ULOTKA DO ŁEKU EMOTON (EMOTON) DO STOSOWANIA U ŻYWYCH

Skład:

substancja czynna: sertraline;

1 tabletka powlekana o powłoce filmowej zawiera 50 mg lub 100 mg chlorowodorku sertaliny;

substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu;

powłoka filmowa zawiera: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 300, talk.

Postać leku. Tabletki powlekane o powłoce filmowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z podziałką.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrgawkowe. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny. Kod ATC N06A B06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sertalina jest silnym i specyficznym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) in vitro, co u zwierząt prowadzi do potencjacji efektów 5-HT. Sertalina wykazuje jedynie bardzo słabe działanie na procesy wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy. W dawkach klinicznych sertalina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi. Preparat nie wykazuje działania pobudzającego, uspokajającego, antycholinergicznego ani kardiotoksycznego w badaniach na zwierzętach. W trakcie stosowania sertaliny nie obserwowano działania uspokajającego ani wpływu na funkcje psychomotoryczne. Ze względu na swoje selektywne hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny, sertalina nie stymuluje aktywności katecholaminergicznej. Lek nie wykazuje powinowactwa do receptorów muszynowych (cholinergicznych), serotonergicznych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA ani benzodiazepinowych.

Sertalina nie powoduje rozwoju uzależnienia lekowego. W trakcie porównawczego badania potencjału nadużywania sertaliny, alprazolamu i d-ampfetaminy u ludzi, sertalina nie powodowała pozytywnych efektów subiektywnych świadczących o tendencji do nadużywania. Natomiast uczestnicy badania przyjmujący zarówno alprazolam, jak i d-ampfetaminę, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, wykazywali istotnie wyższe wyniki skłonności do nadużywania, euforii oraz potencjalnego uzależnienia lekowego. Sertalina nie wykazuje działania pobudzającego ani nie wywołuje uczucia lęku charakterystycznego dla d-ampfetaminy, ani działania uspokajającego i zaburzeń psychomotorycznych charakterystycznych dla alprazolamu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Farmakokinetyka sertaliny w zakresie dawek od 50 do 200 mg jest zależna od dawki. Po 14-dniowym doustnym przyjmowaniu sertaliny w dawkach 50–200 mg raz na dobę maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 4,5–8,4 godziny po codziennym stosowaniu. Pokarm nie zmienia istotnie bio dostępności sertaliny w postaci tabletek.

Rozkład

Około 98% krążącej sertaliny wiąże się z białkami osocza krwi.

Biotransformacja

Sertalina podlega intensywnemu presystemowemu metabolizmowi (efekt pierwszego przejścia) w wątrobie.

Eliminacja

Średni okres półtrwania sertaliny wynosi około 26 godzin (w zakresie od 22 do 36 godzin). Zgodnie z końcowym okresem półtrwania obserwuje się kumulację leku (z podwojeniem jego stężenia) przy osiągnięciu stężenia równowagowego, które występuje po jednorazowym dobowym stosowaniu leku przez 1 tydzień. Okres półtrwania N-dewymetylosertaliny wynosi 62–104 godziny. Sertalina i N-dewymetylosertalina są intensywnie metabolizowane w organizmie człowieka, a ich metabolity końcowe są wydalane z kałem i moczem w równych ilościach. Tylko bardzo niewielka część (<0,2%) sertaliny jest wydalana z moczem w niezmienionej formie.

Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów

Dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

Farmakokinetykę sertaliny badano u 29 dzieci w wieku 6–12 lat oraz u 32 nastolatków w wieku 13–17 lat. Dawka była stopniowo zwiększana metodą tytracji do dawki dobowej 200 mg w ciągu 32 dni, począwszy od dawki 25 mg lub 50 mg. Przy dawkach 25 mg i 50 mg tolerancja była podobna. W stanie równowagi, przy dawce 200 mg, stężenie sertaliny w osoczu u dzieci w wieku 6–12 lat było o około 35% wyższe niż u pacjentów w wieku 13–17 lat oraz o 21% wyższe niż w grupie referencyjnej dorosłych. Nie zaobserwowano istotnych różnic w klirensie między chłopcami a dziewczynkami. W związku z tym, u dzieci, szczególnie o niskiej masie ciała, zaleca się niską dawkę początkową oraz zwiększanie dawki w krokach po 25 mg podczas tytracji. Nastolatkom można stosować takie same dawki jak dorosłym.

Nastolatki i osoby starsze

Profil farmakokinetyczny sertaliny u nastolatków oraz u osób starszych nie różni się istotnie od takiego u dorosłych w wieku 18–65 lat.

Uszkodzenie funkcji wątroby

U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertaliny jest wydłużony, a pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) zwiększa się trzykrotnie.

Uszkodzenie funkcji nerek

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem funkcji nerek nie zaobserwowano istotnej kumulacji sertaliny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ciężkie epizody depresyjne. Zapobieganie nawrotom ciężkich epizodów depresyjnych.
Zaburzenia lękowe z obecnością lub brakiem agorafobii.
Zaburzenie obsessyjno-kompulsyjne (OCD) u dorosłych oraz dzieci w wieku 6–17 lat.
Zaburzenie lękowe społeczne.
Zespół pourazowy stresowy (PTSD).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na sertaliny lub inne składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby; niekontrolowana padaczka. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertaliny i pimozidu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazane

Nieodwracalne (niespecyficzne) inhibitory MAO (selegolina)

Sertalinę nie należy stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (niespecyficzny) inhibitorami MAO, takimi jak selegolina. Leczenie sertaliną można rozpocząć najwcześniej po upływie 14 dni od przerwania leczenia nieodwracalnymi (niespecyficzny) inhibitorami MAO. Leczenie sertaliną należy przerwać 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnymi (niespecyficzny) inhibitorami MAO.

Selektywne odwracalne inhibitory MAO (moklobemid)

Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego przy jednoczesnym leczeniu sertaliną i odwracalnymi selektywnymi inhibitorami MAO, takimi jak moklobemid, połączenie to nie jest zalecane. Leczenie sertaliną można rozpocząć najwcześniej po upływie 14 dni od przerwania leczenia odwracalnymi (selektywnymi) inhibitorami MAO. Leczenie sertaliną należy przerwać 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnymi (selektywnymi) inhibitorami MAO.

Niespecyficzne odwracalne inhibitory MAO (linezolid)

Antybiotyk linezolid jest słabym niespecyficznym odwracalnym inhibitorem MAO, którego nie należy stosować pacjentom przyjmującym sertalinę.

Zarejestrowano ciężkie działania niepożądane u pacjentów, którzy niedawno przerwali stosowanie inhibitorów MAO (np. błękit metylenowy) i rozpoczęli przyjmowanie sertaliny lub którzy przerwali terapię sertaliną tuż przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów MAO. Obserwowano takie działania niepożądane jak drżenie, mioklonus, silne pocenie się, nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, hipertermia (szczególnie przypominająca zespół neuroleptyczny), drgawki, skutki śmiertelne.

Pimozyd

W badaniu z jednorazowym przyjęciem niskiej dawki pimozidu (2 mg) zaobserwowano wzrost stężenia pimozidu o około 35%. Takie podwyższenie nie było towarzyszone żadnymi zmianami parametrów EKG. Chociaż mechanizm tej interakcji jest nieznany, jednoczesne stosowanie sertaliny i pimozidu jest przeciwwskazane ze względu na wąski zakres terapeutyczny pimozidu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze sertaliną

Leki hamujące OUN, alkohol

Jednoczesne stosowanie sertaliny w dawce 200 mg na dobę nie wzmacniało efektów alkoholu, karbamazepiny, haloperidolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i psychomotoryczne u zdrowych ochotników, jednak jednoczesne stosowanie sertaliny z alkoholem nie jest zalecane.

Inne leki serotonergiczne

Wymaga ostrożności jednoczesne przepisywanie sertaliny z fentanylem (stosowanym głównie podczas znieczulenia ogólnego i w terapii bólu przewlekłego), z innymi lekami serotonergicznymi (w tym z innymi lekami serotonergicznymi przeciwdepresyjnymi, triptanami) oraz z innymi lekami opioidowymi.

Szczególne środki ostrożności stosowania

Lit

W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne przyjmowanie sertaliny i litu nie zmieniało istotnie farmakokinetyki litu, jednak prowadziło do nasilenia drżenia w porównaniu z placebo, co wskazuje na możliwą interakcję farmakodynamiczną. Przy jednoczesnym stosowaniu sertaliny i litu należy zapewnić odpowiedni monitoring.

