Enzimtal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ENZIMTALE (ENZYMTAL)

Composizione:

Principi attivi: 1 dragée contiene: 50 mg di diastasi fungina (1:1200), 30 mg di papaina, 50 mg di simeticone, 75 mg di carbone attivo, 25 mg di nicotinamide;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), fosfato di calcio, carbonato di magnesio leggero, povidone, gelatina, talco, indion 234, stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica;

Coating: lacca, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 6000, aspartame (E 951).

Forma farmaceutica. Dragée.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: dragée rivestiti con film, di colore bianco, biconvessi, rotondi, lisci su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che migliorano la digestione, compresi gli enzimi. Preparati enzimatici.

Codice ATC A09AA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Enzimtal è un medicinale combinato che contiene componenti necessari per un rapido sollievo dalla dispepsia e per il controllo del meteorismo e del disagio addominale.

Enzimtal contiene diastasi fungina (α- e ß-amilasi) e papaína, che agiscono come enzimi. La diastasi fungina favorisce l'assimilazione di cibi ricchi di carboidrati. L'enzima amilolitico diastasi fungina ha un'attività specifica nel trasformare l'amido in destrosio e maltosio. In caso di carenza di questo enzima, il processo di idrolisi si rallenta, favorendo la formazione di anidride carbonica (causando spiacevoli sensazioni addominali). Il grado di attività amilolitica della diastasi fungina contenuta nella compressa Enzimtal è di 1:1200. Cioè, 1 parte di diastasi fungina decompone 1200 parti di amido cotto introdotto con l'alimentazione.

La papaína è una sostanza di origine vegetale, una miscela di enzimi ottenuti dal succo di frutti immaturi di papaia (Carica Papaya), costituita da una miscela di papaína e chimopapaína, con ampie attività proteolitiche. Può essere utilizzata da pazienti con funzione acido-secretoria ridotta o preservata dello stomaco.

L'azione degli enzimi contenuti in Enzimtal supera l'effetto prodotto da ciascun enzima preso singolarmente.

Il simeticone (dimetilpolisilossano) è una sostanza inerte, non tossica e tensioattiva, con proprietà antischiuma a base di silicio. Il simeticone riduce la formazione di gas nell'intestino. Agisce riducendo la tensione superficiale delle bolle di gas che si formano nell'intestino in caso di meteorismo. Il gas liberato viene assorbito o eliminato naturalmente. Il simeticone non influenza la secrezione gastrica né l'assorbimento dei nutrienti. Il simeticone riduce il gonfiore addominale e il dolore causato da un aumentato meteorismo. Il simeticone migliora significativamente la condizione in caso di meteorismo, aerofagia e disturbi della digestione, dell'assorbimento e dell'eliminazione. Pertanto, questo componente rappresenta un utile complemento agli enzimi presenti nel medicinale.

Il carbone attivo è un enterosorbente. Il carbone appositamente trattato possiede un'elevata attività superficiale, adsorbe gas, alcaloidi, endo- ed esotossine e altre sostanze chimiche. Il carbone attivo contenuto in Enzimtal agisce come enterosorbente e agente disintossicante, assicurando l'adsorbimento di gas e tossine prodotti in seguito a disturbi digestivi, adsorbe sostanze scarsamente solubili, riduce il volume del contenuto intestinale e, in tal modo, allevia i sintomi di gonfiore addominale e dispepsia, agendo in modo sinergico con gli enzimi.

La niacinamide partecipa come coenzima nel metabolismo dei carboidrati. I coenzimi a base di niacinamide (NAD e NADP) sono essenziali per la vitalità di tutte le cellule. Una loro funzione importante è il coinvolgimento nella respirazione tissutale (primo anello della catena respiratoria) e nel metabolismo energetico cellulare. Una carenza di questa sostanza si verifica generalmente in seguito a una dieta squilibrata, specialmente nei pazienti di età avanzata. Una carenza di niacinamide può portare a una riduzione dell'acidità gastrica, influendo negativamente sui processi digestivi e sull'assorbimento intestinale; inoltre, la carenza di niacinamide può causare intolleranza al lattosio, che rappresenta uno dei meccanismi alla base dell'insorgenza di diarrea dovuta alla carenza di questa sostanza.

