Espa-Focin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESPA-FOCIN® (ESPA-FOCIN®)

Composición:

Principio activo: fosfomicina;

1 sobre contiene 5631,0 mg de trometamol de fosfomicina, equivalente a 3000 mg de fosfomicina;

Excipientes: sacarosa.

Forma farmacéutrica. Polvo para disolución oral.

Principales características físico-químicas: polvo granulado blanco o casi blanco, sin partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico.

Código ATC J01X X01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El trometamol de fosfomicina es un antibiótico de amplio espectro, derivado del ácido fosfónico. Su mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de la primera etapa de la síntesis de la pared celular bacteriana. El mecanismo específico de inhibición de la enolpiruvil transferasa evita el desarrollo de resistencia cruzada con otros antibióticos.

Es eficaz frente a cepas de microorganismos grampositivos y gramnegativos, incluyendo cepas productoras de penicilinasa, así como frente a las cepas principales causantes de infecciones del tracto urinario: E. coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus y otras cepas resistentes.

Farmacocinética.

ESPAC-FOSIN® es bien absorbido en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo (20–30 µg/ml) se alcanza entre las 2 y 2,5 horas posteriores a la administración. En la orina, la concentración terapéutica se mantiene durante 48 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior causadas por microorganismos sensibles al fósforo en adultos y en niñas a partir de 12 años de edad. Profilaxis de enfermedades infecciosas durante procedimientos diagnósticos y cirugías en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 10 ml/min), edad pediátrica menor de 12 años, hemodiálisis en curso.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con metoclopramida reduce la absorción del fósforo, lo que conduce a una disminución de la concentración de fósforo en suero sanguíneo y en orina.

La ingestión del medicamento durante las comidas reduce los niveles de fósforo en plasma y orina. Por ello, se recomienda tomar el medicamento en ayunas o 2-3 horas después de comer o de tomar otros medicamentos.

Problemas específicos relacionados con fluctuaciones del INR (relación internacional normalizada). Se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad antagonista de la vitamina K en pacientes que toman antibióticos. Entre los factores de riesgo se incluyen: infecciones graves o inflamación, edad avanzada y mal estado general de salud. En tales casos, es difícil determinar si el cambio en el INR está relacionado con la enfermedad infecciosa o si es provocado por la administración del medicamento. Sin embargo, existen ciertas clases de antibióticos cuyo uso se asocia más frecuentemente con fluctuaciones del INR, en particular: fluorquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente con participación de adultos.

Características de aplicación.

No existen pruebas suficientes sobre la eficacia del uso de fosfomicina en niños, ya que la dosis de 3 g no está indicada para menores de 12 años; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a este grupo de edad.

La utilización de antibióticos de amplio espectro, incluyendo trometamol de fosfomicina, puede provocar la aparición de colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa). Por ello, debe considerarse la posibilidad de este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea severa durante o después del tratamiento con trometamol de fosfomicina. La gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. La aparición de diarrea grave, persistente y/o con sangre durante o después del tratamiento con antibióticos (incluso varias semanas después de finalizado) puede ser un síntoma de diarrea provocada por Clostridium difficile (CDAD). En caso de confirmarse el diagnóstico, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento adecuado. En esta situación, están contraindicados los medicamentos que inhiben la peristalsis.

Los pacientes con diabetes mellitus y aquellos que deben seguir una dieta especial deben tener en cuenta que un sobre de ESPA-FOSIN® contiene 2,369 g de sacarosa. Asimismo, el medicamento no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Puede producirse un aumento transitorio en la actividad de las transaminasas hepáticas.

Los síntomas clínicos desaparecen generalmente al segundo o tercer día de tratamiento. A veces pueden persistir ciertos síntomas que no indican ausencia de efecto terapéut游戏副本

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral en ayunas. Disolver el contenido de un sobre en 125 ml (1/2 vaso) de agua fría, agitar hasta completa disolución y tomar. La dosis debe ser establecida por el médico de forma individual.

La dosis habitual para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y niñas a partir de 12 años en la fase aguda de la enfermedad es de 3 g de fosfomicina (1 sobre) en dosis única.

Con fines de profilaxis de infecciones del tracto urinario antes de intervenciones quirúrgicas o estudios diagnósticos transuretrales, administrar 3 g de fosfomicina (1 sobre) 3 horas antes del procedimiento y 3 g de fosfomicina (1 sobre) 24 horas después del procedimiento.

Niños.

Puede utilizarse para el tratamiento de infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior en niñas a partir de 12 años.

No existen datos suficientes sobre el uso terapéutico del medicamento en niños varones a partir de 12 años, ni tampoco datos suficientes sobre su uso profiláctico tanto en niños como en niñas.

Sobredosis.

Los datos sobre sobredosis de fosfomicina por vía oral son limitados.

Síntomas: trastornos vestibulares, deterioro de la audición, sabor metálico en la boca y disminución general del sentido del gusto.

Se han registrado casos de hipotensión, somnolencia severa, alteraciones electrolíticas, trombocitopenia e hipoprotrombinemia tras la administración parenteral de fosfomicina.

Tratamiento: terapia sintomática y de soporte. Se recomienda ingerir abundantes líquidos para aumentar el diuresis.

Efectos adversos.

Entre las reacciones adversas más frecuentes tras una dosis única de fosfomicina trometamol están los trastornos del tracto gastrointestinal, principalmente diarrea. Estos fenómenos suelen ser de corta duración y desaparecer espontáneamente.

La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:

muy frecuentes (> 1/10);
frecuentes (> 1/100 - <1/10);
poco frecuentes (> 1/1000 - <1/100);
raros (> 1/10000 - <1/1000);
muy raros (<1/10000);
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de manifestación.

Plazo de caducidad. 2 años. No conservar la solución preparada.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 8 g de polvo (3000 mg de principio activo) por sobre (papel-aluminio-polietileno), 1 sobre por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Lindopharm GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Neustrasse 82, 40721 Hilden, Alemania.

Titular del registro.

Esparma GmbH, Alemania /
esparma GmbH, Germany.

Dirección del titular del registro.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Alemania /
Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Germany.