Famoks: informazioni dettagliate

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FAMOX (FAMOX)

Composizione:

Principio attivo: moxifloxacina;

1 flaconcino (250 ml di soluzione) contiene cloridrato di moxifloxacina 436 mg, corrispondente a 400 mg di moxifloxacina;

Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido di colore giallo fino a giallo-verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Agenti antibatterici del gruppo dei chinoloni. Codice ATC J01M A14.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

Il moxifloxacino inibisce le topoisomerasi di tipo II batteriche (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, la trascrizione e la riparazione del DNA batterico.

Farmacocinetica/farmacodinamica

L'abilità dei fluorochinoloni di distruggere i batteri dipende direttamente dalla loro concentrazione. Studi farmacodinamici sui fluorochinoloni effettuati su modelli animali di malattie infettive e infiammatorie, nonché negli esseri umani, indicano che il fattore determinante principale dell'efficacia è il rapporto tra l'area sotto la curva farmacocinetica (AUC24) e la concentrazione inibitoria minima (MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza ai fluorochinoloni può svilupparsi a seguito di mutazioni della DNA girasi e della topoisomerasi IV. Altri meccanismi includono la sovraespressione delle pompe di efflusso, l'impermeabilità e la protezione mediata da proteine della DNA girasi. È possibile prevedere una resistenza crociata tra il moxifloxacino e altri fluorochinoloni.

I meccanismi di resistenza tipici degli agenti antibatterici appartenenti ad altre classi non influiscono sull'efficacia antibatterica del moxifloxacino.

Valori soglia

Valori clinici di MIC e valori soglia del test di diffusione con disco per il moxifloxacino, definiti da EUCAST (Comitato europeo per i test di suscettibilità antimicrobica) (01.01.2012):

Tabella 1

Microorganismo	Sensibile	Resistente
Staphylococcus spp.	≤ 0,5 mg/l ≥ 24 mm	> 1 mg/l < 21 mm
S. pneumoniae	≤ 0,5 mg/l ≥ 22 mm	> 0,5 mg/l < 22 mm
Streptococcus gruppo A, B, C, G	≤ 0,5 mg/l ≥ 18 mm	> 1 mg/l < 15 mm
H. influenzae	≤ 0,5 mg/l ≥ 25 mm	> 0,5 mg/l < 25 mm
M. catarrhalis	≤ 0,5 mg/l ≥ 23 mm	> 0,5 mg/l < 23 mm
Enterobacteriaceae	≤ 0,5 mg/l ≥ 20 mm	> 1 mg/l < 17 mm
Valori limite non specifici per specie batterica*	≤ 0,5 mg/l	> 1 mg/l

*I valori di soglia non legati alle specie sono stati stabiliti principalmente sulla base della relazione tra dati farmacocinetici e farmacodinamici e non dipendono dal MIC per singole specie. Questi dati vengono utilizzati per le specie che non hanno valori di soglia specificamente definiti e non si applicano alle specie per cui i criteri interpretativi devono essere determinati.

Sensibilità microbica

La diffusione della resistenza acquisita nei confronti dei singoli microrganismi isolati può variare in base alla località geografica e al tempo; pertanto, è necessario disporre di informazioni locali aggiornate sulla resistenza, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, si raccomanda di consultare specialisti, qualora la diffusione locale della resistenza abbia raggiunto un livello tale da mettere in dubbio l'utilità del trattamento con questo medicinale, almeno per alcuni tipi di infezioni.

Specie di microrganismi generalmente sensibili

Microrganismi Gram-positivi aerobi

Staphylococcus aureus *+

Streptococcus agalactiae (gruppo B)

Gruppo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae *

Streptococcus pyogenes * (gruppo A)

Gruppo Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Microrganismi Gram-negativi aerobi

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae *

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis *

Microrganismi anaerobi

Prevotella spp.

Altri microrganismi

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae *

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae *

Microrganismi nei quali può svilupparsi resistenza

Microrganismi Gram-positivi aerobi

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Microrganismi Gram-negativi aerobi

Enterobacter cloacae *

Escherichia coli *#

Klebsiella pneumoniae *#

Klebsiella oxytoca

Proteus mirabilis *

Microrganismi anaerobi

Bacteroides fragilis*

Microrganismi resistenti

Microrganismi Gram-negativi aerobi

Pseudomonas aeruginosa

* L'efficacia è stata sufficientemente dimostrata negli studi clinici.

+ Lo S. aureus resistente alla meticillina è molto spesso resistente anche ai fluorochinoloni. Nei ceppi di S. aureus resistenti alla meticillina, il livello di resistenza alla moxifloxacina supera il 50%.

# I ceppi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) sono resistenti anche ai fluorochinoloni.

Farmacocinetica.

