Extranil

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento EXTRANEAL (EXTRANEAL)

Composición:

Principios activos: icodextrina; cloruro de sodio; cloruro de calcio dihidrato; cloruro de magnesio hexahidrato; solución de lactato de sodio.

Cada 1000 ml de solución contienen: icodextrina 75 g; cloruro de sodio 5,4 g; cloruro de calcio dihidrato 0,257 g; cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 g; solución de lactato de sodio 4,5 g.

Excipientes: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.

Características físico-químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para diálisis peritoneal. Soluciones isotónicas.

Código ATC B05D A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La icodextrina es un polímero de glucosa derivado del almidón que actúa como agente osmótico cuando se administra por vía intraperitoneal para la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). La solución al 7,5 % es aproximadamente isoosmótica respecto al suero, lo que permite realizar una ultrafiltración de hasta 12 horas de duración durante la DPAC. En comparación con las soluciones hiperosmóticas de glucosa, se observa una reducción en la carga calórica.

El volumen de ultrafiltrado producido es similar al obtenido con la solución al 3,86 % de glucosa para DPAC, sin embargo, no se producen cambios en la concentración sanguínea de glucosa ni en los niveles de insulina.

La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.

El régimen posológico recomendado consiste en un intercambio cada 24 horas como parte de la DPAC o de la diálisis peritoneal automatizada (DPA).

Farmacocinética.

Los niveles del polímero de carbohidrato en sangre alcanzan una concentración estable tras 7–10 días de administración diaria del medicamento para diálisis nocturna. El polímero se hidroliza por la amilasa en fragmentos más pequeños, que se eliminan mediante diálisis peritoneal. El nivel en estado de equilibrio de oligómeros de glucosa en plasma con un grado de polimerización superior a 9 unidades (G9) es de 1,8 mg/ml; se ha observado un aumento de maltosa en suero (G2) hasta 1,1 mg/ml, pero sin cambios significativos en la osmolaridad sérica.

Cuando el medicamento se utiliza durante períodos prolongados durante el día en régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA), los niveles de maltosa alcanzan 1,4 mg/ml, pero sin cambios significativos en la osmolaridad sérica.

No se conocen los efectos a largo plazo del aumento de los niveles plasmáticos de maltosa e icodextrina, pero no existen indicios que sugieran que sean perjudiciales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o diálisis peritoneal automatizada (DPA) en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente aquellos con bajo nivel de ultrafiltración al utilizar soluciones de glucosa.

Contraindicaciones.

EXTRANIL no debe administrarse a pacientes con:

• hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes;
• hipersensibilidad a polímeros derivados del almidón (por ejemplo, almidón de maíz) y/o icodextrina;
• intolerancia individual a la maltosa o isomaltosa;
• enfermedad de almacenamiento de glucógeno;
• acidosis láctica grave;
• defectos mecánicos irreversibles que impidan la realización eficaz de la diálisis peritoneal (DP) o que aumenten el riesgo de desarrollar infecciones;
• pérdida de la función peritoneal o adherencias extensas que impidan la función peritoneal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre la interacción de EXTRANIL con otros medicamentos. Sin embargo, la concentración en sangre de fármacos eliminados mediante diálisis puede reducirse. Debe administrarse tratamiento suplementario si es necesario.

Para evitar la interferencia de la maltosa, la medición de la glucemia debe realizarse mediante un método específico para glucosa. No deben utilizarse métodos de medición de glucosa basados en la glucosa-deshidrogenasa-pirroloquinolinquinona (GDH-PQQ) ni en la glucosa-colorante-oxidoreductasa. Además, el uso de ciertos dispositivos de medición de glucosa y tiras reactivas que funcionan mediante métodos basados en la glucosa-deshidrogenasa-flavín-adenina-dinucleótido (GDH-FAD) ha provocado resultados falsamente elevados en los niveles de glucosa debido a la presencia de maltosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

Los pacientes con diabetes mellitus a menudo requieren la administración de insulina adicional para mantener los niveles de glucemia durante la diálisis peritoneal. El cambio de una solución de DP basada en glucosa a EXTRANEAL puede requerir ajustes en la dosis habitual de insulina. La insulina puede administrarse por vía intraperitoneal.

