Enzimtal

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku ENZIMTAL (ENZYMTAL)

Sk³ad:

Substancje czynne: 1 dra¿e zawiera: 50 mg diastazy grzybowej (1:1200), 30 mg papainy, 50 mg simetikonu, 75 mg wêgla aktywnego, 25 mg nikotynamidu;

Substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryszta³kowa (E 460), wapnia wodorofosforan, magnezu wêglan lekki, powidon, ¿elatyna, talk, indion 234, magnezu stearynian, sodowa croscarmelozowa;

Otoczka: lak, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 6000, aspartam (E 951).

Postaæ leku. Dra¿e.

G³ówne cechy fizyko-chemiczne: dra¿e pokryte otoczk¹, bia³e, dwuwypuk³e, okr¹g³e, g³adkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki poprawiaj¹ce trawienie, w tym enzymy. Preparaty enzymatyczne.

Kod ATC A09AA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Enzimtal – lek kombinowany zawierający składniki niezbędne do szybkiego złagodzenia dolegliwości przewodu pokarmowego oraz kontroli wzdęć i dyskomfortu brzusznego.

Enzimtal zawiera diastazę grzybową (α- i ß-amylazę) oraz papainę, działające jako enzymy. Diastaza grzybową wspomaga przyswajanie pokarmów bogatych w węglowodany. Enzym amylolityczny – diastaza grzybową – ma aktywność specyficzną w odniesieniu do przekształcania skrobi w dekstrozę i maltozę. W przypadku niedostateczności tego enzymu proces hydrolizy zachodzi wolniej, co sprzyja powstawaniu dwutlenku węgla (pojawiają się nieprzyjemne uczucia w brzuchu). Stopień aktywności amylolitycznej diastazy grzybowej zawartej w tabletkach Enzimtal wynosi 1:1200. Oznacza to, że 1 część diastazy grzybowej rozkłada 1200 części gotowanej skrobi dostającej się z pożywieniem.

Papaina – substancja pochodzenia roślinnego, mieszanina enzymów uzyskiwanych z soku niedojrzałych owoców papai (Carica Papaya), składająca się z mieszaniny papainy i chymopapainy, charakteryzuje się szeroką aktywnością proteolityczną. Może być stosowana przez pacjentów z obniżoną lub zachowaną wydzielaniem kwasu żołądkowego.

Działanie enzymów zawartych w Enzimtal jest większe niż efekt wywołany przez każdy enzym oddzielnie.

Simetikon (dimetylopolisiloksan) – nietoksyczna, obojętna substancja powierzchniowo czynna o właściwościach przeciwgazowych na podstawie krzemu. Simetikon zmniejsza powstawanie gazu w przewodzie pokarmowym. Działa poprzez obniżenie napięcia powierzchniowego pęcherzyków gazu powstających w przewodzie pokarmowym przy wzdęciach. Uwalniany gaz jest wchłaniany lub usuwany w sposób naturalny. Simetikon nie wpływa na sekrecję żołądkową ani na wchłanianie składników odżywczych. Simetikon zmniejsza wzdęcia brzucha oraz ból spowodowany nadmiernym wzdęciem. Simetikon znacząco poprawia stan przy wzdęciach, aerofagii, zaburzeniach trawienia, wchłaniania i wydalania. W ten sposób ten składnik stanowi użyteczne uzupełnienie enzymatycznych składników leku.

Węgiel aktywowany – sorbent przewodu pokarmowego. Specjalnie przetworzony węgiel charakteryzuje się dużą powierzchnią czynną, adsorbuje gazy, alkaloidy, endo- i egzotoksyny oraz inne związki chemiczne. Węgiel aktywowany w składzie Enzimtal działa jako sorbent przewodu pokarmowego i środek odtruwający, zapewnia adsorpcję gazów i toksyn powstających przy zaburzeniach trawienia, adsorbuje substancje słabo rozpuszczalne, zmniejsza objętość zawartości jelita, tym samym złagadzając stan przy wzdęciach brzucha i dyspepsji, działając kompleksowo razem z enzymami.

