Esketyamina Kalcekс

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ESKETAMINE KALCEKS (ESKETAMINE KALCEKS)

Skład:

substancja czynna: esketamina hydrochlorid;

1 ml roztworu (1 ampułka) zawiera esketaminy hydrochloridu 5,77 mg (przeliczając na esketaminę 5 mg);

5 ml roztworu (1 ampułka) zawiera esketaminy hydrochloridu 28,85 mg (przeliczając na esketaminę 25 mg);

1 ml roztworu (1 ampułka) zawiera esketaminy hydrochloridu 28,85 mg (przeliczając na esketaminę 25 mg);

2 ml roztworu (1 ampułka) zawiera esketaminy hydrochloridu 57,7 mg (przeliczając na esketaminę 50 mg);

10 ml roztworu (1 ampułka) zawiera esketaminy hydrochloridu 288,5 mg (przeliczając na esketaminę 250 mg);

substancje pomocnicze: natrium chloridum, kwas chlorowodorowy stężony, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań i do infuzji.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Anestetyki. Środki do znieczulenia ogólnego.

Kod ATX N01A X14.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Esketyamina to chiralny związek pochodny cykloheksanonu, wykazujący działanie przeciwbólowe, a przy wyższych dawkach – działanie znieczulające. Esketyamina wywołuje tzw. anestezję dysocjacyjną. Wpływa na drogi asocjacyjne mózgu, wywołując stan katalaktyczny przypominający utratę przytomności oraz amnezję.

Składniki ketaminy racemicznej obejmują esketyaminę oraz (R) ketaminę. Działanie przeciwbólowe osiągane jest przede wszystkim poprzez blokadę przez esketyaminę receptorów N-metylo-D-asparaginianowych (NMDA). Siła działania znieczulającego przeciwbólowego między izomerami R i S wynosi około 1:3.

Esketyamina wykazuje wyraźne działanie znieczulające lokalne na rdzeń kręgowy oraz nerwy obwodowe. Esketyamina nie powoduje depresji oddychania ani krążenia, jedynie nieznacznie wpływa na odruchy ochronne: podczas narkozy z zastosowaniem esketyaminy napięcie mięśniowe jest utrzymywane lub nasilane, a odruchy ochronne zazwyczaj nie są pogorszone. Próg padaczkowy nie jest obniżony. Przy oddychaniu spontanicznym obserwuje się wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, którego można uniknąć dzięki odpowiedniej wentylacji płuc.

Dzięki efektowi sympatymimetycznemu esketyamina powoduje wzrost ciśnienia tętniczego oraz częstości rytmu serca, co prowadzi do zwiększenia poboru tlenu przez mięsień sercowy oraz przepływ krwi w naczyniach wieńcowych. Esketyamina wykazuje działanie negatywne inotropowe oraz przeciwarytmiczne na serce. Odporność obwodowa zmienia się nieznacznie z powodu efektów przeciwstawnych.

Po podaniu esketyaminy może obserwowany umiarkowane nadwentylowanie, jednak nie ma to istotnego wpływu na wymianę gazową w krwi.

Esketyamina wykazuje działanie broncholityczne, co czyni ją odpowiednią do stosowania u pacjentów z astmą oraz podczas sztucznej wentylacji u pacjentów w stanie astmatycznym.

Farmakokinetyka.

Różnica w farmakokinetyce między esketyaminą a racemiczną (±) ketaminą jest nieobecna lub bardzo niewielka. Można zatem odnieść się do doświadczeń farmakokinetycznych z ketaminą racemiczną (niżej – ketamina). Farmakokinetyka ketaminy jest liniowa.

Absorpcja

Ketamina jest szybko wchłaniana po wstrzyknięciu do mięśni, z biodostępnością wynoszącą 90%.

Rozkład

Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 50%. Rozpuszczalność w lipidach jest wysoka.

Ketamina szybko rozkłada się w tkankach dobrze ukrwionych (np. serce, płuca, mózg), następnie w mięśniach i tkankach obwodowych, a potem w tkance tłuszczowej. U człowieka po dożylnej dawce bolusowej 2,5 mg/kg faza rozkładu ketaminy trwa około 45 minut, z okresem połowicznego wyprowadzenia wynoszącym od 10 do 15 minut, co odpowiada czasowi trwania działania znieczulającego (około 20 minut). Stężenie esketyaminy w osoczu wynosi około 2,6 μg/ml po 1 minucie oraz 0,9 μg/ml po 5 minutach od dożylnej dawki bolusowej esketyaminy 1 mg/kg. Maksymalne stężenie esketyaminy w osoczu wynosi około 0,14 μg/ml po 25 minutach od domięśniowej dawki esketyaminy 0,5 mg/kg.

Biotransformacja

Ketamina ulega metabolizmowi w wątrobie poprzez demetylację (za pośrednictwem układu cytochromu P450) do znacznie mniej aktywnego głównego metabolitu – nor-ketaminy – oraz innych metabolitów nieaktywnych. Enzym CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za demetylację ketaminy do nor-ketaminy w mikrosomach wątroby człowieka; udział enzymów CYP2B6 oraz CYP2C9 jest drugorzędny. Metabolizm jest szybki i w dużej mierze kompletny, klirens metaboliczny wynosi od 1200 do 1500 ml/min.

Eliminacja

Ostateczny okres połowicznego wyprowadzenia ketaminy wynosi od 79 minut (po ciągłej infuzji) do 186 minut (po dożylonym podaniu niskich dawek). 98% ketaminy oraz jej metabolitów wydala się z moczem, 2% z kałem, przy czym tylko niewielka ilość substancji pozostaje niezmieniona. W ciągu pierwszych 24 godzin wydala się około 95% podanej dawki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Indukcja i utrzymywanie ogólnej anestezji jako jedynego środka znieczulającego lub w połączeniu z innym środkiem znieczulającym;
• anestezja i leczenie bólu (analgezja) w stanach nagłych;
• uzupełnienie regionalnej lub miejscowej anestezji.

Przeciwwskazania.

• Pacjenci, u których podwyższone ciśnienie tętnicze lub ciśnienie wewnątrzczaszkowe stanowi poważne ryzyko.
• Jako jedyny środek znieczulający u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami ischemicznymi działania serca.
• Eklampsja i przedeklampsja.
• W połączeniu z pochodnymi ksantyny i ergometryną.
• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podawanie współbieżne jest przeciwwskazane:

Próg napadowy może być obniżony w połączeniu z pochodnymi ksantyny (np. z aminofiliną, teofiliną), dlatego należy unikać takich kombinacji. Leku nie należy stosować w połączeniu z ergometryną.

Podawanie współbieżne z ostrożnością:

Sympatomietyki (działające bezpośrednio lub pośrednio), hormony tarczycy oraz wazopresyna mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca, co należy uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu esketylaminy.

W połączeniu ze środkami nasennymi, benzodiazepinami lub lekami przeciwpsychotycznymi obserwuje się zmniejszenie niepożądanych efektów, ale wydłużenie czasu działania esketylaminy.

Barbiturany i opioidy stosowane jednocześnie z esketylaminą mogą wydłużyć fazę przebudzenia.

Diazepan, jak wiadomo, wydłuża okres półtrwania racemicznego ketaminy oraz przedłuża jej działanie farmakodynamiczne. Dlatego może być konieczna korekta dawki również w przypadku esketylaminy.

Działanie znieczulające halogenowanych węglowodorów (np. halotan, izofluran, desfluran, sevofluran) jest nasilane przez podanie esketylaminy, dlatego może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek halogenowanych węglowodorów.

Działanie mięśniowych relaksantów nieodpolarizujących (np. pankuronium) oraz odpolarizujących (np. sukcymetonia) może być wydłużone dzięki stosowaniu esketylaminy.

Ryzyko wystąpienia arytmi serca po podaniu adrenaliny może wzrosnąć przy jednoczesnym podaniu esketylaminy i halogenowanych węglowodorów.

Przy jednoczesnym stosowaniu esketylaminy i wazopresyny obserwuje się podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Leki hamujące aktywność CYP3A4 zazwyczaj obniżają klirens wątrobowy, co prowadzi do wzrostu stężenia leków będących substratami CYP3A4 w osoczu krwi, takich jak esketyamina. Przy jednoczesnym stosowaniu esketylaminy z lekami hamującymi enzym CYP3A4 może być konieczne zmniejszenie dawki esketylaminy w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.

Leki indukujące aktywność CYP3A4 zazwyczaj zwiększają klirens wątrobowy, co prowadzi do obniżenia stężenia leków będących substratami CYP3A4 w osoczu krwi, takich jak esketyamina. Przy jednoczesnym stosowaniu esketylaminy z lekami indukującymi enzym CYP3A4 może być konieczne zwiększenie dawki esketylaminy w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.

Szczególne środki ostrożności.

Esketyaminę należy stosować z ostrożnością w następujących sytuacjach:

• hipowolemia, odwodnienie lub choroby serca, szczególnie choroba niedokrwienna tętnic (np. niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego) ze względu na znaczne zwiększenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy;
• dekompensowana niewydolność serca i nieleczona nadciśnienie;
• niestabilna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• nadciśnienie i tachyarytmia o łagodnym do umiarkowanym nasileniu;
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz uraz lub choroba ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ opisano wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w związku z zastosowaniem ketaminy w znieczuleniu;
• infekcja płucna lub górnych dróg oddechowych (esketyamina nasila odruch gardłowy, co może potencjalnie prowadzić do laryngospazmu);
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (np. z jaskrą), z przebijającym urazem oka oraz podczas badania oka lub zabiegu chirurgicznego, w którym ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powinno wzrastać;
• ostra porfiria przerywana (ze względu na możliwość wywołania reakcji porfirykowej);
• pacjenci poddawani chronicznemu lub ostrym działaniu alkoholu;
• pacjenci z obecnymi lub przebywanymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi;
• niedostatecznie leczony nadczyn gruczołu tarczowego;
• sytuacje wymagające rozluźnienia mięśni macicy (np. zagrożenie pęknięcia macicy, wypadnięcie pępowiny).

Esketyamina jest metabolizowana w wątrobie, a do ustania efektów klinicznych wymagany jest klirens wątrobowy. Opisywano nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby związane z zastosowaniem esketyaminy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (>3 dni) lub nadużywaniu lekarstwa. Dłuższy czas działania może występować u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami funkcji wątroby. U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki.

W przypadku podania wysokiej dawki oraz szybkiej iniekcji dożylnie może wystąpić depresja oddychania.

Ponieważ aspiracja oraz depresja oddychania nie mogą być całkowicie wykluczone, należy mieć dostępne sprzęt do intubacji i wentylacji.

Stałe monitorowanie pracy serca podczas zabiegu jest konieczne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dekompensacją sercową.

Jeśli esketyaminę stosuje się pacjentom w stanie wstrząsu, należy uwzględnić zasady terapii wstrząsu (uzupełnienie objętości, zapewnienie tlenu). Szczególna ostrożność jest wymagana w ciężkich stanach wstrząsu, gdy ciśnienie tętnicze trudno zmierzyć lub jest całkowicie nieobecne.

Ponieważ potrzeba dodatkowych środków znieczulających lub miorelaksantów nie zawsze może być przewidziana, pacjentom zaleca się głodówkę przez 4–6 godzin przed zabiegiem w celu zapobiegania aspiracji. Ponieważ odruchy gardłowe zazwyczaj pozostają aktywne, należy unikać mechanicznej stymulacji gardła, jeśli nie stosuje się miorelaksantów z odpowiednią ostrożnością.

Zwiększone wydzielanie śliny należy leczyć profilaktycznie atropiną.

W zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych górnych dróg oddechowych możliwe są nadmiernie nasilone odruchy oraz laryngospazm, szczególnie u dzieci. Dlatego miorelaksacja i wentylacja kontrolowana mogą być konieczne podczas zabiegów na gardle, krtani i oskrzelach.

W zabiegach chirurgicznych, które mogą obejmować ból wisceralny, wskazane jest rozluźnienie mięśni oraz dodatkowa analgezja (wentylacja kontrolowana i podanie tlenku azotu/tlenu).

Po znieczuleniu ambulatoryjnym pacjentów należy odprowadzić do domu. Ponadto pacjenci nie powinni spożywać alkoholu w ciągu najbliższych 24 godzin.

Długotrwałe stosowanie

Zanotowano przypadki zapalenia pęcherza, w tym zapalenia krwotocznego, u pacjentów stosujących racemiczną ketaminę przez dłuższy czas (od jednego miesiąca do kilku lat). Podobne efekty mogą wystąpić również po nadużywaniu esketyaminy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności” („Nadużywanie i uzależnienie”)). Opisywano również hepatotoksyczność u pacjentów przy długotrwałym stosowaniu leku (>3 dni).

