Enterol 250

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ENTEROL 250 (ENTEROL® 250)

Composizione:

Principio attivo: 1 bustina contiene Saccharomyces boulardii CNCMI-745 (cellule liofilizzate) 250 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, fruttosio, biossido di silicio colloidale anidro, aroma «tutti frutti» (contiene sorbitolo E420).

Forma farmaceutica. Polvere per uso orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore chiaro marrone chiaro con caratteristico odore di frutta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati microbici antidiarrea.

Saccharomyces boulardii. Codice ATC A07FA02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Enterol 250 normalizza la microflora intestinale ed esercita un'azione antidiarrea etiopatogenetica marcata. Durante il transito attraverso il tratto gastrointestinale, Saccharomyces boulardii CNCMI-745 esercita un'azione biologica protettiva nei confronti della normale microflora intestinale.

I principali meccanismi d'azione di Saccharomyces boulardii CNCMI-745 sono:

• antagonismo diretto (azione antimicrobica), determinato dalla capacità di Saccharomyces boulardii CNCMI-745 di inibire la crescita di microrganismi e funghi patogeni e opportunisti che alterano il bioritmo intestinale, come: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, nonché Entamoeba histolytica, Giardia lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• azione antitossica determinata dalla produzione di proteasi che degradano la tossina e il recettore dell'enterocita al quale la tossina si lega (in particolare nei confronti della tossina A di Clostridium difficile);
• azione antiseccretrice determinata dalla riduzione dell'AMPc negli enterociti, con conseguente riduzione della secrezione di acqua e sodio nel lume intestinale;
• potenziamento della difesa immunitaria non specifica grazie all'aumento della produzione di IgA e dei componenti secretori di altri immunoglobulini;
• azione enzimatica determinata dall'aumento dell'attività delle disaccaridasi dell'intestino tenue (lattasi, saccarasi, maltasi);
• effetto trofico sulla mucosa dell'intestino tenue, determinato dal rilascio di spermina e spermidina.

La resistenza agli antibiotici geneticamente determinata di Saccharomyces boulardii CNCMI-745 giustifica la possibilità del suo impiego concomitante con antibiotici per proteggere il normale bioritmo del tratto digerente.

Farmacocinetica

Dopo l'assunzione del farmaco, si raggiunge rapidamente un'elevata concentrazione di Saccharomyces boulardii CNCMI-745 nel colon, che si mantiene per 24 ore. Saccharomyces boulardii CNCMI-745 non penetrano nella circolazione sistemica né nei linfonodi mesenterici. Al termine del trattamento, Saccharomyces boulardii CNCMI-745 vengono completamente eliminati con le feci entro 3–5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento delle coliti e della diarrea associata all'assunzione di antibiotici.

Disbiosi intestinale.

Diarrea batterica acuta e cronica.

Diarrea virale acuta.

Sindrome dell'intestino irritabile.

Diarrea del viaggiatore.

Colite pseudomembranosa e malattie causate da Clostridium difficile.

Diarrea associata ad alimentazione enterale a lungo termine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Il medicinale è controindicato nei pazienti con catetere venoso centrale o periferico in sede; nei pazienti in condizioni critiche e nei pazienti con immunodeficienza a causa del rischio di fungemia (vedere sezione «Misure di sicurezza particolari»); nei pazienti ricoverati in terapia intensiva; nei pazienti immunocompromessi, come: soggetti con infezione da HIV, pazienti oncologici, pazienti con trapianto d'organo, soggetti in trattamento con chemio e/o radioterapia e/o con alte dosi prolungate di corticosteroidi.

Misure di sicurezza particolari.

Se i sintomi persistono per più di 2 giorni di trattamento alla dose abituale, è necessaria una consulenza medica e un aggiustamento della dose del medicinale.

Enterol 250 contiene una coltura vivente. Pertanto, il medicinale non deve essere mescolato con bevande o liquidi molto caldi (oltre i 50 °C) o freddi, con bevande contenenti alcol, né con cibi molto caldi o freddi.

