Etacid

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Etacid (ETACID)

Skład:

substancja czynna: mometazon;

1 dawka aerozolu zawiera 50 µg furoatu mometazonu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa; cytrynian sodu; glikol; kwas cytrynowy, monohydrat; polisorbat 80; chlorek benzalkoniowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Aparat do nosa, dawkowany, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R01A D09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mometazon – syntetyczny kortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazujący wyraźne działanie przeciwzapalne. Miejscowe działanie przeciwzapalne mometazonu występuje w dawkach, przy których nie występują efekty systemowe.

Główny mechanizm działania przeciwzapalnego i przeciwalergicznego mometazonu wiąże się z jego zdolnością do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. Znacznie zmniejsza syntezę/uwalnianie leukotrienów z leukocytów pacjentów cierpiących na choroby alergiczne. W badaniach na kulturach komórkowych wykazał on 10-krotnie większą aktywność niż inne steroidy, w tym beklometazon, betametazon, hydrokortyzon i dexametazon, w zakresie hamowania syntezy/uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 oraz TNFα. Jest również silnym inhibitorem produkcji cytokin Th2, IL-4 i IL-5, z ludzkich komórek T CD4+. Mometazon jest ponadto 6-krotnie bardziej aktywny niż beklometazon i betametazon w zakresie hamowania produkcji IL-5.

W badaniach z testami prowokacyjnymi z naniesieniem antygenów na błonę śluzową nosa wykazano wysoką aktywność przeciwzapalną mometazonu do stosowania do nosa zarówno w wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Potwierdzono to poprzez zmniejszenie (w porównaniu z placebo) poziomu histaminy i aktywności eozynofili, a także zmniejszenie (w porównaniu z poziomem wyjściowym) liczby eozynofili, neutrofili oraz białek adhezji komórek nabłonkowych.

Wyraźny efekt kliniczny w ciągu pierwszych 12 godzin stosowania mometazonu do nosa osiągnięto u 28% pacjentów z sezonowym nieżytą alergiczną. Średnio (50%) ulga pojawiała się w ciągu 35,9 godziny. Ponadto wykazał on istotną skuteczność w zmniejszaniu objawów zaburzeń wzroku (zaczerwienienie, łzawienie, świąd) u pacjentów z sezonowym nieżytą alergiczną.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z polipami nosowymi mometazon do nosa wykazał istotną skuteczność kliniczną w zakresie złagodzenia zatkania nosa, zmniejszenia rozmiarów polipów oraz przywrócenia węchu w porównaniu z placebo.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat mometazon do nosa w dawce 200 µg 2 razy na dobę wykazał wysoką skuteczność w łagodzeniu objawów rinosinustytu w porównaniu z placebo. Przez 15 dni leczenia objawy rinosinustytu oceniano według skali nasilenia objawów (MSS – Major Symptom Score) (ból w okolicy twarzy, uczucie ucisku w zatokach nosa, ból przy ucisku, ból w okolicy zatok nosa, rynorrhea, ściekanie śluzu po tylnej ścianie gardła oraz zatkanie nosa). Skuteczność stosowania amoksycyliny w dawce 500 mg 3 razy na dobę nie różniła się istotnie od placebo w zakresie łagodzenia objawów rinosinustytu według skali MSS. W okresie dalszej obserwacji po zakończeniu leczenia liczba nawrotów w grupie z mometazonem do nosa była niska i porównywalna z grupą amoksycyliny i placebo. Długość leczenia ostrego rinosinustytu ponad 15 dni nie była oceniana.

Dzieci.

Podczas jednorocznego badania klinicznego kontrolowanego placebo, w którym dzieciom (n=49/grupa) podawano fuoran mometazonu w dawce 100 µg raz na dobę, nie zaobserwowano hamowania tempa wzrostu.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania fuoranu mometazonu u dzieci w wieku od 3 do 5 lat są ograniczone, dlatego odpowiedni zakres dawek nie może być ustalony.

W trakcie badania z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, które stosowały fuoran mometazonu w dawkach 50, 100 lub 200 µg na dobę do nosa przez 14 dni, nie zaobserwowano istotnych różnic w porównaniu z placebo pod względem średniej zmiany poziomu kortyzolu we krwi w odpowiedzi na test-stymulację tetrakozaktryną.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Biodostępność mometazonu po podaniu w formie sprayu do nosa wynosi <1% we krwi (zgodnie z danymi uzyskanymi przy zastosowaniu czułej metody dolnej granicy oznaczenia ilościowego, wynoszącej 0,25 pg/ml).

Rozkład

Mometazon bardzo słabo jest wchłaniany drogą nosową.

Metabolizm

Niewielka ilość sprayu, która może być połknięta i wchłonięta, ulega całkowitemu metabolizmowi przy pierwszym przejściu przez wątrobę.

