Espa-Focin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ESPA-FOCIN® (ESPA-FOCIN®)

Skład:

substancja czynna: fosfomycyna;

1 opakowanie zawiera 5631,0 mg fosfomycyny trometamolu, co odpowiada 3000 mg fosfomycyny;

substancje pomocnicze: sacharoza.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biały lub prawie biały proszek granulowany, bez obcych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego.

Kod ATC J01X X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fosfomycyna trometamol – antybiotyk o szerszym zakresie działania, pochodna kwasu fosfonowego. Mechanizm działania związany jest z blokadą pierwszego etapu syntezy bakteryjnej ściany komórkowej. Specyficzny mechanizm inhibicji enzymu enolopiruwyltransferazy zapobiega powstawaniu oporności krzyżowej z innymi antybiotykami.

Skuteczny wobec szczepów mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym wytwarzających penicylazy, oraz głównych patogenów infekcji dróg moczowych: E. coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus i innych odpornych szczepów.

Farmakokinetyka.

Espa-Focin® jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie we krwi (20–30 μg/ml) osiągane jest po 2–2,5 godziny po przyjęciu. Terapeutyczne stężenie w moczu utrzymuje się przez 48 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie ostrych, niepowikłanych infekcji dolnych dróg moczowych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na fosfomycynę u dorosłych pacjentów oraz u dziewcząt w wieku od 12 lat. Zapobieganie infekcjom podczas zabiegów diagnostycznych i interwencji chirurgicznych u dorosłych pacjentów.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 10 ml/min), wiek poniżej 12 lat, przeprowadzanie hemodializy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z metoklopramidem zmniejsza wchłanianie fosfomycyny, co prowadzi do obniżenia stężenia fosfomycyny w surowicy krwi i w moczu.

Stężenia fosfomycyny w osoczu i moczu obniżają się przy przyjmowaniu leku podczas posiłku. Dlatego zaleca się przyjmowanie leku na czczo lub 2–3 godziny po posiłku lub po przyjęciu innych leków.

Specyficzne problemy związane z wahaniem INR (międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego, INR). Opisywano liczne przypadki nasilonej aktywności antagonistycznej wobec witaminy K u pacjentów przyjmujących antybiotyki. Do czynników ryzyka należą: ciężkie infekcje lub stan zapalny, wiek starszy i złe ogólne stany zdrowia. W takich przypadkach trudno określić, czy zmiana INR jest związana z chorobą infekcyjną, czy wynika ze stosowania leku. Istnieją jednak pewne grupy antybiotyków, których stosowanie częściej wiąże się z wahaniem INR, w szczególności: fluorochinolony, makrolidy, cykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie na dorosłych.

Особливости stosowania.

Nie ma wystarczających dowodów skuteczności stosowania fosfomycyny u dzieci, ponieważ dawkowanie 3 g nie jest przeznaczone dla dzieci poniżej 12. roku życia – lek nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym trometamolu fosfomycyny, może prowadzić do wystąpienia kolitu asocjowanego z antybiotykiem (w tym kolitu pseudomembranoznego). Dlatego należy wziąć pod uwagę możliwość tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po przyjmowaniu trometamolu fosfomycyny wystąpiła silna biegunka. Stopień ciężkości może wahać się od lekkiej biegunki po kolit zakończony śmiercią. Pojawienie się ciężkiej, trwającej i/lub krwawej biegunki podczas lub po (w tym kilka tygodni) zakończeniu leczenia antybiotykiem może być objawem biegunki spowodowanej przez Clostridium difficile (CDAD). W przypadku potwierdzenia rozpoznania należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę.

U pacjentów z cukrzycą oraz u osób, które muszą przestrzegać diety, należy wziąć pod uwagę, że w 1 opakowaniu Espa-Focin® znajduje się 2,369 g sacharozy. Leku nie należy również stosować pacjentom z nietolerancją fruktozy, z malabsorpcją glukozy-galaktozy oraz z niedostatecznością sacharazy-izomaltazy.

