Extranil

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Extranil (Extranil)

Skład:

Substancje czynne: ikodekstryna; chlorek sodu; chlorek wapnia dwuwodny; chlorek magnezu sześciowodny; roztwór laktanu sodu;

1000 ml roztworu zawiera: ikodekstryny 75 g; chlorku sodu 5,4 g; chlorku wapnia dwuwodnego 0,257 g; chlorku magnezu sześciowodnego 0,051 g; roztworu laktanu sodu 4,5 g;

Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas solny stężony lub wodorotlenek sodu.

Postać leku. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór bezbarwny do żółtawego odcienia.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do dializy otrzewnowej. Roztwory izotoniczne.

Kod ATC B05D A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ikodekstryna jest polimerem glukozy pochodzącym ze skrobi, który działa jako środek osmotyczny, gdy podaje się go do jamy otrzewnowej w celu ciągłego ambulatoryjnego dializowania otrzewnowego (CAPD). Roztwór 7,5 % jest osmozowy do surowicy, co umożliwia prowadzenie ultrafiltracji przez okres do 12 godzin w trakcie CAPD. W porównaniu z hiperosmolarnymi roztworami glukozy obserwuje się niższe obciążenie kaloryczne.

Objętość wytworzonego ultrafiltratu jest porównywalna do tej uzyskiwanej przy zastosowaniu 3,86 % roztworu glukozy do CAPD, jednak stężenie glukozy we krwi i poziom insuliny nie ulegają zmianie.

Ultrafiltracja utrzymuje się również podczas epizodów zapalenia otrzewnej.

Zalecany schemat dawkowania to jedna wymiana co 24 godziny jako część CAPD lub automatycznego dializowania otrzewnowego (APD).

Farmakokinetyka.

Stężenia polimeru węglowodanowego we krwi osiągają stan stacjonarny po 7–10 dniach codziennego stosowania leku w trakcie dializy nocnej. Polimer ulega hydrolizie przez amylazę do mniejszych fragmentów, które są wydalane drogą dializy otrzewnowej. Równowagowe stężenie oligomerów glukozy w osoczu o długości powyżej 9 jednostek (G9) wynosi 1,8 mg/ml; obserwowano wzrost stężenia maltozy w surowicy krwi (G2) do 1,1 mg/ml, jednak nie zaobserwowano istotnych zmian osmolalności surowicy.

Podczas stosowania leku w trybie długotrwałego, dziennego automatycznego dializowania otrzewnowego (APD), stężenia maltozy wynosiły 1,4 mg/ml, bez istotnych zmian osmolalności surowicy.

Nie są znane długoterminowe skutki podwyższonych stężeń maltozy i ikodekstryny we krwi, jednak nie ma podstaw do zakładania ich szkodliwości.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do stałego ambulatoryjnego dializowania otrzewnowego (CAPD) lub automatycznego dializowania otrzewnowego (APD) w leczeniu chorych z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie u tych, u których stwierdza się niski poziom ultrafiltracji przy stosowaniu roztworów glukozy.

Przeciwwskazania.

Extranil nie należy stosować u pacjentów z:

• podwyższoną wrażliwością na którąkolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych;
• podwyższoną wrażliwością na polimery oparte na skrobi (np. skrobię kukurydzianą) i/lub ikodekstrynę;
• nietolerancją maltozy lub izomaltozy;
• chorobą gromadzeniową glikogenu;
• ciężkim kwasem mlekowym;
• nieodwracalnymi wadami mechanicznymi uniemożliwiającymi skuteczne dializowanie otrzewnowe (PD) lub zwiększającymi ryzyko rozwoju infekcji;
• utratą funkcji otrzewna lub rozległymi przyrostami uniemożliwiającymi funkcję otrzewna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji leku Extranil z innymi lekami. Jednak stężenie leków wydzielanych z krwi podczas dializy może być obniżone. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię uzupełniającą.

