Esculus-Zdorovya

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ESCULUS-SALUD (AESCULUS-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos:

100 g del preparado contienen: extracto seco estandarizado de semillas de castaño de Indias (Hippocastani seminis extractum siccum normatum) (5-7:1) (agente de extracción: etanol 60 % (v/v)) – 4,725 g, clorhidrato de tiamina – 0,5 g;

Excipientes: etanol 96 %; agua purificada; lactosa monohidrato; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Solución oral gotas.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente o ligeramente turbio, de color amarillo a marrón rojizo, con olor característico. Durante el almacenamiento puede formarse sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes estabilizadores de capilares. Código ATC C05CX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción del escina, presente en las semillas del castaño de Indias, se debe a la estabilización de las membranas lisosomales y a la inhibición de la liberación de enzimas celulares autolíticas, lo que reduce la degradación de los mucopolisacáridos y mejora los procesos tróficos en las paredes de los vasos venosos y en el tejido conjuntivo adyacente. El medicamento disminuye la permeabilidad vascular y tisular patológicamente aumentada, previniendo la filtración transcapilar de proteínas de bajo peso molecular, electrolitos y agua hacia el espacio intersticial, incrementa el tono de la pared venosa, elimina el estancamiento venoso (especialmente en las extremidades inferiores), reduce los edemas periféricos, así como la sensación de pesadez en las piernas, fatiga, tensión, picor y dolor.

El clorhidrato de tiamina se transforma en el organismo en tiamina difosfato activo, participa en el metabolismo de los hidratos de carbono y en el metabolismo energético, y actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el escina se absorbe rápidamente, principalmente en el intestino delgado (duodeno). Está sometido a un marcado efecto de "primer paso" hepático. En el líquido tisular y en el plasma sanguíneo, el escina se une a proteínas (aproximadamente un 84 %) y al colesterol. Se metaboliza en el hígado. Se elimina del organismo por orina y bilis en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insuficiencia venosa crónica:

• edemas;
• calambres en los músculos de la pantorrilla;
• picor, así como dolor y sensación de pesadez en las piernas;
• varices.

Síndrome posflebitico.

Cambios tróficos venosos en las extremidades inferiores, por ejemplo, úlceras de la pantorrilla.

Hemorroides.

Prevención y tratamiento de edemas y hematomas posttraumáticos y posoperatorios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Insuficiencia renal, enfermedades alérgicas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento puede potenciar el efecto de los agentes antitrombóticos. Los antibióticos del grupo de las cefalosporinas aumentan la concentración sanguínea de esculina libre y el riesgo de efectos adversos. Se debe evitar la administración concomitante del medicamento con antibióticos aminoglucósidos debido al aumento de la acción tóxica de los aminoglucósidos sobre los riñones.

La tiocarbamida y el 5-fluorouracilo, así como la infusión simultánea de soluciones que contienen sulfitos, inhiben la actividad de la tiamina.

Características de uso.

Si aparecen síntomas inusuales en las piernas (hinchazón, cambio en el color de la piel, sensación de tensión o calor), así como dolor, debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que estos síntomas podrían indicar complicaciones médicas graves (trombosis venosa en las piernas, es decir, obstrucción de las venas de las piernas por un coágulo sanguíneo).

Debe seguirse rigurosamente el tratamiento no invasivo indicado por el médico (aplicación de compresas, uso de medias elásticas de soporte, aplicación de agua fría).

Este medicamento contiene 116,9 mg de etanol al 96 % (alcohol) en 15 gotas (1 dosis del medicamento).

Peligroso para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución en pacientes con enfermedades hepáticas y en pacientes con epilepsia.

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Durante la administración del medicamento, debe controlarse la función renal.

La administración de tiamina en dosis elevadas puede alterar los resultados del análisis de teofilina en suero mediante el método espectrofotométrico y del urobilinógeno mediante el reactivo de Ehrlich.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad en estos grupos de pacientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se recomienda tomar 12–15 gotas 3 veces al día antes de las comidas, con una pequeña cantidad de líquido. La duración del tratamiento oscila entre 2 semanas y 2–3 meses.

Debido a la posible presencia de un sedimento de origen vegetal, se recomienda agitar bien la solución antes de su consumo.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosis.

Síntomas. No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. Puede producirse una intensificación de los efectos adversos. Los síntomas de intoxicación observados tras la ingestión de una gran cantidad de extracto de semillas de castaño de Indias: sensación de inquietud, diarrea intensa, vómitos, midriasis, somnolencia, delirio y posible resultado letal debido a parálisis respiratoria transcurridas 24–48 horas.

Tratamiento. Sintomático. Si se ha ingerido una gran cantidad de extracto de semillas de castaño de Indias y no se presenta vómito, se recomienda el lavado gástrico (por ejemplo, con una solución de permanganato de potasio al 0,02 %) y la administración de carbón activado.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, aceleración del ritmo cardíaco, hipotensión arterial.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del tubo digestivo: trastornos dispepsia, dolor en la región epigástrica, náuseas, diarrea, vómitos.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito, sensación de calor, edema angioneurótico, shock.

En caso de administración de dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse reacciones nefrotóxicas y trombosis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 ml en frasco con tapón cuentagotas y cerrado con tapa, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.