Pertanto, Enzimtal favorisce la normalizzazione dei processi digestivi e l'eliminazione dei sintomi di dispepsia e gonfiore addominale.

Farmacocinetica.

Nello stomaco, entro 30 minuti dall'assunzione per via orale, vengono rilasciati i principi attivi di Enzimtal e iniziano a interagire con il cibo. La diastasi fungina, la papaína, il simeticone e il carbone attivo non vengono assorbiti dopo somministrazione orale. Tra tutti i componenti di Enzimtal, solo la niacinamide viene ben assorbita nel tratto gastrointestinale. Il processo di assorbimento può essere alterato in assenza di acidità gastrica, in caso di enteriti o ulcere peptiche. La niacinamide penetra in tutti i tessuti, viene escreta in forma invariata attraverso i reni oppure, dopo biotrasformazione nel fegato, principalmente come metilniacinamide.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della dispepsia, meteorismo.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Ostruzione intestinale, presenza di ulcere del tratto gastrointestinale e sanguinamenti gastrointestinale. Malattie ostruttive dell'apparato digerente. Alterazione della funzionalità epatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il carbonio attivo contenuto nel medicinale può ridurre l'assorbimento di altri farmaci nell'apparato digerente in caso di somministrazione concomitante; pertanto, altri farmaci devono essere assunti 2 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di Enzimtal.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il carbone attivo può colorare le feci in nero.

Alle donne che assumono contraccettivi orali si raccomanda di utilizzare altri metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento con il medicinale.

Nel caso di terapia farmacologica concomitante, Enzimtal deve essere assunto 1–1,5 ore prima o dopo i pasti a causa delle proprietà adsorbenti del carbone attivo. Il medicinale va somministrato con cautela ai pazienti che in precedenza hanno sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale, nonché ai pazienti affetti da diabete mellito, gotta.

Eccipienti

Il medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che è pericoloso per i pazienti con fenilchetonuria.

Il medicinale contiene lattosio. Se ha una diagnosi di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere Enzimtal.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Enzimtal non influenza la capacità di guidare veicoli o di svolgere attività che richiedono particolare attenzione.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni assumere 2 compresse 3 volte al giorno durante i pasti. Nei bambini di età compresa tra i 7 e i 14 anni – 1 compressa 3 volte al giorno durante i pasti.

Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere, assieme a una piccola quantità di liquido.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale e dipende dall'andamento della malattia.

Bambini.

Enzimtal non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 7 anni di età.

Sovradosaggio.

Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio intenzionale o accidentale.

Uno sovradosaggio di nicotinamide può causare dolore addominale, aumento della peristalsi, nausea e, talvolta, vomito.

In caso di sovradosaggio – lavanda gastrica e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dovuti alla nicotinamide: in singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche come iperemia cutanea, eruzioni (puntiformi, maculari, orticariche), talvolta prurito, ipersensibilità o reazioni idiopatiche. Con l'uso di dosi elevate è possibile riscontrare dolore addominale, peggioramento dell'ulcera gastrica e duodenale, nausea, vomito, diarrea, sensazione di calore agli arti, secchezza della pelle, ipotensione arteriosa, cefalea transitoria, aritmia, alterazioni della tolleranza al glucosio.

Dovuti al carbone attivo: possibile stitichezza, diarrea, nausea, vomito; con l'uso prolungato è possibile lo sviluppo di carenze vitaminiche, ormonali, lipidiche e proteiche, che richiedono un'opportuna correzione farmacologica.

Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla diastasi fungina, papaina e simeticone.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse rivestite (dragee) in una striscia; 1 o 10 strisce in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Genome Biotech Pvt. Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Plot No. D-121, 122, 123, MIDC Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422103, Maharashtra State, India.