Espa-Focin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ESPA-FOCIN® (ESPA-FOCIN®)

Composizione:

Principio attivo: fosfomicina;

Ogni bustina contiene 5631,0 mg di trometamolo fosfomicina, equivalente a 3000 mg di fosfomicina;

Eccipienti: saccarosio.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere granulare bianca o quasi bianca, priva di particelle estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico.

Codice ATC J01X X01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il trometamolo di fosfomicina è un antibiotico a spettro ampio, derivato dell'acido fosfonico. Il meccanismo d'azione è legato all'inibizione della prima fase della sintesi della parete cellulare batterica. Il meccanismo specifico di inibizione dell'enzima enolpiruvil transferasi previene lo sviluppo di resistenza crociata con altri antibiotici.

È efficace contro ceppi di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, compresi quelli produttori di penicillinasii, e contro i principali agenti patogeni delle infezioni delle vie urinarie: E. coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus e altri ceppi resistenti.

Farmacocinetica.

Espa-Focin® viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma (20–30 µg/ml) viene raggiunta entro 2-2,5 ore dall'assunzione. Nelle urine, la concentrazione terapeutica persiste per 48 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni acute non complicate delle vie urinarie basse, causate da microrganismi sensibili al fosfomicina, in pazienti adulti e in ragazze a partire dai 12 anni di età. Prevenzione delle infezioni durante procedure diagnostiche e interventi chirurgici in pazienti adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, insufficienza renale grave (clearance della creatinina 10 ml/min), età pediatrica inferiore ai 12 anni, emodialisi in corso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assunzione contemporanea con metoclopramide riduce l’assorbimento del fosfomicina, determinando una riduzione della concentrazione di fosfomicina nel siero e nelle urine.

L’assunzione del medicinale durante il pasto riduce i livelli di fosfomicina nel plasma e nelle urine. Pertanto si raccomanda di assumere il medicinale a digiuno oppure 2-3 ore dopo il pasto o dopo l’assunzione di altri farmaci.

Problemi specifici relativi alle fluttuazioni dell’INR (Rapporto Normalizzato Internazionale). Sono stati riportati numerosi casi di aumentata attività antagonista della vitamina K in pazienti in trattamento con antibiotici. I fattori di rischio comprendono: infezioni gravi o infiammazioni, età avanzata e cattivo stato generale di salute. In questi casi è difficile determinare se la variazione dell’INR sia correlata all’infezione o all’assunzione del farmaco. Tuttavia, esistono determinate classi di antibiotici il cui utilizzo è più frequentemente associato a fluttuazioni dell’INR, in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcuni cefalosporini.

Gli studi sull’interazione sono stati condotti esclusivamente su adulti.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non vi sono dati sufficienti sull'efficacia dell'uso del fosfomicina nei bambini, poiché la dose di 3 g non è indicata per i bambini di età inferiore ai 12 anni; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

L'uso di antibiotici a spettro ampio, incluso il trometamolo fosfomicina, può causare colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa). È pertanto necessario considerare la possibilità di tale diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l'assunzione di trometamolo fosfomicina. La gravità può variare da diarrea lieve a colite con esito letale. L'insorgenza di diarrea grave, persistente e/o ematica durante o dopo (incluso alcune settimane dopo) la terapia antibiotica può essere sintomo di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). In caso di conferma diagnostica, è necessario iniziare immediatamente un trattamento adeguato. In tale situazione, i farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

I pazienti con diabete mellito e coloro che devono seguire una dieta controllata devono tenere presente che ogni bustina di Espa-Focin® contiene 2,369 g di saccarosio. Il medicinale non deve essere inoltre somministrato a pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

È possibile un aumento transitorio dell'attività delle transaminasi epatiche.

I sintomi clinici scompaiono generalmente nel secondo o terzo giorno di trattamento. Talvolta possono manifestarsi alcuni sintomi che non indicano l'assenza di effetto terapeutico, ma sono conseguenza dei processi infiammatori.

L'uso del fosfomicina può causare reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi e shock anafilattico, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

In caso di comparsa di tali reazioni, l'uso del fosfomicina deve essere interrotto e la sua successiva somministrazione in questi pazienti è da escludere. È necessario adottare misure terapeutiche adeguate.

Insufficienza renale: la concentrazione di fosfomicina nell'urina rimane terapeuticamente efficace per 48 ore se il clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se strettamente necessario, quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Secondo i dati disponibili, il trometamolo fosfomicina non ha effetti teratogeni né fetotossici. Negli studi effettuati sugli animali non è stata osservata tossicità riproduttiva.

Durante l'allattamento al seno, il medicinale non deve essere utilizzato. Non sono stati condotti studi sull'uso del farmaco durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari.

Il fosfomicina può causare vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale a stomaco vuoto. Il contenuto di una bustina sciogliere in 125 ml (1/2 tazza) di acqua fredda, mescolare fino a completo scioglimento e bere. Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente.

La dose abituale per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) e per le ragazze a partire dai 12 anni di età, nella fase acuta della malattia, è di 3 g di fosfomicina (1 bustina) in un’unica somministrazione.

Per la profilassi delle infezioni del tratto urinario in caso di interventi chirurgici o esami diagnostici transuretrali, assumere 3 g di fosfomicina (1 bustina) 3 ore prima dell’intervento e 3 g di fosfomicina (1 bustina) 24 ore dopo l’intervento.

Popolazione pediatrica.

È possibile l’uso del medicinale per il trattamento delle infezioni acute non complicate delle vie urinarie inferiori in ragazze a partire dai 12 anni di età.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso terapeutico del medicinale nei ragazzi di età pari o superiore a 12 anni, né dati sufficienti sull’uso profilattico nei ragazzi e nelle ragazze.

Sovradosaggio.

I dati riguardanti il sovradosaggio di fosfomicina per via orale sono limitati.

Sintomi: disturbi vestibolari, riduzione dell’udito, gusto metallico in bocca e riduzione generale della percezione del gusto.

Sono stati riportati casi di ipotensione, grave sonnolenza, alterazioni elettrolitiche, trombocitopenia e ipoprotrombinemia dopo somministrazione parenterale di fosfomicina.

Trattamento: terapia sintomatica e di supporto. Si raccomanda l’assunzione di abbondanti liquidi per aumentare il diuresi.

Effetti indesiderati

Tra gli effetti indesiderati più comuni associati alla somministrazione singola di fosfomicina trometamolo vi sono disturbi del tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Tali manifestazioni sono di solito transitorie e si risolvono spontaneamente.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel modo seguente:

molto comune (> 1/10);

comune (> 1/100 - <1/10);

non comune (> 1/1000 - <1/100);

raro (> 1/10000 - <1/1000);

molto raro (<1/100000);

non noto (non può essere determinato con i dati disponibili).

All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Durata della validità. 2 anni. La soluzione pronta non deve essere conservata.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 8 g di polvere (3000 mg di principio attivo) in busta (carta-alluminio-polietilene), 1 busta per confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Lindopharm GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo dell’attività.

Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germania.

Titolare dell’autorizzazione.

Esparma GmbH, Germania /
esparma GmbH, Germany.

Sede del titolare dell’autorizzazione.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Germania /
Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Germany.