Extranil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EXTRANEAL

Composizione:

Principi attivi: icodestrina; cloruro di sodio; cloruro di calcio diidrato; cloruro di magnesio esaidrato; soluzione di lattato di sodio;

1000 ml di soluzione contengono: icodestrina 75 g; cloruro di sodio 5,4 g; cloruro di calcio diidrato 0,257 g; cloruro di magnesio esaidrato 0,051 g; soluzione di lattato di sodio 4,5 g;

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato o idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per dialisi peritoneale. Soluzioni isotoniche.

Codice ATC B05D A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'icodestrina è un polimero di glucosio derivato dall'amido che agisce come agente osmotico quando somministrato per via intraperitoneale per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La soluzione al 7,5% è approssimativamente isoosmolare rispetto al siero, permettendo un'ultrafiltrazione che può durare fino a 12 ore durante la CAPD. Rispetto alle soluzioni iperosmolari di glucosio, si osserva una riduzione del carico calorico.

Il volume di ultrafiltrato prodotto è paragonabile a quello ottenuto con l'uso di una soluzione di glucosio al 3,86% per CAPD, tuttavia i livelli di glucosio nel sangue e l'insulina non subiscono variazioni.

L'ultrafiltrazione viene mantenuta anche durante gli episodi di peritonite.

Il regime posologico raccomandato prevede uno scambio ogni 24 ore come parte della CAPD o della dialisi peritoneale automatizzata (APD).

Farmacocinetica

I livelli del polimero carboidrato nel sangue raggiungono una concentrazione stazionaria dopo 7-10 giorni di utilizzo giornaliero del medicinale per dialisi notturna. Il polimero viene idrolizzato dall'amilasi in frammenti più piccoli, che vengono eliminati tramite dialisi peritoneale. Il livello di oligomeri di glucosio nel plasma allo stato stazionario, con lunghezza superiore a 9 unità (G9), è di 1,8 mg/ml; si è osservato un aumento della maltosio nel siero (G2) fino a 1,1 mg/ml, ma non sono state rilevate variazioni significative dell'osmolarità sierica.

Quando il medicinale viene utilizzato per applicazioni prolungate durante il giorno nel regime di dialisi peritoneale automatizzata (APD), i livelli di maltosio raggiungono 1,4 mg/ml, senza tuttavia significative variazioni dell'osmolarità sierica.

Gli effetti a lungo termine di livelli elevati di maltosio e icodestrina nel plasma non sono noti, ma non vi sono motivi per ritenere che siano dannosi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o dialisi peritoneale automatizzata (APD) nel trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare quelli con ridotto livello di ultrafiltrazione quando vengono utilizzate soluzioni a base di glucosio.

Controindicazioni.

EXTRANIL non deve essere somministrato ai pazienti con:

• ipersensibilità nota a uno dei principi attivi o degli eccipienti;
• ipersensibilità ai polimeri a base di amido (ad esempio amido di mais) e/o all'icodestrina;
• intolleranza individuale al maltosio o all'isomaltosio;
• malattia da accumulo di glicogeno;
• acidosi lattica grave;
• difetti meccanici irreversibili che impediscono un'efficace dialisi peritoneale (PD) o aumentano il rischio di infezione;
• perdita della funzione peritoneale o adesioni estese che impediscono la funzione peritoneale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sull'interazione di EXTRANIL con altri farmaci. Tuttavia, la concentrazione ematica di farmaci eliminati mediante dialisi potrebbe essere ridotta. Si raccomanda un'eventuale terapia correttiva, se necessario.

Per evitare interferenze dovute al maltosio, la misurazione della glicemia deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio. Durante il trattamento con EXTRANIL non devono essere utilizzati metodi di misurazione della glicemia basati sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o sulla glucosio-colorante-ossidoreduttasi. Inoltre, l'uso di alcuni dispositivi per la misurazione della glicemia e strisce reattive basati su glucosio-deidrogenasi-flavina-adenina-dinucleotide (GDH-FAD) può portare a valori falsamente elevati di glicemia a causa della presenza di maltosio (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni particolari di impiego»).

Caratteristiche di impiego.

I pazienti affetti da diabete mellito spesso necessitano di insulina aggiuntiva per mantenere i livelli glicemici durante la dialisi peritoneale. Il passaggio da una soluzione di PD a base di glucosio a Extranil può richiedere un aggiustamento della dose abituale di insulina. L'insulina può essere somministrata per via intraperitoneale.

La determinazione della glicemia deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio, al fine di escludere l'interferenza della maltosio. Non devono essere utilizzati metodi basati sulla glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina-quinone (GDH-PQQ) o sulla glucosio-colorante-ossidoreduttasi (GDO). Inoltre, l'uso di alcuni dispositivi e strisce reattive per la misurazione della glicemia basati su metodi che utilizzano la glucosio-deidrogenasi-flavina-adenina-dinucleotide (GDH-FAD) può portare a valori falsamente elevati della glicemia a causa della presenza di maltosio. In tal caso, è necessario contattare il produttore del dispositivo o delle strisce reattive per verificare se la presenza di icodestrina o maltosio influisce sui risultati della glicemia o se si tratta di valori falsamente elevati.

Se vengono utilizzati metodi basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD, l'uso del farmaco Extranil può portare a valori falsamente elevati della glicemia, con conseguente rischio di somministrare una quantità di insulina superiore a quella necessaria. L'uso di insulina in dosi eccessive può causare ipoglicemia, che può portare a perdita di coscienza, coma, lesioni neurologiche e conseguenze letali. Inoltre, i valori falsamente elevati della glicemia nel sangue dovuti all'interferenza del maltosio possono mascherare la presenza di una vera ipoglicemia, che, se non trattata, progredisce con conseguenze corrispondenti. Valori falsamente elevati della glicemia possono essere rilevati fino a due settimane dopo l'interruzione della terapia con Extranil (icodestrina), qualora per la determinazione della glicemia sanguigna vengano utilizzati metodi basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD e strisce reattive.

Poiché negli ospedali possono essere utilizzati dispositivi per la determinazione della glicemia basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD, è importante che i medici che prescrivono la dialisi peritoneale con Extranil (icodestrina) esaminino attentamente le informazioni relative al sistema utilizzato per la determinazione della glicemia nei pazienti, comprese le informazioni sulle strisce reattive, al fine di identificare un sistema compatibile con il farmaco Extranil (icodestrina).

Per evitare una prescrizione inadeguata di insulina, i pazienti devono essere informati della necessità di avvertire i medici durante il ricovero riguardo all'interazione con il farmaco Extranil.

La dialisi peritoneale deve essere effettuata con cautela nei pazienti con:

• patologie addominali, compresi danni alla membrana peritoneale e al diaframma dovuti a interventi chirurgici, malformazioni congenite o traumi, fino al completo recupero; tumori addominali, infezioni della parete addominale, ernie, fistole, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, malattie infiammatorie o ischemiche dell'intestino, reni policistici ingranditi e altre condizioni che compromettono l'integrità della parete addominale, della superficie peritoneale o della cavità intraperitoneale;
• altre condizioni, compresa la recente correzione di un'aneurisma dell'aorta e gravi malattie polmonari.

Una complicanza rara della dialisi peritoneale è lo sclerosi peritoneale incapsulata. Sono stati riportati casi di sclerosi peritoneale incapsulata in pazienti trattati con soluzioni per dialisi peritoneale, inclusa Extranil. Sono stati riportati anche casi rari di esiti letali.

Prima e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato, si raccomanda di esaminare attentamente i pazienti con condizioni che aumentano il rischio di sviluppare acidosi lattica (come grave ipotensione, sepsi, insufficienza renale acuta, malformazioni congenite del metabolismo, terapia con farmaci specifici come metformina e inibitori della nucleoside-nucleotide reverse trascrittasi) per lo sviluppo di acidosi lattica.

Nella prescrizione della soluzione per ogni singolo caso, si deve considerare attentamente l'eventuale interazione tra tutti i farmaci prescritti al paziente (per la dialisi e per il trattamento di altre patologie concomitanti). Nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci, si raccomanda un attento monitoraggio della concentrazione sierica di potassio.

L'uso del farmaco Extranil è associato a reazioni peritoneali, compresi dolore addominale e torbidità del liquido drenato con o senza batteri (peritonite settica o asettica) (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). In caso di reazioni peritoneali, il paziente deve conservare il sacchetto contenente icodestrina dopo il drenaggio, insieme al numero di lotto, e rivolgersi al medico per l'analisi del liquido nel sacchetto di drenaggio.

Il liquido di drenaggio deve essere esaminato per la presenza di fibrina o torbidità, che potrebbe indicare un'infezione o una peritonite asettica. I pazienti devono essere informati che, in caso di sviluppo di infezione o peritonite asettica, devono informare immediatamente il medico e che devono essere prelevati campioni microbiologici appropriati per l'analisi. L'inizio della terapia antibiotica deve essere una decisione clinica basata sulla sospetta presenza di infezione. Se altre possibili cause di torbidità del liquido sono escluse, l'uso del farmaco Extranil deve essere interrotto fino a quando non si effettua una valutazione di tale effetto. Se, dopo l'interruzione di Extranil, il liquido torna limpido, il farmaco non deve essere riutilizzato (o solo sotto stretta sorveglianza). Se la torbidità ricompare dopo la riintroduzione di Extranil, il farmaco non deve più essere somministrato a quel paziente. È necessario avviare una terapia alternativa alla PD e monitorare attentamente il paziente.

In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono basarsi sui risultati dell'identificazione degli agenti patogeni e dei test di sensibilità ai singoli microrganismi, se possibile. Nell'attesa dei risultati, devono essere somministrati antibiotici a spettro ampio.

Sono stati raramente riportati gravi reazioni di ipersensibilità all'uso del farmaco Extranil, come necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme e vasculite. Possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di ipersensibilità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta, il liquido deve essere drenato dalla cavità peritoneale e deve essere avviato un trattamento adeguato in base alle indicazioni cliniche.

Non è raccomandato l'uso del farmaco per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci, che devono essere reintegrati.

I pazienti devono evitare un'assunzione eccessiva o insufficiente di liquidi. Un'ultrafiltrazione eccessiva, specialmente negli anziani, può portare a disidratazione, con conseguente ipotensione o possibili sintomi neurologici. È necessario registrare accuratamente il bilancio idrico e controllare il peso corporeo.

L'infusione di un volume eccessivo di Extranil nella cavità addominale può manifestarsi con distensione addominale, sensazione di pienezza e/o dispnea.

Il trattamento in caso di infusione eccessiva di Extranil consiste nel drenare dalla cavità peritoneale il volume di farmaco presente.

Come altre soluzioni per PD, Extranil deve essere somministrato con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del beneficio terapeutico rispetto al rischio potenziale nei pazienti con alterazioni della funzione gastrointestinale, della funzione respiratoria o con carenza di potassio.

È necessario effettuare periodicamente controlli ematologici, dei parametri ematici, degli elettroliti, compresi magnesio e bicarbonati. Se i livelli sierici di magnesio sono bassi, si può considerare l'assunzione orale di integratori di magnesio o l'uso di soluzioni per dialisi peritoneale contenenti concentrazioni più elevate di magnesio.

In alcuni pazienti è stato osservato un calo dei livelli sierici di sodio e cloruro. Sebbene tali riduzioni siano considerate clinicamente insignificanti, si raccomanda un monitoraggio regolare degli elettroliti sierici.

È stato inoltre osservato un calo dei livelli sierici di amilasi come osservazione generale nei pazienti in trattamento con PD a lungo termine. Tale calo, secondo quanto riportato, non è associato a effetti indesiderati. Tuttavia, non è noto se un livello subnormale di amilasi possa mascherare l'aumento della stessa, come spesso accade nel pancreatite acuta. Negli studi clinici è stato occasionalmente osservato un aumento della fosfatasi alcalina sierica di circa 20 U/l. Sono stati riportati singoli casi in cui livelli elevati di fosfatasi alcalina erano associati a livelli elevati di glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT) nel siero.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili (o limitati) sull'uso del farmaco Extranil in donne in gravidanza sono insufficienti. I dati ottenuti da studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva sono insufficienti. Extranil non è raccomandato per le donne in gravidanza e per quelle in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di Extranil passino nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti. La decisione di interrompere l’allattamento al seno o la terapia con Extranil deve essere presa valutando il rapporto tra i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale, possono verificarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

Si raccomanda di utilizzare Extranil durante il periodo più lungo di riposo, cioè di notte per la DPCA e durante la procedura giornaliera prolungata per la DPA. Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, la durata delle pause tra le sedute e della dialisi stessa devono essere determinati e controllati dal medico.

Adulti

La somministrazione peritoneale consiste in un singolo scambio ogni 24 ore come parte della DPCA o della DPA.

Il volume del farmaco da instillare nei pazienti con dimensioni corporee normali non deve superare i 2 litri. Viene introdotto nell'arco di circa 10-20 minuti, a una velocità confortevole per il paziente. Ai pazienti con un peso corporeo superiore a 70-75 kg può essere somministrato un volume di 2,5 litri di soluzione. Il volume da somministrare deve essere ridotto se il paziente avverte disagio addominale (sensazione di distensione). Il tempo di permanenza raccomandato della soluzione nella cavità peritoneale è di 6-12 ore per la DPCA e di 14-16 ore per la DPA. Il drenaggio del liquido avviene per gravità, a una velocità confortevole per il paziente.

Pazienti anziani

Come per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Extranil è destinato esclusivamente alla somministrazione intraperitoneale e non deve essere somministrato per via endovenosa.

La soluzione per dialisi peritoneale deve essere riscaldata, all'interno della confezione protettiva, alla temperatura di 37 °C per garantire un'agevole somministrazione al paziente. Tuttavia, si deve utilizzare solo calore secco (ad esempio una piastra riscaldante, una superficie riscaldata). Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o nel forno a microonde, poiché ciò potrebbe danneggiare la soluzione o causare disagio al paziente.

L'intera procedura deve essere eseguita nel rispetto rigoroso delle norme di asepsi. Non utilizzare la soluzione se è discolorita, torbida, contiene particelle estranee o se il sacchetto presenta segni di perdita, oppure se l'imballaggio è danneggiato. Il liquido drenato deve essere controllato per la presenza di fibrina o opacità, che potrebbero indicare un'infezione o un peritonite asettica (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).

Solo per uso monouso.

Diversi antibiotici, tra cui vancomicina, cefazolina, ampicillina/flucloxacillina, ceftazidima, gentamicina, anfotericina e insulina, non hanno mostrato incompatibilità con Extranil. Tuttavia, gli aminoglicosidi non devono essere mescolati con penicilline a causa di incompatibilità chimica.

Quando si mescolano altri farmaci con questo prodotto, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti.

Bambini

Sicurezza ed efficacia nei bambini (sotto i 18 anni) non sono state stabilite. I dati non sono disponibili. Extranil non è raccomandato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati sugli effetti di sovradosaggio. Tuttavia, l'uso prolungato di più di un sacchetto di Extranil nelle 24 ore aumenterà i livelli di metaboliti dei carboidrati e di maltosio. L'impatto di tale aumento non è noto, ma è possibile un aumento dell'osmolarità plasmatica.

Il trattamento può includere la dialisi peritoneale senza l'uso di icodestrina o l'emodialisi.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Le reazioni cutanee associate all'uso del medicinale Extranil, comprese eruzioni cutanee e prurito, erano generalmente di lieve o moderata gravità. Talvolta tali eruzioni erano accompagnate da desquamazione cutanea. In caso di comparsa di tali reazioni, e in base alla gravità, l'uso del medicinale Extranil dovrebbe essere interrotto almeno temporaneamente.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata secondo la seguente scala: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 – < 1/10); non comune (> 1/1000 – < 1/100); raro (> 1/10000 – < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: non comune – sindrome influenzale, foruncolo.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: non comune – anemia, leucocitosi, eosinofilia; frequenza non nota – trombocitopenia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – ipersensibilità**, vasculite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: comune – disidratazione, ipovolemia; non comune – ipoglicemia, iponatriemia, iperglicemia, ipervolemia, anoressia, ipocloremia, ipomagnesemia, ipoproteinemia; frequenza non nota – shock ipoglicemico, squilibrio idroelettrolitico.

Disturbi psichiatrici: non comune – pensiero anomalo, eccitazione, nervosismo, ansia.

Disturbi del sistema nervoso: comune – vertigini, cefalea; non comune – ipercinesia, parestesia, ageusia; frequenza non nota – coma ipoglicemico, sensazione di bruciore.

Disturbi della vista: frequenza non nota – offuscamento della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: comune – acufene.

Disturbi cardiaci: non comune – disturbi cardiovascolari, tachicardia.

