Encad®

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku ENCAD® (ENCAD)

Skład:

substancja czynna: encad;

1 ml roztworu zawiera encad (w przeliczeniu na 100% suchą substancję) – 35 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, woda do iniekcji.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do iniekcji.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty płyn o jasnożółtym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ pokarmowy i metabolizm.

Kod ATC A16AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lekarstwo reguluje metabolizm nukleotydów w tkankach, wykazuje właściwości immunomodulujące, sprzyja poprawie funkcji błon komórkowych, bioenergetyki mięśni, zmniejszeniu procesów miodystrofii oraz przewodnictwa impulsów nerwowych ruchowych.

Farmakokinetyka.

Nie opisano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby dziedziczne siatkówki oka – dystrofia tapetoretinalna (abiotrofia siatkówki), choroba Sjögrena, choroby zwyrodnieniowe układu nerwowo-mięśniowego, dziedziczne formy miopatii (wczesne stadia), wrodzony i nabyty zespół miopatyczny, różne formy amiotrofii nerwowych, następstwa infekcji nerwowych, amiotrofie rdzeniowe.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku. Ostry stan zapalny i choroby wirusowego pochodzenia, nowotwory, choroby sercowo-naczyniowe w fazie dekompenzacji, zaburzenia funkcji nerek i wątroby, kamica moczowa, choroby alergiczne w okresie zaostrzenia. Nie zaleca się stosowania u osób starszych. Stosowanie leku Encad® metodą fonoforezy jest również przeciwwskazane przy niskim ciśnieniu w oczach, odwarstwieniu siatkówki oraz innych chorobach, przy których przeciwwskazane jest leczenie ultradźwiękami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ustalono. Lek można stosować w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy koniecznie wykonać próbę podskórna. Leczenie należy rozpoczynać tylko przy ujemnym wyniku próby.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) / dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Przeciwwskazane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Przy stosowaniu leku podskórnie może dojść do tymczasowego zamglenia wzroku lub innych zaburzeń widzenia. W przypadku wystąpienia takich zjawisk pacjent powinien poczekać na przywrócenie wzroku, zanim zacznie prowadzić samochód lub korzystać z innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Encad® wstrzykuje się wewnątrzmięśniowo, podkoniusywnie, metodą fonoforezy lub stosuje miejscowo. Przed zastosowaniem leku należy koniecznie wykonać próbę naskórną: 3,5 mg Encad® (0,1 ml roztworu 3,5 %) podaje się podskórnie na powierzchni wewnętrznej przedramienia. Próbę uznaje się za pozytywną, jeśli po 24 godzinach od wstrzyknięcia pojawi się plamica o średnicy 1 cm. Leczenie rozpoczyna się wyłącznie przy negatywnej próbie.

W przypadku zwyrodnienia siatkówki i tylnej części tuniczki naczyniowej (tapetoretinalnych zwyrodnieniach) Encad® podaje się dorosłym codziennie w sposób wewnątrzmięśniowy po 5–6 ml roztworu 3,5 % (175–210 mg na dobę). Dzieciom w wieku od 3 do 7 lat podaje się po 10 mg na każdy rok życia na dobę, dzieciom powyżej 7. roku życia – po 3 ml roztworu 3,5 % (105 mg na dobę). Dawkę dzienną dzieli się na 2 podania w odstępie 5–6 godzin. Cykl leczenia trwa 15 dni. Cykle powtarza się w odstępach 6–8–10 miesięcy, ale nie rzadziej niż raz w roku. Jednocześnie z podawaniem wewnątrzmięśniowym można stosować podkoniusywnie po 10,5 mg leku na dobę (0,3 ml roztworu 3,5 %) przez 10–15 dni.

W przypadku chorób zwyrodnieniowych układu nerwowo-mięśniowego Encad® stosuje się w dawce 2–3 ml roztworu 3,5 % (70–105 mg) codziennie lub co drugi dzień przez 12–15 dni. Maksymalna pojedyncza dawka to 5 ml roztworu 3,5 % (175 mg). Cykl leczenia przeprowadza się 2 razy w roku.

Podawanie leku (roztwór 0,5 %) metodą fonoforezy wykonuje się zgodnie z ogólnie przyjętą metodą fonoforezy wannkowej. Intensywność ultradźwięków – 0,2 W/cm², częstotliwość – 880 kHz, tryb generacji – ciągły, czas trwania procedury – 5 minut. Roztwór przygotowuje się bezpośrednio przed zabiegiem z roztworu 3,5 % z ampułek: zawartość ampułki rozcieńcza się w 18 ml roztworu 0,9 % chlorku sodu do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór do fonoforezy można przechowywać nie dłużej niż 10 dni. Cykl leczenia obejmuje 10–12 codziennych zabiegów, leczenie przeprowadza się 2 razy w roku.

W przypadku zespołu Sjögrena Encad® stosuje się miejscowo w postaci aplikacji przez 20 minut – 5 ml roztworu 1 % (50 mg) na błonę śluzową jamy ustnej. Aby uzyskać roztwór 1 %, roztwór 3,5 % Encad® rozcieńcza się 3,5-krotnie w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Aplikacje wykonuje się 3 razy na dobę po posiłkach. Cykl leczenia trwa 14 dni. W ciągu roku przeprowadza się 3–4 cykle leczenia.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Wzmożenie działań niepożądanych. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku Encad® możliwe są objawy indywidualnej nietolerancji.

Ze strony narządów wzroku: przy podawaniu podkoniuszakowym – obrzęki i zaczerwienienie spojówek, które ustępują po instylacjach kortykosteroidów.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne.

Ze strony układu krążenia i chłonnego: powiększenie i ból przyusznych oraz szyjnych węzłów chłonnych (dalsze leczenie należy prowadzić na tle leków przeciwhistaminowych).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, zaczerwienienie, wymagające odstawienia leku.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony: duszność.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: podwyższenie temperatury.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 3 ml w ampułce; 10 ampułek w paczce, lub 5 ampułek w blisterze, 2 blistry w paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „BIOLIK FARMACEUTYCZNE”.

Miejsce produkcji i adres prowadzenia działalności.

Miejsce zamieszkania osoby prawnej:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki, dom 70.

Adres prowadzenia działalności:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki-70, dom bez numeru.