniższych efektów jest wyższa przy dożylnej drodze podania leku, z późniejszą terapią doustną lub bez niej.

Często: podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy.

Rzadko: tachyarytmia komorowa, hipotensja, obrzęk, kolit związany z antybiotykiem (w tym kolit pseudomembranowy, w rzadkich przypadkach z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), napady drgawkowe (w tym napady grand mal) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), halucynacje, zaburzenia funkcji nerek (w tym zwiększenie poziomu azotu mocznika we krwi i kreatyniny), niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach po leczeniu innymi fluorochinolonami zgłaszano działania niepożądane, które prawdopodobnie mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną: podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego (w tym samoistne nadciśnienie śródczaszkowe), hipernatremia, hiperkalcemia, anemia hemolityczna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby medyczne, farmaceutyczne, pacjenci oraz ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Niezgodność

Nie można podawać roztworu do wlewu moxifloksacyny jednocześnie z innymi roztworami, z którymi jest niezgodny, tj.: roztwór chlorku sodu 10%; roztwór chlorku sodu 20%; roztwór wodorowęglanu sodu 4,2%; roztwór wodorowęglanu sodu 8,4%.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które wymieniono w sekcji „Szczególne środki ostrożności”.

Warunki przechowywania.

Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania leku. Nie należy chłodzić ani zamrażać leku podczas przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

250 ml w fiolce. 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.