W celu uniknięcia wpływu maltozy pomiar poziomu glukozy we krwi należy przeprowadzać metodą specyficzną dla glukozy. Podczas stosowania leku Extranil nie wolno stosować metod pomiaru stężenia glukozy opartych na glukozy-dehydrogenazie-pirolochinolinokinonie (GDH-PQQ) ani glukozy-barwnik-oksydoreduktazie. Ponadto stosowanie niektórych środków do pomiaru stężenia glukozy i pasków testowych, których działanie oparte jest na glukozy-dehydrogenazie-flawina-adenina-dinukleotydzie (GDH-FAD), mogło prowadzić do uzyskiwania fałszywie zaniżonych wyników stężenia glukozy z powodu obecności maltozy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pacjenci z cukrzycą często wymagają dodatkowego podania insuliny w celu utrzymania poziomu glikemii podczas dializy otrzewnowej. Przejście z roztworu do dializy otrzewnowej (PD) na bazie glukozy na Extranil może wymagać dostosowania standardowej dawki insuliny. Insulinę można podawać wewnątrzotrzewnowo.

Pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzać metodą specyficzną dla glukozy, aby wykluczyć wpływ maltozy. Nie wolno stosować metod opartych na glukozo-dehydrogenazie-pirolochinolinochinonie (GDH-PQQ) ani glukozo-barwnik-oksydoreduktazie (GDO). Ponadto stosowanie niektórych środków do pomiaru poziomu glukozy oraz pasków testowych, których działanie oparte jest na glukozo-dehydrogenazie-flawina-adenina-dinukleotydzie (GDH-FAD), może prowadzić do fałszywie zaniżonych wyników stężenia glukozy z powodu obecności maltozy. W takim przypadku należy skontaktować się z producentem(-ami) urządzenia lub pasków testowych, aby ustalić, czy obecność ikodekstryny lub maltozy wpływa na wyniki pomiaru glukozy, czy też wyniki są fałszywie zaniżone.

Jeśli stosowane są metody oparte na GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD, zastosowanie leku Extranil może prowadzić do uzyskania fałszywie zaniżonych wyników stężenia glukozy, co z kolei może spowodować podanie większej ilości insuliny niż jest to konieczne. Podanie nadmiaru insuliny może spowodować hipoglikemię, prowadzącą do utraty przytomności, śpiączki, uszkodzeń neurologicznych i skutków śmiertelnych. Ponadto fałszywie niskie wartości glukozy we krwi spowodowane wpływem maltozy mogą maskować rzeczywistą hipoglikemię, która bez leczenia będzie się rozwijać z odpowiednimi konsekwencjami. Fałszywie zaniżone stężenie glukozy może być mierzone do dwóch tygodni po zakończeniu terapii lekiem Extranil (ikodekstryną), jeśli do oznaczania poziomu glukozy we krwi stosowane są metody oparte na GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD oraz paski testowe.

Ponieważ w szpitalach mogą być stosowane urządzenia do oznaczania poziomu glukozy we krwi oparte na GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD, ważne jest, aby lekarze przepisujący dializę otrzewnową z użyciem Extranilu (ikodekstryny) dokładnie zapoznali się z informacjami dotyczącymi systemu do oznaczania poziomu glukozy we krwi stosowanego u tych pacjentów, w tym informacjami o paskach testowych, w celu ustalenia, który system można stosować razem z lekiem Extranil (ikodekstryną).

W celu uniknięcia nieprawidłowego przepisywania insuliny pacjenci powinni być poinformowani o konieczności powiadomienia lekarzy podczas hospitalizacji o interakcji z lekiem Extranil.

Dializę otrzewnową należy przeprowadzać ostrożnie u pacjentów z:

• chorobami jamy brzusznej, w tym uszkodzeniem otrzewnej i przepony spowodowanym operacją, wadą wrodzoną lub urazem – do pełnego wyzdrowienia; nowotworami brzusznej, infekcją ściany brzusznej, przepuklinami, przetokami jelitowymi, kolostomią lub ileostomią, częstymi epizodami choroby divertikularnej, zapalnymi lub niedokrwiennymi chorobami jelit, powiększonymi nerkami wielotorbielowymi oraz innymi stanami naruszającymi integralność ściany jamy brzusznej, powierzchni otrzewnej lub przestrzeni wewnątrzotrzewnowej;
• innymi stanami, w tym niedawną korektą tętniaka aorty i ciężkimi chorobami płuc.