Fenytoina

Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wskazują, że długotrwałe przyjmowanie sertaliny w dawce 200 mg na dobę nie prowadzi do klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Istnieją dane o wysokich ekspozycjach na fenytoinę u pacjentów przyjmujących sertalinę; zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu we wczesnym etapie terapii sertaliną z odpowiednią korektą dawki fenytoiny. Ponadto jednoczesne stosowanie leku z fenytoiną może prowadzić do obniżenia stężenia sertaliny w osoczu. Nie można wykluczyć możliwości obniżenia stężeń plazmatycznych sertaliny pod wpływem innych induktorów enzymu CYP3A4, w szczególności fenobarbitalu, karbamazepiny, preparatów z zielonego migdała oraz ryfampicyny.

Triptany

Nadeszły pojedyncze doniesienia o osłabieniu, nadreaktywności odruchów, zaburzeniach koordynacji, uczuciu dezorientacji, niepokoju i pobudzenia przy jednoczesnym stosowaniu sertaliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotonergowego mogą również się rozwijać przy stosowaniu innych leków tej samej klasy (triptanów). Jeśli jednoczesne leczenie sertaliną i triptanami jest konieczne z klinicznego punktu widzenia, należy zapewnić odpowiednią opiekę nad pacjentem.

Warfaryna

Jednoczesne stosowanie sertaliny w dawce 200 mg na dobę i warfaryny prowadziło do niewielkiego, ale statystycznie istotnego wydłużenia czasu protrombinowego, co może w niektórych rzadkich przypadkach prowadzić do zaburzeń międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR). Dlatego należy dokładnie monitorować wartość czasu protrombinowego na początku leczenia sertaliną oraz przy jego odstawianiu.

Interakcje z innymi lekami. Przeprowadzono formalne badania interakcji sertaliny z innymi lekami. Stosowanie łączone sertaliny 200 mg na dobę i diazepamu lub tolbutamidu prowadziło do niewielkich, ale statystycznie istotnych zmian niektórych parametrów farmakokinetycznych. Stosowanie łączone z cymetydyną powoduje istotne obniżenie klirensu sertaliny. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest ustalone. Sertalina nie wpływa na właściwości beta-blokujące atenololu. Nie wykazano żadnej interakcji przy jednoczesnym stosowaniu sertaliny 200 mg na dobę i glienklamidu ani digoksyny.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT). Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka lub korzyści stosowania łączonego ECT i sertaliny.

Leki wpływające na funkcję płytek krwi

Może wzrosnąć ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), w tym sertaliny, z lekami wpływającymi na funkcję płytek krwi (np. z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), kwasem acetylosalicylowym i tyklopidyną), lub z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Leki metabolizowane przy udziale cytochromu P450

Sertalina może działać jako słaby lub umiarkowany inhibitor izoenzymu CYP2D6. Długotrwałe przyjmowanie sertaliny w dawce 50 mg na dobę prowadziło do umiarkowanego wzrostu (średnio o 23–37%) stężeń równowagowych desypiraminy (wskaźnika aktywności izoenzymu CYP2D6) w osoczu. Interakcje klinicznie istotne są możliwe z innymi substratami CYP2D6 o wąskim zakresie terapeutycznym, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy 1C, w szczególności propafenonem i flekainidem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i typowymi lekami przeciwpadaczkowymi, szczególnie na tle stosowania sertaliny w wyższych dawkach.

Sertalina nie jest klinicznie istotnym inhibitorem izoenzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2. Potwierdzają to wyniki badań interakcji leków in vivo z wykorzystaniem substratów CYP3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP2C19 (diazepamu) i substratów CYP2C9 (tolbutamidu, glienklamidu i fenytoiny). Wyniki badań in vitro wskazują, że sertalina ma bardzo mały potencjał hamowania CYP1A2 lub wcale go nie ma.

Codzienne przyjmowanie trzech szklanek soku grejpfrutowego prowadziło do podwojenia stężenia sertaliny w osoczu w badaniu krzyżowym u zdrowych ochotników japońskiej narodowości. Interakcja z innymi inhibitorami CYP3A4 nie była badana. Dlatego należy unikać przyjmowania soku grejpfrutowego podczas stosowania sertaliny.

Ze względu na wyniki badań interakcji z sokiem grejpfrutowym, nie można wykluczyć możliwości znacznie większego wzrostu ekspozycji na sertalinę przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4, w szczególności z inhibitorami proteaz, ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klaritromycyną, telitromycyną i nefazodonem. Dotyczy to również umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 – aprepitantu, erytromycyny, fluokonazolu, werapamilu i dyltiazemu. Należy unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas terapii sertaliną.

U osób z powolnym metabolizmem CYP2C19 stężenia plazmatyczne sertaliny wzrastają o 50% w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie CYP2C19. Nie można wykluczyć możliwości interakcji lekowej z takimi silnymi inhibitorami CYP2C19, jak omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol, fluoksetyna, fluwoksynamina.

Szczególności stosowania.

Objawy takie jak niepokój, pobudzenie, napady paniki, bezsenność, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność, niepokój psychomotoryczny, hipomanię i manię obserwowano u dorosłych i dzieci leczonych lekami przeciwdepresyjnymi. Objawy te mogą poprzedzać pojawienie się myśli samobójczych. Należy rozważyć możliwość zmiany trybu terapii lub odstawienie leku Emoton, jeśli objawy depresji stale się nasilają, pojawiają się myśli samobójcze lub objawy nasilania się myśli samobójczych. Jeśli podjęta zostanie decyzja o przerwaniu leczenia, lek należy odstawiać stopniowo tak szybko, jak to możliwe, należy jednak pamiętać, że nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z zespołem odstawienia. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie pacjenta w celu ustalenia ryzyka rozwoju zaburzeń dwubiegunowych. W tym celu należy dokładnie zebrać wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji. Emoton nie jest wskazany do leczenia depresji dwubiegunowej.

Zespół serotonergiczny (SS) lub zespół neuroleptyczny złego ułożenia (ZNS)

Podczas stosowania inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), w tym leczenia sertraliną, donoszono o rozwoju zespołów, które mogą zagrażać życiu, takich jak SS lub ZNS. Ryzyko rozwoju SS lub ZNS podczas stosowania SSRI wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotonergicznych (w tym innych leków przeciwdepresyjnych serotonergicznych, triptanów i fentanilu) oraz leków wpływających na metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO, np. błękitu metylenowego), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy oraz opioidów. Zespół serotonergiczny może obejmować zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączkę), zaburzenia ze strony układu autonomicznego (tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji) i/lub zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunkę). Niektóre objawy zespołu serotonergicznego, w tym hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia ze strony układu autonomiczn在玩家中 psychicznych, są podobne do objawów ZNS. U pacjentów należy prowadzić monitorowanie pod kątem wystąpienia objawów SS lub ZNS.

Przejście z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwlękowych

Dane dotyczące optymalnego czasu przejścia z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwlękowych na sertralinę są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy zmianie leczenia, szczególnie przy przejściu na sertralinę z leków o długim czasie działania, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotonergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agonisty 5-HT

Jednoczesne stosowanie sertraliny i innych leków nasilających przekazywanie serotonergiczne, w tym tryptofanu, fenfluraminy, fentanilu, agonistów 5-HT lub leków roślinnych zawierających wąskołopatkę (Hypericum perforatum), należy prowadzić ostrożnie, a takiej skojarzonej terapii należy (jeśli to możliwe) unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznej.

Wzmożenie objawów hipomani lub manii

Donoszono o nasileniu objawów manii/hipomani u niewielkiego odsetka pacjentów przyjmujących zarejestrowane leki przeciwdepresyjne i leki przeciwlękowe, w tym sertralinę. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem manii/hipomanii. Wymagana jest staranna obserwacja lekarska. W przypadku stwierdzenia objawów fazy maniakalnej należy przerwać stosowanie sertraliny.

Schizofrenia

Na tle przyjmowania leku u pacjentów ze schizofrenią mogą nasilać się objawy psychotyczne.

Drżenie

Podczas terapii sertraliną mogą wystąpić drgawki: sertraliny nie należy przepisywać chorym z niestabilną epilepsją; stosowanie sertraliny u chorych z kontrolowaną epilepsją wymaga starannego nadzoru. Pacjentom, u których wystąpią drgawki, lek należy odstawić.

Samobójstwa/mysli samobójcze/próby samobójcze lub objawy pogorszenia stanu klinicznego

Pacjenci z depresją mają zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczeń i prób samobójczych (czynów i objawów samobójczych). Ryzyko to istnieje aż do osiągnięcia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa stanu pacjentów może następować po kilku tygodniach lub dłuższym okresie terapii, pacjenci powinni pozostawać pod starannym nadzorem do czasu tej poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że na wczesnym etapie poprawy ryzyko samobójstwa może wzrosnąć.

Inne zaburzenia psychiczne, dla których wskazane jest stosowanie sertraliny, mogą również wiązać się z ryzykiem wystąpienia czynów i objawów samobójczych. Ponadto mogą one współistnieć z ciężkim zaburzeniem depresyjnym. Dlatego analogiczne środki ostrożności stosowane przy leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym są również wymagane przy leczeniu pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Wiadomo, że pacjenci z wywiadem czynów i objawów samobójczych lub pacjenci, u których przed rozpoczęciem terapii występują wyraźne myśli samobójcze, mają większe ryzyko wystąpienia myśli lub prób samobójczych podczas leczenia, dlatego powinni pozostawać pod starannym nadzorem podczas przyjmowania leku. Metaanaliza danych uzyskanych w wyniku badań stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku do 25 lat przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo.

Podczas stosowania leku Emoton należy prowadzić staranne monitorowanie pacjentów z wysokim ryzykiem samobójstwa, szczególnie na początku terapii i po każdej zmianie dawki leku. Pacjentów (oraz osoby opiekujące się nimi) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich objawów pogorszenia stanu klinicznego, pojawienia się zachowań samobójczych lub myśli samobójczych, jak również wszelkich nietypowych zmian zachowania i natychmiastowego zwracania się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.

Stosowanie u dzieci

Sertraliny nie należy stosować do leczenia dzieci i młodzieży, z wyjątkiem pacjentów z OCD w wieku 6–17 lat. W trakcie badań u dzieci przyjmujących leki przeciwdepresyjne, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresję, zachowanie opozycyjne i gniew). Jeśli z uwagi na potrzebę kliniczną podejmowana jest decyzja o przepisaniu tego leku, wymagane jest staranne monitorowanie pod kątem objawów samobójczych. Ponadto dostępnych jest tylko ograniczona liczba dowodów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży, w tym wpływu na ich wzrost, dojrzewanie seksualne oraz rozwój poznawczy i behawioralny. Zarejestrowano doniesienia o kilku przypadkach spowolnienia wzrostu i dojrzewania seksualnego. Kliniczne znaczenie i związek przyczynowy nie zostały jeszcze wyjaśnione. Przy długotrwałej terapii pacjentów w wieku dziecięcym konieczna jest kontrola lekarska pod kątem wykrycia odchyleń od normy w procesie wzrostu i rozwoju organizmu.

Nieprawidłowe krwawienia/krwotoki

Podczas stosowania SSRI donoszono o przypadkach patologicznych objawów krwotocznych, w tym objawów krwotocznych skóry (siniaki i purpura), oraz innych objawów krwotocznych, takich jak krwawienia przewodu pokarmowego lub ginekologiczne, w tym zakończone śmiertelnie. Zaleca się ostrożne stosowanie SSRI u pacjentów, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami, które znane są z wpływu na funkcję płytek krwi (np. z lekami przeciwzakrzepowymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi i fenotiazynami, większością trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym i lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi), jak również u pacjentów z wywiadem zaburzeń krzepnięcia.

Stosowanie SSRI i SNRI (selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny) może zwiększyć ryzyko krwawień poporodowych (patrz sekcje „Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią” i „Działania niepożądane”).

Hiponatremia

W wyniku terapii SSRI lub inhibitorami zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI), w tym sertraliną, może rozwinąć się hiponatremia. W wielu przypadkach hiponatremia jest wynikiem zespołu nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego. Donoszono o poziomach sodu w surowicy krwi poniżej 110 mmol/l. U pacjentów w podeszłym wieku możliwe jest większe ryzyko rozwoju hiponatremii podczas stosowania SSRI i SNRI. Ryzyko tego powikłania może również być zwiększone u pacjentów przyjmujących diuretyki lub u pacjentów z hipowolemia pochodzenia innego. U pacjentów z hiponatremią objawową należy rozważyć przerwanie terapii sertraliną i podać odpowiednie leczenie. Objawy hiponatremii obejmują ból głowy, trudności z koncentracją, pogorszenie pamięci, dezorientację, osłabienie i utratę równowagi fizycznej, co może prowadzić do upadków. Objawy związane z cięższymi i/lub ostrymi epizodami hiponatremii obejmują halucynacje, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu i skutki śmiertelne.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii sertraliną

Objawy odstawienia są częstym zjawiskiem po przerwaniu leku, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku. Według danych z badań częstość reakcji odstawienia u pacjentów, którzy przerwali stosowanie sertraliny, wynosiła 23% w porównaniu z 12% u pacjentów, którzy kontynuowali terapię sertraliną.

Ryzyko rozwoju zespołu odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym długości terapii, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej donoszono o takich reakcjach, jak zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub uczucie niepokoju, nudności i/lub wymioty, drżenie i ból głowy. Ogólnie objawy te były łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu terapii, w bardzo rzadkich przypadkach takie objawy pojawiały się u pacjentów, którzy przypadkowo opuścili dawkę leku. W większości przypadków objawy te ustępują samorzutnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny przy przerwaniu terapii lekiem w ciągu kilku tygodni lub miesięcy zgodnie z potrzebami pacjenta.

Akatyzja/niepokój psychomotoryczny

Stosowanie sertraliny wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie przykrym lub niepokojącym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszoną niemożnością siedzenia lub stania spokojnie. Ryzyko wystąpienia takich powikłań jest największe w ciągu pierwszych dwóch tygodni terapii. U pacjentów, u których rozwijają się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Niewydolność wątroby

Sertralina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. Według wyników badań farmakokinetycznych z wielokrotnym podawaniem leku u pacjentów ze stabilnym, łagodnym postacią marskości wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie AUC i Cmax o około trzykrotnie w porównaniu z tymi parametrami u osób z prawidłową funkcją wątroby. Istotnych różnic w stopniu wiązania leku z białkami osocza krwi między tymi dwiema grupami uczestników badań nie stwierdzono. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu sertraliny u pacjentów z chorobą wątroby. W przypadku przepisywania sertraliny pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby należy rozważyć celowość zmniejszenia dawki lub częstotliwości podawania leku. Sertraliny nie należy stosować pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby.

Niewydolność nerek

Sertralina jest intensywnie metabolizowana; wydalenie niezmienionej substancji z moczem jest drogą drugorzędną eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek od łagodnego do umiarkowanego (klirens kreatyniny 30–60 ml/min) lub od umiarkowanego do ciężkiego (klirens kreatyniny 10–29 ml/min) parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 i Cmax) przy wielokrotnym podawaniu leku nie różniły się istotnie statystycznie od tych parametrów w grupie kontrolnej. Nie ma potrzeby korygowania dawki w zależności od stopnia zaburzeń funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach wzięło udział ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia). Charakter i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do tych obserwowanych u młodszych pacjentów.

Jednak stosowanie SSRI i SNRI, w tym sertraliny, wiązało się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, u których możliwe jest większe ryzyko rozwoju tego działania niepożądane (patrz „Hiponatremia” w sekcji „Szczególności stosowania”).

Cukrzyca

Donoszono o nowych przypadkach rozwoju cukrzycy u pacjentów przyjmujących terapię SSRI, w tym sertraliną. Zarejestrowano utratę kontroli glikemicznej, w tym hiper- i hipoglikemię, u pacjentów z cukrzycą i bez. Dlatego prowadzono monitorowanie stanu pacjentów pod kątem wykrycia objawów zmiany poziomu glukozy. Pacjentom z cukrzycą należy szczególnie starannie prowadzić kontrolę zmian poziomu glukozy, ponieważ dawka insuliny i/lub innego doustnego leku hipoglikemicznego może wymagać korekty.

Terapia elektrowstrząsowa (TEW)

Badania kliniczne mające na celu zbadanie ryzyka lub korzyści skojarzonego stosowania TEW i sertraliny nie były przeprowadzane.

Sok grejpfrutowy

Jednoczesne stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane.

Interakcja z badaniem przesiewowym moczu

Otrzymano doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach immunologicznych testów moczu na metabolity benzodiazepin u pacjentów przyjmujących sertralinę. Fałszywie dodatnie wyniki wynikają z niskiej specyficzności testu laboratoryjnego i mogą występować przez kilka dni po przerwaniu leczenia sertraliną. Różnicowanie sertraliny od pochodnych benzodiazepin w moczu można przeprowadzić za pomocą testów potwierdzających – chromatografia gazowa/spektrometria mas.

