Enzistal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENZISTAL®

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene pancreatina 192 mg (lipasa 6000 UI FNU, amilasa 4500 UI FNU, proteasa 300 UI FNU), hemicelulasa 50 mg, extracto de bilis 25 mg.

Excipientes: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, ftalato de celulosa acetilada, ftalato de dietilo, azúcar, carbonato de calcio, talco, goma arábiga, gelatina, dióxido de titanio (E 171), cera amarilla.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con cubierta azucarada, resistentes al jugo gástrico (resistentes a ácidos).

Principales propiedades físico-químicas: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con cubierta azucarada de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos.

Código ATC A09AA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado. Las enzimas presentes en el medicamento facilitan la digestión de proteínas, grasas e hidratos de carbono, y favorecen una absorción más completa de estos nutrientes en el intestino delgado. El extracto de bilis favorece la emulsificación de las grasas, aumenta la actividad de la lipasa, mejora la absorción de las grasas y de las vitaminas liposolubles. La enzima hemicelulasa favorece la degradación de la fibra vegetal. Estas propiedades del medicamento ayudan a mejorar el estado funcional del tracto gastrointestinal y a normalizar el proceso digestivo.

Farmacocinética.

El medicamento no se absorbe y actúa en la luz del tracto intestinal. El contenido de la tableta está protegido por una cubierta resistente al ácido, que evita la inactivación de las enzimas (que forman parte del medicamento) por el ácido clorhídrico del estómago. La disolución de la cubierta y la liberación de las enzymes tiene lugar en el intestino delgado, es decir, en un medio alcalino, que es óptimo para la manifestación de la actividad enzimática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sustitutivo en casos leves y moderados de alteración de la función exocrina del páncreas en pancreatitis crónica (excepto durante las exacerbaciones de la pancreatitis crónica), para mejorar los procesos digestivos en colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, así como tras la resección gástrica; en casos de meteorismo y ciertos casos de diarrea de origen no infeccioso; para mejorar la digestión de alimentos en personas con función digestiva normal cuando existen alteraciones en el régimen de alimentación adecuada (ingesta excesiva de alimentos, consumo de alimentos grasos, fritos o poco habituales, alimentación irregular, etc.); en alteraciones de la función masticatoria y en estados que provocan inmovilización prolongada; preparación previa a estudios radiológicos y ecográficos de los órganos de la cavidad abdominal; como agente auxiliar para una adecuada absorción de vitaminas liposolubles y de ciertos medicamentos (PAS, sulfonamidas, antibióticos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, a enzimas pancreáticas de origen animal, hepatitis aguda, ictericia obstructiva, obstrucción intestinal mecánica, pancreatitis aguda, exacerbación de pancreatitis crónica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Enzistal® favorece la absorción eficaz de vitaminas liposolubles, sulfonamidas, antibióticos y ácido paraminosalicílico (PAS).

Cuando el pancreatina se administra simultáneamente con agentes antitrombóticos, antagonistas de la vitamina K y ácido acetilsalicílico, el efecto de estos fármacos se reduce. También se reduce la eficacia de los inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas cuando se administran conjuntamente con pancreatina.

La administración simultánea con bloqueantes M-colinérgicos potencia el efecto anticolinérgico.

Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una disminución en la absorción de ácido fólico. La pancreatina puede reducir el efecto de la acarboxa, por lo que no deben administrarse simultáneamente.

El medicamento reduce la absorción de hierro con su uso prolongado, por lo que, si es necesario, se deben prescribir simultáneamente preparados de hierro. La administración simultánea con antiácidos que contienen carbonato de calcio y/o hidróxido de magnesio puede reducir la eficacia de Enzistal®. La administración simultánea con taninos y productos alcohólicos puede reducir la eficacia de la pancreatina.

La cimetidina puede potenciar la acción del medicamento.

Características de uso.

No se debe administrar este medicamento en casos de pancreatitis aguda o pancreatitis crónica en fase de exacerbación. Durante el período de recuperación o al ampliar la dieta, el medicamento solo puede tomarse bajo prescripción médica.

Ante la presencia de síntomas similares a los de obstrucción intestinal, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de estenosis intestinales. Se recomienda controlar cualquier síntoma inusual, especialmente durante la administración de más de 10 000 unidades de lipasa/kg/día.

Para evitar la formación de cálculos de ácido úrico, se debe controlar la concentración de ácido úrico en la orina.

No se deben masticar ni triturar las tabletas, ya que esto podría provocar una liberación prematura de enzimas, lo que podría causar irritación de la mucosa de la cavidad oral y/o una disminución de la actividad enzimática.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomarlo. El medicamento contiene azúcar, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene purinas en su composición, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• gota;
• hiperuricemia;
• insuficiencia renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del pancreatina en mujeres embarazadas. Por este motivo, se debe evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

No se ha establecido la seguridad del pancreatina en mujeres que amamantan. Por lo tanto, se debe evitar el uso del medicamento durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se administra a adultos 1 comprimido con una pequeña cantidad de líquido durante o inmediatamente después de cada comida. No se debe masticar el comprimido. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos.

La duración del tratamiento puede variar desde varios días (en casos de alteraciones digestivas debidas a trastornos en la alimentación) hasta varios meses e incluso años (cuando sea necesaria una terapia sustitutiva continua).

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.
Con el uso prolongado en dosis elevadas, es posible el desarrollo de hiperuricemia e hiperuricosuria. Puede presentarse un agravamiento de las manifestaciones de las reacciones adversas.

Tratamiento: suspensión del medicamento, hidratación adecuada y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes: ≥ 10 %; frecuentes: ≥ 1 % y < 10 %; poco frecuentes: ≥ 0,1 % y < 1 %; raros: ≥ 0,01 % y < 0,1 %; muy raros: < 0,01 %; frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunológico. Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo urticaria y angioedema.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, sensación de picazón, enrojecimiento de la piel, lagrimeo y estornudos.

Del sistema urinario y reproductor. Frecuencia desconocida: hipouricosuria, especialmente con el uso de dosis altas del medicamento.

Del tracto gastrointestinal. Frecuencia desconocida: vómitos, irritación de la mucosa de la cavidad bucal. Dolor abdominal, diarrea, irritación alrededor del orificio anal, estreñimiento, estenosis intestinal extensa, colopatía fibrótica.

Muy raramente puede presentarse náusea, sensación de malestar en la región epigástrica, meteorismo, cambios en la consistencia de las deposiciones, cólico intestinal, obstrucción intestinal.

Las reacciones adversas del tracto gastrointestinal pueden estar condicionadas también por la enfermedad de base.

Del metabolismo y nutrición. Frecuencia desconocida: hiperuricemia.

La administración de dosis muy altas del medicamento puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico en sangre.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 o 8 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Bhad y Makhanu Majra, Tehsil: Baddi – 173205, Dist-Solan (H.P.), India.