Rzadkim powikłaniem dializy otrzewnowej jest stwierdzany stwardnienie otrzewnowe. Opisywano przypadki stwardnienia otrzewnowego u pacjentów leczonych roztworami do dializy otrzewnowej, w tym Extranilem. Zgłaszano również rzadkie przypadki śmiertelne.

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia roztworami do dializy otrzewnowej na bazie laktału zaleca się dokładne badanie pacjentów w stanach zwiększających ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej (takich jak ciężka hipotensja, sepsa, ostra niewydolność nerek, wady wrodzone metabolizmu, terapia pewnymi lekami, takimi jak metformina i inhibitory odwrotnej transkryptazy nukleozydów-nukleotydów) pod kątem rozwoju kwasicy mleczanowej.

Przy przepisywaniu roztworu w każdym konkretnym przypadku należy wziąć pod uwagę potencjalne oddziaływanie między wszystkimi lekami przepisanymi pacjentowi (do dializy i leczenia innych istniejących chorób). U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy.

Z zastosowaniem leku Extranil związane są reakcje otrzewnowe, w tym ból brzucha i zmętnienie odprowadzonej cieczy z obecnością bakterii (peritonitis septica) lub bez nich (peritonitis aseptica) (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku reakcji otrzewnowych pacjent powinien zachować worek z ikodekstryną po odprowadzeniu razem z jego numerem serii i skontaktować się z lekarzem w celu analizy cieczy w worku odpływowym.

Odprowadzaną ciecz należy sprawdzić pod kątem obecności fibryny lub zmętnienia, co może wskazywać na możliwość infekcji lub peritonitisu aseptycznego. Pacjenci powinni być poinformowani, że w przypadku rozwoju infekcji lub peritonitisu aseptycznego powinni powiadomić o tym lekarza; ponadto należy pobrać odpowiednie mikrobiologiczne próbki do badania. Rozpoczęcie leczenia antybiotykami powinno być decyzją kliniczną, opartą na podejrzeniu infekcji. Jeśli inne możliwe przyczyny zmętnienia cieczy zostały wykluczone, należy przerwać stosowanie leku Extranil do czasu oceny tego efektu. Jeśli po przerwaniu stosowania leku Extranil ciecz staje się ponownie klarowna, lek nie powinien być ponownie podawany (lub tylko pod ścisłym nadzorem). Jeśli po ponownym podaniu leku Extranil zmętnienie pojawia się ponownie, lek nie może być więcej przepisywany temu pacjentowi. Należy przeprowadzić terapię alternatywną dla PD i dokładnie monitorować pacjenta.

W przypadku peritonitisu wybór i dawkę antybiotyków należy opierać na wynikach identyfikacji patogenów i badań wrażliwości poszczególnych mikroorganizmów, jeśli to możliwe. W okresie oczekiwania na wyniki identyfikacji patogenów należy przepisać antybiotyki o szerokim spektrum działania.

Rzadko odnotowywano poważne reakcje nadwrażliwości na stosowanie leku Extranil, takie jak toksyczny epidermalny nekrolyz, obrzęk naczynioruchowy, zespół wielopostaciowy, rumień wielopostaciowy i zapalenie naczyń. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie, odprowadzić roztwór z jamy brzusznej i przeprowadzić odpowiednie leczenie zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie zaleca się stosowania leku w leczeniu pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.

Podczas przeprowadzania dializy otrzewnowej może dochodzić do utraty białka, aminokwasów, rozpuszczalnych w wodzie witamin i innych leków, których uzupełnienie może być konieczne.

Pacjenci powinni unikać nadmiernego lub niedostatecznego nawodnienia. Wzmocniona ultrafiltracja, szczególnie u pacjentów starszych, może prowadzić do odwodnienia, co może skutkować hipotensją lub, być może, objawami neurologicznymi. Należy dokładnie rejestrować bilans płynów i kontrolować masę ciała.

