Eurofast Express

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento EUROFAST EXPRESS

Composición:

principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno;

excipientes: polietilenglicol 600, hidróxido de potasio, agua purificada;

cubierta de la cápsula: gelatina, solución de sorbitol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Características físico-químicas principales: cápsulas blandas gelatinosas transparentes, ligeramente amarillas, de forma ovalada, que contienen un líquido transparente, ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado ser eficaz en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos clínicos muestran que al administrar una dosis de 400 mg de ibuprofeno, el efecto analgésico puede durar hasta 8 horas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto de la aspirina sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de aspirina. En el uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

Farmacocinética

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente en ayunas. La Cmáx se alcanza en aproximadamente 0,6 horas, en comparación con comprimidos convencionales (¾ a 1½ horas). Cuando se administra con alimentos, los niveles máximos se observan entre 1 y 2 horas después. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral, el ibuprofeno se excreta entre un 75-85 % por orina en las primeras 24 horas (principalmente en forma de dos metabolitos), y el resto se excreta por heces tras la excreción biliar. La eliminación se completa completamente en 24 horas. El periodo de semivida de eliminación del ibuprofeno en plasma es de aproximadamente 2 horas.

En estudios limitados se ha observado que el ibuprofeno penetra en la leche materna en concentraciones muy bajas.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de origen diverso (dolor reumático, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cabeza, dolor dental, dolores menstruales), incluyendo los síntomas asociados con resfriados y fiebre.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
• Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa, o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios graves de úlcera o hemorragia).
• Hemorragia o perforación gastrointestinal asociada al uso de AINE en el pasado.
• Alteración grave de la función hepática, alteración grave de la función renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA).
• Tercer trimestre del embarazo.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias en fase activa.
• Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.
• Alteraciones de la hematopoyesis de etiología desconocida.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

El ibuprofeno, al igual que otros AINE, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que esto puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria cuando se administran simultáneamente. Sin embargo, la limitación para extrapolar estos datos a la situación clínica no permite llegar a conclusiones definitivas sobre si el uso prolongado y regular de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de un uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable que se produzcan efectos clínicamente relevantes.

• otros AINE: debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina; al administrar anticoagulantes, debe tenerse en cuenta que el uso prolongado de ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia.

agentes antihipertensivos y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos tiazídicos y de otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de efectos nefrotóxicos de los AINE.

corticosteroides: mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la función de filtración glomerular renal y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos.

litio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio.

metotrexato: la administración concomitante de ibuprofeno con dosis moderadas o altas de metotrexato puede provocar una toxicidad grave e incluso letal del metotrexato. Los pacientes con función renal reducida pueden tener un riesgo adicional de toxicidad con esta combinación, incluso cuando se usan dosis bajas de metotrexato (20 mg/semana).

ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad.

tacrolimus: puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra conjuntamente con AINE.

zidovudina: se conoce un aumento del riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINE. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH infectados que padecen hemofilia cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno.

antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

fenitoína: la administración concomitante con fenitoína puede elevar sus niveles séricos. Se debe observar cuidadosamente a los pacientes que toman ibuprofeno de forma prolongada.

antiácidos: algunos antiácidos pueden aumentar la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Se considera que esto tiene relevancia clínica, especialmente con el uso prolongado de ibuprofeno.

Características de uso

Los efectos adversos del ibuprofeno y de todos los AINE en general pueden reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz necesaria para aliviar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible.

En pacientes de edad avanzada, se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Efecto sobre el sistema respiratorio

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, o con antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE

La administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, incrementa el riesgo de reacciones adversas, por lo que debe evitarse.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Insuficiencia renal, cardíaca y hepática

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, ya que la función renal puede deteriorarse (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»). La dosis del medicamento debe ser la más baja posible y debe controlarse la función renal. Existe riesgo de desarrollar insuficiencia renal en niños y adolescentes de 12 a 18 años con deshidratación.

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular

Debe iniciarse el tratamiento con precaución en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial clínico (se requiere consulta médica), ya que durante el tratamiento con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo ≤ 1200 mg por día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres

Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres, influyendo sobre la ovulación. Este proceso es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el sistema gastrointestinal

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estos trastornos pueden empeorar. Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, posiblemente fatales, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas premonitorios o de antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con las dosis mínimas.

A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, debe advertírseles sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución en el tratamiento de pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar resultados fatales, durante el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»).

La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, la varicela puede provocar complicaciones infecciosas graves en la piel y tejidos blandos. Actualmente no puede descartarse el efecto de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede provocar retrasos en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Si es necesario usar ibuprofeno para la fiebre o el alivio del dolor durante una infección, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

La actividad farmacológica del ibuprofeno puede reducir la fiebre y la inflamación, disminuyendo así su utilidad como signos diagnósticos para detectar enfermedades subyacentes.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas congénitas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

No se deben tomar AINE durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que, en opinión del médico, el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el feto.

Además, se han notificado un mayor número de malformaciones congénitas, incluyendo cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ibuprofeno puede provocar oligoamnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Asimismo, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que ya está embarazada toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Si una mujer que intenta quedar embarazada o que está en el primer o segundo trimestre del embarazo toma ibuprofeno, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más breve posible. Debe considerarse un monitoreo ecográfico prenatal del oligoamnios y la constricción del conducto arterial tras el uso de ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso de ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligoamnios o constricción del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterial y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligoamnios.
• Para la madre y el recién nacido, al final del embarazo: posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

En estudios limitados, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINE durante la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del ibuprofeno sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Solo para administración oral y uso de corta duración.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, sin masticar y con un vaso de agua.

Adultos, personas de edad avanzada y niños y adolescentes de 12 a 18 años

La dosis única para niños a partir de 12 años con peso corporal > 40 kg y adultos es de 400 mg de ibuprofeno (1 cápsula). El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg (3 cápsulas al día).

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste posológico especial, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento. La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.

Niños

No administrar a niños menores de 12 años ni con peso corporal < 40 kg.

Sobredosis

La administración del medicamento en niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la dosis es menos pronunciado. El periodo de semivida en caso de sobredosis es de 1,5–3 horas.

Síntomas. En la mayoría de los pacientes que han tomado cantidades clínicamente significativas de AINEs, se desarrollan solo náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o muy raramente diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicación más grave, pueden producirse lesiones tóxicas del sistema nervioso central (SNC), manifestadas como somnolencia, a veces estado de excitación, hipertensión y desorientación o coma. En ocasiones, se observan convulsiones en los pacientes. La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokalemia. En casos graves de intoxicación puede desarrollarse acidosis metabólica, pudiéndose observar un aumento del tiempo de protrombina / elevación del índice de protrombina, posiblemente debido al efecto sobre los factores de coagulación de la sangre circulante. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial, puede producirse una exacerbación de la enfermedad.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias y la monitorización de los parámetros cardíacos y funciones vitales hasta la normalización del estado. Se recomienda la administración oral de carbón activado o el lavado gástrico dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, debe administrarse diazepam o lorazepam por vía intravenosa. Para el tratamiento de la exacerbación del asma bronquial deben utilizarse broncodilatadores.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron durante el uso a corto plazo de dosis de ibuprofeno que no excedieron los 1200 mg por día. En el tratamiento de enfermedades crónicas con uso prolongado pueden ocurrir efectos adversos adicionales.

Las reacciones adversas ocurren con menos frecuencia si la dosis diaria máxima no supera los 1200 mg.

Las reacciones adversas que han ocurrido con el uso de ibuprofeno se presentan por sistemas orgánicos y frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede evaluarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Estudios de laboratorio

Muy raro: disminución del nivel de hemoglobina y hematocrito.

Del sistema cardiovascular

Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, edema, hipertensión, angina de pecho. Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede provocar un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), síndrome de Coon.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático

Muy raro: alteraciones en la formación de sangre (anemia, anemia hemolítica, anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a la gripe, fatiga severa, hemorragia inexplicable y moretones.

Del sistema nervioso

Poco frecuente: dolor de cabeza, mareo, alteraciones en la circulación cerebral.

Muy raro: meningitis aséptica; casos aislados se han notificado muy raramente.

De los órganos de la visión

Muy raro: alteraciones visuales.

De los órganos auditivos y del equilibrio

Muy raro: acúfenos y mareo.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino

Muy raro: asma, broncoespasmo, disnea y sibilancias.

Del tubo digestivo

Las reacciones adversas observadas son principalmente relacionadas con el tracto gastrointestinal.

Poco frecuente: dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas y dispepsia;

Raro: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy raro: úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis, úlceras orales;

Frecuencia no conocida: empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn.

De los riñones y sistema urinario

Muy raro: insuficiencia renal aguda, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de la urea en suero, edema, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria y proteinuria.

De la piel y tejido subcutáneo

Poco frecuente: diversas erupciones cutáneas; muy raro: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

No conocido: exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG); eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), reacciones de fotosensibilidad.

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Frecuencia no conocida: meningitis, meningitis aséptica.

Del sistema vascular

Muy raro: hipertensión arterial.

Alteraciones generales

Muy raro: edemas, inflamación y edemas periféricos.

Del sistema inmunitario

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y picor.

Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave.

Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas inespecíficas. Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo. Diversas reacciones cutáneas, incluyendo dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

En pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno, tales como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

Del hígado

Muy raro: alteraciones en la función hepática, hepatitis y ictericia.

Trastornos psiquiátricos

Muy raro: nerviosismo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

10 cápsulas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

Softgel Healthcare Pvt. Ltd.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad

Survey No. 20/1, Vandalur, Kelambakkam Road, Pudupakkam Village, Kancheepuram District, Tamil Nadu, 603103, India.