Estesifin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ESTESIFIN® (ESTESIFIN)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di naftifene;

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di naftifene, calcolato come sostanza pura al 100 %;

Eccipienti: propilenglicole, etanolo 96 %, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per applicazione cutanea.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, con odore alcolico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antifungini per uso dermatologico.

Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Estesifin® – agente antimicotico della classe degli alilammine, il cui meccanismo d'azione è associato all'inibizione dell'attività dell'ergosterolo.

Estesifin® è attivo nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e Aspergillus, naftifina esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo microbico.

Estesifin® mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, Estesifin® possiede proprietà antinfiammatorie, che contribuiscono a una rapida riduzione dei sintomi infiammatori e del prurito.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifina viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito, pertanto l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifina sono rilevabili nel plasma sanguigno e nell'urina. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed escono con le feci e l'urina. Il tempo di emivita di eliminazione è di 2–4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da agenti patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie (onicomicosi);
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche di applicazione.

Il medicinale va applicato solo esternamente!

Il medicinale contiene etanolo; pertanto si deve evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con ferite aperte.

La soluzione contiene propilene glicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso del naftifene in donne in gravidanza sono assenti o limitati. I risultati degli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di stretta necessità, dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il medicinale Estesifin® deve essere applicato sulla zona cutanea interessata 1 volta al giorno dopo un'accurata pulizia e asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana intorno all'area interessata.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali, si raccomanda l'applicazione del farmaco 2 volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte interessata dell'unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione medica le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato somministrare Estesifin® ai pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio acuto con naftifina in seguito a uso topico.

L'intossicazione sistemica è improbabile in seguito all'applicazione esterna del medicinale, poiché una quantità trascurabile del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali: frequenza non nota – in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza della pelle, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo con frequenza «non nota»: dermatite da contatto ed eritema.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 ml, 20 ml o 25 ml in un flacone. Un flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivs’ka, 74.