Infuzja nadmiernego objętości leku Extranil do jamy brzusznej może objawiać się wzdęciem brzucha, uczuciem pełności i/lub dusznością.

Leczenie przy infuzji nadmiernych objętości Extranilu polega na odprowadzeniu z jamy brzusznej objętości leku znajdującej się w jamie brzusznej.

Tak jak w przypadku innych roztworów do PD, Extranil należy przepisywać ostrożnie i tylko po dokładnym porównaniu potencjalnej korzyści z leczenia z możliwym ryzykiem dla pacjentów z zaburzeniami funkcji przewodu pokarmowego, funkcji oddechowej lub z niedoborem potasu.

Należy okresowo sprawdzać wskaźniki płynów i hematologiczne, morfologię krwi oraz stężenia elektrolitów, w tym magnezu i wodorowęglanów. Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest niskie, można przepisać doustne suplementy magnezu lub roztwory do dializy otrzewnowej zawierające wyższe stężenia magnezu.

U niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie stężenia sodu i chlorków w surowicy krwi. Chociaż zmniejszenia te uważane są za klinicznie nieistotne, zaleca się regularne sprawdzanie poziomu elektrolitów w surowicy.

Zauważono również zmniejszenie stężenia amylazy w surowicy jako ogólne obserwacje u pacjentów leczonych za pomocą PD przez dłuższy czas. To zmniejszenie, jak donosi się, nie towarzyszą żadne skutki niepożądane. Jednak nie wiadomo, czy subnormalny poziom amylazy może maskować wzrost amylazy w surowicy, co często występuje przy ostrym zapaleniu trzustki. Podczas badań klinicznych czasem obserwowano wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej w surowicy o około 20 U/l. Były pojedyncze przypadki, w których podwyższone stężenia fosfatazy alkalicznej były związane z podwyższonymi stężeniami aminotransferazy glutamianowo-oksaloacetowej (SGOT) w surowicy krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak wystarczających danych (lub dane są ograniczone) dotyczących stosowania leku Extranil u kobiet w ciąży. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające. Extranil nie jest zalecany w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy metabolity Extranilu przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/maluchów. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii lekiem Extranil należy podjąć po ocenie stosunku korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów.

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej mogą występować skutki niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dozowanie

Extranil zaleca się stosować w czasie jak najdłuższego okresu odpoczynku, tj. przy CAPD zazwyczaj w nocy, a przy APD – w trakcie długotrwałej procedury dziennej. Rodzaj terapii, częstotliwość leczenia, objętość wymiany, czas trwania przerwy między sesjami oraz sam dializat powinny być ustalane i kontrolowane przez lekarza.

Dorośli

Wprowadzenie do jamy otrzewnowej polega na jednym wymiennie co 24 godziny jako część CAPD lub APD.

Objętość leku wprowadzanego pacjentom o normalnej budowie ciała nie powinna przekraczać 2 l. Wprowadza się go w ciągu około 10–20 minut, w tempie wygodnym dla pacjenta. Pacjentom o masie ciała powyżej 70–75 kg można podać 2,5 l roztworu. Należy zmniejszyć objętość wprowadzanego leku, jeśli pacjent odczuwa dyskomfort w jamie brzusznej (uczucie napięcia). Zalecany czas przebywania roztworu w jamie brzusznej przy CAPD wynosi 6–12 godzin, a przy APD – 14–16 godzin. Odpływ płynu odbywa się zgodnie z zasadą grawitacji, również w tempie wygodnym dla pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym

Tak samo jak u dorosłych.

Sposób stosowania

Extranil przeznaczony jest wyłącznie do podania do jamy otrzewnowej i nie może być podawany dożylnie.

Roztwór do dializy otrzewnowej należy ogrzać w opakowaniu ochronnym do temperatury 37 °C w celu zapewnienia komfortu podczas podania. Jednak do ogrzewania wolno używać wyłącznie suchego ciepła (np. płytki grzejnej, powierzchni grzejnej). Nie wolno ogrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej ze względu na możliwość uszkodzenia lub dyskomfortu pacjenta.

