Encad®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ENCAD® (ENCAD)

Composizione:

Principio attivo: encad;

1 ml di soluzione contiene encad (calcolato sulla sostanza secca al 00 %) – 35 mg;

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sul sistema digestivo e sul metabolismo.

Codice ATC A16AX.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale regola il metabolismo dei nucleotidi nei tessuti, possiede proprietà immunomodulanti, favorisce il miglioramento delle funzioni delle membrane cellulari, della bioenergetica muscolare, riduce i processi miodistrofici e migliora la conduzione dell'impulso nei nervi motori.

Farmacocinetica.

Non descritta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie ereditarie della retina – distrofia tapeto-retinica (abiotrofia della retina), malattia di Sjögren, malattie degenerative del sistema nervoso-muscolare, forme ereditarie di miopatie (stadi iniziali), sindrome miopatica congenita e acquisita, diverse forme di amiotrofie neurali, conseguenze di neuroinfezioni, amiotrofie spinali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Processi infiammatori acuti e malattie di origine virale, neoplasie, malattie cardiovascolari in fase di scompenso, alterazioni della funzionalità renale ed epatica, malattia da calcoli renali, malattie allergiche in fase di esacerbazione. Non è raccomandato somministrare il medicinale a persone di età avanzata. L'applicazione del medicinale Encad® mediante fonoforese è controindicata anche in caso di ipotensione oculare, distacco della retina e altre patologie in cui è controindicato il trattamento con ultrasuoni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state stabilite. Il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente all'assunzione di antistaminici e corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

Prima dell'applicazione del farmaco è obbligatorio effettuare un test intradermico. Il trattamento deve essere iniziato solo in caso di test negativo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) / dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Nel caso di applicazione subcongiuntivale del farmaco, può verificarsi un annebbiamento temporaneo o altri disturbi della vista. In presenza di tali fenomeni, il paziente deve attendere il recupero della vista prima di guidare o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Encad® va somministrato per via intramuscolare, sottocutanea, mediante fonoforese o applicato localmente. Prima dell'uso del medicinale è obbligatorio effettuare un test intradermico: somministrare 3,5 mg di Encad® (0,1 ml di soluzione allo 3,5 %) per via intradermica sulla superficie interna dell'avambraccio. Il test si considera positivo se, entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco, compare una papula dal diametro di 1 cm. Il trattamento deve essere iniziato solo in caso di test negativo.

Nelle degenerazioni tapeto-retiniche, somministrare Encad® per via intramuscolare negli adulti giornalmente, in dosi di 5–6 ml di soluzione allo 3,5 % (175–210 mg al giorno). Nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni, somministrare 10 mg per anno di vita al giorno; nei bambini di età superiore ai 7 anni, 3 ml di soluzione allo 3,5 % (105 mg al giorno). Dividere la dose giornaliera in due somministrazioni con intervallo di 5–6 ore. La durata del trattamento è di 15 giorni. Ripetere i cicli con intervalli di 6–8–10 mesi, ma non meno di una volta all'anno. Contestualmente alla somministrazione intramuscolare, è possibile somministrare per via sottocutanea 10,5 mg di farmaco al giorno (0,3 ml di soluzione allo 3,5 %) per 10–15 giorni.

Nelle malattie degenerative del sistema nervoso-muscolare, Encad® va somministrato in dosi di 2–3 ml di soluzione allo 3,5 % (70–105 mg) giornalmente o ogni due giorni per 12–15 giorni. La dose massima singola è di 5 ml di soluzione allo 3,5 % (175 mg). Il ciclo di trattamento deve essere ripetuto 2 volte all'anno.

La somministrazione del farmaco (soluzione allo 0,5 %) mediante fonoforese va effettuata con il metodo comunemente accettato di fonoforese in vaschetta. Intensità degli ultrasuoni: 0,2 W/cm², frequenza: 880 kHz, regime di generazione: continuo, durata della procedura: 5 minuti. Preparare la soluzione prima della procedura diluendo il contenuto di un'ampolla di soluzione allo 3,5 % in 18 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezioni. La soluzione pronta per fonoforese non deve essere conservata per più di 10 giorni. Il ciclo di trattamento comprende 10–12 procedure quotidiane; il trattamento va ripetuto 2 volte all'anno.

Nel morbo di Sjögren, Encad® va applicato localmente sotto forma di applicazioni per 20 minuti con 5 ml di soluzione all'1 % (50 mg) sulla mucosa della cavità orale. Per ottenere la soluzione all'1 %, diluire la soluzione di Encad® allo 3,5 % in rapporto 1:3,5 con soluzione di sodio cloruro 0,9 % per iniezioni. Applicare le compresse 3 volte al giorno dopo i pasti. La durata del trattamento è di 14 giorni. Nel corso dell'anno effettuare 3–4 cicli di trattamento.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 3 anni.

Sovradosaggio.

Potenziamento degli effetti collaterali. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale Encad® possono verificarsi fenomeni di intolleranza individuale.

Apparato visivo: in caso di somministrazione sottocutanea – edema e iperemia della congiuntiva, che si risolvono con instillazioni di corticosteroidi.

Sistema immunitario: reazioni allergiche.

Sistema emopoietico e linfatico: aumento di volume e dolore ai linfonodi parotideo e cervicali (il proseguimento del trattamento deve essere effettuato in associazione con farmaci antistaminici).

Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperemia, che richiedono l’interruzione del farmaco.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea.

Apparato muscolo-scheletrico e tessuto connettivo: dolore articolare.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura corporea.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 3 ml in una fiala; 10 fiale in una confezione, oppure 5 fiale in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «BIOLIK FARMACEUTICO».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Sede legale:

Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.

Indirizzo del luogo di esercizio dell’attività:

Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa s/n.