Etacid

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ETACID (ETACID)

Composizione:

principio attivo: mometasone;

1 dose di spray contiene 50 mcg di furoato di mometasone;

eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; citrato sodico; glicerina; acido citrico, monoidrato; polisorbato 80; cloruro di benzalconio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale in sospensione dosato.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01A D09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il mometasone è un corticosteroide sintetico per uso topico che esercita un marcato effetto antinfiammatorio. L'azione antinfiammatoria locale del mometasone si manifesta a dosi alle quali non si verificano effetti sistemici.

Il meccanismo principale dell'azione antinfiammatoria e antiallergica del mometasone è principalmente legato alla sua capacità di inibire il rilascio di mediatori delle reazioni allergiche. Riduce significativamente la sintesi/ il rilascio di leucotrieni dai leucociti di pazienti affetti da malattie allergiche. In colture cellulari ha dimostrato un'attività 10 volte maggiore rispetto ad altri steroidi, inclusi beclometasone, betametasone, idrocortisone e desametasone, nell'inibire la sintesi/ il rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα. È inoltre un potente inibitore della produzione di citochine Th2, IL-4 e IL-5, da parte dei linfociti T CD4+ umani. Il mometasone risulta inoltre 6 volte più attivo del beclometasone e del betametasone nell'inibire la produzione di IL-5.

Negli studi con test provocativi mediante applicazione di antigeni sulla mucosa nasale è stata osservata un’elevata attività antinfiammatoria del mometasone per uso intranasale sia nella fase precoce che in quella tardiva della reazione allergica. Ciò è stato confermato dalla riduzione (rispetto al placebo) dei livelli di istamina e dell'attività degli eosinofili, nonché dalla diminuzione (rispetto al valore basale) del numero di eosinofili, neutrofili e proteine di adesione delle cellule epiteliali.

Un marcato effetto clinico entro le prime 12 ore di trattamento con mometasone per uso intranasale è stato ottenuto nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale. In media (50%), il miglioramento dei sintomi si è verificato entro 35,9 ore. Inoltre, ha dimostrato una significativa efficacia nel ridurre i sintomi oculari (arrossamento, lacrimazione, prurito) nei pazienti con rinite allergica stagionale.

Negli studi clinici condotti su pazienti con polipi nasali, il mometasone per uso intranasale ha dimostrato una significativa efficacia clinica nel ridurre l'ostruzione nasale, ridurre le dimensioni dei polipi e ripristinare l'olfatto, rispetto al placebo.

Negli studi clinici condotti su pazienti di età pari o superiore a 12 anni, il mometasone per uso intranasale alla dose di 200 mcg due volte al giorno ha dimostrato un'elevata efficacia nel ridurre i sintomi del rinomandibolite rispetto al placebo. Nel corso di 15 giorni di trattamento, i sintomi del rinomandibolite sono stati valutati mediante una scala di gravità dei sintomi (MSS – Major Symptom Score) (dolore alla regione facciale, sensazione di pressione nei seni nasali, dolore alla palpazione, dolore nella regione dei seni nasali, rinorrea, scolo muco-posteriore e ostruzione nasale). L'efficacia del trattamento con amoxicillina 500 mg tre volte al giorno non è risultata significativamente diversa rispetto al placebo nel ridurre i sintomi del rinomandibolite secondo la scala MSS. Durante il periodo di osservazione successivo alla fine del trattamento, il numero di recidive nel gruppo trattato con mometasone per uso intranasale è stato basso e paragonabile a quello dei gruppi trattati con amoxicillina e con placebo. La durata del trattamento delle forme acute di rinomandibolite superiore a 15 giorni non è stata valutata.

Popolazione pediatrica

Durante uno studio clinico controllato con placebo della durata di un anno, in cui a bambini (n=49/gruppo) è stato somministrato furoato di mometasone alla dose di 100 mcg una volta al giorno, non è stato osservato alcun rallentamento della velocità di crescita.

I dati sulla sicurezza e sull'efficacia del furoato di mometasone nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni sono limitati; pertanto, non è possibile stabilire un intervallo di dosaggio appropriato.

In uno studio condotto su 48 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, che hanno assunto furoato di mometasone alle dosi di 50, 100 o 200 mcg al giorno per via intranasale per 14 giorni, non sono state osservate differenze significative rispetto al placebo per quanto riguarda la variazione media dei livelli di cortisolo plasmatico in risposta al test di stimolazione con tetracosactride.

Farmacocinetica.

Absorbimento

La biodisponibilità del mometasone dopo somministrazione come spray nasale è inferiore all'1% nel plasma (secondo dati ottenuti utilizzando un metodo sensibile con un limite inferiore di quantificazione pari a 0,25 pg/ml).

Distribuzione

Il mometasone viene scarsamente assorbito per via nasale.

Metabolismo

Una piccola quantità di spray che potrebbe essere ingerita e assorbita viene completamente metabolizzata al primo passaggio epatico.

Eliminazione

Il mometasone assorbito viene completamente metabolizzato e i suoi metaboliti vengono eliminati con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età (il trattamento profilattico della rinite allergica di grado moderato o grave dovrebbe iniziare 4 settimane prima dell'inizio previsto della stagione pollinica).
• Come terapia aggiuntiva al trattamento antibiotico nei episodi acuti di sinusite negli adulti (inclusi i pazienti anziani) e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
• Trattamento dei sintomi della rinosinusite acuta senza segni di infezione batterica grave negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
• Trattamento dei polipi nasali e dei sintomi ad essi associati, inclusa la congestione nasale e la perdita dell'olfatto, nei pazienti a partire dai 18 anni di età.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Uso del medicinale in presenza di infezioni localizzate non trattate della mucosa nasale, come l'herpes simplex.
• Uso nei pazienti sottoposti recentemente a interventi chirurgici nella cavità nasale o che hanno subito traumi nasali, fino a quando non si è completata la guarigione (poiché i corticosteroidi possono inibire il processo di cicatrizzazione).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di mometazone topica con inibitori della CYP3A4, inclusi farmaci contenenti cobicistat, aumenta il rischio di reazioni avverse sistemiche. Si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali, a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti avversi sistemici dei corticosteroidi. In tal caso, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi.

L'associazione di mometazone topica con un antistaminico orale non sedativo (loratadina) non ha modificato i parametri farmacocinetici né il profilo di sicurezza di entrambi i medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di infezione locale non trattata con coinvolgimento della mucosa nasale.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti sottoposti recentemente a interventi chirurgici nella cavità nasale o con traumi nasali fino alla completa guarigione, poiché i corticosteroidi (incluso il mometasone) possono inibire il processo di cicatrizzazione delle ferite.

Il medicinale deve essere usato con cautela o evitato del tutto in pazienti con infezione tubercolare respiratoria attiva o latente, nonché in caso di infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate o infezioni da herpessimplex con coinvolgimento oculare.

I pazienti che assumono corticosteroidi (incluso il mometasone) possono avere una reattività immunitaria ridotta e devono essere avvertiti del rischio aumentato di contrarre alcune malattie infettive (ad esempio varicella, morbillo) in caso di contatto con persone malate, nonché della necessità di consultare un medico qualora tale contatto si verifichi.

Durante l’uso prolungato del medicinale per diversi mesi, i pazienti devono essere sottoposti periodicamente a controlli per individuare eventuali alterazioni della mucosa nasale.

Negli studi clinici, dopo 12 mesi di trattamento con mometasone per via intranasale non sono state osservate alterazioni atrofiche della mucosa nasale; inoltre, il mometasone ha contribuito alla normalizzazione dell’aspetto istologico della mucosa nasale. In caso di sviluppo di infezione fungina locale del naso o della gola, potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento o l’adozione di una terapia specifica. Irritazioni persistenti della mucosa nasale e faringea possono rappresentare un’indicazione all’interruzione della terapia.

L’uso del medicinale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Negli studi sul mometasone intranasale è stata osservata una maggiore frequenza di epistassi rispetto al placebo. Le epistassi si risolvevano spontaneamente e risultavano di lieve entità (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L’uso prolungato di corticosteroidi per via intranasale, soprattutto a dosi elevate, può provocare effetti sistemici. Tali effetti sono molto meno comuni rispetto all’uso di corticosteroidi per via orale e possono variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato. Essi includono: sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di alterazioni psicologiche o del comportamento, compresa iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, agitazione, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Durante l’uso di corticosteroidi per via intranasale sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

L’uso di corticosteroidi (incluso il mometasone), sia per via sistemica che locale (inclusa la somministrazione intranasale, inalatoria e intravitreale), può causare disturbi della vista. In caso di comparsa di sintomi quali offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve essere sottoposto a un esame oculistico per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale, segnalata dopo l’uso di corticosteroidi per via sistemica e locale.

I pazienti che passano a un trattamento con spray nasale dopo una terapia prolungata con corticosteroidi sistemici devono essere attentamente monitorati. L’interruzione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può causare insufficienza surrenalica. Se questi pazienti manifestano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o di sindrome da astinenza (ad esempio dolore articolare e/o muscolare, affaticamento e depressione), nonostante la scomparsa dei sintomi nasali, il trattamento con corticosteroidi sistemici deve essere ripreso, insieme ad altre terapie, e devono essere adottate le opportune misure. Durante questo passaggio, possono inoltre manifestarsi condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczemi, precedentemente soppressi dal trattamento con corticosteroidi sistemici.

L’uso di dosi superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. In caso di stress o interventi chirurgici programmati, se vi sono indizi di uso di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve considerare la possibilità di somministrare un corticosteroide sistemico aggiuntivo.

L’uso di alte dosi di corticosteroidi o un trattamento prolungato può causare effetti sistemici, come il ritardo della crescita nei bambini. Gli effetti a lungo termine dei corticosteroidi per via intranasale/inalatoria (incluso il mometasone) nei bambini non sono completamente noti.

In uno studio condotto su 49 bambini che avevano assunto mometasone per via intranasale per un anno alla dose di 100 mcg al giorno, non è stato osservato alcun ritardo della crescita. Tuttavia, durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, la crescita del bambino deve essere attentamente monitorata. In caso di rallentamento della crescita, si deve rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla più bassa dose efficace nel controllo dei sintomi. Inoltre, il paziente deve essere indirizzato a una consulenza pediatrica.

Nei pazienti con rinosinusite acuta trattati con il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di infezione batterica grave, come aumento della temperatura corporea, forte dolore unilaterale al volto o dolore dentale, gonfiore/periorbitale o peggioramento dello stato di salute dopo un iniziale miglioramento.

Sebbene il medicinale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’appropriata terapia aggiuntiva può portare a un ulteriore sollievo di altri sintomi, in particolare quelli a carico degli occhi.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del mometasone intranasale nel trattamento di polipi nasali unilaterali, di polipi associati alla fibrosi cistica o di polipi che ostruiscono completamente la cavità nasale. I polipi unilaterali, che sono rari e insoliti, specialmente se associati a ulcere o emorragie, devono essere indagati più approfonditamente.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del mometasone intranasale nel trattamento dei polipi nasali nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del mometasone intranasale nel trattamento dei sintomi di rinosinusite nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio come conservante, che può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente con un uso prolungato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull’effetto del mometasone durante la gravidanza sono limitati o mancanti. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Come per altri corticosteroidi nasali, il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. I neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per possibili segni di ipofunzione surrenalica.

Allattamento

Non è noto se il mometasone passi nel latte materno. Come per l’uso di altri corticosteroidi nasali, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/sospendere il trattamento, tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull’effetto del mometasone sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma nessun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o di macchinari.

Non nota.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Dosaggio

Trattamento della rinite allergica stagionale o perenne

Adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni:

la dose profilattica e terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 mcg ciascuna) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 200 mcg).

Dopo aver raggiunto l'effetto terapeutico, per la terapia di mantenimento è opportuno ridurre la dose a 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 100 mcg).

Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi con la dose terapeutica raccomandata, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima: 4 erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 400 mcg). Dopo il miglioramento dei sintomi, si raccomanda di ridurre nuovamente la dose.

In alcuni pazienti affetti da rinite allergica stagionale, l'insorgenza dell'effetto clinico significativo si verifica entro 12 ore dal primo utilizzo. Tuttavia, non è possibile ottenere il pieno beneficio terapeutico entro le prime 48 ore; pertanto, il paziente deve continuare a utilizzare regolarmente il medicinale per raggiungere l'effetto terapeutico completo.

Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni:

la dose terapeutica raccomandata è di 1 erogazione (50 mcg) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 100 mcg).

Trattamento aggiuntivo degli episodi acuti di sinusite

Adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni:

la dose terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 mcg ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 mcg).

Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi con la dose terapeutica raccomandata, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 4 erogazioni in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 800 mcg).

Dopo il miglioramento dei sintomi, si raccomanda di ridurre la dose.

Trattamento dei sintomi della rinosinusite acuta

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni:

la dose terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 mcg ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 mcg).

Trattamento dei polipi nasali

Adulti (inclusi gli anziani):

la dose terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 mcg ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 mcg).

Dopo aver raggiunto l'effetto clinico, si raccomanda di ridurre la dose a 2 erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 200 mcg).

Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato all'uso intranasale.

Prima di ogni somministrazione, il naso deve essere accuratamente pulito dal muco.

Prima di utilizzare un flacone nuovo, è necessario effettuare la calibrazione. Questa operazione si esegue premendo circa 10 volte sul dispositivo erogatore, fino a ottenere un'erogazione regolare del principio attivo, in cui ogni pressione rilascia circa 100 mg di sospensione contenente 50 mcg di mometasone (1 dose). Se lo spray nasale non viene utilizzato per 14 giorni o più, prima della successiva somministrazione è necessario ripetere la procedura di "pulizia" con 2 erogazioni, fino a quando non si osserva un'erogazione completa. Non perforare l'erogatore prima dell'uso.

Prima di ogni somministrazione, il flacone deve essere agitato energicamente.

Se l'erogatore si intasa, rimuovere il cappuccio di plastica premendo delicatamente sull'anello bianco, quindi staccare con attenzione l'erogatore, lavarlo con acqua corrente tiepida, asciugarlo e riattaccarlo al flacone. Non tentare di pulire l'erogatore con un ago o con altri oggetti appuntiti, poiché ciò potrebbe danneggiare l'erogatore. Una pulizia regolare dell'erogatore è molto importante.

Bambini.

Nel corso di studi in cui il mometasone intranasale è stato somministrato a bambini alla dose giornaliera di 100 mcg per un anno, non sono stati osservati ritardi nella crescita.

Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del mometasone intranasale nel trattamento dei polipi nasali in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni), dei sintomi di rinosinusite in bambini di età inferiore a 12 anni, né della rinite allergica stagionale o perenne in bambini di età inferiore a 3 anni.

Sovradosaggio.

L'inalazione o l'assunzione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può causare soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.

Poiché la biodisponibilità sistemica del mometasone intranasale è trascurabile (< 1%), è poco probabile che in caso di sovradosaggio siano necessarie altre misure oltre al monitoraggio del paziente e alla successiva somministrazione del medicinale alla dose raccomandata.

Effetti indesiderati.

Nei trial clinici sul rinite allergico, le epistassi nasali si risolvevano principalmente spontaneamente, erano di intensità moderata e si verificavano leggermente più frequentemente rispetto al placebo (5%), ma con una frequenza pari o inferiore rispetto ad altri corticosteroidi nasali in studio utilizzati come controllo attivo (fino al 15%). La frequenza di altri effetti indesiderati era paragonabile a quella osservata con il placebo. Nei pazienti con polipi nasali, la frequenza complessiva di effetti indesiderati era simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica.

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali si verificano più frequentemente con l'uso a dosi elevate e per periodi prolungati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e frequenza di comparsa. La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); non frequente (≥ 1/1000, < 1/100); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati negli studi post-marketing è considerata "frequenza non nota" (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e durante l'uso post-marketing

Infezioni e infestazioni:

frequente – faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori¹.

Sistema immunitario:

frequenza non nota – reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea.

Sistema nervoso:

frequente – cefalea.

Organo della vista:

frequenza non nota – glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta, offuscamento della vista.

Sistema respiratorio, torace e mediastino:

molto frequente – epistassi nasale²; frequente – epistassi nasale, sensazione di bruciore della mucosa nasale, irritazione della mucosa nasale, ulcerazioni della mucosa nasale; frequenza non nota – perforazione del setto nasale.

Apparato gastrointestinale:

frequente – irritazione della gola²; frequenza non nota – alterazioni del gusto e dell'olfatto.

¹ Osservato non frequente con l'uso due volte al giorno per il trattamento della poliposi nasale.
² Osservato con l'uso due volte al giorno per il trattamento della poliposi nasale.

Bambini

Nei bambini, la frequenza degli effetti indesiderati registrati durante gli studi clinici, come epistassi nasale (6%), cefalea (3%), irritazione della mucosa nasale (2%) e starnuti (2%), era paragonabile a quella osservata con il placebo.

Effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici in pazienti con rinosinusite acuta

Sistema respiratorio, torace e mediastino:

frequente – epistassi nasali.

Apparato gastrointestinale:

frequente – dolore addominale, diarrea, nausea.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione:

frequente – cefalea.

L'effetto indesiderato più comune, l'epistassi nasale, si è verificato con frequenza simile nel gruppo placebo (2,6%) e nel gruppo con mometasone intranasale (2,9% e 3,7% rispettivamente).

È possibile che si verifichino reazioni sistemiche da corticosteroidi nasali, specialmente con l'uso a dosi elevate per periodi prolungati.

Sono stati segnalati casi di glaucoma/aumento della pressione intraoculare con l'uso di corticosteroidi nasali.

Durante l'uso post-marketing è stata segnalata comparsa di offuscamento della vista.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Confezionamento.

18 g (140 dosi) in un flacone di polietilene bianco opaco con dispositivo erogatore e tappo protettivo oppure in un flacone di vetro ambra con dispositivo dosatore, tappo protettivo e clip di sicurezza; 1 flacone insieme al foglio illustrativo per l'uso medico in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLД MEDICIN ІLAЧ SAN. VE TİC. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

15 Temmuз Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey

Richiedente.

S.R.L. «UORLД MEDICIN», Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.