Assorbimento e biodisponibilità

Dopo un’infusione singola del farmaco alla dose di 400 mg per 1 ora, la concentrazione massima del farmaco viene raggiunta alla fine dell’infusione e corrisponde a circa 4,1 mg/l, valore che è circa il 26% superiore rispetto a quello ottenuto con l’assunzione orale del farmaco (3,1 mg/l). L’indice AUC è di circa 39 mg*h/l dopo somministrazione endovenosa, valore solo leggermente superiore a quello ottenuto con la somministrazione orale (35 mg*h/l); la biodisponibilità assoluta è di circa il 91%. Nell’infusione endovenosa di moxifloxacina non è necessario alcun aggiustamento posologico in base all’età o al sesso dei pazienti. La farmacocinetica è lineare nell’intervallo da 50 a 200 mg per dose orale singola, fino a 600 mg per dose endovenosa singola e fino a 600 mg somministrati una volta al giorno per 10 giorni.

Distribuzione

La moxifloxacina si distribuisce rapidamente nello spazio extravascolare. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è di circa 2 l/kg. Gli studi in vitro ed ex vivo indicano che il legame proteico è di circa il 40-42%, indipendentemente dalla concentrazione del farmaco. La moxifloxacina si lega principalmente all’albumina plasmatica.

Concentrazioni massime di 5,4 mg/kg e 20,7 mg/l (valori geometrici medi) sono state osservate rispettivamente nella mucosa bronchiale e nel liquido dell’epitelio di rivestimento dopo 2,2 ore dall’assunzione orale della dose. La corrispondente concentrazione massima nei macrofagi alveolari era di 56,7 mg/kg. Nel liquido delle vescicole cutanee, una concentrazione di 1,75 mg/l è stata rilevata 10 ore dopo la somministrazione endovenosa. Il profilo «concentrazione libera – tempo» per il liquido interstiziale è analogo a quello del plasma, con una concentrazione libera massima di 1,0 mg/l (valore geometrico medio) raggiunta circa 1,8 ore dopo la somministrazione endovenosa del farmaco.

Metabolismo

La moxifloxacina subisce biotrasformazione di fase II ed è eliminata dai reni (circa il 40%) e attraverso feci/bile (circa il 60%) sia in forma invariata che come composti solfati (M1) e glucuronidi (M2). M1 e M2 sono metaboliti rilevanti solo nell’uomo e sono entrambi microbiologicamente inattivi.

Negli studi in vitro e negli studi clinici di Fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche metaboliche con altri farmaci coinvolti nel metabolismo di fase I, compresi gli enzimi del sistema citocromo P450. Non sono state osservate evidenze di metabolismo ossidativo.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento di eliminazione della moxifloxacina dal plasma è di circa 12 ore. Il clearance totale medio allo stato stazionario dopo somministrazione di 400 mg varia da 179 a 246 ml/min. Dopo somministrazione endovenosa alla dose di 400 mg, l’eliminazione del farmaco invariato nelle urine è di circa il 22% e nelle feci di circa il 26%. L’eliminazione totale della dose (farmaco invariato e metaboliti) è di circa il 98% dopo somministrazione endovenosa. Il clearance renale è di circa 24-53 ml/min, indicando una parziale riassorbimento tubulare del farmaco. La somministrazione concomitante di ranitidina e probenecid non modifica il clearance renale del farmaco originale.

Insufficienza renale

Non sono state osservate variazioni significative della farmacocinetica della moxifloxacina in pazienti con compromissione renale (inclusi pazienti con clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 m²). Con il peggioramento della funzionalità renale, la concentrazione del metabolita M2 (glucuronide) aumenta di circa 2,5 volte (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m²).

Compromissione epatica

I dati degli studi di farmacocinetica condotti su pazienti con insufficienza epatica (classi A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) non consentono di stabilire definitivamente se vi siano differenze significative rispetto ai volontari sani. La compromissione epatica è stata associata a un’esposizione maggiore al metabolita M1 nel plasma, mentre l’esposizione al principio attivo originale è risultata simile a quella dei volontari sani. Non vi è esperienza clinica sufficiente sull’uso della moxifloxacina nel trattamento di pazienti con compromissione epatica.

Farmacologia preclinica della sicurezza

Negli studi tradizionali di somministrazione ripetuta di moxifloxacina negli animali sono state osservate tossicità ematologica ed epatotossicità. È stato rilevato un effetto tossico sul sistema nervoso centrale (SNC). Tali effetti si sono manifestati dopo somministrazione di alte dosi di moxifloxacina o dopo un uso prolungato.

Alte dosi orali negli animali (≥ 60 mg/kg), in corrispondenza delle quali la concentrazione plasmatica era ≥ 20 mg/l, hanno causato alterazioni degli esiti dell’elettroretinogramma e, in singoli casi, atrofia della retina.

Dopo somministrazione endovenosa, la tossicità sistemica è risultata più marcata con iniezioni bolus di moxifloxacina (45 mg/kg) e non è stata osservata con infusione lenta di moxifloxacina (40 mg/kg) per 50 minuti.

