Extraterm®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXTRATERM®

Composición:

Principios activos:

Cada tableta contiene: extracto seco de hierba de termodendro lanceolado (agente de extracción – etanol 25 %) 0,043 g, hidrogenocarbonato de sodio 0,2 g;

Excipientes: benzoato de sodio (E 211), cloruro de amonio, almidón de patata, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características fisicoquímicas principales: tabletas de color amarillo claro, marrón claro a amarillo marrón, puede presentar un matiz grisáceo, con inclusiones, con ranura para fraccionamiento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos combinados utilizados en la tos y enfermedades catarrales.

Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Ekstraterm**®** es un medicamento combinado que posee acción expectorante, antitusígena y antiinflamatoria.

La termoderma aumenta la secreción de las glándulas bronquiales. Los alcaloides (cicizina, metilcicizina, pahicarpina, anagirina, termopsina y termopsidina) presentes en la termoderma ejercen un efecto estimulante sobre el centro respiratorio.

El hidrocarbonato de sodio estimula la secreción de las glándulas bronquiales, favoreciendo la reducción de la viscosidad de la flema.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos (especialmente cuando hay dificultad para expulsar la flema) en enfermedades de las vías respiratorias, tales como: traqueítis, bronquitis, bronconeumonía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Glomerulonefritis aguda, pionefritis aguda; úlcera péptica duodenal, úlcera gástrica, hemoptisis. Edad pediátrica inferior a 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los adsorbentes, agentes astringentes y protectores pueden reducir la absorción de alcaloides de la planta de termopsi en el tracto gastrointestinal. No se deben tomar simultáneamente con medicamentos que contengan codeína ni con otros fármacos que supriman la tos.

Características de aplicación.

Para mejorar la fluidificación y eliminación de las secreciones, se recomienda la ingesta abundante de líquidos tibios.

Este medicamento contiene 3,8 mmol/dosis de sodio. Debe tenerse precaución en pacientes que sigan una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El uso durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar internamente 1 tableta 3-4 veces al día.

Antes de la administración, se recomienda disolver la tableta en 1/4 de taza de agua hervida con una temperatura aproximada de 40 °C, agitando, o tragar la tableta con la misma cantidad de agua. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad, del efecto terapéutico alcanzado y será determinada por el médico.

Niños. No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Náuseas, vómitos, debilidad, diarrea, mareos, sudoración fría, palidez, cianosis de las membranas mucosas; en casos graves de intoxicación, pueden presentarse alteraciones de la conciencia, agitación, alucinaciones y convulsiones.

Tratamiento: lavado gástrico, purgantes salinos, carbón activado, terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, prurito y edema de la piel.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, gastritis, vómitos, diarrea.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

12 comprimidos por blíster, 1 blíster sin caja o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibyceva, 2.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, edificio 7, piso 3, local 18.

Si se presentan reacciones adversas o si tiene preguntas sobre la seguridad, calidad y eficacia del medicamento, por favor comuníquese con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al teléfono +38 (044) 390 52 96 o visite el sitio web https://fitofarm.ua, vaya a la sección «Farmacovigilancia» y seleccione el método de contacto preferido.

INSTRUCCIONES

para uso médico del medicamento

EXTRATERM®

Composición:

Principios activos:

Cada tableta contiene: extracto seco de hierba de termodisco lanceolado (excipiente: etanol al 25 %) 0,043 g, hidrocarbonato de sodio 0,2 g.

Sustancias auxiliares: benzoato de sodio (E 211), cloruro de amonio, almidón de papa, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas de color amarillo claro, marrón claro a marrón amarillento, puede presentar un matiz grisáceo, con inclusiones, con marca de división.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos combinados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas.

Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Ekstraterm**®** es un medicamento combinado que posee acción expectorante, antitusígena y antiinflamatoria.

La termodopsina aumenta la secreción de las glándulas bronquiales. Los alcaloides (ciclotimina, metilciclotimina, pahicarpina, anagirina, termopsina y termopsidina) presentes en la termodopsina ejercen un efecto estimulante sobre el centro respiratorio.

El hidrocarbonato de sodio estimula la secreción de las glándulas bronquiales, favoreciendo la reducción de la viscosidad de la flema.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos (especialmente cuando hay dificultad para expulsar la flema) en enfermedades de las vías respiratorias, tales como: traqueítis, bronquitis, bronconeumonía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Glomerulonefritis aguda, pielonefritis aguda; úlcera péptica duodenal, úlcera gástrica, hemoptisis. Edad pediátrica inferior a 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los adsorbentes, agentes astringentes y protectores pueden reducir la absorción de alcaloides de la planta Thermopsis en el tracto gastrointestinal. No se deben utilizar los comprimidos para la tos simultáneamente con medicamentos que contengan codeína ni con otros fármacos que supriman la tos.

Características de aplicación.

Para mejorar la fluidificación y la eliminación de la mucosidad, se recomienda el uso de grandes cantidades de líquido tibio.

Este medicamento contiene 3,8 mmol/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control del sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. El uso durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar internamente 1 tableta de 3 a 4 veces al día.

Antes de la administración, se recomienda disolver la tableta en 1/4 de taza de agua hervida con una temperatura aproximada de 40 °C, agitando, o tragar la tableta con la misma cantidad de agua. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad, del efecto terapéut游戏副本 alcanzado y será determinada por el médico.

• Niños *. No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Náuseas, vómitos, debilidad, diarrea, mareo, sudoración fría, palidez, cianosis de las membranas mucosas; en casos graves de intoxicación, pueden presentarse alteraciones de la conciencia, agitación, alucinaciones y convulsiones.

Tratamiento: lavado gástrico, purgantes salinos, carbón activado y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, picazón y edema de la piel.

Tracto gastrointestinal: náuseas, gastritis, vómitos, diarrea.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

12 comprimidos por blíster, 1 blíster sin caja o 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FITOFARM» (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/análisis del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08303, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Tchumatskaia, 17.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoi Rady, 7, piso 3, local 18.

Si aparecen reacciones adversas o si tiene preguntas sobre la seguridad, calidad o eficacia del medicamento, rogamos contactar con el Departamento de Farmacovigilancia de S.A. «FITOFARM» al teléfono +38 (044) 390 52 96 o acceder al sitio web https://fitofarm.ua, ir a la sección «Farmacovigilancia» y seleccionar el método de contacto más conveniente.