Enterol 250

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENTEROL 250 (ENTEROL® 250)

Composición:

Principio activo: 1 sobre contiene Saccharomyces boulardii CNCMI-745 (células liofilizadas) 250 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, fructosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma «tutti frutti» (contiene sorbitol E420).

Forma farmacéutica. Polvo para administración oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color marrón claro con olor frutal característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados microbianos antidiarreicos.

Saccharomyces boulardii. Código ATC A07F A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Enterol 250 normaliza la microflora intestinal y ejerce un efecto antiinfeccioso específico contra la diarrea. Durante su paso a través del tracto gastrointestinal, Saccharomyces boulardii CNCMI-745
ejercen una acción protectora biológica sobre la microflora intestinal normal.

Los principales mecanismos de acción de Saccharomyces boulardii CNCMI-745 son:

• antagonismo directo (efecto antimicrobiano), debido a la capacidad de Saccharomyces boulardii CNCMI-745 para inhibir el crecimiento de microorganismos y hongos patógenos y oportunistas que alteran el biocenosis intestinal, tales como: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, así como Entamoeba histolytica, Giardia lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• acción antitóxica, debida a la producción de proteasas que degradan tanto la toxina como el receptor del enterocito al que se une dicha toxina (especialmente la toxina A de Clostridium difficile);
• efecto antisecretor, provocado por la reducción del AMP cíclico (cAMP) en los enterocitos, lo que conduce a una disminución de la secreción de agua y sodio hacia la luz intestinal;
• potenciación de la defensa inmunitaria inespecífica mediante el aumento de la producción de IgA y de componentes secretorios de otros inmunoglobulinas;
• acción enzimática debida al incremento de la actividad de las disacaridasas del intestino delgado (lactasa, sacarasa, maltasa);
• efecto trófico sobre la mucosa del intestino delgado, debido a la liberación de espermina y espermidina.

La resistencia genéticamente determinada de Saccharomyces boulardii CNCMI-745 a los antibióticos justifica su uso concomitante con antibióticos, con el fin de proteger el biocenosis normal del tracto digestivo.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento, se alcanza rápidamente una alta concentración de Saccharomyces boulardii CNCMI-745 en el intestino grueso, que se mantiene durante 24 horas. Saccharomyces boulardii CNCMI-745 no penetra en la circulación sistémica ni en los ganglios linfáticos mesentéricos. Tras finalizar el tratamiento, Saccharomyces boulardii CNCMI-745 se elimina completamente por heces en un período de 3-5 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de colitis y diarrea asociadas con el uso de antibióticos.

Disbiosis intestinal.

Diarrea bacteriana aguda y crónica.

Diarrea viral aguda.

Síndrome del intestino irritable.

Diarrea del viajero.

Colitis pseudomembranosa y enfermedades causadas por Clostridium difficile.

Diarrea asociada con nutrición enteral a largo plazo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. El medicamento está contraindicado en pacientes con catéter venoso central o periférico establecido; pacientes en estado crítico y pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido al riesgo de fungemia (ver sección «Precauciones especiales»); pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos; pacientes inmunocomprometidos, tales como: infectados por VIH, pacientes oncológicos, receptores de trasplante de órganos, que reciben quimioterapia y/o radioterapia y/o dosis altas prolongadas de corticosteroides.

Precauciones especiales.

Si los síntomas de la enfermedad persisten durante más de 2 días de tratamiento con la dosis habitual, se requiere consulta médica y ajuste de la dosis del medicamento.

Enterol 250 contiene una cepa viva. Por lo tanto, el medicamento no debe mezclarse con bebidas o líquidos muy calientes (más de 50 °C) o fríos, con bebidas que contengan alcohol, ni con alimentos muy calientes o fríos.

El tratamiento no sustituye la rehidratación cuando esta sea necesaria. El volumen y la vía de administración de líquidos (oral/intravenosa) deben ajustarse a la gravedad de la diarrea, la edad y el estado general del paciente.

Se han notificado casos muy raros de fungemia (y cultivos positivos de sangre para cepas de Saccharomyces) y también sepsis, principalmente en pacientes con catéter venoso central, pacientes graves o pacientes con el sistema inmunitario debilitado. Los casos detectados se presentaron principalmente con fiebre. En la mayoría de los casos, el resultado del tratamiento fue satisfactorio tras la suspensión de Saccharomyces boulardii, la administración de terapia antifúngica y, si fuera necesario, la extracción del catéter. En algunos pacientes graves, la fungemia tuvo un desenlace letal (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Como con todos los medicamentos elaborados con microorganismos vivos, debe prestarse especial atención al manejo del medicamento Saccharomyces boulardii CNCM I-745 en presencia de pacientes, especialmente en pacientes con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, incluso aquellos que no están recibiendo tratamiento con Saccharomyces boulardii CNCM I-745, para evitar cualquier contaminación por las manos y/o la diseminación de microorganismos por el aire.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene fructosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa. Cada sobre del medicamento contiene 0,10 mg de sorbitol.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No tomar simultáneamente con medicamentos antifúngicos por vía oral o sistémica.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha, no se han detectado efectos malformativos ni fetotóxicos clínicamente significativos.

La vigilancia del embarazo en mujeres que toman este medicamento no es suficiente para excluir cualquier riesgo. Por lo tanto, como medida de precaución, es recomendable evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Durante el período de lactancia, el medicamento puede utilizarse bajo supervisión médica.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No influye.

Vía de administración y dosis.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Recién nacidos: no más de 1 sobre al día bajo supervisión médica.

Niños menores de 6 años: 1 sobre 1-2 veces al día.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1-2 sobres 1-2 veces al día.

Duración recomendada del tratamiento

• Diarrea aguda: 3-5 días;
• Tratamiento de la disbiosis, síndrome diarreico crónico y síndrome del intestino irritable:
  10-14 días;
• Profilaxis y tratamiento de la diarrea asociada a antibióticos y de la colitis pseudomembranosa:
  Administrar Enterol 250 según el esquema junto con el antibiótico, desde el primer día de uso del antibiótico hasta el final del tratamiento antibiótico;
• Diarrea del viajero: inicio del tratamiento: 5 días antes de la llegada al destino, 1 sobre al día durante todo el viaje; finalización del tratamiento: el día de regreso del país de destino. El medicamento debe administrarse cada mañana en ayunas. La duración máxima del tratamiento es de 30 días.

El contenido del sobre debe mezclarse con leche o agua.

Debido al riesgo de contaminación por el aire, los sobres no deben abrirse en las salas de pacientes. Los profesionales sanitarios deben usar guantes desechables durante la preparación de los probióticos para su administración, retirarlos inmediatamente después y lavarse adecuadamente las manos (ver sección «Medidas especiales de seguridad»).

Niños. Administrar en todos los grupos de edad.

Sobredosis. No descrita.

Reacciones adversas.

En personas con intolerancia individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, exantema, urticaria, reacciones anafilácticas, angioedema, shock anafiláctico, estreñimiento de frecuencia no especificada, meteorismo y molestias en la epigastria. Muy raramente, existe riesgo de fungemia o sepsis con frecuencia desconocida en pacientes hospitalizados con catéter venoso central o periférico, en pacientes graves o en pacientes con inmunosupresión.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

BIOCODEX.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

1 Avenida Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia