Encad®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENCAD® (ENCAD)

Composición:

Principio activo: encad;

1 ml de solución contiene encad (en cálculo sobre sustancia seca al 100 %) – 35 mg;

Excipientes: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color amarillo claro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo.

Código ATC A16AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El medicamento regula el metabolismo de los nucleótidos en los tejidos, posee propiedades inmunomoduladoras, favorece la mejora de las funciones de las membranas celulares, la bioenergética muscular y la reducción de los procesos miodistróficos, así como la conducción del impulso por los nervios motores.

Farmacocinética.

No descrita.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades hereditarias de la retina – degeneración tapeto-retiniana (abiotrofias de la retina), enfermedad de Sjögren, enfermedades degenerativas del sistema nervioso-muscular, formas hereditarias de miopatías (estadios iniciales), síndrome miopático congénito y adquirido, diversas formas de amiotrofias neurales, secuelas de neuroinfecciones, amiotrofias espinales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Procesos y enfermedades inflamatorios agudos de etiología vírica, neoplasias, enfermedades cardiovasculares en fase de descompensación, alteraciones de la función renal y hepática, litiasis urinaria, enfermedades alérgicas en fase de exacerbación. No se recomienda su administración en personas de edad avanzada. La aplicación del medicamento ENCAD® mediante fonoforesis también está contraindicada en casos de hipotonía ocular, desprendimiento de retina y otras enfermedades en las que esté contraindicado el tratamiento con ultrasonidos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecidas. El medicamento puede utilizarse concomitantemente con antihistamínicos y corticosteroides.

Características de uso.

Antes de aplicar el medicamento, se debe realizar obligatoriamente una prueba cutánea intradérmica. El tratamiento solo debe iniciarse si la prueba es negativa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) / dosis de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Tras la administración subconjuntival del medicamento, puede presentarse una visión borrosa temporal u otros trastornos visuales. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión se recupere antes de conducir un automóvil o utilizar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

ENKAD® se administra por vía intramuscular, subconjuntival, mediante fonoforeisis o aplicado localmente. Antes de la administración del medicamento es obligatorio realizar una prueba intradérmica: administrar 3,5 mg (0,1 ml de solución al 3,5 %) de ENKAD® por vía intradérmica en la superficie interna del antebrazo. La prueba se considera positiva si aparece una pápula de 1 cm de diámetro tras 24 horas de la administración del fármaco. El tratamiento debe iniciarse únicamente si la prueba es negativa.

En las degeneraciones tapetorretinianas, administrar ENKAD® por vía intramuscular diariamente a adultos: 5–6 ml de solución al 3,5 % (175–210 mg por día). En niños de 3 a 7 años, administrar 10 mg por año de vida al día; en niños mayores de 7 años, 3 ml de solución al 3,5 % (105 mg por día). Dividir la dosis diaria en dos administraciones con un intervalo de 5–6 horas. La duración del tratamiento es de 15 días. Repetir los ciclos con intervalos de 6–8–10 meses, pero no menos de una vez al año. Simultáneamente a la administración intramuscular, puede administrarse por vía subconjuntival 10,5 mg del fármaco por día (0,3 ml de solución al 3,5 %) durante 10–15 días.

En las enfermedades degenerativas del sistema neuromuscular, administrar ENKAD® en dosis de 2–3 ml de solución al 3,5 % (70–105 mg) diariamente o cada segundo día durante 12–15 días. La dosis máxima única es de 5 ml de solución al 3,5 % (175 mg). Realizar el tratamiento 2 veces al año.

La administración del fármaco (solución al 0,5 %) mediante fonoforeisis se realiza mediante el método convencional de fonoforeisis en baño. La intensidad del ultrasonido es de 0,2 W/cm², la frecuencia de 880 kHz, el modo de generación continuo y la duración del procedimiento de 5 minutos. Preparar la solución inmediatamente antes del procedimiento diluyendo el contenido de una ampolla de solución al 3,5 % en 18 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %. La solución preparada para fonoforeisis no debe conservarse más de 10 días. El curso de tratamiento consiste en 10–12 procedimientos diarios, y el tratamiento debe realizarse 2 veces al año.

En la enfermedad de Sjögren, aplicar ENKAD® localmente en forma de aplicaciones durante 20 minutos con 5 ml de solución al 1 % (50 mg) sobre la mucosa de la cavidad bucal. Para obtener la solución al 1 %, diluir la solución al 3,5 % de ENKAD® en una proporción de 1:3,5 con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %. Realizar las aplicaciones 3 veces al día tras las comidas. La duración del tratamiento es de 14 días. Durante el año, realizar 3–4 ciclos de tratamiento.

• Niños.*

No administrar el medicamento a niños menores de 3 años.

Sobredosificación.

Aumento de los efectos adversos. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Durante la utilización del medicamento ENCAD® pueden presentarse fenómenos de intolerancia individual.

Por parte de los órganos de la vista: tras la administración subconjuntival, edemas e hiperemia de la conjuntiva, que desaparecen con instilaciones de corticosteroides.

Por parte del sistema inmunitario: reacciones alérgicas.

Por parte del sistema sanguíneo y linfático: aumento de tamaño y dolor en los ganglios linfáticos parotídeos y cervicales (el tratamiento posterior debe realizarse bajo la acción de medicamentos antihistamínicos).

Por parte de la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, hiperemia, que requieren la suspensión del fármaco.

Por parte del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

Por parte del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: dolor articular.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: aumento de la temperatura corporal.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
3 ml en ampolla; 10 ampollas por estuche, o 5 ampollas por blíster, 2 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.L. «BIOLIK FARMÁ».

Dirección del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Dirección de la persona jurídica:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomírki, edificio 70.

Dirección del lugar de ejercicio de la actividad:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomírki-70, edificio sin número.