La determinación de la glucosa en sangre debe realizarse mediante un método específico para glucosa, con el fin de excluir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en glucosa-deshidrogenasa-pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) o glucosa-dye-oxidoreductasa (GDO). Además, el uso de ciertos dispositivos de medición de glucosa y tiras reactivas basados en métodos que utilizan glucosa-deshidrogenasa-flavín-adenina dinucleótido (GDH-FAD) puede dar lugar a resultados falsamente elevados de glucosa debido a la presencia de maltosa. En tal caso, es necesario contactar con el fabricante del dispositivo o de las tiras reactivas para determinar si la presencia de icodextrina o maltosa afecta los resultados de glucosa o si se obtienen valores falsamente elevados.

Si se utilizan métodos basados en GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD, la administración de EXTRANEAL puede provocar resultados falsamente elevados de glucosa en sangre, lo cual, a su vez, puede llevar a la administración de una cantidad mayor de insulina de la necesaria. La administración de una cantidad excesiva de insulina puede provocar hipoglucemia, que puede causar pérdida de conciencia, coma, lesión neurológica e incluso consecuencias fatales. Además, los valores falsamente elevados de glucosa en sangre debidos a la interferencia de la maltosa pueden enmascarar la presencia de una hipoglucemia real, que, si no se trata, puede progresar con consecuencias graves. Los niveles falsamente elevados de glucosa pueden medirse hasta dos semanas después de la interrupción del tratamiento con EXTRANEAL (icodextrina), si se utilizan métodos basados en GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD y tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre.

Dado que en los hospitales pueden utilizarse dispositivos para la medición de glucosa en sangre basados en GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD, es importante que los médicos que prescriben la diálisis peritoneal con EXTRANEAL (icodextrina) examinen cuidadosamente la información sobre el sistema utilizado para medir la glucosa en sangre en estos pacientes, incluyendo las tiras reactivas, con el fin de identificar un sistema compatible con el uso de EXTRANEAL (icodextrina).

Con el fin de evitar la administración inadecuada de insulina, los pacientes deben informar a sus médicos durante la hospitalización sobre la interacción con EXTRANEAL.

La diálisis peritoneal debe realizarse con precaución en pacientes con:

• patología abdominal, incluyendo daño peritoneal y diafragmático debido a cirugía, defectos congénitos o trauma, hasta la recuperación completa; tumores abdominales, infección de la pared abdominal, hernias, fístulas intestinales, colostomía o ileostomía, episodios frecuentes de diverticulitis, enfermedades inflamatorias o isquémicas del intestino, riñones poliquísticos aumentados de tamaño y otros estados que alteran la integridad de la pared abdominal, la superficie peritoneal o la cavidad intraperitoneal;
• otros estados, incluyendo corrección reciente de aneurisma de aorta y enfermedades pulmonares graves.

Una complicación rara de la diálisis peritoneal es la esclerosis peritoneal encapsulante. Se han notificado casos de esclerosis peritoneal encapsulante en pacientes tratados con soluciones de diálisis peritoneal, incluyendo EXTRANEAL. También se han notificado casos fatales no frecuentes.

Antes de iniciar y durante el tratamiento con soluciones de diálisis peritoneal basadas en lactato, se recomienda examinar cuidadosamente a los pacientes con condiciones que aumenten el riesgo de acidosis láctica (como hipotensión grave, sepsis, insuficiencia renal aguda, defectos metabólicos congénitos, tratamiento con ciertos medicamentos como metformina e inhibidores de la nucleósido-nucleótido reversa transcriptasa) en busca de signos de acidosis láctica.

Al prescribir la solución en cada caso particular, debe considerarse cuidadosamente la posible interacción entre todos los medicamentos administrados al paciente (para diálisis y tratamiento de otras enfermedades concomitantes). En pacientes que reciben glicósidos cardíacos, debe verificarse cuidadosamente la concentración sérica de potasio.

Con el uso de EXTRANEAL se han asociado reacciones peritoneales, incluyendo dolor abdominal y turbidez del líquido de drenaje con o sin bacterias (peritonitis séptica o aséptica) (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de reacciones peritoneales, el paciente debe conservar la bolsa de icodextrina tras el drenaje, junto con su número de lote, y contactar al médico para el análisis del líquido en la bolsa de drenaje.

El líquido de drenaje debe examinarse en busca de fibrina o turbidez, lo que podría indicar una posible infección o peritonitis aséptica. Los pacientes deben informarse de que, ante la aparición de infección o peritonitis aséptica, deben notificarlo al médico; también deben tomarse muestras microbiológicas adecuadas para análisis. El inicio del tratamiento con antibióticos debe ser una decisión clínica basada en la sospecha de infección. Si se excluyen otras posibles causas de turbidez del líquido, debe suspenderse el uso de EXTRANEAL hasta que se evalúe este efecto. Si tras la suspensión del uso de EXTRANEAL el líquido recupera la claridad, el medicamento no debe reiniciarse (o solo bajo estricta vigilancia). Si tras la reintroducción de EXTRANEAL reaparece la turbidez, el medicamento no debe volver a administrarse a ese paciente. Debe iniciarse una terapia alternativa a la DP y vigilarse cuidadosamente al paciente.

En caso de peritonitis, la selección y dosis de antibióticos deben basarse en los resultados de identificación del microorganismo y estudios de sensibilidad, siempre que sea posible. Mientras se esperan los resultados, deben administrarse antibióticos de amplio espectro.

Raramente se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad al uso de EXTRANEAL, tales como necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, eritema multiforme y vasculitis. Pueden ocurrir reacciones anafilácticas/anafilactoides. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración, drenarse el líquido de la cavidad abdominal y administrarse el tratamiento adecuado según las indicaciones clínicas.

No se recomienda el uso del medicamento para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal aguda.

Durante la diálisis peritoneal pueden perderse proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles y otros medicamentos, por lo que puede ser necesario su reemplazo.

Los pacientes deben evitar la hidratación excesiva o insuficiente. La ultrafiltración intensificada, especialmente en pacientes ancianos, puede provocar deshidratación, lo que puede causar hipotensión o posiblemente síntomas neurológicos. Es necesario registrar cuidadosamente el balance hídrico y controlar el peso corporal.

La infusión de un volumen excesivo de EXTRANEAL en la cavidad peritoneal puede manifestarse con distensión abdominal, sensación de plenitud y/o disnea.

El tratamiento ante la infusión de volúmenes excesivos de EXTRANEAL consiste en drenar el volumen del medicamento presente en la cavidad abdominal.

Como otros líquidos de DP, EXTRANEAL debe administrarse con precaución y solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio potencial frente al riesgo para pacientes con alteraciones gastrointestinales, respiratorias o deficiencia de potasio.

Debe realizarse periódicamente el control de parámetros hematológicos, electrolitos séricos, fórmula sanguínea completa y concentraciones de electrolitos, incluyendo magnesio y bicarbonatos. Si los niveles séricos de magnesio son bajos, puede administrarse suplementación oral de magnesio o soluciones de diálisis peritoneal con concentraciones más altas de magnesio.

En algunos pacientes se ha observado una disminución de los niveles séricos de sodio y cloruro. Aunque estas disminuciones se consideran clínicamente insignificantes, se recomienda realizar controles regulares de los niveles de electrolitos séricos.

También se ha observado una disminución de los niveles séricos de amilasa como hallazgo común en pacientes sometidos a DP durante largos períodos. Esta disminución, según se informa, no se asocia con efectos adversos. Sin embargo, no se sabe si un nivel subnormal de amilasa podría enmascarar el aumento de amilasa sérica, como ocurre frecuentemente en pancreatitis aguda. Durante ensayos clínicos, ocasionalmente se observó un aumento del nivel de fosfatasa alcalina sérica de aproximadamente 20 U/l. Hubo casos aislados en los que los niveles elevados de fosfatasa alcalina se asociaron con niveles elevados de transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No hay datos suficientes (o son limitados) sobre el uso de EXTRANEAL en mujeres embarazadas. Los datos obtenidos en estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. No se recomienda el uso de EXTRANEAL en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia

No se sabe si los metabolitos de EXTRANEAL pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes. La decisión sobre la interrupción de la lactancia materna o la interrupción del tratamiento con EXTRANEAL debe tomarse tras una evaluación del balance entre los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No hay datos clínicos sobre fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal sometidos a diálisis peritoneal, pueden presentarse efectos adversos que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

EXTRANIL se recomienda administrar durante el período más prolongado de reposo, es decir, en caso de DPCA generalmente durante la noche, y en caso de DPA durante un largo procedimiento diurno. El tipo de terapia, la frecuencia del tratamiento, el volumen de intercambio, la duración de las pausas entre sesiones y la duración misma de la diálisis deben ser determinados y controlados por el médico.

Adultos

La administración peritoneal consiste en un intercambio cada 24 horas como parte de la DPCA o DPA.

El volumen del fármaco que debe instilarse en pacientes con tamaño corporal normal no debe exceder los 2 litros. Se administra durante aproximadamente 10-20 minutos a una velocidad cómoda para el paciente. A pacientes con un peso corporal superior a 70-75 kg se les puede administrar 2,5 litros de solución. El volumen administrado debe reducirse si el paciente experimenta molestias en la cavidad abdominal (sensación de tensión). El tiempo recomendado de permanencia de la solución en la cavidad peritoneal es de 6-12 horas en DPCA y de 14-16 horas en DPA. El drenaje del líquido se realiza por gravedad, también a una velocidad cómoda para el paciente.

Pacientes de edad avanzada

Igual que en adultos.

Administración

EXTRANIL está indicado únicamente para administración intraperitoneal y no debe administrarse por vía intravenosa.

La solución para diálisis peritoneal debe calentarse, dentro del envase protector, hasta una temperatura de 37 °C para lograr una administración cómoda para el paciente. Sin embargo, solo debe utilizarse calor seco (por ejemplo, una placa calefactora, una superficie calentada). No se deben calentar las soluciones en agua ni en horno microondas debido al riesgo de daño o molestias para el paciente.

Todo el procedimiento debe realizarse respetando estrictamente las normas de asepsia. No debe utilizarse la solución si está decolorada, turbia, contiene partículas extrañas o si la bolsa presenta signos de fuga, así como tampoco en caso de daño del envase. El líquido drenado debe examinarse para detectar la presencia de fibrina o turbidez, lo cual podría indicar una infección o peritonitis aséptica (ver sección «Precauciones de uso»).

Solo para uso individual y de un solo uso.

Varios antibióticos, incluyendo vancomicina, cefazolina, ampicilina/flucloxacilina, ceftazidima, gentamicina, anfotericina, así como insulina, no han mostrado incompatibilidad con EXTRANIL. Sin embargo, los aminoglucósidos no deben mezclarse con penicilina debido a una incompatibilidad química.

Cuando se mezcle con otros medicamentos, el fármaco debe utilizarse inmediatamente.

Cualquier resto no utilizado debe desecharse.

Niños

La seguridad y eficacia del uso en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existen datos. EXTRANIL no se recomienda para su uso en niños.

Sobredosis

No hay datos disponibles sobre los efectos de la sobredosis. Sin embargo, el uso prolongado de más de una bolsa de EXTRANIL en 24 horas aumentará los niveles de metabolitos de carbohidratos y maltosa. El impacto de este aumento es desconocido, pero podría producirse un aumento de la osmolaridad plasmática.

El tratamiento puede incluir la realización de diálisis peritoneal sin el uso de icodextrina o la realización de hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han registrado durante estudios clínicos y también durante la utilización poscomercialización del medicamento EXTRANIL.

Las reacciones cutáneas asociadas con el uso de EXTRANIL, incluyendo erupciones y prurito, generalmente fueron de intensidad leve o moderada. A veces, estas erupciones se acompañaron de descamación de la piel. En caso de que aparezcan tales reacciones y dependiendo de su gravedad, se debe suspender al menos temporalmente el uso del medicamento EXTRANIL.

La frecuencia de reacciones adversas se clasifica según la siguiente escala: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 – < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 – < 1/100); raras (> 1/10000 – < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – síndrome micótico, foliculitis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: poco frecuentes – anemia, leucocitosis, eosinofilia; frecuencia desconocida – trombocitopenia, leucopenia.

Alteraciones del sistema inmunitario: frecuencia desconocida – hipersensibilidad**, vasculitis.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: frecuentes – deshidratación, hipovolemia; poco frecuentes – hipoglucemia, hiponatremia, hiperglucemia, hipervolemia, anorexia, hipocloremia, hipomagnesemia, hipoproteinemia; frecuencia desconocida – shock hipoglucémico, desequilibrio hidroelectrolítico.

Trastornos psiquiátricos: poco frecuentes – pensamiento anómalo, excitación, nerviosismo, ansiedad.

Alteraciones del sistema nervioso: frecuentes – mareo, cefalea; poco frecuentes – hiperquinesia, parestesia, ageusia; frecuencia desconocida – coma hipoglucémico, sensación de ardor.

Alteraciones oculares: frecuencia desconocida – visión borrosa.

Alteraciones del oído y del laberinto: frecuentes – acúfenos.

Alteraciones cardiacas: poco frecuentes – trastornos cardiovasculares, taquicardia.

Alteraciones vasculares: frecuentes – hipotensión arterial, hipertensión arterial; poco frecuentes – hipotensión ortostática.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y de la mediastino: poco frecuentes – edema pulmonar, disnea, tos, hipo; frecuencia desconocida – broncoespasmo, estridor.

