INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Evrofast Express

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 miękka kapsuła zawiera ibuprofen 400 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 600, wodorotlenek potasu, woda do wstrzykiwań;

otoczka kapsuły: żelatyna, roztwór sorbitolu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Miękkie kapsuły.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: lekko żółte, owalne, przezroczyste miękkie żelatynowe kapsuły zawierające przezroczystą, lekko żółtą ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwnowotworne niesteroidowe i leki przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane kliniczne wskazują, że przy podaniu 400 mg ibuprofenu efekt przeciwbólowy może trwać do 8 godzin.

Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka

Po doustnym podaniu ibuprofen jest szybko wchłaniany na czczo. Cmax osiągane jest w ciągu 0,6 godziny w porównaniu do zwykłych tabletek (¾–1½ godziny). Po podaniu z posiłkiem poziomy szczytowe występują po 1–2 godzinach. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 99%. Po doustnym przyjęciu ibuprofen w 75–85% wydzielany jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin (głównie w postaci dwóch metabolitów), reszta wydzielana jest z kałem po wydzielaniu żółciowym. Wydalenie kończy się całkowicie w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania ibuprofenu w osoczu krwi wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niskich stężeniach.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Leczenie objawowe łagodnego i umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (ból reumatyczny, ból mięśni, ból pleców, ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie), w tym w przebiegu grypy i gorączki.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.
Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które wcześniej występowały po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID).
Aktywne wrzody żołądka / krwawienie lub nawrotowe przypadki w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej żołądka lub krwawienia).
Krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja spowodowana stosowaniem NSAID w wywiadzie.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężka niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA).
Trzeci trymestr ciąży.
Aktywne krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
Diatesa krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
Niejasnego pochodzenia zaburzenia krwiotwórcze.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ibuprofen, podobnie jak inne NSAID, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi. Jednak ograniczona możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty są uważane za mało prawdopodobne;

innymi NSAID: należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NSAID.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NSAID mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; przy stosowaniu antykoagulantów należy pamiętać, że długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia;

leki przeciwnadciśnieniowe i diuretyki: NSAID mogą osłabiać działanie diuretyków tiazydowych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NSAID;

kortykosteroidy: zwiększony ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia krwawienia do przewodu pokarmowego;

cyfrowiny serca: NSAID mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać przesączanie kłębuszkowe nerek oraz zwiększać stężenie cyfrowin w osoczu krwi;

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi;

metotreksat: jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu w dawkach umiarkowanych i wysokich może prowadzić do poważnej i śmiertelnej toksyczności metotreksatu. Pacjenci z obniżoną czynnością nerek mogą mieć dodatkowe ryzyko toksyczności w wyniku tej kombinacji, nawet przy stosowaniu niskich dawek metotreksatu (20 mg/tydzień);

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NSAID i takrolimusu;

zidowudyna: znane jest zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NSAID. Istnieją dowody zwiększonego ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, przy jednoczesnym leczeniu zidowudyną i ibuprofenem;

antybiotyki chinolonowe: jednoczesne przyjmowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Pacjenci przyjmujący NSAID i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek;

fenytoina: jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększyć jej stężenie w surowicy krwi. Należy obserwować pacjentów długotrwale przyjmujących ibuprofen;

antacida: niektóre antacida mogą zwiększać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Uważa się, że ma to znaczenie kliniczne, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ibuprofenu.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania

Niepożądane działania stosowania ibuprofenu oraz całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) można ograniczyć poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do łagodzenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość reakcji niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień żołądkowo-jelitowych oraz perforacji, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, a także u tych z wywiadem takich schorzeń, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Łupus erytematodes układowy i mieszane choroby tkanki łącznej

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami łupusa erytematodes układowego oraz mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Niewydolność nerek, serca i wątroby

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, ponieważ funkcja nerek może ulec pogorszeniu (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Reakcje niepożądane”). Dawka leku powinna być jak najniższa, a funkcję nerek należy monitorować. Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z odwodnieniem organizmu.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy z ostrożnością rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NLPZ, obserwowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane badań klinicznych oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Opisywano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na płodność u kobiet

Dostępne są ograniczone dane sugerujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na układ pokarmowy

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób układu pokarmowego (przewlekłe zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilać. Opisywano przypadki krwawień, perforacji, owrzodzeń przewodu pokarmowego, potencjalnie śmiertelne, które pojawiały się na każdym etapie leczenia NLPZ, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń układu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z wywiadem owrzodzeń, szczególnie powikłanych krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takich pacjentów należy rozpocząć leczenie od najniższych dawek.

Pacjentom z wywiadem zaburzeń układu pokarmowego, szczególnie osobom starszym, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów stosujących leki współistniejące, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie reakcje skórne niepożądane

Ciężkie reakcje skórne niepożądane (CRSN), w tym dermatyt egzfoliatywny, erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN), lekarstwowe zapalenie eozynofilowe z objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostrze ogólne egzantematyczne pęcherzykowe (GOEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji

Ibuprofen może maskować objawy choroby infekcyjnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc nabytej poza szpitalem oraz bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Jeśli konieczne jest stosowanie ibuprofenu w celu obniżenia temperatury ciała lub złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie przebiegu choroby infekcyjnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Farmakologiczna aktywność ibuprofenu może obniżać temperaturę i stan zapalny, co zmniejsza ich przydatność jako objawów diagnostycznych w wykrywaniu podstawowych chorób.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży oraz rozwój embrionalnego/płodowego. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i gastroschizis po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii.