Zamkniętokątowa jaskra

Leki klasy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy z rozwojem midriazy. Taki efekt może prowadzić do zwężenia kąta oka z późniejszym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałowego i rozwojem zamkniętokątowej jaskry, szczególnie u pacjentów z odpowiednią predyspozycją. Sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zamkniętokątową jaskrą i wywiadem jaskry.

Dysfunkcja seksualna

SSRI i SNRI mogą powodować dysfunkcję seksualną. Istnieją doniesienia o trwałej dysfunkcji seksualnej, w której objawy trwają pomimo odstawienia SSRI/SNRI.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie istnieją dobrze kontrolowane badania leku z udziałem ciężarnych kobiet. Jednak znaczna ilość danych nie wykazała dowodów na wystąpienie wad wrodzonych płodu w wyniku stosowania sertraliny. Donoszono, że stosowanie sertraliny w czasie ciąży powoduje u niektórych noworodków (matki przyjmujące sertralinę) objawy podobne do objawów odstawienia. Zjawisko to obserwowano również przy stosowaniu innych leków przeciwdepresyjnych klasy SSRI. Sertraliny nie zaleca się stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety jest taki, że oczekiwane korzyści z zastosowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Kobietom w wieku rozrodczym przyjmującym sertralinę należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Należy prowadzić obserwację noworodków, których matki stosowały sertralinę w późnych stadiach ciąży, szczególnie w III trymestrze, ponieważ u noworodków mogą wystąpić następujące objawy: zespół ostrej niewydolności oddechowej, sinica, apneę, drgawki, niestabilność temperatury, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, nadtonus, podtonus, hiperrefleksja, drżenie, zespół zwiększonej pobudliwości nerwowo-refleksyjnej, drażliwość, osłabienie/apatia, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Objawy te mogą wynikać z innych efektów serotonergicznych lub objawów odstawienia. W większości przypadków takie powikłania rozwijają się natychmiast po porodzie lub w najbliższym czasie (w ciągu mniej niż 24 godziny).

Zgodnie z danymi badań epidemiologicznych oczekuje się, że stosowanie SSRI w czasie ciąży, szczególnie w późnych stadiach ciąży, może zwiększać ryzyko rozwoju zespołu postępującej nadciśnienia płucnego u noworodków. Ryzyko na tle przyjmowania leku występuje z częstością około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej odnotowuje się 1–2 przypadki zespołu postępującej nadciśnienia płucnego u noworodków na 1000 ciąż.

Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwawień poporodowych po stosowaniu SSRI i SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz sekcje „Szczególności stosowania” i „Działania niepożądane”).

Okres karmienia piersią

Opublikowane dane dotyczące poziomu sertraliny w mleku matki wskazują, że sertralina i jej metabolit N-dewymetylosertalina są wydzielane w niewielkiej ilości do mleka matki. Ogólnie w surowicy krwi niemowląt wykrywano niewielkie stężenie leku lub stężenie niedostępne do określenia, z wyjątkiem jednego przypadku, gdy stężenie leku w surowicy krwi niemowlęcia wynosiło około 50% stężenia leku w surowicy krwi matki (ale bez żadnego widocznego wpływu na zdrowie tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o działaniach niepożądanych leku na zdrowie dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące sertralinę, ale takie ryzyko nie można wykluczyć. Stosowanie leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków, gdy według lekarza korzyści z przyjmowania leku przewyższają potencjalne ryzyko.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Badania wskazują na brak wpływu sertraliny na funkcje psychomotoryczne. Jednak pacjenci powinni zachować ostrożność, ponieważ lek może zaburzać reakcje psychiczne lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat Emoton przyjmuje się 1 raz dziennie (rano lub wieczorem).

Tabletki można przyjmować niezależnie od spożycia posiłków.

Rozpoczęcie leczenia

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK)

Leczenie sertraliną należy rozpocząć w dawce 50 mg na dobę.

Zaburzenia paniki, PTSD i zaburzenia lękowe społeczne

Leczenie należy rozpocząć w dawce 25 mg na dobę. Po 1 tygodniu dawkę należy zwiększyć do 50 mg 1 raz dziennie. Wykazano, że taki schemat dawkowania zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych charakterystycznych dla zaburzeń paniki na wstępnym etapie leczenia.