Nadużywanie i uzależnienie

Zgłaszano, że racemiczna ketamina jest stosowana jako środek odurzający. Doniesienia wskazują, że racemiczna ketamina powoduje różnorodne objawy, w tym uczucie „odludzenia”, halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub dezorientację. Zanotowano również przypadki zapalenia pęcherza, w tym zapalenia krwotocznego oraz hepatotoksyczności. Dlatego podobne efekty nie mogą być wykluczone podczas stosowania esketyaminy.

U osób, które w wywiadzie nadużywały środków odurzających lub u osób uzależnionych, może rozwinąć się uzależnienie i tolerancja do esketyaminy. Dlatego esketyaminę należy przepisywać z ostrożnością.

Ryzyko psychicznej reakcji podczas przebudzenia po znieczuleniu (patrz sekcja „Efekty niepożądane”) może być znacznie zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepiny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr, co oznacza, że w zasadzie nie zawiera sodu*.

*Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 2,36 mg sodu.

Jedna ampułka o pojemności 5 ml zawiera 15,75 mg sodu.

Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 11,8 mg sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie ma potwierdzonych danych dotyczących stosowania esketyaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą. Stosowanie esketyaminy należy ograniczyć w czasie ciąży i przepisać jedynie po starannym rozważeniu, jeśli potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Esketyamina przenika przez barierę łożyskową i może powodować depresję oddychania u noworodka, jeśli lek zostanie zastosowany podczas porodu.

Karmienie piersią

Esketyamina wydostaje się do mleka matki, ale wpływ na niemowlę jest mało prawdopodobny przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu esketyaminy na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Leczenie esketyaminą może prowadzić do obniżenia szybkości reakcji. Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających szczególnej czujności, np. przy prowadzeniu pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać innych maszyn przez co najmniej 24 godziny po znieczuleniu z zastosowaniem esketyaminy.

Sposób stosowania i dawki

Esketamina należy stosować w postaci powolnej dożylnej (i.v.) lub domięśniowej (i.m.) iniekcji. W razie potrzeby iniekcję można powtórzyć lub podać jako infuzję.

Tylko do stosowania w szpitalu lub przedszpitalnej opiece ratunkowej. Esketaminę można podawać wyłącznie pod nadzorem specjalisty w dziedzinie anestezjologii. Powinno być również dostępne wyposażenie do utrzymania czynności życiowych.

Tam, gdzie jest to możliwe, należy przestrzegać standardowych zaleceń dotyczących głodzenia przed zastosowaniem esketaminy, ogólnie od 4 do 6 godzin przed znieczuleniem.

Chociaż esketamina wykazuje jedynie nieznaczny wpływ na odruchy ochronne gardła i dróg oddechowych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości aspiracji płynu lub substancji stałych. Wysokie dawki lub zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylnie mogą spowodować depresję oddychania.

Zwiększone wydzielanie śliny może być związane ze stosowaniem esketaminy, co można zapobiegać poprzez zastosowanie atropiny lub innego leku antycholinergicznego.

Dorośli

Do indukcji znieczenia ogólnego podaje się 0,5–1 mg/kg esketaminy dożylnie lub 2–4 mg/kg domięśniowo.

Do utrzymania znieczenia ogólnego podaje się połowę dawki początkowej w razie potrzeby, zazwyczaj co 10–15 minut.

Esketaminę można również podawać w postaci ciągłej infuzji w dawce od 0,5 do 3 mg/kg/godz.

U pacjentów z wieloma urazami oraz u pacjentów w złym stanie ogólnym należy zmniejszyć dawkę. Na przykład u pacjentów po wstrząsie dawkę należy zmniejszyć; jako wskazówkę należy podać około połowę standardowej dawki.

Do wspomagania działania znieczuleń regionalnych i miejscowych stosuje się esketaminę w dawce 0,125–0,25 mg/kg/godz. w postaci dożylnej infuzji.

Do leczenia bólu w ratownictwie medycznym podaje się 0,25–0,5 mg/kg esketaminy domięśniowo lub 0,125–0,25 mg/kg w postaci powolnej iniekcji dożylnej.

Tak jak w przypadku innych środków znieczulających ogólnie, indywidualna reakcja na esketaminę nieco różni się w zależności od dawki, sposobu podania, wieku pacjenta oraz jednoczesnego stosowania innych leków, dlatego zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być całkowicie jednoznaczne. Dawka powinna być dobierana indywidualnie zgodnie z potrzebami pacjenta.

Niewydolność wątroby

W przypadku niewydolności wątroby w wywiadzie należy uwzględnić konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami funkcji wątroby (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Populacja pediatryczna

Dawkowanie esketaminy u dzieci w różnym wieku nie zostało wystarczająco dobrze zbadane. Na podstawie ograniczonych informacji nie przewiduje się istotnych różnic w dawkach u dzieci w porównaniu z dorosłymi.

W chirurgii dziecięcej, jak również w ratownictwie medycznym, esketaminę stosuje się głównie jako lek monoterapii; w innych przypadkach zaleca się połączenie z lekami nasennymi.

Jak otworzyć ampułkę:

1. Obrócić ampułkę kolorowym punktem w swoją stronę. Delikatnie postukać palcem w górną część ampułki, aby roztwór spłynął do dolnej części ampułki (Rys. 1).

2. Otwierać ampułkę obiema rękami: trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką nacisnąć na górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu (Rys. 2).

Rys. 1 Rys. 2

Leki do stosowania dożylnego należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i utraty barwy przed podaniem, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik. Nie należy stosować roztworu, jeśli utracił barwę, jest zmętniały lub zawiera cząstki stałe.

Do jednorazowego użytku. Lek należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki. Nieużywany lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Esketyamina Kalcekс można mieszać z:

• roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań;
• 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do wstrzykiwań.

Po rozcieńczeniu do 1 mg/ml i 2 mg/ml powyższymi roztworami Esketyamina Kalcekс jest chemicznie i fizycznie stabilna w kontakcie z workami infuzyjnymi z PVC i EVA, rurkami z PVC i polietylenu oraz strzykawkami polipropylenowymi i poliwęglanowymi.

Dzieci

Dawkowanie esketaminy u dzieci w różnym wieku nie zostało wystarczająco dobrze zbadane. Na podstawie ograniczonych informacji nie przewiduje się istotnych różnic w dawkach u dzieci w porównaniu z dorosłymi.

W chirurgii dziecięcej, jak również w ratownictwie medycznym, esketaminę stosuje się głównie jako monoterapię; w innych przypadkach zaleca się połączenie z lekami nasennymi.

Nadmierna dawka

Objawami klinicznymi przedawkowania są drgawki, zaburzenia rytmu serca oraz zatrzymanie oddechu.

Zatrzymanie oddechu należy leczyć za pomocą wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej do osiągnięcia wystarczającego oddychania spontanicznego.

Konwulsje należy leczyć wstrzyknięciem dożylnym diazepamu. Jeśli leczenie diazepamem nie prowadzi do wystarczającej reakcji, zaleca się podanie fenytoiny lub tiopentalu.

Do tej pory nie znano żadnego specyficznego antydotum.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania są zależne od dawki i szybkości podania wstrzyknięcia oraz są samoistnie odwracalne. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i ze strony psychicznej występują częściej, gdy esketamina stosowana jest jako jedyna substancja przeciwbólowa.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:

bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), często rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

1 Gdy esketamina stosuje się jako jedyny środek przeciwbólowy, w fazie odzyskiwania mogą występować reakcje zależne od dawki u 30 % pacjentów.

2 Te reakcje mogą być znacznie zmniejszone po podaniu benzodiazepiny.

3 Długotrwałe stosowanie (>3 dni) lub nadużywanie środków odurzających.

Okres przydatności do użytku.

2 lata.

Okres przydatności po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu roztwór nie należy przechowywać w lodówce.

Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu została wykazana przez 48 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza zanieczyszczenie mikrobiologiczne.

Nie stosować po upływie okresu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Esketamina jest chemicznie niezgodna z barbituranami, diazepamem i doksalpramem z powodu wytrącania osadu. Nie należy ich podawać tym samym strzykawką i igłą.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

5 ml (do dawkowania 5 mg/ml), 2 ml i 10 ml (do dawkowania 25 mg/ml) w ampułce z bezbarwnego szkła klasy I hydrolytycznej z pierścieniami znacznikowymi i punktem załamania.

5 ampułek w blistrze z folii poli(chlorku winylu).

1 lub 2 blistry w opakowaniu kartonowym razem z ulotką do użytku medycznego, z kontrolą pierwszego otwarcia w postaci naklejki samoprzylepnej na każdej części opakowania, która się otwiera.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

AT „Kalcekс”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Krustpils 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Wnioskodawca.

AT „Kalcekс”.

Adres wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.