NLPZ nie powinno się przyjmować w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Dodatkowo opisywano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po odstawieniu leku. Dlatego w I i II trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy zastosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia – jak najkrótszy. Monitorowanie okołoporodowe oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie ibuprofenu trwającym kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie ibuprofenu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyka:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzująca się przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi;

dla matki i noworodka na końcu ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach, dlatego mało prawdopodobne jest, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią. NLPZ nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Badania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami nie były prowadzone.

Sposób stosowania i dawki

Tylko do użytku doustnego i stosowania krótkotrwałego.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu, konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Kapsułki należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po posiłku, nie żuć i popijać wodą.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci i nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat

Dawka pojedyncza dla dzieci od 12. roku życia o masie ciała > 40 kg i dorosłych wynosi 400 mg ibuprofenu (1 kapsuła). Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg (3 kapsuły na dobę).

Osoby starsze nie wymagają specjalnego doboru dawki, z wyjątkiem przypadków wyraźnej niewydolności nerek lub wątroby.

Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i dostosowania schematu leczenia. Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Niepożądane działania można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres czasu, konieczny do kontrolowania objawów.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia oraz o masie ciała < 40 kg.

Przedawkowanie

Zastosowanie leku u dzieci w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych działanie dawki jest mniej wyraźne. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów, którzy przyjmowali klinicznie istotne ilości NSAID, występowała jedynie nudność, wymioty, ból w nadbrzuszu lub bardzo rzadko – biegunka. Mogą również wystąpić szumy w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Przy cięższym zatruciu możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawiające się sennością, czasem pobudzeniem, nadciśnieniem, dezorientacją lub wejściem w stan śpiączki. Czasem u pacjentów obserwuje się napady drgawkowe. Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalikowej nerek oraz hipokaliemii. Przy ciężkim zatruciu może rozwinąć się kwasica metaboliczna, może obserwowane być wydłużenie czasu protrombinowego / podwyższenie wskaźnika protrombinowego, prawdopodobnie w wyniku wpływu na czynniki krzepnięcia krwi krążącej. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu choroby.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające, a także obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz obserwację wskaźników czynności serca i funkcji życiowych aż do normalizacji stanu. Zaleca się doustne podanie węgla aktywnego lub przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku napadów drgawkowych częstych lub długotrwałych należy stosować diazepam lub lorazepam dożylnie. W leczeniu nasilenia astmy oskrzelowej należy stosować leki rozkurczowe oskrzeli.

Efekty uboczne

Poniższe efekty uboczne obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania dawek ibuprofenu nieprzekraczających 1200 mg na dobę. Podczas leczenia chorób przewlekłych przy długotrwałym stosowaniu mogą występować dodatkowe efekty uboczne.

Efekty uboczne występują rzadziej, jeśli maksymalna dawka dobową nie przekracza 1200 mg.

Efekty uboczne pojawiające się przy stosowaniu ibuprofenu wymienione są według układów narządów i częstości występowania. Częstość efektów ubocznych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości efekty uboczne wymienione są według stopnia nasilenia.

Badania laboratoryjne

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Częstość nieznana: niewydolność serca, obrzęk, nadciśnienie, dławica piersiowa. Badania kliniczne wykazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może powodować nieznaczny wzrost ryzyka zjawisk trombozy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu), zespół Coonisa.

Zaburzenia układu krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są osłabienie, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Zaburzenia układu nerwowego

Niec ofteno: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia krążenia mózgowego.

Bardzo rzadko: ostra oponiówka – pojedyncze przypadki odnotowano bardzo rzadko.

Zaburzenia narządu wzroku

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia narządu słuchu i równowagi

Bardzo rzadko: szumy w uszach i zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świsty.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Zaburzenia obserwowane najczęściej dotyczą przewodu pokarmowego.

Niec ofteno: ból brzucha, wzdęcia, nudności i niestrawność;

rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty; bardzo rzadko: choroba wrzodowa, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, wymioty krwią, czasem zakończone śmiercią (szczególnie u pacjentów starszych), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, owrzodzenia w jamie ustnej;

częstość nieznana: nasilenie objawów kolitu i choroby Crohna.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, papillonekroza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związana ze wzrostem poziomu mocznika we krwi, obrzęki, zapalenie nerek międzybłoniowych, zespół nerczycowy, krwiomocz i białkomocz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niec ofteno: różne wysypki skórne; bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje niepożądane (TSRN) (w tym rumień wielopostaciowy, odspajający zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliozy).

Nieznana: ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna (OGEP); wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), reakcje fotouczulenia.

Zakażenia i choroby pasożytnicze

Częstość nieznana: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ostra oponiówka.

Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: obrzęki, opuchlizna i obrzęki obwodowe.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niec ofteno: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs.

Częstość nieznana: niemającego charakteru reakcje alergiczne. Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie objawów astmy, skurcz oskrzeli. Różne reakcje skórne, w tym odspajające i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym nekroliozy naskórkowe i rumień wielopostaciowy).

U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponiówki bezobjawowej, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: pobudzenie.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 10 kapsułek w blisterze; po 1 lub po 2 blisterach w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania

Bez recepty.

Producent

Softgel Healthcare Pvt. Ltd.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności

Sevai No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Puduppakkam Village, Kanchipuram District, Tamil Nadu, 603103, Indie.