Enzymtal

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENZYMTAL (ENZYMTAL)

Composición:

Principios activos: 1 drágea contiene: 50 mg de diastasa fúngica (1:1200), 30 mg de papaína, 50 mg de simeticona, 75 mg de carbón activado, 25 mg de nicotinamida;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), fosfato cálcico dihidrato, carbonato de magnesio ligero, povidona, gelatina, talco, indión 234, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;

Revestimiento: goma laca, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, aspartamo (E 951).

Forma farmacéutica. Drágeas.

Principales propiedades físico-químicas: drágeas recubiertas con película, de color blanco, biconvexas, redondas, lisas por ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados enzimáticos.

Código ATC A09AA.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Enzymtal es un medicamento combinado que contiene componentes necesarios para aliviar rápidamente la dispepsia y controlar el meteorismo y el malestar abdominal.

Enzymtal contiene diastasa fúngica (amilasas α y β) y papaína, que actúan como enzimas. La diastasa fúngica favorece la digestión de alimentos ricos en hidratos de carbono. La enzima amilolítica diastasa fúngica tiene una actividad específica en la transformación del almidón en dextrosa y maltosa. Cuando hay deficiencia de esta enzima, el proceso de hidrólisis se ralentiza, lo que favorece la formación de dióxido de carbono (causando sensaciones desagradables en el abdomen). El grado de actividad amilolítica de la diastasa fúngica presente en los comprimidos de Enzymtal es de 1:1200. Es decir, 1 parte de diastasa fúngica descompone 1200 partes de almidón cocido proveniente de los alimentos.

La papaína es una sustancia de origen vegetal, una mezcla de enzimas obtenidas del jugo de frutos verdes de la papaya (Carica papaya), compuesta por una mezcla de papaína y quimopapaína, con una amplia actividad proteolítica. Puede utilizarse en pacientes con función ácido-secretora del estómago disminuida o conservada.

La acción de las enzimas presentes en Enzymtal supera el efecto producido por cada enzima por separado.

El simeticona (dimetilpolisiloxano) es una sustancia inerte, no tóxica y tensioactiva con propiedades antiespumantes a base de silicio. La simeticona reduce la formación de gas en el intestino. Actúa reduciendo la tensión superficial de las burbujas de gas que se forman en el intestino durante el meteorismo. El gas liberado es absorbido o eliminado por vías naturales. La simeticona no afecta la secreción gástrica ni la absorción de nutrientes. Reduce la distensión abdominal y el dolor provocado por un aumento del meteorismo. La simeticona mejora significativamente el estado en casos de meteorismo, aerofagia y trastornos de la digestión, absorción y eliminación. Así, este componente constituye un complemento útil a los componentes enzimáticos del medicamento.

El carbón activado es un enterosorbente. El carbón especialmente tratado tiene una gran actividad superficial y adsorbe gases, alcaloides, endotoxinas y exotoxinas y otras sustancias químicas. En la composición de Enzymtal, el carbón activado actúa como enterosorbente y agente desintoxicante, adsorbiendo gases y toxinas generadas durante trastornos digestivos, así como sustancias poco solubles, reduciendo el volumen del contenido intestinal y, de este modo, aliviando los síntomas de distensión abdominal y dispepsia, actuando en conjunto con las enzimas.

La nicotinamida participa como coenzima en el metabolismo de los hidratos de carbono. Los coenzimas nicotinamida (NAD y NADP) son esenciales para la supervivencia de todas las células. Una función importante de estos coenzimas es su participación en la respiración tisular (el primer eslabón de la cadena respiratoria) y en el metabolismo energético celular. La deficiencia de esta sustancia suele ocurrir en dietas desequilibradas, especialmente en pacientes de edad avanzada. La falta de nicotinamida puede provocar una disminución del ácido en el estómago, afectando los procesos digestivos y la absorción intestinal; asimismo, la carencia de nicotinamida puede causar intolerancia a la lactosa, uno de los mecanismos que subyacen en la aparición de diarrea por deficiencia de este compuesto.

De esta manera, Enzymtal favorece la normalización de los procesos digestivos y la eliminación de los síntomas de dispepsia y distensión abdominal.

Farmacocinética

En el estómago, los principios activos de Enzymtal se liberan aproximadamente 30 minutos después de la administración oral y comienzan a interactuar con los alimentos. La diastasa fúngica, la papaína, la simeticona y el carbón activado no se absorben tras la administración oral. De todos los componentes de Enzymtal, solo la nicotinamida se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Este proceso de absorción puede alterarse en ausencia de ácido en el estómago, en casos de enteritis o enfermedad ulcerosa. La nicotinamida penetra en todos los tejidos, se excreta sin cambios por los riñones o, tras su biotransformación en el hígado, principalmente en forma de metilnicotinamida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la dispepsia, meteorismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Obstrucción intestinal, presencia de úlceras del tracto gastrointestinal y hemorragias gastrointestinales. Enfermedades obstructivas del tracto digestivo. Alteración de la función hepática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El carbón activado presente en la composición del medicamento puede reducir la absorción de otros fármacos en el sistema digestivo cuando se administra simultáneamente; por lo tanto, otros medicamentos deben administrarse 2 horas antes o 1 hora después de la ingestión de Enzimtal.

Características de uso.

El carbón activado puede teñir las heces de color negro.

A las mujeres que toman anticonceptivos orales se les recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento con este medicamento.

Debido a las propiedades adsorbentes del carbón activado, Enzymtal debe administrarse 1–1,5 horas antes o después de las comidas, especialmente si se está recibiendo terapia farmacológica concomitante. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal, así como a pacientes con diabetes mellitus o gota.

Principios inactivos

El medicamento contiene aspartamo, un derivado de la fenilalanina, que es peligroso para los pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar Enzymtal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Enzymtal no afecta la capacidad de conducir un automóvil ni de realizar trabajos que requieran un mayor nivel de atención.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 14 años: tomar 2 comprimidos recubiertos 3 veces al día durante las comidas. Niños de 7 a 14 años: 1 comprimido recubierto 3 veces al día durante las comidas.

No masticar los comprimidos recubiertos, tragar enteros con una pequeña cantidad de líquido.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución de la enfermedad.

Niños.

No administrar Enzimtal a niños menores de 7 años.

Sobredosis.

No existen informes sobre casos de sobredosis intencional o accidental.

La sobredosis de nicotinamida puede provocar dolor abdominal, aumento de la peristalsis, náuseas y, ocasionalmente, vómitos.

En caso de sobredosis: lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Debidas a la nicotinamida: en casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas en forma de hiperemia cutánea, erupciones (puntiformes, maculares, urticariformes), a veces prurito, hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas. Al administrar dosis elevadas, pueden presentarse dolor abdominal, exacerbación de úlcera gástrica y duodenal, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de calor en las extremidades, sequedad de la piel, hipotensión arterial, cefalea transitoria, arritmia y alteraciones en la tolerancia a la glucosa.

Debidas al carbón activado: posibles estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos; con el uso prolongado puede desarrollarse deficiencia de vitaminas, hormonas, grasas y proteínas, lo que requiere una corrección medicamentosa adecuada.

No se han observado efectos adversos debidos a la diastasa fúngica, la papaína ni el simeticono.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos por tira; 1 o 10 tiras en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Genom Biotech Pvt. Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Parcela número D-121, 122, 123, MIDC Malegaon, Tal. Sinnar, Nasik 422103, estado de Maharashtra, India.