Całą procedurę należy wykonywać z zachowaniem surowych zasad aseptyki. Nie wolno stosować roztworu, jeśli jest on odbarwiony, mętny, zawiera obce cząstki lub worki wykazują oznaki przecieku, a także w przypadku uszkodzenia opakowania. Należy sprawdzić płyn odpływowy pod kątem obecności fibryny lub zmętnienia, co może wskazywać na obecność infekcji lub aseptyczny zapalenie otrzewnej (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tylko do jednorazowego użytku.

Nie stwierdzono niezgodności z Extranil kilku antybiotyków, w tym wancomycyny, cefazoliny, ampicyliny/flukloksacyny, ceftazydyminu, gentamycyny, amfoterycyny oraz insuliny. Jednak aminoglikozydów nie należy mieszać z penicyliną ze względu na niezgodność chemiczną.

Po zmieszaniu z innymi lekami preparat należy natychmiast zastosować.

Wszelkie niewykorzystane resztki należy zutylizować.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci (do 18. roku życia) nie są ustalone. Brak danych. Extranil nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących skutków przedawkowania. Jednak długotrwałe stosowanie więcej niż 1 worka preparatu Extranil w ciągu 24 godzin zwiększy stężenia metabolitów węglowodanów i maltozy. Skutki takiego wzrostu są nieznane, ale możliwe jest zwiększenie osmolalności osocza.

Leczenie może obejmować przeprowadzenie dializy otrzewnowej bez zastosowania ikodekstryny lub przeprowadzenie dializy krwi.

Efekty uboczne.

Poniżej wymienione efekty uboczne zostały zgłoszone podczas badań klinicznych oraz w okresie postmarketingowym.

Reakcje skórne związane z zastosowaniem leku Extranil, w tym wysypka i świąd, miały zazwyczaj charakter łagodny lub umiarkowany. Czasem wysypka towarzyszyło złuszczanie się skóry. W przypadku wystąpienia takich reakcji i w zależności od ich nasilenia należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie leku Extranil.

Częstość występowania niepożądanych reakcji podzielono według następującej skali: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 – < 1/10); nieczęsto (> 1/1000 – < 1/100); rzadko (> 1/10000 – < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: nieczęsto – zespół grypowy, furunkul.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego: nieczęsto – anemia, leukocytoza, eozynofilia; częstość nieznana – trombocytopenia, leukopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: częstość nieznana – nadwrażliwość**, zapalenie naczyń.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: często – odwodnienie, hipowolemia; nieczęsto – hipoglikemia, hiponatremia, hiperglikemia, hipervolemia, anoreksja, hipochloremia, hipomagnezemia, hipoproteinemie; częstość nieznana – szok hipoglikemiczny, zaburzenia równowagi płynów.

Zaburzenia psychiczne: nieczęsto – niestandardowe myślenie, pobudzenie, niepokój, lęk.

Zaburzenia układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy; nieczęsto – hiperkineza, parestezje, ageuzja; częstość nieznana – śpiączka hipoglikemiczna, uczucie pieczenia.

Zaburzenia narządu wzroku: częstość nieznana – rozmycie widzenia.

Zaburzenia narządu słuchu i labiryntu: często – szumy w uszach.

Zaburzenia serca: nieczęsto – zaburzenia sercowo-naczyniowe, tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: często – hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze; nieczęsto – hipotensja ortostatyczna.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzybłoniastej: nieczęsto – obrzęk płuc, duszność, kaszel, dudnienie; częstość nieznana – skurcz oskrzeli, strydor.