Alteraciones gastrointestinales: frecuentes – dolor abdominal; poco frecuentes – obstrucción intestinal, peritonitis, exudado peritoneal sanguinolento, diarrea, úlcera gástrica, gastritis, vómitos, estreñimiento, dispepsia, náuseas, sequedad bucal, flatulencia; frecuencia desconocida – ascitis, hernia inguinal, molestias abdominales, peritonitis encapsulante esclerosante.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – erupción cutánea (incluyendo máculas, pápulas, eritema), prurito, descamación de la piel; poco frecuentes – urticaria, dermatitis ampollar, psoriasis, úlceras cutáneas, eccema, alteraciones ungueales, sequedad de la piel, despigmentación de la piel; frecuencia desconocida – necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, angioedema, urticaria generalizada, erupciones tóxicas cutáneas, edema periorbitario, dermatitis (incluyendo alérgica y de contacto), eritema, ampollas, fisuras cutáneas.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: poco frecuentes – dolor óseo, calambres musculares, mialgia, dolor cervical; frecuencia desconocida – artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético.

Alteraciones renales y del tracto urinario: poco frecuentes – dolor en la zona renal.

Alteraciones del sistema reproductivo: frecuencia desconocida – edema del pene, edema del escroto.

Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración: frecuentes – edema periférico, astenia; poco frecuentes – dolor torácico, edema facial, edema, dolor; frecuencia desconocida – fiebre, escalofríos, malestar general, eritema en el sitio de inserción del catéter, inflamación en el sitio de inserción del catéter, reacciones relacionadas con la administración del medicamento (incluyendo dolor en el sitio de infusión, dolor en el sitio de instilación).

Datos de laboratorio: poco frecuentes – aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, alteraciones en los parámetros de función hepática, pérdida o aumento de peso.

Lesiones, envenenamientos y complicaciones procedimentales: frecuencia desconocida – interacción con el material del dispositivo*.

* El icodextrín interactúa con dispositivos utilizados para medir los niveles de glucosa en sangre (ver sección «Instrucciones de uso»).

** Se han registrado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con EXTRANIL, incluyendo broncoespasmo, hipotensión arterial, erupciones, prurito y urticaria.

Otros efectos adversos del diálisis peritoneal relacionados con el procedimiento: peritonitis fúngica, peritonitis bacteriana, infecciones en el sitio de inserción del catéter, infecciones relacionadas con el catéter y complicaciones asociadas con la colocación del catéter.

Una ultrafiltración excesiva, especialmente en pacientes de edad avanzada, puede provocar deshidratación, lo que a su vez puede causar hipotensión arterial y posiblemente síntomas neurológicos.

Episodios de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus.

Aumento de los niveles séricos de fosfatasa alcalina y alteraciones del equilibrio electrolítico (por ejemplo, hipokalemia, hipocalcemia e hipercalcemia).

Reacciones peritoneales, incluyendo dolor abdominal y turbidez del líquido peritoneal con o sin bacterias, peritonitis aséptica (ver sección «Instrucciones de uso»).

Fatiga, que se ha notificado frecuentemente de forma espontánea y en publicaciones como un efecto adverso relacionado con el procedimiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Duración del efecto. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 30 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar si la solución es opaca o si el recipiente está dañado.

El medicamento está indicado únicamente para uso de un solo uso.

Desechar cualquier sobrante no utilizado.

Incompatibilidad.

Desconocida.

La compatibilidad de los medicamentos debe verificarse antes de su mezcla. Además, debe tenerse en cuenta el pH de la solución y la presencia de sales en la misma.

Envase.

2 litros de solución en bolsa de plástico con puerto inyectable y conector, empaquetada en bolsa plástica transparente. 5 conjuntos por caja de cartón.

2 litros de solución en bolsa de plástico con puerto inyectable, integrada mediante dos líneas y un conector en Y a una bolsa de plástico vacía para drenaje, empaquetadas en bolsa plástica transparente. 5 conjuntos por caja de cartón.

2,5 litros de solución en bolsa de plástico con puerto inyectable y conector, empaquetada en bolsa plástica transparente. 4 conjuntos por caja de cartón.

2,5 litros de solución en bolsa de plástico con puerto inyectable, integrada mediante dos líneas y un conector en Y a una bolsa de plástico vacía para drenaje, empaquetadas en bolsa plástica transparente. 4 conjuntos por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Vantive Manufacturing Limited

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.