Dopo somministrazione intraarteriosa sono state osservate reazioni infiammatorie con estensione ai tessuti molli periarteriali, indicando che l’uso intraarterioso di moxifloxacina deve essere evitato.

La moxifloxacina si è dimostrata genotossica nei test in vitro con batteri o cellule di mammiferi. Negli studi in vivo, nonostante l’uso di dosi molto elevate di moxifloxacina, non è stata osservata genotossicità. La moxifloxacina non ha mostrato effetti cancerogeni negli studi di cancerogenesi negli animali.

In vitro, la moxifloxacina in alte concentrazioni ha influenzato i parametri elettrofisiologici cardiaci, potenzialmente causando allungamento dell’intervallo QT.

Dopo somministrazione endovenosa di moxifloxacina negli animali alla dose di 30 mg/kg con infusione della durata di 15, 30 o 60 minuti, è stata osservata una dipendenza dell’allungamento dell’intervallo QT dalla velocità di infusione: minore era la durata dell’infusione, maggiore era l’allungamento dell’intervallo QT. Nessun allungamento dell’intervallo QT è stato osservato con infusione della dose di 30 mg/kg per 60 minuti.

Negli studi sull’effetto della moxifloxacina sulla funzione riproduttiva negli animali, è stato dimostrato che la moxifloxacina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni né peggioramento della fertilità dopo somministrazione del farmaco. Negli animali è stato osservato un lieve aumento della frequenza di malformazioni della colonna vertebrale e delle costole, ma solo dopo somministrazione di una dose (20 mg/kg endovenosa) associata a un forte effetto tossico sulla madre. È stato osservato un aumento del numero di aborti spontanei negli animali in presenza di concentrazioni plasmatiche previste per l’uso terapeutico nell’uomo.

È noto che le chinoloni, incluso la moxifloxacina, causano lesioni della cartilagine nelle grandi articolazioni diossidi negli animali sessualmente immaturi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pneumonia non ospedaliera.

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sottocutanei.

Moxifloxacina deve essere utilizzata solo quando l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni non è appropriato.

Si devono considerare le raccomandazioni ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri antibiotici della classe dei chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti;
periodo di gravidanza o allattamento (vedere sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»);
età pediatrica (fino a 18 anni);
patologia o malattia tendinea anamnestica associata all’uso di chinoloni.

Negli studi preclinici e clinici, dopo la somministrazione di moxifloxacina sono state osservate alterazioni dei parametri elettrofisiologici della funzione cardiaca, manifestate come allungamento dell'intervallo QT. Per tale motivo, la moxifloxacina è controindicata nei pazienti con:

allungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT;
squilibrio degli elettroliti, specialmente in caso di ipokaliemia non corretta;
bradicardia clinicamente significativa;
insufficienza cardiaca clinicamente significativa con riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro;
aritmie sintomatiche in anamnesi.

La moxifloxacina non deve essere somministrata contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

A causa dell’esperienza clinica insufficiente, la moxifloxacina è controindicata nei pazienti con compromissione della funzione epatica (classe C secondo la classificazione Child-Pugh) e nei pazienti con livelli di transaminasi aumentati di cinque volte o più.

Misure di sicurezza particolari.

Il flaconcino del medicinale è destinato all’uso monouso. Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.

Le soluzioni compatibili con la soluzione per infusione di moxifloxacina 400 mg sono: acqua per preparazioni iniettabili; soluzione di sodio cloruro 0,9 %; soluzione di sodio cloride 1-molare; soluzione di glucosio 5 %, 10 %, 40 %; soluzione di xilitolo 20 %; soluzione di Ringer; soluzioni complesse di sodio lattato (soluzione Hartmann, soluzione lattato di Ringer).

La soluzione per infusione di moxifloxacina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci.

Non utilizzare il medicinale se sono presenti impurità solide visibili o se la soluzione è torbida.

Durante lo stoccaggio in luogo fresco, può verificarsi la precipitazione di un sedimento che si scioglie a temperatura ambiente. Pertanto, non si raccomanda di conservare la soluzione per infusione a temperature inferiori a 15 °C.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazioni con medicinali

Non può essere escluso un effetto additivo tra moxifloxacina e altri medicinali in grado di causare allungamento dell'intervallo QTc. Tale effetto può portare allo sviluppo di aritmie ventricolari, inclusa la tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta. Per tale motivo, l’uso di moxifloxacina in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti medicinali è controindicato (vedere anche sezione «Controindicazioni»):

farmaci antiaritmici di classe IA (ad esempio: chinidina, idrochinidina, disopiramide);
farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio: amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
farmaci antipsicotici (ad esempio: fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sulpiride);
antidepressivi triciclici;
alcuni agenti antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare galofantrina);
alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina);
altri medicinali (cisapride, vinкаміne IV, bepridile, difemanile).

