Eskulus-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ czego stosowania leku Å wietnego ESKULUS-ZDOROVIA (AESCULUS-ZDOROVYE)

SkÅ ad:

substancje czynne:

100 g preparatu zawiera: ekstraktu suchego nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum siccum normatum) (5-7:1) (roztwornik: etanol 60 % (obj/obj)) â 4,725 g, tiaminu hydrochloro 0,5 g;

substancje pomocnicze: etanol 96 %; woda oczyszczona; laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna.

PostaÄ leku. Kropel do przyjmowania doustnie, roztwór.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysta lub Å lekko zmÄ tniona ciecz o barwie od Å óÅ tej do czerwonobrunatnej o charakterystycznym zapachu. W czasie przechowywania moÅ e tworzyÄ siÄ osad.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stabilizujÄ ce Å ciankÄ naczyÅ kapilar. Kod ATC C05C X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania escyny zawartej w nasionach kasztanowca zwyczajnego wynika ze stabilizacji błon lizosomalnych oraz hamowania uwalniania autolitycznych enzymów komórkowych, co prowadzi do zmniejszenia rozpadu glikozaminoglikanów i poprawy procesów troficznych w ścianach naczyń żylnych oraz w przyległym tkanku łącznym. Lek zmniejsza patologicznie zwiększoną przepuszczalność naczyniowo-tkankową, zapobiegając transkapilarnemu filtrowaniu niskocząsteczkowych białek, elektrolitów i wody do przestrzeni międzycząsteczkowej, zwiększa napięcie ściany żył, likwiduje staz żylny (szczególnie w kończynach dolnych), zmniejsza obrzęki obwodowe, uczucie ciężkości w nogach, zmęczenie, napięcie, świąd oraz ból.

Tiominu chlorowodorek w organizmie przekształca się w aktywny tiomindifosforan, uczestniczy w metabolizmie węglowodanów i przemianie energetycznej, stanowi kofaktor wielu reakcji enzymatycznych.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym escyna jest szybko wchłaniana, głównie z dwunastniczka. Podlega wyraźnemu efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. W płynie tkankowym i osoczu escyna wiąże się z białkami (około 84%) oraz cholesterolem. Metabolizowana jest w wątrobie. Wydalana z organizmu z moczem i żółcią w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Przewlekła niewydolność żylna:

• obrzęki;
• kurcze mięśni łydki;
• swędzenie, a także ból i uczucie ciężkości w nogach;
• rozwinięcie się żylaków.

Zespół popostrzykowy.

Zmiany troficzne żył kończyn dolnych, np. owrzodzenia łydki.

Hemoroidy.

Profilaktyka i leczenie obrzęków oraz siniaków popostrażowych i pourazowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Niewydolność nerek, choroby alergiczne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek może wzmocnić działanie środków antytrombotycznych. Antibiotyki z grupy cefalosporyn zwiększają stężenie wolnego eszczyna we krwi oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z aminoglikozydami ze względu na nasilenie toksycznego działania aminoglikozydów na nerki.

Tiosemikarbazon i 5-fluorouracyl, a także jednoczesna infuzja roztworów zawierających siarczyny, hamują aktywność witaminy B1 (tiaminy).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Jeśli wystąpią nietypowe objawy w nogach (opuchlizna, zmiana koloru skóry, uczucie napięcia lub gorąca), a także ból, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą wskazywać na poważne komplikacje medyczne (trombozę żył nóg, czyli zatorowość żył nóg skrzepliną).

Należy koniecznie przestrzegać zaleconych przez lekarza nieinwazyjnych metod leczenia (nałożenie opatrunków uciskowych, noszenie wspierających pończoch elastycznych, polewanie zimną wodą).

Środek leczniczy zawiera 116,9 mg 96 % etanolu (alkoholu) w 15 kroplach (1 dawce) preparatu.

Szczególnie szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na epilepsję.

Środek leczniczy zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego.

Podczas stosowania preparatu należy kontrolować funkcję nerek.

Stosowanie tiaminy w wysokich dawkach może zafałszować wyniki oznaczania teofiliny w osoczu krwi metodą spektrofotometryczną oraz urobilinogenu za pomocą odczynnika Ehrlicha.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Środek leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania u tej kategorii pacjentów.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Zaleca się przyjmować po 12–15 kropli 3 razy dziennie przed jedzeniem, z niewielką ilością płynu. Leczenie trwa od 2 tygodni do 2–3 miesięcy.

Z uwagi na możliwość występowania osadu pochodzenia roślinnego, przed spożyciem zaleca się wstrząśnięcie roztworem.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. Objawy zatrucia obserwowane po przyjęciu dużej ilości ekstraktu z nasion kasztanowca: uczucie niepokoju, silna biegunka, wymioty, midriaza, senność, ułamkowanie, możliwy skutek śmiertelny w wyniku porażenia oddechowego po 24–48 godzinach.

Leczenie. Objawowe. W przypadku przyjęcia dużej ilości ekstraktu z nasion kasztanowca i braku wymiotów zaleca się przemywanie żołądka (np. 0,02 % roztworem nadmanganianu potasu), przyjęcie węgla aktywnego.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, przyspieszone bicie serca, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: dolegliwości dyspeptyczne, ból w nadbrzuszu, nudności, biegunka, wymioty.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, świąd, uczucie gorąca, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.

W przypadku stosowania wysokich dawek leku możliwe są reakcje nefrotoksyczne, zakrzepica.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 ml w fiolce zamkniętej korkiem-kroplówką i zakrętką, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Eskulus-Zdorovia”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.