Esculus-Zdorovia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ESCULUS-ZDOROVIA (AESCULUS-ZDOROVYE)

Composizione:

Principi attivi:

100 g di medicinale contengono: estratto secco standardizzato di semi di ippocastano (Hippocastani seminis extractum siccum normatum) (5-7:1) (agente di estrazione: etanolo 60% v/v) – 4,725 g, cloridrato di tiamina – 0,5 g;

Eccipienti: etanolo 96%; acqua purificata; lattosio monoidrato; biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Gocce orali, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido o leggermente torbido, di colore giallo fino a marrone rossastro, con odore caratteristico. Durante il periodo di conservazione è possibile la formazione di un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti stabilizzanti dei capillari. Codice ATC C05C X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione dell'escina, contenuta nei semi dell'ippocastano, è determinato dalla stabilizzazione delle membrane lisosomiali e dall'inibizione del rilascio degli enzimi cellulari autolitici, con conseguente riduzione del catabolismo dei mucopolisaccaridi e miglioramento dei processi trofici nelle pareti dei vasi venosi e nel tessuto connettivo adiacente. Il farmaco riduce la permeabilità vascolare e tissutale patologicamente aumentata, prevenendo la filtrazione transcapillare di proteine a basso peso molecolare, elettroliti e acqua nello spazio interstiziale; aumenta il tono della parete venosa, elimina la stasi venosa (soprattutto negli arti inferiori), riduce l'edema periferico e attenua la sensazione di pesantezza alle gambe, affaticamento, tensione, prurito e dolore.

Il cloridrato di tiamina nell'organismo si trasforma in tiamina difosfato attivo, partecipa al metabolismo dei carboidrati e a quello energetico ed è cofattore in numerose reazioni enzimatiche.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'escina viene rapidamente assorbita principalmente dal duodeno. È soggetta a un marcato effetto di "primo passaggio" epatico. Nella linfa tissutale e nel plasma sanguigno l'escina si lega alle proteine (circa l'84%) e al colesterolo. Viene metabolizzata nel fegato. Viene eliminata dall'organismo attraverso le urine e la bile sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insufficienza venosa cronica:

• edemi;
• crampi muscolari del polpaccio;
• prurito, dolore e sensazione di pesantezza alle gambe;
• varici.

Sindrome post-trombotica.

Alterazioni trofiche delle vene degli arti inferiori, ad esempio ulcere della gamba.

Emorroidi.

Prevenzione e trattamento degli edemi e delle ematomi post-traumatici e post-operatori.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Insufficienza renale, malattie allergiche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale può potenziare l'effetto dei farmaci antitrombotici. Gli antibiotici della serie delle cefalosporine aumentano la concentrazione ematica di escina libera e il rischio di effetti indesiderati. Si deve evitare l'uso contemporaneo del prodotto con antibiotici aminoglicosidi a causa del potenziamento della tossicità degli aminoglicosidi sui reni.

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile, nonché l'infusione contemporanea di soluzioni contenenti solfiti, inibiscono l'attività della tiamina.

Caratteristiche d'uso.

Se si manifestano sintomi insoliti alle gambe (gonfiore, cambiamento del colore della pelle, sensazione di tensione o calore), nonché dolore, è necessario consultare immediatamente un medico, poiché tali sintomi possono indicare complicanze mediche gravi (trombosi venosa delle gambe, ossia ostruzione delle vene delle gambe da parte di un coagulo di sangue).

È necessario seguire rigorosamente i metodi di trattamento non invasivi prescritti dal medico (applicazione di impacchi, uso di calze elastiche di sostegno, docce fredde).

Questo medicinale contiene 116,9 mg di etanolo al 96% (alcol) in 15 gocce (1 dose) del prodotto.

È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Il medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Durante l'uso del prodotto è necessario monitorare la funzionalità renale.

L'uso di tiamina in dosi elevate può alterare i risultati della determinazione della teofillina nel siero mediante metodo spettrofotometrico e dell'urobilinogeno mediante il reagente di Ehrlich.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza del suo impiego in questa categoria di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Si raccomanda di assumere da 12 a 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti, con una piccola quantità di liquido. La durata del trattamento va da 2 settimane a 2-3 mesi.

A causa della possibile presenza di un sedimento di origine vegetale, si raccomanda di agitare il flacone prima dell’uso.

Uso nei bambini.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È possibile un potenziamento degli effetti indesiderati. I sintomi di intossicazione osservati dopo l’ingestione di una grande quantità di estratto dai semi di ippocastano: sensazione di agitazione, grave diarrea, vomito, midriasi, sonnolenza, delirio; possibile esito letale a causa di paralisi respiratoria entro 24-48 ore.

Trattamento. Sintomatico. Se è stata ingerita una grande quantità di estratto dai semi di ippocastano e non si verifica vomito, si raccomanda il lavaggio gastrico (ad esempio con soluzione allo 0,02 % di permanganato di potassio) e l’assunzione di carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema cardiovascolare: tachicardia, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Disturbi del sistema gastrointestinale: sintomi dispeptici, dolore nell'area epigastrica, nausea, diarrea, vomito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso orticaria, eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, edema angioneurotico, shock.

Nel caso di somministrazione di dosi elevate del medicinale, possono manifestarsi reazioni nefrotossiche e trombosi.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Flacone da 20 ml con tappo contagocce, chiuso con cappuccio, in una confezione esterna.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica «Esculus-Zdorovia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.