La moxifloxacina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio (ad esempio: diuretici dell’ansa e tiazidici, lassativi e clisteri (in dosi elevate), corticosteroidi, anfotericina B), o farmaci associati a bradicardia clinicamente significativa.

Dopo somministrazioni ripetute di moxifloxacina in volontari sani, è stata osservata un’aumento della Cmax della digossina di circa il 30 %, senza effetto sull’AUC o sul livello della curva indicata.

Negli studi condotti su volontari e pazienti con diabete, la somministrazione contemporanea di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha determinato una riduzione della concentrazione plasmatica massima di glibenclamide di circa il 21 %. La combinazione di glibenclamide con moxifloxacina potrebbe teoricamente indurre una lieve iperglicemia di breve durata. Tuttavia, le modifiche osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno causato variazioni nei parametri farmacodinamici (livello di glucosio nel sangue, livello di insulina). Pertanto, non esiste un’interazione clinicamente significativa tra moxifloxacina e glibenclamide.

Variazione del rapporto internazionale normalizzato (INR)

Sono stati riportati numerosi casi di aumento dell’attività di anticoagulanti orali in pazienti trattati con agenti antimicrobici, specialmente fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine. I fattori di rischio includono infezioni, processi infiammatori, età avanzata e condizioni generali del paziente. Per tale motivo, è difficile stabilire se le variazioni dell’INR siano dovute all’infezione o al trattamento. Come misura precauzionale, si può considerare un monitoraggio più frequente dell’INR. Se necessario, si deve effettuare un’appropriata correzione della dose dell’anticoagulante orale.

Negli studi clinici è stata dimostrata l’assenza di interazioni clinicamente significative tra moxifloxacina e le seguenti sostanze: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, integratori di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo.

Studi in vitro con enzimi del citocromo P450 umano hanno confermato questi risultati. Pertanto, un’interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P450 è poco probabile.

Interazione con il cibo

Moxifloxacina non mostra interazioni clinicamente significative con il cibo, compresi i prodotti lattiero-caseari.

Caratteristiche particolari di impiego.

È necessario evitare l'uso di moxifloxacina in pazienti con anamnesi di gravi reazioni avverse dopo il trattamento con medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedi sezione «Reazioni avverse»). La terapia con moxifloxacina in questi pazienti dovrebbe essere iniziata solo in assenza di alternative terapeutiche e dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedi anche sezione «Controindicazioni»).

I benefici derivanti dal trattamento con moxifloxacina, specialmente in caso di infezioni non gravi, devono essere valutati tenendo conto delle informazioni riportate in questo capitolo.

Allungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche in cui può verificarsi allungamento dell'intervallo QTc

È stato stabilito che il moxifloxacino in singoli pazienti può causare un prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma. Il grado di prolungamento dell'intervallo QT può aumentare con l'aumentare della concentrazione plasmatica del farmaco in caso di infusione endovenosa rapida. Pertanto, è necessario seguire le raccomandazioni sulla durata dell'infusione, che deve essere di almeno 60 minuti, e non superare la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno. Per ulteriori dettagli, vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione».

La terapia con moxifloxacina deve essere interrotta alla comparsa di sintomi che potrebbero essere correlati ad aritmia cardiaca, indipendentemente dal fatto che ciò sia confermato dagli esami ECG.

La moxifloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con condizioni predisponenti allo sviluppo di aritmie (ad esempio ischemia miocardica acuta), poiché tali pazienti presentano un rischio aumentato di sviluppare aritmie ventricolari (inclusa tachicardia ventricolare polimorfa di tipo torsione di punta) e arresto cardiaco (vedere anche le sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). È necessario usare cautela nell’uso della moxifloxacina nei pazienti che assumono medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (vedere anche le sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

La moxifloxacina deve essere prescritta con cautela ai pazienti che assumono medicinali associati a bradicardia clinicamente significativa (vedere anche la sezione «Controindicazioni»).

Le donne e i pazienti anziani possono mostrare una maggiore sensibilità agli effetti di farmaci che causano allungamento dell’intervallo QTc, come la moxifloxacina; pertanto, tali pazienti richiedono particolare attenzione.

Sensibilità aumentata / reazioni allergiche

Sono stati riportati casi di ipersensibilità e reazioni allergiche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina. Le reazioni anafilattiche possono manifestarsi come shock potenzialmente letale anche dopo la prima somministrazione del farmaco. In caso di manifestazioni cliniche di reazioni gravi di ipersensibilità, l’uso della moxifloxacina deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato (ad esempio terapia dello shock).

Gravi disturbi della funzionalità epatica

Durante l’uso della moxifloxacina sono stati riportati casi di epatite fulminante che possono portare a insufficienza epatica (inclusi casi letali) (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). In caso di comparsa di sintomi di epatite fulminante, come astenia rapidamente progressiva accompagnata da ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si raccomanda ai pazienti di consultare un medico prima di proseguire il trattamento.

In caso di segni di alterazione della funzionalità epatica, è necessario effettuare esami della funzionalità epatica.

Reazioni cutanee gravi

Durante l’uso della moxifloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi, inclusa necrolisi epidermica tossica (NET), nota anche come sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero mettere in pericolo la vita o essere letali (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Durante la prescrizione del medicinale, i pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati. Alla comparsa di sintomi che suggeriscono tali reazioni, la moxifloxacina deve essere immediatamente sospesa e deve essere considerata una terapia alternativa. Se durante il trattamento con moxifloxacina si sviluppano reazioni cutanee gravi come SSJ, NET, PEAG o DRESS, il trattamento con moxifloxacina non deve in nessun caso essere ripreso in quel paziente.

Pazienti predisposti alle convulsioni

È noto che i chinoloni possono indurre convulsioni. Devono essere prescritti con cautela ai pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale o altri fattori di rischio che possono favorire l’insorgenza di convulsioni o ridurre la soglia convulsiva. In caso di comparsa di convulsioni, l’uso della moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate misure appropriate.

Effetti indesiderati seri, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili

Sono stati riportati rari casi di effetti indesiderati seri, prolungati (per mesi o anni), invalidanti e potenzialmente irreversibili, che interessano diversi sistemi corporei (apparato muscolo-scheletrico, sistema nervoso, psiche e organi di senso) in pazienti che assumevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età del paziente e dalla presenza di fattori di rischio. L’uso della moxifloxacina deve essere immediatamente interrotto alla comparsa dei primi sintomi di qualsiasi effetto indesiderato grave e ai pazienti deve essere consigliato di consultare un medico.

Neuropatia periferica

Nei pazienti che assumevano chinoloni e fluorochinoloni sono stati osservati casi di polineuropatia sensoriale o sensorimotoria, che porta a parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza. Ai pazienti che assumono moxifloxacina si raccomanda di informare il medico della comparsa di sintomi neurologici come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, prima di proseguire il trattamento, al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni potenzialmente irreversibili (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Reazioni psichiatriche

Reazioni psichiatriche possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina. In rari casi, depressione o reazioni psichiatriche hanno progredito fino allo sviluppo di pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Se un paziente sviluppa tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate misure appropriate. È necessario usare cautela quando si prescrive moxifloxacina a pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici o con disturbi psichiatrici attuali.

Diaria associata all’uso di antibiotici, inclusa colite

Casi di diarrea associata all’uso di antibiotici (AAD) e colite associata all’uso di antibiotici (AAC), inclusa colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile, sono stati osservati in seguito all’uso di antibiotici a spettro ampio, tra cui la moxifloxacina. La gravità di questi eventi può variare dalla diarrea lieve alla colite con esito letale. È quindi importante considerare la possibilità di tale diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con moxifloxacina. In caso di sospetta o confermata AAD o AAC, il trattamento con agenti antimicrobici, inclusa la moxifloxacina, deve essere interrotto e deve essere immediatamente avviata una terapia adeguata. Inoltre, devono essere adottate misure appropriate per il controllo dell’infezione, al fine di ridurre il rischio di trasmissione. Ai pazienti che sviluppano diarrea grave sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Pazienti con grave miastenia

La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave miastenia (myasthenia gravis), poiché i sintomi possono peggiorare.

Infiammazione del tendine e rottura del tendine

Durante il trattamento con chinoloni e fluorochinoloni possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini (soprattutto del tendine d’Achille), talvolta bilaterali, che possono svilupparsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento e persistere anche per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»). Il rischio di tendinite e rottura tendinea aumenta nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti con trapianto di organi solidi e nei pazienti che ricevono terapia concomitante con corticosteroidi. Pertanto, deve essere evitata la somministrazione concomitante con corticosteroidi.

Alla comparsa dei primi sintomi di tendinite (ad esempio gonfiore doloroso o infiammazione), l’uso della moxifloxacina deve essere interrotto e deve essere considerata una terapia alternativa. L’arto(i) interessato(i) richiede un trattamento adeguato (ad esempio immobilizzazione). In caso di sintomi di tendinopatia, non devono essere usati corticosteroidi.

