Extraterm®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE EXTRATERM®

Composizione:

principi attivi:

1 compressa contiene estratto secco di erba di termopsis lanceolata (solvente: etanolo 25%) 0,043 g, idrogenocarbonato di sodio 0,2 g;

sostanze eccipienti: benzoato di sodio (E 211), cloruro di ammonio, amido di patata, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore giallo chiaro, marrone chiaro fino a giallo-bruno, è ammessa una sfumatura grigiastra, con inclusioni, con linea di divisione.

Gruppo farmacoterapico.

Preparati combinati utilizzati per la tosse e le affezioni da raffreddamento.

Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

Extraterm® è un medicinale combinato con effetto espettorante, antitussivo e antiinfiammatorio.

La Thermopsis stimola la secrezione delle ghiandole bronchiali. Gli alcaloidi (citisina, metilcitisina, pachicarpina, anagirina, termopsina e termopsidina) contenuti nella Thermopsis esercitano un'azione stimolante sul centro respiratorio.

L'idrogenocarbonato di sodio stimola la secrezione delle ghiandole bronchiali, favorendo la riduzione della viscosità del muco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (in particolare quando è difficoltosa l'espulsione dell'espettorato) nelle malattie delle vie respiratorie, come: tracheite, bronchite, broncopolmonite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale. Glomerulonefrite acuta, pielonefrite acuta; ulcera peptica duodenale, ulcera gastrica, emottisi. Età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli adsorbenti, gli astringenti e gli agenti emollienti possono ridurre l'assorbimento degli alcaloidi dell'Erba di Thermopsis nel tratto gastrointestinale. Le compresse per la tosse non devono essere utilizzate contemporaneamente a farmaci contenenti codeina e ad altri farmaci inibitori della tosse.

Caratteristiche d'uso.

Per migliorare la fluidificazione e l'espulsione dell'espettorato si raccomanda l'assunzione di una grande quantità di liquido caldo.

Questo medicinale contiene 3,8 mmol/dose di sodio. Si deve prestare attenzione nell'utilizzarlo nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. L'uso durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di usare altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni, assumere per via orale 1 compressa da 3 a 4 volte al giorno.

Prima dell'assunzione, si consiglia di sciogliere la compressa in 1/4 di tazza di acqua bollita con temperatura di circa 40 °C, mescolando, oppure di deglutire la compressa con la stessa quantità di acqua. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia, dall'effetto terapeutico raggiunto e viene stabilita dal medico.

Bambini. Non utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Nausea, vomito, debolezza, diarrea, vertigini, sudorazione fredda, pallore, cianosi delle mucose; in caso di avvelenamento grave, possono verificarsi alterazioni della coscienza, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

Trattamento: lavanda gastrica, lassativi salini, carbone attivo, terapia sintomatica.

Reazioni avverse.

Reazioni allergiche, incluso iperemia, eruzioni cutanee, prurito e gonfiore della pelle.

Sistema gastrointestinale: nausea, gastrite, vomito, diarrea.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

12 compresse in un blister, 1 blister senza confezione esterna oppure 2 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo della sede del produttore e luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bakhmut, via Sibirtseva, 2.

Richiedente. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bul. Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di reazioni avverse o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di contattare il reparto di farmacovigilanza di S.A. «FITOFARM» al numero +38 (044) 390 52 96 oppure visitare il sito https://fitofarm.ua nella sezione «Farmacovigilanza» e scegliere il metodo preferito.

ISTRUZIONE

per l'uso medicinale del medicinale

Extraterm®

Composizione:

principi attivi:

1 compressa contiene: estratto secco di erba di termopsi lanceolata (agente di estrazione – etanolo 25%) 0,043 g, bicarbonato di sodio 0,2 g;

eccipienti: benzoato di sodio (E 211), cloruro di ammonio, amido di patata, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore giallo chiaro, marrone chiaro fino a giallo-bruno, è ammessa una sfumatura grigiastra, con inclusioni, con linea di divisione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati combinati utilizzati in caso di tosse e malattie da raffreddamento.

Codice ATC R05X.

Proprietà farmacologiche.

Extraterm® è un medicinale combinato con effetto espettorante, antitussivo e anti-infiammatorio.

La Thermopsis aumenta la secrezione delle ghiandole bronchiali. Gli alcaloidi (citisina, metilcitisina, pachicarpina, anagirina, termopsina e termopsidina) contenuti nella Thermopsis esercitano un'azione eccitante sul centro respiratorio.

L'idrogenocarbonato di sodio stimola la secrezione delle ghiandole bronchiali favorendo la riduzione della viscosità dell'espettorato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (in particolare quando è difficoltosa l'espulsione dell'espettorato) nelle malattie delle vie respiratorie, come: tracheite, bronchite, broncopolmonite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del medicinale. Glomerulonefrite acuta, pielonefrite acuta; ulcera peptica duodenale, ulcera gastrica, emottisi. Età pediatrica inferiore ai 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli adsorbenti, gli astringenti e gli agenti emollienti possono ridurre l'assorbimento degli alcaloidi dell'Erba di Thermopsis nel tratto gastrointestinale. Le compresse per la tosse non devono essere utilizzate contemporaneamente a farmaci contenenti codeina e ad altri farmaci che sopprimono la tosse.

Caratteristiche d'uso.

Per migliorare la fluidificazione e l'espulsione dell'espettorato si raccomanda l'assunzione di una grande quantità di liquido caldo.

Questo medicinale contiene 3,8 mmol/dose di sodio. Si deve fare attenzione quando si somministra a pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. L'uso durante la gravidanza o l'allattamento è controindicato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il medicinale non altera la capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni: assumere per via orale 1 compressa da 3 a 4 volte al giorno.

Prima dell’assunzione, sciogliere la compressa in 1/4 di tazza di acqua bollita a una temperatura di circa 40 °C, mescolando, oppure deglutire la compressa con la stessa quantità di acqua. La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia, dall’effetto terapeutico raggiunto e viene stabilita dal medico.

Bambini. Non utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Nausea, vomito, debolezza, diarrea, vertigini, sudorazione fredda, pallore, cianosi delle mucose; in caso di avvelenamento grave, possono verificarsi alterazioni della coscienza, agitazione, allucinazioni, convulsioni.

Trattamento: lavanda gastrica, lassativi salini, carbone attivo, terapia sintomatica.

Reazioni avverse.

Reazioni allergiche, incluso iperemia, eruzioni cutanee, prurito e gonfiore della pelle.

Apparato gastrointestinale: nausea, gastrite, vomito, diarrea.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

12 compresse in un blister, 1 blister senza confezione esterna oppure 2 blister in una confezione.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore. PJSC «FITOFARM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi controllo/test del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08303, Oblast di Kiev, città di Boryspil, via Chumatska, 17.

Richiedente. PJSC «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, bulvar Verkhovnoї Rady, 7, piano 3, locale 18.

In caso di reazioni avverse o domande riguardo alla sicurezza, qualità ed efficacia del medicinale, si prega di contattare il dipartimento di Farmacovigilanza di PJSC «FITOFARM» al numero +38 (044) 390 52 96 oppure visitare il sito https://fitofarm.ua nella sezione «Farmacovigilanza» e scegliere il metodo preferito.