Extraterm®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU EKSTRATERM®

Skład:

substancje czynne:

1 tabletka zawiera:
suchy ekstrakt z trawy termopsy lancetowatej (ekstrahent – etanol 25 %) 0,043 g,
wodorowęglan sodu 0,2 g;

substancje pomocnicze:
benzonian sodu (E 211), chlorek amonu, skrobię ziemniaczaną, talk.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:
tabletki od jasnożółtego, jasnobrunatnego do żółtobrunatnego koloru, dopuszczalny odcień szarawy, z plamkami, z ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki połączone stosowane przy kaszlu i przeziębieniach.

Kod ATC R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Extraterm® – lek kombinowany o działaniu wykrztusnym, przeciwkaszlowym i przeciwzapalnym.

Termopsys wzmacnia sekrecję gruczołów oskrzeli. Alkaloidy (cytyzyna, metylcytyzyna, pachikarpina, anagiryna, termopsyna i termopsydyna) zawarte w termopsysie wywierają pobudzające działanie na ośrodek oddechowy.

Wodorowęglan sodu stymuluje sekrecję gruczołów oskrzeli, sprzyjając zmniejszeniu lepkości wydzieliny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (szczególnie przy trudnym odkrztuszaniu się plwociny) w chorobach dróg oddechowych, takich jak: zapalenie tchawicy, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i płuc.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Ostry kłębuszkowe zapalenie nerek, ostry zapalenie naciekowe nerek; wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, krwawienie z płuc. Wiek dziecięcy do 12 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Środki adsorbujące, wiążące i osłonowe mogą zmniejszyć wchłanianie alkaloidów z trawy termopsisu w przewodzie pokarmowym. Tabletek na kaszel nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi kodeinę oraz z innymi lekami hamującymi kaszel.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W celu poprawienia rozcieńczania i wydalenia wydzieliny zaleca się podawanie dużej ilości ciepłej cieczy.

Lek ten zawiera 3,8 mmol/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Sposób wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia stosować wewnętrznie po 1 tabletce 3–4 razy na dobę.

Przed zażyciem tabletkę zaleca się rozpuścić w ¼ szklanki wody przegotowanej o temperaturze ok. 40 °C, mieszając, lub wypić tabletkę z taką samą ilością wody. Czas leczenia zależy od przebiegu choroby, osiągniętego efektu terapeutycznego i jest ustalany przez lekarza.

Dzieci. Nie stosować leku dzieciom do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nudności, wymioty, osłabienie, biegunka, zawroty głowy, zimny pot, bladość, sinica błon śluzowych; w ciężkim zatruciu możliwe zaburzenia świadomości, pobudzenie, halucynacje, drgawki.

Leczenie – przemywanie żołądka, leki przeczyszczające sole, węgiel aktywowany, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, wysypka, świąd i obrzęk skóry.

Z przewodu pokarmowego: nudności, zapalenie żołądka, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 tabletek w blisterze, po 1 blisterze bez pudełka lub po 2 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulwar Wierchownej Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania leku, prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ „FITOFARM” pod numerem telefonu +38 (044) 390 52 96 lub przejście pod adres https://fitofarm.ua do zakładki „Nadzór farmakologiczny” i wybranie wygodnej metody kontaktu.

INSTRUKCJA

do użytku medycznego leku

Extraterm®

Skład:

substancje czynne:

1 tabletka zawiera suchy ekstrakt z trawy termopsys lancetowatej (ekstrahent – etanol 25%) 0,043 g, wodorowęglan sodu 0,2 g;

substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), chlorek amonu, skrobia ziemniaczana, talk.

Postać lekarska. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki od jasnożółtego, jasnobrunatnego do żółtobrunatnego koloru, dopuszczalny odcień szarawy, z plamkami, z ryflowaniem do podziału.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kombinowane stosowane przy kaszlu i przeziębieniach.

Kod ATX R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Extraterm® – lek kombinowany, który wykazuje działanie wykrztuszne, przeciwkaszlowe i przeciwzapalne.

Termopsys wzmacnia sekrecję gruczołów oskrzeli. Alkaloidy (cytizyna, metylcytizyna, pachikarpina, anagiryna, termopsyna i termopsydyna) zawarte w termopsysie wywierają działanie pobudzające na ośrodek oddechowy.

Sodowy wodorowęglan stymuluje sekrecję gruczołów oskrzeli, sprzyjając zmniejszeniu lepkości wydzieliny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (szczególnie przy trudnym odkruchaniu się wydzieliny) w chorobach dróg oddechowych, takich jak: zapalenie tchawicy, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i płuc.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Ostry kłębuszkowe zapalenie nerek, ostry zapalenie nerek. Przewlekłe owrzodzenie dwunastnicy, przewlekłe owrzodzenie żołądka, kaszel krwisty. Wiek dziecięcy do 12 lat.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sorbcyjne środki, leki wiążące i osłonowe mogą zmniejszyć wchłanianie alkaloidów z trawy termopsisu w przewodzie pokarmowym. Tabletek na kaszel nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi kodęinę oraz z innymi lekami hamującymi kaszel.

Właściwości stosowania.

W celu poprawy rozrzedzenia i wydzielania wydzieliny zaleca się stosowanie dużej ilości ciepłego płynu.

Środek leczniczy zawiera 3,8 mmol/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów stosujących dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia stosować wewnętrznie po 1 tabletce 3–4 razy na dobę.

Przed zażyciem tabletkę zaleca się rozpuścić w 1/4 szklanki wody przegotowanej o temperaturze ok. 40 °C, mieszając, lub zażyć tabletkę wypijając taką samą ilość wody. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby, osiągniętego efektu terapeutycznego i jest ustalany przez lekarza.

Dzieci. Nie stosować leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nudności, wymioty, osłabienie, biegunka, zawroty głowy, zimny pot, bladość, sinica błon śluzowych; w przypadku ciężkiego zatrucia możliwe zaburzenia świadomości, pobudzenie, halucynacje, drgawki.

Leczenie – przemywanie żołądka, leki przeczyszczające sole, węgiel aktywny, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, wysypka, świąd i obrzęk skóry.

Strona przewodu pokarmowego: nudności, zapalenie żołądka, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12 tabletek w blistrze, po 1 blisterze bez pudełka lub po 2 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA PUBLICZNA „FITOFARM” (odpowiedzialna za wydanie serii, bez kontroli/testowania serii).

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Borystpil, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA PUBLICZNA „FITOFARM”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulwar Rady Najwyższej 7, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności stosowania leku, prosimy o kontakt z działem nadzoru farmakologicznego SPÓŁKI AKCYJNEJ PUBLICZNEJ „FITOFARM” pod numerem telefonu +38 (044) 390 52 96 lub przejście na stronę https://fitofarm.ua do zakładki „Nadzór farmakologiczny” i wybranie wygodnej metody kontaktu.