Enterol 250

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ENTEROL 250 (ENTEROL® 250)

Skład:

substancja czynna: 1 porcjoner zawiera Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (komórki liofilizowane) 250 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, fruktoza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, substancja smakowa „tutti frutti” (zawiera sorbitol E420).

Postać farmaceutyczna. Proszek do użycia doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek o jasnobrązowym kolorze z charakterystycznym owocowym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Mikrobiologiczne leki przeciwwymiotne.

Saccharomyces boulardii. Kod ATC A07FA02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Enterol 250 normalizuje mikroflorę jelitową i wykazuje wyraźne działanie etiopatogenetyczne przeciwko biegunkom. Podczas przejścia przez przewód pokarmowy Saccharomyces boulardii CNCMI-745 wywierają biologiczne działanie ochronne wobec normalnej mikroflory jelitowej.

Główne mechanizmy działania Saccharomyces boulardii CNCMI-745:

• bezpośredni antagonyzm (działanie przeciwbakteryjne) wynikający ze zdolności Saccharomyces boulardii CNCMI-745 do hamowania wzrostu mikroorganizmów i grzybów patogennych oraz oportunistycznych, które zaburzają biocenozę jelit, takich jak: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, a także Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• działanie antytoksykowe wynikające z produkcji proteaz, które rozszczepiają toksynę oraz receptor enterocytu, z którym toksyna się wiąże (szczególnie w odniesieniu do toksyny A Clostridium difficile);
• działanie antysekretoryczne wynikające ze zmniejszenia stężenia cAMP w enterocytach, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania wody i sodu do światła jelita;
• wzmocnienie niiespecyficznego ochrony immunologicznej poprzez zwiększenie produkcji IgA oraz sekretorycznych komponentów innych immunoglobulin;
• działanie enzymatyczne wynikające ze zwiększenia aktywności disacharydaz jelita cienkiego (laktozy, sacharozy, maltozy);
• efekt troficzny wobec błony śluzowej jelita cienkiego, obserwowany dzięki uwolnieniu sperminy i spermidyny.

Genetycznie uwarunkowana odporność Saccharomyces boulardii CNCMI-745 na antybiotyki uzasadnia możliwość ich jednoczesnego stosowania z antybiotykami w celu ochrony normalnego biocenozu przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu leku szybko osiąga się wysokie stężenie Saccharomyces boulardii CNCMI-745 w jelicie grubym, które utrzymuje się przez 24 godziny. Saccharomyces boulardii CNCMI-745 nie przenikają do krążenia ogólnego ani węzłów chłonnych mezenterialnych. Po zakończeniu leczenia Saccharomyces boulardii CNCMI-745 są całkowicie wydalane z kałem w ciągu 3–5 dni.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie zapaleń jelit i biegunki spowodowanych stosowaniem antybiotyków.

Dysbakterioza jelit.

Ostra i przewlekła biegunka bakteryjna.

Ostra biegunka wirusowa.

Zespół jelita drażliwego.

Biegunka podróżnych.

Zapalenie błony śluzowej jelita (colitis pseudomembranacea) i choroby wywołane przez Clostridium difficile.

Biegunka związana z długotrwałym odżywianiem drogą dojelitową.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z założonym centralnym lub obwodowym cewnikiem żylnym; u pacjentów w stanie ciężkim oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym ze względu na ryzyko grzybicy krwi (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”); u pacjentów leczonych w oddziale intensywnej terapii; u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak: zakażonych HIV, chorych onkologicznych, po przeszczepie narządu, otrzymujących chemioterapię i/lub radioterapię oraz/lub długotrwałe wysokie dawki kortykosteroidów.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 2 dni leczenia w dawce standardowej, należy skonsultować się z lekarzem i dostosować dawkowanie leku.

Enterol 250 zawiera żywą kulturę. Dlatego nie należy mieszać leku z bardzo gorącymi (powyżej 50 °C) ani zimnymi napojami, płynami zawierającymi alkohol, ani z bardzo gorącym lub zimnym pożywieniem.

