Espol

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Espol

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 g maści zawiera 100 mg ekstraktu gęstego z papryki (Capsicum annuum) w przeliczeniu na zawartość kapsaicynoidów 1,8% (rozpuszczalnik: alkohol etylowy 80%);

substancje pomocnicze: dimetylosulfoxek, olejek eukaliptusowy, olejek lawendowy, chloroform, lanolina, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne cechy fizykochemiczne: gęsta jednolita masa o barwie od jasnobrunatnej do czerwonobrunatnej, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo przy bólach stawów i mięśni. Preparaty z papryki i środki podobne.

Kod ATC M02A B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Espol wykazuje działanie przeciwbólowe, odurzające, rozgrzewające, rozpraszające, przeciwzapalne oraz drażniące miejscowe. Efekt terapeutyczny wynika z kompleksowego działania składników wchodzących w skład leku. Kapsaicyny zawarte w ekstrakcie z papryki stwarzają silne miejscowe działanie drażniące na receptory czuciowe skóry; dimetylosulfoxek (DMSO) wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, wykazuje umiarkowaną aktywność fibrynolityczną, lek zwiększa przenikanie przez nieuszkodzoną skórę i błony śluzowe innych leków, sprzyjając głębszemu wnikaniu substancji leczniczej stosowanej razem z nim; olejek lawendowy wykazuje słabe działanie uspokajające i przeciwwstrząsowe. Składniki maści powodują odruchowe rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych i poprawiają ukrwienie w ognisku bólu, w wyniku czego zwiększa się drenaż tego obszaru i następuje usunięcie produktów zapalenia.

Farmakokinetyka.

Efekt działania pojawia się po 10–15 minutach od zastosowania leku i osiąga maksimum po 30 minutach. Czas trwania działania przeciwbólowego wynosi od 30 minut do 2 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Mioz, urazy bez uszkodzenia ciągłości skóry, rozciąganie i pęknięcie mięśni, neuralgia, lumbago, zapalenie korzeni lędźwiowo-krzyżowych, złamania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, astma oskrzelowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, niewydolność serca i naczyń, niewydolność krążenia, jaskra, zaćma, nasilony zespół miażdżycowy, choroba wieńcowa, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, stany śpiączki, ciąża, okres karmienia piersią, wiek dziecięcy do 12 lat, uszkodzenia, naruszenie ciągłości skóry, rany otwarte, egzemy, aktywna faza dowolnego procesu zapalnego, ropne choroby skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dimetylosulfotlenek (DMSO), który wchodzi w skład leku, nasila działanie etanolu (alkohol hamuje wydalenie leku) oraz insuliny, kwasu acetylosalicylowego, butazonu; leków cyfrowicy, chinidyny, nitrogliceryny, antybiotyków (streptomycyny, monomycyny itp.), chloramfenikolu, ryfampicyny, griseofulwiny; zwiększa wrażliwość organizmu na środki znieczulające. Należy brać pod uwagę nasilenie przez lek zarówno aktywności specyficznej, jak i toksyczności innych leków. Można stosować razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w terapii skojarzonej przy zwyrodnieniowym zapaleniu stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów; w połączeniu z miejscowymi lekami przeciwbakteryjnymi (maść syntomycyny) – w leczeniu strępczojadalni.

Nie należy stosować maści jednocześnie z innymi miejscowo drażniącymi lekami, ani z preparatami zwiększającymi przepływ krwi i powodującymi zaczerwienienie skóry.

Zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia neuropatii przy stosowaniu leków zawierających sulindak.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żelami przeciwbólowymi.

Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo na tym samym obszarze mogą wystąpić nawet w ciągu 12 godzin po usunięciu maści.

Podczas jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy powiadomić lekarza.

Szczególne środki ostrożności.

Nie dopuszczać do dostania się maści na uszkodzoną skórę, do oczu oraz na błony śluzowe.

Zakładanie opatrunków możliwe dopiero po wchłonięciu się większej części maści.

Maść wcierać w powłoki skórne wyłącznie za pomocą aplikatora. Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.

Należy unikać stosowania dodatkowych źródeł ciepła podczas leczenia (np. promieniowanie słoneczne lub podczerwone, grzałka lub ciepła woda). Efekt cieplny może być wzmocniony również przez aktywność fizyczną (zwiększona potliwość).

W przypadku wystąpienia nadmiernego działania cieplnego należy przerwać leczenie. W takim przypadku nadmiar maści należy usunąć.

Jeśli objawy pogarszają się podczas stosowania maści Espol, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Należy stosować z ostrożnością ze względu na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w szczególności możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem wyjmij tubę z lodówki i pozostaw w temperaturze pokojowej przez 2 godziny. Dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia przeznaczony wyłącznie do zastosowania zewnętrznego.

Maść należy nakładać 2–3 razy na dobę na skórę (wyłącznie na bolący obszar) aż do pojawienia się uczucia ciepła lub lekkiego mrowienia, w ilości około 0,2 g na 1 cm² i delikatnie wcierać za pomocą aplikatora. W celu wzmocnienia działania leku możliwe jest stosowanie suchych rozgrzewających opatrunków na bolące miejsca.

Czas stosowania ustala lekarz indywidualnie i zwykle wynosi od 1 do 10 dni.

Po zabiegu nadmiar maści pozostałej na skórze należy usunąć chusteczką zwilżoną wodą mydlaną.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie stosować rozgrzewających opatrunków.

Przedawkowanie.

Objawy: reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne, pokrzywkę, łuszczenie się skóry.

Leczenie: po wystąpieniu objawów przedawkowania usunąć resztki maści z powierzchni skóry za pomocą chusteczki zwilżonej wodą mydlaną i skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry: zapalenie skóry, wysypka skórna, świąd, złuszczanie się skóry w miejscu stosowania, zaczerwienienie skóry, rumień, uczucie ciepła i pieczenia w miejscu naniesienia maści, mrowienie, wyprysk kontaktowy.

Reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, nadwrażliwość, reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, powstawanie pęcherzy.

Ze strony układu nerwowego środkowego: zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, osłabienie.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Zjawiska te szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g w tubie; 1 tuba z aplikatorem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa 16.