Zaburzenia układu pokarmowego: często – ból brzucha; nieczęsto – niedrożność jelita, zapalenie otrzewnej, krwawy eksudat otrzewnowy, biegunka, owrzodzenie żołądka, zapalenie żołądka, wymioty, zaparcia, dyspepsja, nudności, suchość w ustach, wzdęcia; częstość nieznana – wodobrzusze, przepuklina pachwinowa, dyskomfort brzuszny, włókniste otaczające zapalenie otrzewnej.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: często – wysypka (w tym makularna, grudkowa, rumieniowa), świąd, złuszczanie skóry; nieczęsto – pokrzywka, zapalenie skóry bąblowe, łuszczycyca, owrzodzenia skóry, egzema, uszkodzenia paznokci, suchość skóry, przebarwienia skóry; częstość nieznana – toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, zapalenie naczyń naczyniakowe, pokrzywka uogólniona, toksyczna wysypka skóry, obrzęk okolica oczu, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe), rumień, pęcherze, pęknięcia skóry.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: nieczęsto – ból kości, skurcze mięśni, mialgia, ból szyi; częstość nieznana – ból stawów, ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: nieczęsto – ból w okolicy nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego: częstość nieznana – obrzęk członka, obrzęk moszny.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania: często – obrzęk obwodowy, osłabienie; nieczęsto – ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęk, ból; częstość nieznana – gorączka, dreszcze, niedowaga, rumień w miejscu wprowadzenia cewnika, zapalenie w miejscu wprowadzenia cewnika, reakcje związane z podaniem leku (w tym ból w miejscu infuzji, ból w miejscu instylacji leku).

Dane laboratoryjne: nieczęsto – podwyższenie poziomu alaninotransaminazy i asparaginianotransaminazy, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, zmiany wskazań funkcji wątroby, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Urazy, zatrucia i komplikacje proceduralne: częstość nieznana – interakcja z materiałem urządzenia*.

* Ikodekstryna oddziałuje z urządzeniami do pomiaru poziomu glukozy we krwi (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

** Reakcje nadwrażliwościowe zaobserwowano u pacjentów leczonych lekiem Extranil, w tym skurcz oskrzeli, hipotensję tętniczą, wysypkę, świąd i pokrzywkę.

Inne niepożądane skutki dializy otrzewnowej związane z przeprowadzeniem procedury: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, infekcje w miejscu wprowadzenia cewnika, infekcje związane z wprowadzeniem cewnika oraz komplikacje związane z wprowadzeniem cewnika.

Zwiększona ultrafiltracja, szczególnie u pacjentów starszych, może prowadzić do odwodnienia, co z kolei może spowodować rozwój hipotensji tętniczej i ewentualnie objawy neurologiczne.

Epizody hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą.

Podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipokalcemia i hiperkalcemia).

Reakcje otrzewnowe, w tym ból brzucha oraz zmętnienie płynu otrzewnowego z bakteriami lub bez nich, zapalenie otrzewnej bezobjawowe (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Znużenie, o którym często zgłaszano spontanicznie i w publikacjach jako niepożądany efekt związany z przeprowadzeniem procedury.

Raportowanie podejrzewanych efektów ubocznych

Raportowanie podejrzewanych efektów ubocznych po zatwierdzeniu leku jest ważne. Umożliwia to kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych efektów ubocznych za pośrednictwem krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty lub opakowanie uszkodzone.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nieużywane resztki należy zniszczyć.

Niezgodność.

Nieznana.

Zgodność leków należy sprawdzić przed ich zmieszaniem. Należy również wziąć pod uwagę informacje dotyczące poziomu pH roztworu oraz obecności soli.

Opakowanie.

2 l roztworu w worku plastikowym wyposażonym w port do wstrzykiwania i złączkę, umieszczonym w przezroczystej plastikowej torebce. 5 zestawów w pudełku kartonowym.

2 l roztworu w worku plastikowym wyposażonym w port do wstrzykiwania, z workiem plastikowym do drenażu połączonym za pomocą dwóch linii i złączki Y, umieszczonym w przezroczystej plastikowej torebce. 5 zestawów w pudełku kartonowym.

2,5 l roztworu w worku plastikowym wyposażonym w port do wstrzykiwania i złączkę, umieszczonym w przezroczystej plastikowej torebce. 4 zestawy w pudełku kartonowym.

2,5 l roztworu w worku plastikowym wyposażonym w port do wstrzykiwania, z workiem plastikowym do drenażu połączonym za pomocą dwóch linii i złączki Y, umieszczonym w przezroczystej plastikowej torebce. 4 zestawy w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Vantive Manufacturing Limited

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.