Wydalanie

Wchłonięty mometazon jest całkowicie metabolizowany, a metabolity są wydalane z moczem i żółcią.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Leczenie sezonowego lub rokrocznego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci od 3. roku życia (profilaktyczne leczenie alergicznego nieżytu nosa o przebiegu średnim i ciężkim zaleca się rozpocząć 4 tygodnie przed przewidywanym początkiem sezonu kwitnienia).
• Jako środek wspomagający leczenie antybiotykami ostrych epizodów zatokobrodawiczy u dorosłych (w tym pacjentów w wieku starszym) i dzieci od 12. roku życia.
• Leczenie objawów ostrego rinosinusituy bez oznak ciężkiej infekcji bakteryjnej u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.
• Leczenie polipów nosowych i związanych z nimi objawów, w tym zatkania nosa i utraty węchu, u pacjentów od 18. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki pomocnicze leku.
• Stosowanie leku u pacjentów z nieleczoną lokalizowaną infekcją błony śluzowej jamy nosowej, taką jak zwykły herpes.
• Stosowanie u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono operację w jamie nosowej lub którzy doznali urazu, aż do czasu gojenia się rany (z powodu działania kortykosteroidów hamujących gojenie się ran).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie miejscowego mometazonu z inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Podczas jednoczesnego stosowania miejscowego mometazonu z nieusypiającym doustnym lekiem przeciwhistaminowym (loratadyna) parametry farmakokinetyczne i profil bezpieczeństwa obu leków pozostały niezmienione.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku w przypadku nieleczonych lokalnych infekcji z zaangażowaniem błony śluzowej nosa.

Nie należy stosować leku pacjentom, u których niedawno przeprowadzono operację w jamie nosowej lub którzy doznali urazów nosa, dopóki nie nastąpi gojenie ran, ponieważ kortykosteroidy (w tym mometazon) mogą hamować proces gojenia.

Lek należy stosować z ostrożnością lub wcale nie stosować u pacjentów z aktywną lub utajoną infekcją gruźliczą dróg oddechowych, a także w przypadku nieleczonych infekcji grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych ogólnoustrojowych lub infekcji herpessimplex z zaangażowaniem oczu.

Pacjenci stosujący kortykosteroidy (w tym mometazon) mogą mieć obniżoną reaktywność układu odpornościowego, dlatego należy ich uprzedzić o zwiększonym ryzyku zakażenia w przypadku kontaktu z chorymi na niektóre choroby zakaźne (np. odrę, ospę wietrzną) oraz o konieczności konsultacji lekarskiej, jeśli taki kontakt miał miejsce.

Pacjenci stosujący lek przez kilka miesięcy powinni okresowo poddawać się badaniom w celu wykrycia ewentualnych zmian błony śluzowej nosa.

W badaniach klinicznych po 12-miesięcznym stosowaniu mometazonu w formie sprayu do nosa nie stwierdzono objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazon sprzyjał normalizacji obrazu histologicznego błony śluzowej nosa. W przypadku rozwoju lokalnej infekcji grzybiczej nosa lub gardła może być konieczne przerwanie stosowania leku lub podjęcie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się przez dłuższy czas podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła może również stanowić wskazanie do przerwania terapii.

Nie zaleca się stosowania leku w przypadku perforacji przegrody nosowej (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

W badaniach klinicznych dotyczących mometazonu w formie sprayu do nosa obserwowano większą częstość krwawień z nosa w porównaniu z placebo. Były one przeważnie samoograniczające się i niewielkie (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Stosowanie kortykosteroidów do nosa, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może prowadzić do wystąpienia efektów ogólnoustrojowych. Zjawiska te są znacznie rzadsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od zastosowanego kortykosteroidu. Mogą obejmować: zespół Cushinga, objawy typu cushingoidego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę, a w rzadszych przypadkach – szereg zmian psychicznych lub zachowania, w tym nadreaktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Podczas stosowania kortykosteroidów do nosa zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym (w tym do nosa, przez inhalację i do oka) może powodować zaburzenia wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany na konsultację do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak centralna chorioretinopatia śródsiatkowa, o której donoszono po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i miejscowym.

Pacjentów, którzy przechodzą na leczenie sprayem do nosa po długotrwałej terapii kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, należy dokładnie monitorować. Przestanie stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych u tych pacjentów może spowodować niewydolność nadnerczy. Jeśli pacjenci wykazują objawy i objawy niewydolności nadnerczy lub zespołu odstawienia (np. ból stawów i/lub mięśni, uczucie zmęczenia i depresja), mimo ustąpienia objawów nosowych, należy wznowić stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych wraz z innymi metodami leczenia i podjąć odpowiednie działania. W trakcie takiego przejścia mogą również ujawnić się już istniejące stany alergiczne, takie jak zapalenie spojówek alergicznego lub egzema, których objawy wcześniej były hamowane przez terapię kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania czynności kory nadnerczy. W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane podczas okresów stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowego kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów lub ich długotrwałe stosowanie może powodować efekty ogólnoustrojowe, takie jak zahamowanie wzrostu u dzieci. Długoterminowe skutki stosowania sterydów do nosa/inhalacji (w tym mometazonu) u dzieci nie są w pełni poznane.

W badaniu przeprowadzonym wśród 49 dzieci, które stosowały mometazon do nosa przez rok w dawce 100 μg dziennie, nie zaobserwowano opóźnienia wzrostu. Podczas długotrwałego stosowania kortykosteroidów należy dokładnie monitorować wzrost dziecka. Jeśli wzrost jest opóźniony, należy przeanalizować terapię w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu do nosa, jeśli to możliwe, do najniższej dawki, przy której utrzymuje się skuteczna kontrola objawów. Ponadto pacjenta należy skierować na konsultację do pediatry.

Pacjenci z ostrym zapaleniem zatok nosowych stosujący lek powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów lub oznak ciężkiej infekcji bakteryjnej, takich jak podwyższona temperatura ciała, silny jednostronny ból twarzy lub ból zębów, obrzęk/obfity obrzęk okołoodbytowy lub pogorszenie stanu po wstępnym poprawie.

Chociaż lek kontroluje objawy nosowe u większości pacjentów, stosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego może prowadzić do dodatkowego złagodzenia innych objawów, w tym objawów okularowych.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania mometazonu do nosa w leczeniu jednostronnych polipów, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową nie zostały zbadane. Jednostronne polipy, które są rzadkie i nietypowe, szczególnie w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawień, powinny być dokładnie zbadane.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania mometazonu do nosa w leczeniu polipów nosowych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały zbadane.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania mometazonu do nosa w leczeniu objawów zapalenia zatok nosowych u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały zbadane.

Lek zawiera chlorek benzalkonii jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu mometazonu na organizm podczas ciąży są ograniczone lub nieistniejące. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów do stosowania miejscowego w nosie, lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść usprawiedliwia potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Noworodki matek, które w czasie ciąży stosowały kortykosteroidy, należy dokładnie badać pod kątem możliwego niedoczynności nadnerczy.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka matki. Tak jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów do nosa, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/stosowanie leczenia z uwzględnieniem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii dla kobiety.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, ale nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nieznane.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Leczenie sezonowego lub całorocznego nieżytu alergicznego

Dorośli (w tym osoby starsze) i dzieci od 12. roku życia:

zalecana dawka profilaktyczna i terapeutyczna to 2 wstrząśnienia (po 50 µg każde) do każdego nosa 1 raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 200 µg).

Po osiągnięciu efektu terapeutycznego, w celu terapii utrzymującej, zalecane jest zmniejszenie dawki do 1 wstrząśnienia do każdego nosa 1 raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 100 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć osłabienia objawów choroby przy stosowaniu w zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do maksymalnej: po 4 wstrząśnienia do każdego nosa 1 raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg). Po osłabieniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

U części pacjentów z sezonowym nieżytem alergicznym klinicznie istotny początek działania występuje w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu. Jednak pełnej korzyści z leczenia nie można uzyskać w pierwszych 48 godzinach, dlatego pacjent powinien kontynuować regularne stosowanie leku w celu osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego.

Dzieci od 3 do 11. roku życia:

zalecana dawka terapeutyczna to 1 wstrząśnienie (50 µg) do każdego nosa 1 raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 100 µg).

Leczenie wspomagające ostre epizody zapalenia zatok

Dorośli (w tym osoby starsze) i dzieci od 12. roku życia:

zalecana dawka terapeutyczna to 2 wstrząśnienia (po 50 µg każde) do każdego nosa 2 razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć osłabienia objawów choroby przy stosowaniu w zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do 4 wstrząśnień do każdego nosa 2 razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 800 µg).

Po osłabieniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Leczenie objawów ostrego rinosinusituisu

Dorośli i dzieci od 12. roku życia:

zalecana dawka terapeutyczna to 2 wstrząśnienia (po 50 µg każde) do każdego nosa 2 razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg).

Leczenie polipów nosowych

Dorośli (w tym osoby starsze):

zalecana dawka terapeutyczna to 2 wstrząśnienia (po 50 µg każde) do każdego nosa 2 razy dziennie (całkowita dawka dzienna – 400 µg).

Po osiągnięciu efektu klinicznego zaleca się zmniejszenie dawki do 2 wstrząśnień do każdego nosa 1 raz dziennie (całkowita dawka dzienna – 200 µg).

Sposób stosowania

Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa.

Przed każdym zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić nos z wydzieliny.

