Enzystal®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ENZISTAL®

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene pancreatina 192 mg (lipasi 6000 U.I. FUI, amilasi 4500 U.I. FUI, proteasi 300 U.I. FUI), emicellulasi 50 mg, estratto di bile 25 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, ftalato di cellulosa acetilica, ftalato di dietile, saccarosio, carbonato di calcio, talco, gomma arabica, gelatina, biossido di titanio (E 171), cera gialla.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse, rivestite con film di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per migliorare la digestione, inclusi gli enzimi. Preparati polienzimatici.

Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato. Gli enzimi contenuti nel medicinale facilitano la digestione di proteine, grassi e carboidrati e ne promuovono un più completo assorbimento nell'intestino tenue. L'estrazione biliare favorisce l'emulsificazione dei grassi, aumenta l'attività della lipasi, migliora l'assorbimento dei grassi e delle vitamine solubili nei grassi. L'enzima emicellulasi favorisce la scissione della fibra vegetale. Queste proprietà del medicinale contribuiscono a migliorare la funzionalità dell'apparato gastrointestinale e a normalizzare il processo digestivo.

Farmacocinetica.

Il medicinale non viene assorbito e agisce nella cavità del tratto intestinale. Il contenuto della compressa è protetto da un rivestimento resistente all'acido, che previene l'inattivazione degli enzimi (componenti del medicinale) da parte dell'acido cloridrico dello stomaco. La dissoluzione del rivestimento e il rilascio degli enzimi avvengono nell'intestino tenue, cioè in un ambiente alcalino, che rappresenta il pH ottimale per l'attività enzimatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sostitutiva in caso di lieve e moderata compromissione della funzione esocrina del pancreas nella pancreatite cronica (ad eccezione delle fasi di esacerbazione della pancreatite cronica), per migliorare i processi digestivi nel colite ulcerosa, nel sindrome dell'intestino irritabile e dopo resezione gastrica; in caso di meteorismo e alcune forme di diarrea di origine non infettiva; per migliorare la digestione degli alimenti in soggetti con normale funzione del tratto digerente, in presenza di alterazioni del regime alimentare (assunzione di grandi quantità di cibo, consumo di cibi grassi, fritti o insoliti, alimentazione irregolare, ecc.); in caso di alterazione della funzione masticatoria e in condizioni che portano a immobilizzazione prolungata; preparazione per esami radiologici ed ecografici degli organi della cavità addominale; come agente coadiuvante per un efficace assorbimento di vitamine liposolubili e di alcuni farmaci (PAS, sulfonamidi, antibiotici).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, agli enzimi pancreatici di origine animale, epatite acuta, ittero meccanico, ostruzione intestinale ostruttiva, pancreatite acuta, esacerbazione della pancreatite cronica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Enzystal® favorisce un efficace assorbimento di vitamine liposolubili, sulfonamidi, antibiotici e acido para-amminosalicilico (PAS).

L'uso concomitante di pancreatina con agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K e acido acetilsalicilico determina una riduzione dell'effetto di questi farmaci. Viene inoltre ridotta l'efficacia degli inibitori non selettivi della ricaptazione neuronale delle monoammine quando somministrati contemporaneamente alla pancreatina.

L'associazione con bloccanti M-colinergici potenzia l'effetto anticolinergico.

Durante il trattamento con il farmaco è possibile una riduzione dell'assorbimento dell'acido folico. La pancreatina può ridurre l'effetto dell'acarbosio; pertanto questi farmaci non devono essere assunti contemporaneamente.

Il farmaco riduce l'assorbimento del ferro in caso di uso prolungato; pertanto, se necessario, si devono somministrare contemporaneamente preparati a base di ferro. L'uso concomitante di antiacidi contenenti carbonato di calcio e/o idrossido di magnesio può determinare una riduzione dell'efficacia di Enzystal®. L'associazione con tannino e con prodotti contenenti alcol può ridurre l'efficacia della pancreatina.

Il cimetidina può potenziare l'effetto del farmaco.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di pancreatite acuta o pancreatite cronica in fase di esacerbazione. Durante il periodo di convalescenza o di espansione della dieta, il farmaco può essere assunto solo su prescrizione medica.

In presenza di sintomatologia simile a quella dell'ostruzione intestinale, è necessario considerare la possibile comparsa di stenosi intestinali. Si raccomanda di monitorare tutti i sintomi insoliti, in particolare quando si assume una dose superiore a 10.000 unità di lipasi/kg/giorno.

Per evitare la formazione di calcoli urici, è necessario controllare il livello di acido urico nelle urine.

Le compresse non devono essere masticate né frantumate, poiché ciò potrebbe causare un rilascio precoce degli enzimi, con conseguente irritazione della mucosa orale e/o riduzione dell'attività enzimatica.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere utilizzato da pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. Il farmaco contiene zuccheri e pertanto deve essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito.

Il medicinale contiene purine nella sua composizione; pertanto, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• gotta;
• iperuricemia;
• insufficienza renale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza del pancreatina in donne in gravidanza non è stata stabilita. Per questo motivo, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

La sicurezza del pancreatina in donne che allattano al seno non è stata stabilita; pertanto, si raccomanda di evitare l'uso del farmaco durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Si somministra agli adulti 1 compressa con una piccola quantità di liquido durante o immediatamente dopo ogni pasto. La compressa non deve essere masticata. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse.

La durata del trattamento può variare da alcuni giorni (in caso di disturbi digestivi causati da irregolarità alimentari) a diversi mesi e persino anni (in caso di terapia sostitutiva continua).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non è indicato per i bambini.

Sovradosaggio. Con l'uso prolungato ad alte dosi è possibile lo sviluppo di iperuricemia e iperuricosuria. È possibile un'intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse.

Trattamento: sospensione del medicinale, adeguata idratazione, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune: ≥ 10%; comune: ≥ 1% e < 10%; non comune: ≥ 0,1% e < 1%; raro: ≥ 0,01% e < 0,1%; molto raro: < 0,01%; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche, inclusi orticaria e angioedema.

È possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle, lacrimazione e starnuti.

Sistema urinario e riproduttivo. Frequenza non nota: iperuricosuria, specialmente con l'uso di alte dosi del medicinale.

Apparato digerente. Frequenza non nota: vomito, irritazione della mucosa orale. Dolore addominale, diarrea, irritazione intorno all'ano, costipazione, stenosi intestinale estesa, colopatia fibrotica.

Molto raramente possono verificarsi nausea, sensazione di disagio nell'area epigastrica, meteorismo, modifiche nella consistenza delle feci, colica intestinale, ostruzione intestinale.

Gli effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente possono essere dovuti anche alla patologia di base.

Metabolismo e nutrizione. Frequenza non nota: iperuricemia.

L'uso di dosi molto elevate del medicinale può portare ad un aumento dei livelli ematici di acido urico.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 2 o 8 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Bhad e Makhu Majra, Tehsil: Baddi – 173205, Distt-Solan (H.P.), India.