Możliwe przejściowe podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych.

Objawy kliniczne zazwyczaj ustępują w 2. lub 3. dniu leczenia. Czasem mogą występować pewne objawy, które nie świadczą o braku efektu terapeutycznego, lecz są następstwem procesów zapalnych.

Stosowanie fosfomycyny może prowadzić do rozwoju reakcji nadwrażliwości, w tym do anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, które mogą zagrażać życiu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

W przypadku wystąpienia tych reakcji należy przerwać stosowanie fosfomycyny – ponowne podawanie fosfomycyny tym pacjentom jest niedopuszczalne. Należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Niewydolność nerek: stężenie fosfomycyny w moczu pozostaje terapeutycznie skuteczne przez 48 godzin, jeśli klirens kreatyniny przekracza 10 ml/min.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży stosowanie leku jest możliwe w razie konieczności, gdy oczekiwany efekt terapii dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Dostępne dane wskazują, że trometamol fosfomycyny nie wykazuje działania teratogennego ani fetotoksycznego. Podczas badań przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono również toksyczności reprodukcyjnej.

W okresie karmienia piersią leku nie stosuje się. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Fosfomycyna może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie na czczo. Zawartość saszetki rozpuścić w 125 ml (1/2 szklanki) zimnej wody, wymieszać do całkowitego rozpuszczenia i wypić. Dawkę ustala lekarz indywidualnie.

Zwykle dawka pojedyncza dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dziewcząt w wieku od 12 lat w fazie ostrej choroby wynosi 3 g fosfomycyny (1 saszetka) jednorazowo.

W celu zapobiegania zakażeniom dróg moczowych podczas zabiegów chirurgicznych oraz diagnostycznych badaniach przezcewnikowych, przyjmować 3 g fosfomycyny (1 saszetka) 3 godziny przed zabiegiem oraz 3 g fosfomycyny (1 saszetka) – 24 godziny po zabiegu.

Dzieci.

Możliwe stosowanie w leczeniu ostrych, niepowikłanych infekcji dolnych dróg moczowych u dziewcząt w wieku od 12 lat.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w celu terapeutycznym u chłopców w wieku od 12 lat, jak również brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w celu profilaktycznym zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.

Przedawkowanie.

Dane dotyczące przedawkowania fosfomycyny przy doustnym stosowaniu są ograniczone.

Objawy: zaburzenia vestibularne, pogorszenie słuchu, metaliczny smak w jamie ustnej oraz ogólnie obniżona percepcja smaku.

Przy stosowaniu dożylnym fosfomycyny odnotowano przypadki hipotensji, silnego osłabienia, zaburzeń elektrolitowych, trombocytopenii oraz hipoprotrombinemii.

Leczenie: terapia objawowa i wspomagająca. Zaleca się spożywanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia diurezy.

Niepożądane działania.

Do najbardziej częstych niepożądanych działań po pojedynczym przyjęciu fosfomycyny trometamolu należą zaburzenia działania przewodu pokarmowego, głównie biegunka. Zjawiska te są najczęściej nietrwałe i ustępują samorzutnie.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się w następujący sposób:

bardzo często (> 1/10);

często (> 1/100 - <1/10);

rzadko (> 1/1000 - <1/100);

często rzadko (> 1/10000 - <1/1000);

bardzo rzadko (<1/100000);

nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie według częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się nasilenia ich objawów.

Termin ważności. 2 lata. Przygotowany roztwór nie nadaje się do dalszego przechowywania.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 8 g proszku (3000 mg substancji czynnej) w torebce (papier-aluminium-poliolefin), po 1 torebce w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Lindopharm GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Neustrasse 82, 40721 Hilden, Niemcy.

Właściciel pozwolenia.

Esparma GmbH, Niemcy /
esparma GmbH, Germany.

Siedziba właściciela pozwolenia.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Niemcy /
Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Germany.