Przed pierwszym użyciem nowego flakonu należy go skalibrować. Kalibracja odbywa się poprzez około 10 naciśnięć dawkownika, co zapewnia stabilne dawkowanie substancji leczniczej, przy którym przy każdym naciśnięciu wydzielana jest około 100 mg zawiesiny zawierającej 50 µg mometazonu (1 dawka). Jeśli środek nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym zastosowaniem konieczne jest ponowne „wypyrskanie” poprzez 2 naciśnięcia, aż do uzyskania pełnego dawkowania. Nie należy przebijać końcówki przed rozpoczęciem stosowania.

Przed każdym zastosowaniem należy energicznie wstrząsnąć flakonem.

Jeśli końcówka się zatknie, należy zdjąć plastikowy kaptur, delikatnie naciskając na białe pierścień, lekko zdjąć końcówkę, przemyć ją ciepłą bieżącą wodą, wysuszyć i ponownie założyć. Nie należy próbować czyścić końcówki igłą ani innym ostrym przedmiotem, ponieważ może to uszkodzić dawkownik. Regularne czyszczenie końcówki jest bardzo ważne.

Dzieci.

Nie zaobserwowano opóźnień wzrostu u dzieci stosujących dawkę dzienną 100 µg przez rok.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mometazonu do nosa w leczeniu polipów nosowych u dzieci i nastolatków (do 18. roku życia), objawów rinosinusituisu – u dzieci do 12. roku życia oraz sezonowego lub całorocznego nieżytu alergicznego – u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Wdychanie lub doustne stosowanie nadmiernych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Ponieważ biodostępność systemowa mometazonu stosowanego do nosa jest niska (< 1%), mało prawdopodobne jest, że w przypadku przedawkowania będą wymagane inne działania poza obserwacją stanu pacjenta i dalszym stosowaniem leku w zalecanej dawce.

Efekty uboczne.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z alergicznym nieżytami nosa krwawienia z nosa występowały głównie samoistnie, miały charakter umiarkowany i pojawiały się nieco częściej niż przy stosowaniu placebo (5%), ale porównywalnie lub rzadziej niż przy stosowaniu innych badanych leków stosowanych jako kontrola aktywna (do 15%). Częstość występowania innych efektów ubocznych była porównywalna z częstością występowania efektów ubocznych przy stosowaniu placebo. U pacjentów z polipami nosa ogólna częstość występowania efektów ubocznych była podobna do tej obserwowanej u pacjentów z alergicznym nieżytami nosa.

Efekty systemowe kortykosteroidów nosowych pojawiają się częściej przy stosowaniu w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Efekty uboczne sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania efektów ubocznych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania efektów ubocznych w badaniach pozarejestrowych uznano za „częstość nieznaną” (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Efekty uboczne obserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z alergicznym nieżytami nosa lub polipami nosa oraz podczas stosowania po rejestracji

Infekcje i inwazje:

często – zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych^1.

Zaburzenia układu odpornościowego:

częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność.

Zaburzenia układu nerwowego:

często – ból głowy.

Zaburzenia oka:

częstość nieznana – jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma, nieostre widzenie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

bardzo często – krwawienie z nosa^2; często – krwawienie z nosa, uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, owrzodzenia błony śluzowej nosa; częstość nieznana – perforacja przegrody nosowej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

często – podrażnienie gardła^2; częstość nieznana – zaburzenia smaku i węchu.

^1 Stwierdzono rzadziej przy stosowaniu 2 razy dziennie w leczeniu polipów nosa.

^2 Stwierdzono przy stosowaniu 2 razy dziennie w leczeniu polipów nosa.

Dzieci

U dzieci częstość występowania zarejestrowanych efektów ubocznych podczas badań klinicznych, takich jak krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%), była porównywalna z częstością przy stosowaniu placebo.

Efekty uboczne obserwowane podczas badań klinicznych u pacjentów z ostrym zapaleniem zatok

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

często – krwawienia z nosa.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

często – ból brzucha, biegunka, nudności.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

często – ból głowy.

Najczęstszym efektem ubocznym – krwawieniem z nosa – wystąpił z podobną częstością w grupie placebo (2,6%) i w grupie z mometazonem w nosie (odpowiednio 2,9% i 3,7%).

Może dojść do wystąpienia efektów systemowych kortykosteroidów nosowych, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek przez dłuższy okres czasu.

Zarejestrowano przypadki jaskry/podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego przy stosowaniu kortykosteroidów nosowych.

Podczas stosowania po rejestracji zgłaszano rozwój nieostrego widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamarzać.

Opakowanie.

18 g (140 dawek) w butelce z nieprzezroczystego białego polietylenu z dawkownikiem i osłonką ochronną lub w butelce ze szkła bursztynowego z dawkownikiem, osłonką ochronną i zaciskiem ochronnym; 1 butelka razem z instrukcją dla zastosowania medycznego w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

UORLД MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Miejsce produkcji i adres działalności.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.