Aneurisma aortico e dissecazione della parete aortica, rigurgito/insufficienza delle valvole cardiache

Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma aortico e dissecazione della parete aortica, specialmente nei pazienti anziani, e lo sviluppo di rigurgito sulle valvole aortica e mitrale dopo l’uso di fluorochinoloni. Sono stati riportati rari casi di aneurisma aortico e dissecazione della parete aortica, talvolta complicati da rottura (inclusi casi letali), nonché rigurgito/insufficienza di qualsiasi valvola cardiaca in pazienti che assumevano fluorochinoloni (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e considerando altre opzioni terapeutiche per i pazienti con anamnesi di aneurisma o malformazione congenita della valvola cardiaca, per i pazienti con aneurisma aortico diagnosticato e/o dissecazione della parete aortica, per i pazienti con malattia delle valvole cardiache e in presenza di altri fattori di rischio, come:

fattori di rischio per lo sviluppo sia di aneurisma e dissecazione aortica che di rigurgito/insufficienza della valvola cardiaca: alterazioni del tessuto connettivo, come sindrome di Marfan o sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide;
fattori di rischio per lo sviluppo di aneurisma e dissecazione aortica: disturbi vascolari come arterite di Takayasu o arterite gigantocellulare, aterosclerosi, sindrome di Sjögren;
fattori di rischio per lo sviluppo di rigurgito/insufficienza della valvola cardiaca: endocardite infettiva.

Il rischio di sviluppare aneurisma e dissecazione della parete aortica, nonché la rottura, è aumentato nei pazienti che ricevono terapia concomitante con corticosteroidi sistemici.

In caso di comparsa di dolore addominale improvviso, dolore al petto o alla schiena, i pazienti devono rivolgersi immediatamente a un medico per cure urgenti.

Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di dispnea acuta, battito cardiaco accelerato o sviluppo di gonfiore addominale o degli arti inferiori.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

La moxifloxacina deve essere prescritta con cautela ai pazienti anziani con alterazioni renali che non sono in grado di mantenere un’adeguata idratazione, poiché la disidratazione aumenta il rischio di insufficienza renale.

Disturbi degli organi visivi

In caso di peggioramento della vista o di qualsiasi alterazione degli organi visivi, è necessario consultare immediatamente un oculista (vedere le sezioni «Capacità di guidare veicoli e usare macchinari», «Effetti indesiderati»).

Disglicemia

Come per tutti i fluorochinoloni, durante il trattamento con moxifloxacina sono stati riportati casi di alterazioni dei livelli di glucosio ematico, sia come ipoglicemia che come iperglicemia (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La disglicemia si è verificata prevalentemente in pazienti anziani, in pazienti diabetici che assumevano contemporaneamente al trattamento con moxifloxacina ipoglicemizzanti orali (ad esempio sulfoniluree) o insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Ai pazienti con diabete mellito si raccomanda un rigoroso monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.

Prevenzione delle reazioni di fotosensibilizzazione

Durante l’uso di chinoloni sono state osservate reazioni di fotosensibilizzazione nei pazienti. Tuttavia, secondo i dati degli studi, il rischio di induzione di reazioni di fotosensibilizzazione con moxifloxacina è basso. In ogni caso, i pazienti devono evitare l’esposizione prolungata e/o intensa alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con moxifloxacina (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con carenza di attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nonché i pazienti con anamnesi familiare di tale patologia, sono predisposti allo sviluppo di reazioni emolitiche durante il trattamento con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questa categoria di pazienti.

Infiammazione dei tessuti nella zona periarteriosa

La moxifloxacina, soluzione per infusione, è destinata esclusivamente all’uso endovenoso. Deve essere evitata la somministrazione intraarteriosa, poiché negli studi preclinici con questo metodo di somministrazione si è osservata infiammazione dei tessuti nella zona periarteriosa.

Pazienti con infezioni cutanee e dei tessuti molli complesse specifiche

L’efficacia clinica dell’uso della moxifloxacina nel trattamento di infezioni gravi associate a ustioni, fascite e piede diabetico infetto con osteomielite non è stata stabilita.

Influenza sui test biologici

La moxifloxacina può influenzare i risultati dell’analisi per la ricerca di Mycobacterium spp. inibendo la crescita dei micobatteri, il che può portare a risultati falsamente negativi nei pazienti che assumono moxifloxacina.

Pazienti con infezioni da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina

La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni causate da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). In caso di sospetto o conferma di infezione da MRSA, deve essere avviato un trattamento con un antibiotico appropriato (vedere la sezione «Farmacodinamica»).

Informazioni sulle sostanze eccipienti

Questo medicinale contiene 787 mg (circa 34 µmol) di sodio in 1 flacone (250 ml di soluzione per infusione), pari al 39,35% della dose giornaliera massima di sodio per un adulto (2 g) secondo le raccomandazioni dell’OMS.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

La sicurezza dell’uso della moxifloxacina durante la gravidanza nell’uomo non è stata studiata. I risultati degli studi sugli animali indicano tossicità riproduttiva (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»). Il rischio potenziale nell’uomo non è stato stabilito. Considerando il rischio sperimentalmente dimostrato di effetti dannosi dei fluorochinoloni sulla cartilagine portante in animali sessualmente immaturi e considerando lo sviluppo di lesioni reversibili delle articolazioni in bambini trattati con alcuni fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata alle donne in gravidanza (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

Non ci sono dati sull’uso del medicinale nelle donne durante l’allattamento. I risultati degli studi preclinici indicano che una piccola quantità di moxifloxacina passa nel latte materno. A causa della mancanza di dati sull’impatto sui neonati allattati al seno e considerando il rischio sperimentale di effetti dannosi dei fluorochinoloni sulla cartilagine portante in animali sessualmente immaturi, l’allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con moxifloxacina (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull’impatto della moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, possono influenzare la capacità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, causando reazioni a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio vertigini, perdita visiva acuta e transitoria) o perdita acuta e breve della coscienza (svenimento) (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Ai pazienti si raccomanda di verificare la propria reazione alla moxifloxacina prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Posologia

La posologia raccomandata è di 400 mg di moxifloxacina in infusione una volta al giorno.

La terapia iniziale per via endovenosa può essere proseguita con somministrazione orale di compresse di moxifloxacina 400 mg, qualora vi siano indicazioni cliniche a tale riguardo.

Negli studi clinici, la maggior parte dei pazienti è passata alla somministrazione orale di moxifloxacina entro 4 giorni (per polmonite acquisita in comunità) o entro 6 giorni (per infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7–14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e di 7–21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.

Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa come infusione continua della durata di almeno 60 minuti (vedere anche la sezione «Precauzioni per l’uso»).

Se necessario, la soluzione per infusione può essere somministrata attraverso un catetere a T insieme a soluzioni per infusione compatibili (vedere la sezione «Precauzioni particolari di sicurezza»).

Alterazioni della funzionalità renale/epatica

I pazienti con compromissione renale da lieve a grave e quelli sottoposti a dialisi cronica, ad esempio emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non richiedono aggiustamenti posologici (per ulteriori informazioni vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo all’uso della moxifloxacina nei pazienti con compromissione epatica (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Altre categorie speciali di pazienti

I pazienti anziani e quelli con ridotto peso corporeo non richiedono aggiustamenti posologici.

Pediatria

A causa degli effetti negativi osservati sulle cartilagini nei giovani animali (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»), l’uso di moxifloxacina nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) è controindicato (vedere la sezione «Controindicazioni»).

L’efficacia e la sicurezza di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Sovradosaggio

Non sono raccomandate misure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, si deve effettuare un trattamento sintomatico. Poiché è possibile un allungamento dell’intervallo QT, è necessario un monitoraggio ECG. La somministrazione contemporanea di carbone attivo con una dose orale o endovenosa di 400 mg di moxifloxacina riduce la biodisponibilità sistemica del medicinale rispettivamente di oltre l’80% o del 20%. L’assunzione di carbone attivo nelle fasi iniziali dell’assorbimento può rappresentare una profilassi efficace contro un eccessivo aumento dell’esposizione sistemica a moxifloxacina in caso di sovradosaggio dopo somministrazione orale del medicinale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante studi clinici e nel periodo post-registrazione con l'uso di moxifloxacina alla dose di 400 mg al giorno (solo terapia endovenosa, terapia scalare [endovenosa/orale] e terapia orale). Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza.

Tutti gli effetti indesiderati, ad eccezione di nausea e diarrea, sono stati osservati con una frequenza inferiore al 3%.

All'interno di ogni gruppo, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità. La frequenza è definita come segue: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: superinfezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad esempio candidosi orale e vaginale.

Sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia, prolungamento del tempo di protrombina/aumento dell'INR.

Raro: aumento del livello di protrombina/diminuzione dell'INR, agranulocitosi, pancitopenia.

Sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Raro: anafilassi, inclusi casi rari di shock potenzialmente letale (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), edema allergico/angioedema, compreso edema della laringe potenzialmente letale (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi endocrini

Raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperlipidemia.

Raro: iperglicemia, iperuricemia.

Molto raro: ipoglicemia, coma ipoglicemico.

Disturbi psichiatrici*

Non comune: reazioni di ansia, aumento dell'attività psicomotoria/agitazione.

Raro: labilità dell'umore, depressione (in rari casi con autolesionismo, manifestato come ideazione o tentativi di suicidio) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), allucinazioni, delirio.

Molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (talvolta con autolesionismo, manifestato come ideazione o tentativi di suicidio) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Sistema nervoso*

Comune: cefalea, capogiri.

Non comune: parestesie/disestesie, alterazioni del gusto (inclusa ageusia in rari casi), confusione mentale e perdita di orientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigini, sonnolenza.

Raro: ipoestesia, alterazioni dell'olfatto (inclusa perdita dell'olfatto), sogni patologici, alterazioni della coordinazione (incluso disturbo della deambulazione dovuto a capogiri o vertigini), convulsioni (incluse crisi grand mal) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, amnesia, neuropatia periferica e polineuropatia.

Molto raro: iperestesia.

Organi della vista*

Non comune: disturbi della vista, inclusa diplopia e visione offuscata (soprattutto durante reazioni a carico del SNC) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Raro: fotofobia.

Molto raro: perdita transitoria della vista (soprattutto durante reazioni a carico del SNC) (vedere sezioni «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego», «Capacità di guidare veicoli e di usare macchinari»), uveite e bilaterale acuta transilluminazione dell'iride (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Organi dell'udito e dell'apparato vestibolare*

Raro: tinnito, ipoacusia inclusa sordità (generalmente reversibile).

Apparato cardiaco**

Comune: prolungamento dell'intervallo QT in pazienti con ipokaliemia (vedere sezioni «Controindicazioni», «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Non comune: prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris.

Raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (ad esempio perdita acuta e transitoria di coscienza).

Molto raro: aritmie non specifiche, tachicardia ventricolare torsione di punta (torsade de pointes) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), arresto cardiaco (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Apparato vascolare**

Non comune: vasodilatazione.

Raro: ipertensione arteriosa, ipotensione.

Molto raro: vasculite.

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Non comune: dispnea (incluso stato asmatico).

Apparato gastrointestinale

Comune: nausea, vomito, dolore addominale e addominale, diarrea.

Non comune: riduzione dell'appetito e riduzione dell'assunzione di cibo, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, aumento del livello di amilasi.

Raro: disfagia, stomatite, colite associata all'uso di antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa, che in rari casi può causare complicanze potenzialmente letali) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi epatobiliari

Comune: aumento dei livelli di transaminasi.

Non comune: alterazioni della funzionalità epatica (incluso aumento dei livelli di LDH (lattato deidrogenasi), aumento dei livelli di bilirubina, GGT (gamma-glutammil transferasi), fosfatasi alcalina nel sangue.

Raro: ittero, epatite (prevalentemente colostatica).

Molto raro: epatite fulminante, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Tessuto cutaneo e sottocutaneo

Non comune: prurito, eruzioni cutanee, orticaria, secchezza della pelle.

Molto raro: reazioni cutanee bollose, come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, potenzialmente letali (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Frequenza non nota: eruzione pustolosa esantematica acuta generalizzata (AGEP), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), eruzione fissa da farmaci, reazioni di fotosensibilizzazione (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo*

Non comune: artralgia, mialgia.

Raro: tendinite (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), aumento del tono muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare.

Molto raro: rottura dei tendini (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), artriti, aumento della rigidità muscolare come sintomo di myasthenia gravis (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Renali e delle vie urinarie

Non comune: disidratazione.

Raro: alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei livelli di azotemia e creatinina), insufficienza renale (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione*

Comune: reazioni nel sito di iniezione e di infusione.

Non comune: malessere generale (prevalentemente astenia o affaticamento), dolore (incluso dolore alla schiena, al torace, al bacino e agli arti), sudorazione aumentata, flebite (tromboflebite) nel sito di infusione.

Raro: edema.

* Sono stati riportati rari casi di effetti indesiderati seri, invalidanti e potenzialmente irreversibili, di lunga durata (per mesi o anni), che interessano diversi sistemi e organi di senso (inclusi tendinite, rottura dei tendini, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatia associata a parestesie e nevralgie, affaticamento, sintomi psichiatrici (inclusi disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria), alterazioni di memoria e concentrazione, nonché alterazioni dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) in pazienti che hanno assunto chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e dalla presenza di fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

** Sono stati riportati rari casi di aneurismi dell'aorta e dissecazione della parete aortica, talvolta complicati da rottura (inclusa quella fatale), nonché rigurgito/insufficienza di qualsiasi valvola cardiaca in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

La frequenza degli effetti elencati di seguito è maggiore con la somministrazione endovenosa del farmaco, con o senza successiva terapia orale.

Comune: aumento del livello di gamma-glutammil transferasi.

Non comune: tachiaritmia ventricolare, ipotensione, edema, colite associata all'uso di antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa, in rari casi con complicanze potenzialmente letali, vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), convulsioni (incluse crisi grand mal) (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), allucinazioni, alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei livelli di azotemia e creatinina), insufficienza renale (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

In rari casi, dopo trattamento con altri fluorochinoloni, sono stati riportati effetti indesiderati che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina: aumento della pressione intracranica (inclusa ipertensione intracranica idiopatica), ipernatriemia, ipercalcemia, anemia emolitica.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del farmaco è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Incompatibilità

La soluzione per infusione di moxifloxacina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altre soluzioni con cui è incompatibile, tra cui: soluzione di cloruro di sodio al 10%; soluzione di cloruro di sodio al 20%; soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%; soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4%.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli indicati nella sezione «Precauzioni particolari di sicurezza».

Condizioni di conservazione.

Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Durante la conservazione, non refrigerare né congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

250 ml in flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di prescrizione. Su ricetta medica.

Produttore.

Società per azioni «Famoks».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.