Leczenie nie zastępuje nawadniania, gdy jest ono konieczne. Objętość nawadniania oraz sposób podania płynów (doustnie/wen trzy) powinny odpowiadać nasileniu biegunki, wiekowi i ogólnemu stanowi pacjenta.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia grzybicy krwi (oraz pozytywnych posiewów krwi na szczepy Saccharomyces) oraz sepsy, głównie u pacjentów z centralnym cewnikiem żylnym, ciężko chorych lub z osłabionym układem odpornościowym. Wykryte przypadki najczęściej prowadziły do gorączki. W większości przypadków wynik leczenia był zadowalający po zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, przeprowadzeniu terapii przeciwgrzybiczej oraz, w razie potrzeby, usunięciu cewnika. U niektórych ciężko chorych pacjentów grzybica krwi miała skutek śmiertelny (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe mikroorganizmy, należy zwracać szczególną uwagę na obchodzenie się z lekiem Saccharomyces boulardii CNCM I-745 w obecności pacjentów, szczególnie tych z centralnym cewnikiem żylnym, ale również z cewnikiem obwodowym, nawet jeśli nie są leczeni Saccharomyces boulardii CNCM I-745, aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia przez ręce i/lub rozprzestrzeniania się mikroorganizmów drogą powietrzną.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niewchłaniania glukozy-galaktozy.

Skład leku zawiera fruktozę, dlatego nie należy przepisywać tego leku pacjentom z nietolerancją fruktozy. Każda porcja leku zawiera 0,10 mg sorbitolu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przyjmować jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi przy ich doustnym lub ogólnoustrojowym stosowaniu.

Szczególne wskazania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie nie stwierdzono klinicznie istotnych efektów teratogennych ani fetotoksycznych.

Monitorowanie ciężarnych kobiet przyjmujących ten lek nie jest wystarczające, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko. W związku z tym, jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

W okresie karmienia piersią lek można stosować pod nadzorem lekarskim.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę i czas trwania leczenia lekarz ustala w zależności od rodzaju i przebiegu choroby.

Noworodkom: nie więcej niż 1 woreczek na dobę pod kontrolą lekarza.

Dzieciom do 6. roku życia: 1 woreczek 1–2 razy na dobę.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia stosować 1–2 woreczki 1–2 razy na dobę.

Zalecany czas leczenia

• biegunka ostra: 3–5 dni;
• leczenie dysbakteriozy, zespołu biegunkowego przewlekłego, zespołu jelita drażliwego: 10–14 dni;
• profilaktyka i leczenie biegunki związanej z antybiotykiem oraz kolitu pseudobłoniastego: Enterol 250 stosować w schematach z antybiotykiem od pierwszego dnia stosowania antybiotyku aż do końca leczenia antybiotykiem;
• biegunka podróżnych: początek stosowania: 5 dni przed wyjazdem, po 1 woreczek na dobę przez cały czas podróży; zakończenie stosowania: w dniu powrotu z kraju, w którym odbywała się podróż. Lek należy stosować codziennie rano na czczo. Maksymalny czas stosowania – 30 dni.

Zawartość woreczka należy zmieszać z mlekiem lub wodą.

Ze względu na ryzyko zanieczyszczenia powietrzem woreczków nie należy otwierać w pomieszczeniach pacjentów. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zakładać jednorazowe rękawiczki podczas przygotowywania probiotyków do podania, po czym szybko je zdejmować i odpowiednio umyć ręce (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”).

Dzieci. Stosować dzieciom wszystkich grup wiekowych.

Przedawkowanie. Nie opisano.

Efekty uboczne.

U osób z indywidualną nietolerancją jakiegokolwiek składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna, świąd, egzantema, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zaparcia o nieokreślonej częstości, wzdęcia, dyskomfort w nadbrzuszu. Bardzo rzadko istnieje ryzyko grzybiciego zapalenia krwi lub sepsy o nieznanej częstości u hospitalizowanych pacjentów z centralnym lub obwodowym cewnikiem żylnym, u ciężko chorych pacjentów lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 10 torebek w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

BIOCODEX.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francja