Nikotynamid uczestniczy jako koenzym w metabolizmie węglowodanów. Koenzymy nikotynamidowe (NAD i NADP) są niezbędne dla życia wszystkich komórek. Ważną funkcją tych koenzymów jest udział w oddychaniu tkanek (pierwsze ogniwo łańcucha oddechowego) oraz w wymianie energetycznej komórki. Niedobór tej substancji występuje zazwyczaj przy niezrównoważonej diecie u pacjentów starszych. Niedobór nikotynamidu może prowadzić do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku, co wpływa na procesy trawienia i wchłaniania jelitowego; wskutek niedoboru nikotynamidu może również wystąpić nietolerancja laktozy, która jest jednym z mechanizmów leżących u podstaw występowania biegunki spowodowanej niedostatecznością tej substancji.

W ten sposób Enzimtal sprzyja normalizacji procesów trawienia oraz likwidacji objawów dyspepsji i wzdęć brzucha.

Farmakokinetyka.

W żołądku w ciągu 30 minut po przyjęciu doustnym uwalniają się substancje czynne Enzimtal i zaczynają oddziaływać na pokarm. Diastaza grzybową, papaina, simetikon oraz węgiel aktywowany nie są wchłaniane po podaniu doustnym. Spośród wszystkich składników Enzimtal tylko nikotynamid jest dobrze wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Proces wchłaniania może być zaburzony przy braku kwasu żołądkowego, przy enteritach i chorobie wrzodowej. Nikotynamid przenika do wszystkich tkanek, wydalany jest w postaci niezmienionej drogą nerek lub po biotransformacji w wątrobie głównie w metylo-nikotynamid.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe niestrawności, wzdęć.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Zespół niedrożności jelit, obecność wrzodów przewodu pokarmowego oraz krwawienia przewodu pokarmowego. Choroby obturacyjne przewodu pokarmowego. Upośledzenie funkcji wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Węgiel aktywny, który wchodzi w skład leku, może zmniejszyć wchłanianie innych leków w przewodzie pokarmowym przy jednoczesnym stosowaniu; dlatego inne leki należy przyjmować 2 godziny przed lub 1 godzinę po przyjęciu Enzimtalu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Węgiel aktywny może zabarwiać kał na czarno.

Kobietom przyjmującym doustne środki antykoncepcyjne zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji w okresie leczenia lekiem Enzimtal.

W przypadku współistniejącej farmakoterapii Enzimtal należy przyjmować 1–1,5 godziny przed lub po posiłku ze względu na właściwości adsorpcyjne węgla aktywnego. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których wcześniej stwierdzono wrzody żołądka i/lub dwunastnicy, a także pacjentom z cukrzycą, podagrą.

Substancje pomocnicze

Skład leku zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Preparat zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Enzimtal.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Enzimtal nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia podawać po 2 pastylki 3 razy dziennie podczas jedzenia. Dzieciom w wieku od 7 do 14 lat – po 1 pastylce 3 razy dziennie podczas jedzenia.

Pastylek nie żuć, połykać całe, zapijając niewielką ilością płynu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby.

Dzieci.

Enzimtal nie stosować u dzieci poniżej 7. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie ma doniesień o przypadkach celowego lub przypadkowego przedawkowania.

Przedawkowanie niktynianemidu może powodować ból brzucha, nasilenie perystaltyki, możliwa nudności, czasem wymioty.

W przypadku przedawkowania – przepłukać żołądek, przeprowadzić terapię objawową.

Efekty uboczne.

Spowodowane nikoynamidem: w pojedynczych przypadkach mogą występować reakcje alergiczne w postaci zaczerwienienia skóry, wysypek (punktowych, plamistych, pokrzywkowych), czasem swędzenie, podwyższona wrażliwość lub reakcje idiosynkrazyjne. Przy stosowaniu dużych dawek możliwe są bóle brzucha, zaostrzenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciepła w kończynach, suchość skóry, hipotensja tętnicza, krótkotrwałe bóle głowy, arytmia, zaburzenia tolerancji glukozy.

Spowodowane węglem aktywnym: możliwe zaparcia, biegunka, nudności, wymioty; przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest rozwinięcie się niedoboru witamin, hormonów, tłuszczów, białek, co wymaga odpowiedniej lekowej korekty.

Nie zaobserwowano działań ubocznych diastazy grzybowej, papainy, simetykonu.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek pastylkowanych w pasku; po 1 lub 10 pasków w pudełku tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Dzenom Biotek Pwt. Ltd.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Działka nr D-121, 122, 123, EmAjDiSi Malegaon, Tal. Sinnar, Nasik 422103, stan Maharashtra, Indie.