Enzistal®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ENZISTAL®

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera 192 mg trzustki (lipazy 6000 JM FIP, amylazy 4500 JM FIP, proteazy 300 JM FIP), 50 mg hemiceluloazy, 25 mg ekstraktu żółci;

Substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, acetylofталazan celulozy, dietylofталazan, cukier, węglan wapnia, talk, akacja, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), wosk żółty.

Postać farmaceutyczna. Tabletka powlekane cukrem, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane cukrem, białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki wieloenzymatyczne.

Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek połączeniowy. Enzymy zawarte w leku ułatwiają trawienie białek, tłuszczów i węglowodanów oraz sprzyjają pełniejszemu wchłanianiu tych ostatnich w jelicie cienkim. Ekstrakt żółci sprzyja emulgowaniu tłuszczów, zwiększa aktywność lipazy, poprawia wchłanianie tłuszczów oraz rozpuszczalnych w nich witamin. Enzym hemicelulaza sprzyja rozkładowi błonnika roślinnego. Dzięki tym właściwościom lek przyczynia się do poprawy funkcjonalnego stanu przewodu pokarmowego i normalizacji procesu trawienia.

Farmakokinetyka.

Lek nie jest wchłaniany i działa w światle przewodu pokarmowego. Zawartość tabletki jest chroniona przed działaniem kwasu żołądkowego dzięki kwasoodpornej powłoce, która zapobiega inaktywacji enzymów (wchodzących w skład leku) przez kwas chlorowodorowy żołądka. Rozpuszczenie powłoki i uwolnienie enzymów zachodzi w jelicie cienkim, czyli w środowisku alkalicznym, które jest optymalne dla przejawiania aktywności enzymów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie wspomagające przy łagodnym i umiarkowanym stopniu zaburzeń wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki (z wyłączeniem przypadków zaostrzenia przewlekłego zapalenia trzustki), w celu poprawy procesów trawiennych przy wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, zespole jelita drażliwego, a także po resekcji żołądka; przy meteorizmie oraz niektórych przypadkach biegunki niezakaźnego pochodzenia; w celu poprawy trawienia pokarmu u osób z prawidłową funkcją przewodu pokarmowego w przypadku zaburzeń diety (spożywanie dużej ilości pokarmu, tłustych, smażonych lub nietypowych potraw, nieregularne odżywianie itp.); przy zaburzeniach żucia, w stanach prowadzących do długotrwałej immobilizacji; przygotowanie do badania rentgenowskiego i ultrasonograficznego narządów jamy brzusznej; jako środek wspomagający skuteczne wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz niektórych leków (PASK, sulfonamidów, antybiotyków).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, enzymy trzustkowe pochodzenia zwierzęcego, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka mechaniczna, obturacyjne niedrożność jelita, ostre zapalenie trzustki, zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Enzistal® sprzyja skutecznemu wchłanianiu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, sulfonamidów, antybiotyków, kwasu paraaminosalicylowego (PASK).

W przypadku jednoczesnego stosowania pankreatyny z lekami przeciwtrombotycznymi, antagonistami witaminy K oraz kwasem acetylosalicylowym działanie tych leków ulega osłabieniu. Osłabiona jest również skuteczność nieselectywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu monoamin przez neurony podczas jednoczesnego stosowania z pankreatyną.

W przypadku jednoczesnego stosowania z blokerami M-cholinergicznymi nasila się działanie antycholinergicznego.

Podczas stosowania leku możliwe jest zmniejszenie wchłaniania kwasu foliowego. Pankreatyna może zmniejszać działanie akarbazy, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie.

Lek zmniejsza wchłanianie żelaza przy długotrwałym stosowaniu, dlatego w razie potrzeby należy jednocześnie przepisać leki zawierające żelazo. Jednoczesne stosowanie środków antykwasowych zawierających węglan wapnia i/lub wodorotlenek magnezu może prowadzić do zmniejszenia skuteczności Enzistal®. Jednoczesne stosowanie z taniną oraz środkami zawierającymi alkohol może prowadzić do zmniejszenia skuteczności pankreatyny.

Cymetydyna może nasilać działanie leku.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować leku w ostrym zapaleniu trzustki ani w przewlekłym zapaleniu trzustki w okresie zaostrzenia. W okresie rekonwalescencji lub przy poszerzaniu diety lek można przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

W przypadku wystąpienia objawów przypominających niedrożność jelit należy pamiętać o możliwości powstawania zwężeń jelitowych. Zaleca się kontrolowanie wszelkich nietypowych objawów, szczególnie przy dawkowaniu powyżej 10 000 jednostek lipazy/kg/mg.

W celu uniknięcia powstawania kamieni kwasu moczowego należy kontrolować zawartość kwasu moczowego w moczu.

Nie należy żuć ani miażdżyć tabletek, ponieważ może to spowodować przedwczesne uwolnienie enzymów, co może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i/lub obniżenia aktywności enzymatycznej.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera cukier, dlatego należy stosować go z ostrożnością u chorych na cukrzycę.

Lek zawiera w składzie puryny, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:

• podagrą;
• hiperurykemią;
• niewydolnością nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania pankreatyny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu należy unikać stosowania leku w okresie ciąży.

Bezpieczeństwo stosowania pankreatyny u kobiet karmiących piersią nie zostało ustalone, dlatego należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym przepisuje się po 1 tabletce z niewielką ilością płynu podczas lub bezpośrednio po każdym posiłku. Tabletki nie należy żuć. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 tabletek.

Długość leczenia może wynosić od kilku dni (w przypadku zaburzeń trawienia spowodowanych niestrawnością) do kilku miesięcy, a nawet lat (w przypadku potrzeby stałej terapii zastępczej).

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest wystąpienie hiperurykemii, hiperurykozurii. Możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, odpowiednie nawodnienie organizmu, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często: ≥ 10 %; często: ≥ 1 % i < 10 %; nieczęsto: ≥ 0,1 % i < 1 %; rzadko: ≥ 0,01 % i < 0,1 %; bardzo rzadko: < 0,01 %; częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Możliwe wystąpienie reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek skórnych, uczucia świądu, zaczerwienienia skóry, łzawienia i kichania.

Ze strony układu moczowo-płciowego. Częstość nieznana: hiperurykozuria, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek leku.

Ze strony przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: wymioty, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej. Ból brzucha, biegunka, podrażnienie wokół odbytu, zaparcia, rozległy zwężenie jelita, kolonopatia włóknista.

Bardzo rzadko możliwe wystąpienie nudności, uczucia dyskomfortu w nadbrzuszu, wzdęć, zmian charakteru stolca, kolki jelitowej, niedrożności jelit.

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą być również spowodowane podstawową chorobą.

Ze strony przemiany materii i odżywiania. Częstość nieznana: hiperurykemia.

Stosowanie bardzo wysokich dawek leku może prowadzić do podwyższenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 2 lub po 8 blisterów w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Bhad i Makhnua Majra, Tehsil: Baddi – 173205, Dist-Solan (H.P.), Indie.