ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE EUROFAST EXPRESS

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 capsula molle contiene ibuprofene 400 mg;

eccipienti: polietilenglicole 600, idrossido di potassio, acqua purificata;

involucro della capsula: gelatina, soluzione di sorbitolo, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gelatinose trasparenti leggermente gialle, di forma ovale, contenenti un liquido trasparente leggermente giallo.

Gruppo farmacoterapico

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati clinici indicano che, dopo l'assunzione di 400 mg di ibuprofene, l'effetto analgesico può durare fino a 8 ore.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, assumendo dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito a digiuno. La Cmax viene raggiunta entro 0,6 ore, rispetto alle compresse tradizionali (¾-1½ ore). Se assunto con il cibo, i livelli massimi si raggiungono entro 1-2 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene escreto per il 75-85% nelle urine entro le prime 24 ore (principalmente come due metaboliti), mentre il resto viene eliminato con le feci dopo escrezione biliare. L'eliminazione si completa entro 24 ore. L'emivita di eliminazione plasmatica dell'ibuprofene è di circa 2 ore.

In studi limitati, è stato osservato che l'ibuprofene penetra nel latte materno in concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di diversa origine (dolore reumatico, dolore muscolare, dolore alla schiena, mal di testa, mal di denti, dolori mestruali), anche in caso di raffreddore e influenza.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS.
Ulcera gastrica / emorragia in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica correlata all'uso di FANS.
Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA).
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragia cerebrovascolare o altre emorragie in fase attiva.
Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.
Alterazioni della emopoiesi di etiologia sconosciuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse.

Dati sperimentali indicano che l'assunzione contemporanea di ibuprofene può inibire l'effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

altri FANS: si deve evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS.

Con cautela si deve usare ibuprofene in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin; nell'assunzione di anticoagulanti si deve considerare che un uso prolungato di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia;

agenti antipertensivi e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici tiazidici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono aumentare il rischio di effetti nefrotossici dei FANS;

corticosteroidi: aumentato rischio di sviluppare ulcere e sanguinamenti nel tratto gastrointestinale;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare il disturbo della funzione cardiaca, ridurre la funzione del filtro glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi;

litio: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli di litio nel plasma;

metotrexato: l'assunzione contemporanea di ibuprofene con dosi moderate o elevate di metotrexato può portare a una tossicità grave e potenzialmente letale del metotrexato. I pazienti con ridotta funzionalità renale possono presentare un rischio aggiuntivo di tossicità da combinazione, anche con basse dosi di metotrexato (20 mg/settimana);

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l'uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: è noto un aumento del rischio di tossicità ematologica con l'uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV positivi affetti da emofilia trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l'assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

fenitoina: l'uso concomitante con farmaci a base di fenitoina può aumentarne il livello nel siero. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che assumono ibuprofene per periodi prolungati;

antiacidi: alcuni antiacidi possono aumentare l'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Si ritiene che ciò abbia rilevanza clinica, specialmente in caso di uso prolungato di ibuprofene.

Caratteristiche particolari di impiego

Gli effetti indesiderati dell'uso di ibuprofene e di tutti i FANS in generale possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS

L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e pertanto deve essere evitato.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

L'ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Insufficienza renale, cardiaca ed epatica

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica, poiché la funzionalità renale può peggiorare (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»). La dose del medicinale deve essere la più bassa possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con disidratazione.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia a base di ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione del quadro clinico. Devono essere evitate dosi elevate (2400 mg al giorno).

Inoltre, deve essere effettuata un'accurata valutazione del quadro clinico prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare all'infarto del miocardio.

Effetti sulla fertilità femminile

I dati disponibili indicano che i medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo processo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti sull'apparato gastrointestinale

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono peggiorare. Sono stati riportati casi di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali, anche letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia, perforazione e ulcere gastrointestinali aumenta con dosi elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con le dosi minime.

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, devono essere segnalati eventuali sintomi insoliti a carico dell'apparato gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), comprese dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono mettere in pericolo la vita o causare esiti letali, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

La maggior parte di tali reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS nel peggioramento di tali infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e quindi aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Se l'ibuprofene deve essere usato per febbre o sollievo dal dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di una struttura medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

L'attività farmacologica dell'ibuprofene può ridurre la temperatura e l'infiammazione, riducendo così la loro utilità come segni diagnostici per identificare malattie di base.

Sostanze eccipienti

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava dall'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

I FANS non devono essere assunti nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto.

Inoltre, sono stati riportati un aumento della frequenza di diverse malformazioni dello sviluppo, comprese quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante l'organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il I e il II trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se una donna che cerca di rimanere incinta o che è già in gravidanza durante il I e II trimestre assume ibuprofene, deve essere utilizzata la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.

Se una donna che cerca di rimanere incinta o che è in gravidanza durante il I e II trimestre assume ibuprofene, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo un'esposizione a ibuprofene per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardiopolmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale, accompagnata da oligoidramnion;

per la madre e il neonato, verso la fine della gravidanza: possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che porta a ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse; pertanto è improbabile che possa avere effetti negativi sul neonato allattato. I FANS non sono raccomandati durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato alle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'ibuprofene sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Solo per uso orale e per un uso di breve durata.

Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace nel più breve periodo di tempo necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso").

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, senza masticarle, accompagnandole con acqua.

Adulti, anziani e bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni

La dose singola per bambini di età superiore ai 12 anni con peso corporeo > 40 kg e per adulti è di 400 mg di ibuprofene (1 capsula). L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (3 capsule al giorno).

Nei pazienti anziani non è richiesto un aggiustamento posologico specifico, eccetto nei casi di grave insufficienza renale o epatica.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico per confermare la diagnosi e rivedere il regime terapeutico. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace nel più breve tempo possibile necessario per controllare i sintomi.

Bambini

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni e con peso corporeo < 40 kg.

Sovradosaggio

L'assunzione del farmaco nei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno marcato. Il tempo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5–3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto quantità clinicamente significative di FANS, si manifestano solo nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica o molto raramente diarrea. Possono inoltre verificarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione più grave, possono manifestarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC), con sintomi quali sonnolenza, talvolta stato di eccitazione, ipertensione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono osservare convulsioni. L'uso prolungato a dosi superiori a quelle raccomandate o il sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia. In caso di grave intossicazione può svilupparsi acidosi metabolica; può essere osservato un aumento del tempo di protrombina / aumento dell'indice di protrombina, probabilmente a causa dell'effetto sui fattori di coagulazione del sangue circolante. Può svilupparsi insufficienza renale acuta, danni epatici. Nei pazienti con asma bronchiale è possibile un peggioramento della malattia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del farmaco. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere somministrato diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per il trattamento dell'aggravamento dell'asma bronchiale devono essere utilizzati farmaci broncodilatatori.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati durante l'uso a breve termine di dosi di ibuprofene non superiori a 1200 mg al giorno. Nel trattamento di malattie croniche con uso prolungato possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente quando la dose giornaliera massima non supera i 1200 mg.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono elencati per sistemi e organi e frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10 000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Esami di laboratorio

Molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina e ematocrito.

Sistema cardiaco

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, ipertensione, angina pectoris. Studi clinici hanno mostrato che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può causare un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus), sindrome di Coon.

Sistema ematico e linfatico

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, anemia emolitica, anemia aplastica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere malessere, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie inspiegabili ed ematomi.

Sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiri, disturbi della circolazione cerebrale.

Molto raro: meningite asettica – casi isolati sono stati riportati molto raramente.

Organi della vista

Molto raro: disturbi della vista.

Organi dell'udito e dell'equilibrio

Molto raro: acufene e capogiri.

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Molto raro: asma, broncospasmo, dispnea e sibili.

Apparato gastrointestinale

Gli effetti indesiderati osservati sono più frequentemente associati al tratto gastrointestinale.

Non comune: dolore addominale, meteorismo, nausea e dispepsia;

Raro: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito ematico, talvolta letali (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, ulcere orali;

Frequenza non nota: peggioramento di colite e malattia di Crohn.

Renale e sistema urinario

Molto raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero, edema, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, ematuria e proteinuria.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Non comune: varie eruzioni cutanee; molto raro: gravi reazioni cutanee indesiderate (GRI) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Non noto: pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP); eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), reazioni di fotosensibilità.

Infezioni e malattie parassitarie

Frequenza non nota: meningite, meningite asettica.

Sistema vascolare

Molto raro: ipertensione arteriosa.

Disturbi generali

Molto raro: edemi, gonfiori e edemi periferici.

Sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave.

Frequenza non nota: reazioni allergiche non specifiche. Reattività delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo. Diverse reazioni cutanee, compresi dermatosi esfoliativi e bollosi (inclusa necrolisi epidermica e eritema multiforme).

In pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Fegato

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, epatite e ittero.

Disturbi psichici

Molto raro: irrequietezza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento

10 capsule in un blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita

Senza ricetta.

Produttore

Softgel Healthcare Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa

Sez. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheepuram District, Tamil Nadu, 603103, India.

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