Il trattamento non sostituisce la reidratazione, quando necessaria. Il volume di reidratazione e le vie di somministrazione dei liquidi (orale/ endovenosa) devono essere adattati alla gravità della diarrea, all'età e alle condizioni generali del paziente.

Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (e colture ematiche positive per ceppi di Saccharomyces) e di sepsi, principalmente in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti gravemente malati o con immunodeficienza. I casi osservati si sono manifestati prevalentemente con febbre. Nella maggior parte dei casi, l'esito del trattamento è stato favorevole dopo l'interruzione di Saccharomyces boulardii, l'instaurazione di una terapia antifungina e, se necessario, la rimozione del catetere. In alcuni pazienti gravemente malati, la fungemia ha avuto esito fatale (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Come per tutti i medicinali contenenti microrganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione nella manipolazione del prodotto Saccharomyces boulardii CNCM I-745 in presenza di pazienti, specialmente di quelli con catetere venoso centrale, ma anche con catetere periferico, anche se non in trattamento con Saccharomyces boulardii CNCM I-745, al fine di evitare qualsiasi contaminazione tramite le mani e/o la dispersione aerea dei microrganismi.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Il prodotto contiene fruttosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza al fruttosio. Ogni bustina del medicinale contiene 0,10 mg di sorbitolo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non assumere contemporaneamente ad agenti antifungini per uso orale o sistemico.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono stati osservati effetti malformativi o fetotossici clinicamente rilevanti.

Il monitoraggio delle gravidanze nelle donne che assumono questo medicinale non è sufficiente per escludere qualsiasi rischio. Pertanto, come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante il periodo di gravidanza.

Durante il periodo di allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato sotto controllo medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Non influisce.

Modalità e posologia

Il dosaggio e la durata del trattamento sono determinati dal medico in base alla natura e al decorso della malattia.

Neonati: non più di 1 bustina al giorno sotto controllo medico.

Bambini fino a 6 anni: 1 bustina 1-2 volte al giorno.

Adulti e bambini dai 6 anni di età: 1-2 bustine 1-2 volte al giorno.

Durata del trattamento raccomandata

• Diarrea acuta: 3-5 giorni;
• Trattamento della disbiosi, del sindrome diarroico cronico e del colon irritabile:

10-14 giorni;

• Prevenzione e trattamento della diarrea associata ad antibiotici e del colite pseudomembranosa: Enterol 250 deve essere assunto contemporaneamente all'antibiotico, dal primo giorno fino alla fine della terapia antibiotica;
• Diarrea del viaggiatore: inizio del trattamento: 5 giorni prima della partenza, 1 bustina al giorno per tutta la durata del viaggio; termine del trattamento: nel giorno di rientro dal paese visitato. Il medicinale deve essere assunto ogni mattina a digiuno. La durata massima del trattamento è di 30 giorni.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato con latte o acqua.

A causa del rischio di contaminazione dell'aria, le bustine non devono essere aperte nelle stanze dei pazienti. Il personale sanitario deve indossare guanti monouso durante la preparazione dei probiotici per l'assunzione, rimuoverli rapidamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere la sezione «Misure precauzionali particolari»).

Bambini. Può essere utilizzato in tutti i gruppi d'età pediatrici.

Sovradosaggio. Non riportato.

Effetti indesiderati.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, esantema, orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock anafilattico, stitichezza di frequenza non nota, meteorismo, disagio epigastrico. Molto raramente, si può verificare il rischio di fungemia o sepsi con frequenza sconosciuta in pazienti ricoverati in ospedale con catetere venoso centrale o periferico, in pazienti gravemente malati o in pazienti con sistema immunitario compromesso.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale, in un luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 10 bustine in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale senza obbligo di ricetta.

Produttore.

BIOCODEX.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

1 Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia