Estezifin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO ŚRODKU ESTEZIFIN® (ESTESIFIN)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek naftyfiny;

1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku naftyfiny, obliczonej na 100 % suchą substancję;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej, o zapachu alkoholowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpłaskodrzewne stosowane w dermatologii.

Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Estezifin® – lek przeciwdrożdżycowy z grupy allyloamin, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Estezifin® wykazuje aktywność wobec grzybic trzewiokórkowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżokształtnych (Candida), pleśniowatych (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix Schenckii). Wobec grzybic trzewiokórkowych i Aspergillus naftyfina wykazuje in vitro działanie grzybobójcze, natomiast wobec drożdżokształtnych – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Estezifin® wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto Estezifin® wykazuje właściwości przeciwzapalne, co sprzyja szybkiemu ustępowaniu objawów zapalenia i swędzenia.

Farmakokinetyka.

Chlorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżycowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki nałożonej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżycowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półwyladowania wynosi 2–4 doby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych zakażeń wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypaluchowe;
• grzybicze zakażenia paznokci (onychomikozy);
• grzybice skóry spowodowane Candida;
• łupież brodawkowaty;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, propylenoglikol lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie należy stosować środka na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Lek stosować wyłącznie na zewnątrz!

Preparat zawiera etanol, należy więc unikać kontaktu roztworu z oczami i ranami otwartymi.

Roztwór zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania nafityfiny u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Preparat można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko w przypadku skrajnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Estezifinu® należy nakładać na zmieniony odcinek skóry 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół obszaru zmienionego.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozach – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

Przy grzybiczych chorobach paznokci lek zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować nie krócej niż przez 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywania Estezifinu® pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie nafityfiny przy miejscowym stosowaniu nie zostało zaobserwowane.

Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne, ponieważ niewielka ilość substancji czynnej jest wchłaniana przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), często rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne: częstotliwość nieznana – pojedyncze przypadki reakcji miejscowych: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej z częstotliwością „nieznana”: zapalenie kontaktowe skóry i zaczerwienienie.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml, 20 ml lub 25 ml w butelce. Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.