Disturbi vascolari: comune – ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa; non comune – ipotensione ortostatica.

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino: non comune – edema polmonare, dispnea, tosse, singhiozzo; frequenza non nota – broncospasmo, stridore.

Disturbi gastrointestinali: comune – dolore addominale; non comune – ostruzione intestinale, peritonite, esudato peritoneale emorragico, diarrea, ulcera gastrica, gastrite, vomito, stipsi, dispepsia, nausea, bocca secca, meteorismo; frequenza non nota – ascite, ernia inguinale, disagio addominale, peritonite sclerosante incapsulante.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: comune – eruzioni cutanee (inclusi maculari, papulari, eritematose), prurito, desquamazione cutanea; non comune – orticaria, dermatite bollosa, psoriasi, ulcere cutanee, eczema, alterazioni ungueali, secchezza cutanea, decolorazione cutanea; frequenza non nota – necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, angioedema, orticaria generalizzata, eruzioni tossiche cutanee, edema periorbitale, dermatite (inclusa allergica e da contatto), eritema, vesciche, screpolature cutanee.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: non comune – dolore osseo, crampi muscolari, mialgia, dolore al collo; frequenza non nota – artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico.

Disturbi renali e delle vie urinarie: non comune – dolore renale.

Disturbi del sistema riproduttivo: frequenza non nota – edema del pene, edema dello scroto.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: comune – edema periferico, astenia; non comune – dolore toracico, edema del viso, edema, dolore; frequenza non nota – febbre, brividi, malessere, eritema nel sito di inserzione del catetere, infiammazione nel sito di inserzione del catetere, reazioni correlate alla somministrazione del medicinale (inclusi dolore nel sito di infusione, dolore nel sito di instillazione del medicinale).

Dati di laboratorio: non comune – aumento dei livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, aumento del livello ematico di fosfatasi alcalina, alterazioni degli indici di funzionalità epatica, riduzione o aumento del peso corporeo.

Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure: frequenza non nota – interazione con il materiale del dispositivo*.

* L'icodestrina interagisce con dispositivi utilizzati per la misurazione della glicemia (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

** Sono state riportate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con Extranil, compresi broncospasmo, ipotensione arteriosa, eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Altri effetti indesiderati associati alla dialisi peritoneale legati alla procedura: peritonite micotica, peritonite batterica, infezioni nel sito di inserzione del catetere, infezioni correlate all'inserzione del catetere e complicanze legate all'inserzione del catetere.

Un'ultrafiltrazione eccessiva, specialmente negli anziani, può causare disidratazione, che a sua volta può portare a ipotensione arteriosa e possibili sintomi neurologici.

Episodi di ipoglicemia in pazienti con diabete mellito.

Aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (ad esempio ipokaliemia, ipocalcemia e ipercalcemia).

Reazioni peritoneali, comprese dolore addominale e torbidezza del liquido peritoneale con o senza batteri, peritonite asettica (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Affaticamento, spesso riportato spontaneamente e in pubblicazioni come effetto indesiderato legato alla procedura.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se il contenitore è danneggiato.

Il medicinale è destinato all'uso monouso.

Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.

Incompatibilità.

Sconosciuta.

È necessario verificare la compatibilità dei medicinali prima del loro mescolamento. Inoltre, occorre considerare le informazioni sul pH della soluzione e sulla presenza di sali.

Confezionamento.

2 l di soluzione in sacca di plastica, dotata di porto per iniezione e connettore, contenuta in un sacchetto di plastica trasparente. 5 confezioni in una scatola di cartone.

2 l di soluzione in sacca di plastica, dotata di porto per iniezione, con sacca di plastica vuota per il drenaggio integrata tramite due linee e un connettore Y, contenute in un sacchetto di plastica trasparente. 5 confezioni in una scatola di cartone.

2,5 l di soluzione in sacca di plastica, dotata di porto per iniezione e connettore, contenuta in un sacchetto di plastica trasparente. 4 confezioni in una scatola di cartone.

2,5 l di soluzione in sacca di plastica, dotata di porto per iniezione, con sacca di plastica vuota per il drenaggio integrata tramite due linee e un connettore Y, contenute in un sacchetto di plastica trasparente. 4 confezioni in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Vantive Manufacturing Limited

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.