Dozowanie kroczące

Depresja, ZOK, zaburzenia paniki, zaburzenia lękowe społeczne i PTSD

U pacjentów, którzy nie odpowiadają na dawkę 50 mg, efekt może być osiągnięty przez zwiększenie dawki. Korektę dawki należy rozpoczynać nie wcześniej niż po 1 tygodniu leczenia, zwiększając ją stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej 1 tydzień. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 200 mg na dobę. Korekty dawki należy przeprowadzać nie częściej niż 1 raz w tygodniu, biorąc pod uwagę okres półtrwania sertraliny wynoszący 24 godziny.

Pierwsze objawy efektu terapeutycznego mogą pojawić się w ciągu 7 dni leczenia. Jednak do osiągnięcia odpowiedzi terapeutycznej zazwyczaj potrzeba dłuższego czasu, szczególnie u chorych z ZOK.

Dawka utrzymująca

Dawkowanie w trakcie długotrwałej terapii należy utrzymywać na najniższym skutecznym poziomie, z dalszą korektą zależną od odpowiedzi terapeutycznej.

Depresja

Długotrwałą terapię można również stosować w celu zapobiegania nawrotom dużych epizodów depresyjnych (GED). W większości przypadków zalecaną dawką profilaktyczną przeciw nawrotom GED jest taka sama dawka, jaką stosowano podczas leczenia danego epizodu depresyjnego. Pacjenci z depresją powinni otrzymywać terapię przez wystarczająco długi czas, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się o pełnej braku objawów.

Zaburzenia paniki i ZOK

W przypadku długotrwałego stosowania u pacjentów z zaburzeniami paniki i ZOK należy regularnie oceniać terapię, ponieważ nie wykazano skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom tych zaburzeń.

Stosowanie u dzieci

Dzieci z ZOK

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny potwierdzono u dzieci w wieku od 6 lat. Dzieciom w wieku 6–12 lat z ZOK lek Emoton stosuje się w dawce początkowej 25 mg na dobę, dzieciom w wieku 13–18 lat – 50 mg na dobę, które w razie potrzeby zwiększa się pod ścisłym nadzorem lekarza, ale nie częściej niż 1 raz na 7 dni. Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych i dzieci wynosi 200 mg. Leczenie przy pierwotnych zaburzeniach powinno trwać co najmniej 6 tygodni, a przy nawrotach – co najmniej 3–6 miesięcy.

Skuteczność leku u dzieci z dużym zaburzeniem depresyjnym nie została wykazana.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym lek należy stosować z ostrożnością ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Niewydolność wątroby

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu sertraliny u chorych z chorobą wątroby. W przypadku zaburzeń funkcji wątroby należy zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku. Sertraliny nie należy stosować pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania leku u tych chorych.

Niewydolność nerek

W przypadku zaburzeń funkcji nerek nie jest wymagana korekta dawki leku.

Objawy odstawienia pojawiające się po zakończeniu leczenia sertraliną

Należy unikać nagłego zakończenia stosowania leku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia dawkę sertraliny należy stopniowo zmniejszać przez co najmniej 1–2 tygodnie. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu stosowania leku pojawiają się nieznośne objawy, można rozważyć możliwość przywrócenia wcześniejszej dawki. Następnie lekarz może kontynuować stopniowe zmniejszanie dawki, ale w sposób jeszcze bardziej ostrożny.

Dzieci.

Sertraliny nie należy stosować do leczenia dzieci, z wyjątkiem dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku od 6 lat.

Przedawkowanie.

Toksykologia

Sertralina ma zakres bezpieczeństwa zależny od populacji pacjentów i/lub współistniejącego stosowania innych leków. Opisano przypadki śmiertelne przedawkowania sertraliny zarówno przy samodzielnym stosowaniu (bez innych leków), jak i w połączeniu z innymi lekami i/lub alkoholem. Z tego powodu każdy przypadek przedawkowania wymaga intensywnej terapii.

Objawy

Objawy przedawkowania obejmują efekty uboczne związane z działaniem serotonergicznym, w szczególności senność, zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym takie jak nudności i wymioty), tachykardię, drżenie, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywano stany śpiączki.

Terapia

Nie istnieje specyficzny antydotum na sertralinę. Należy zapewnić i utrzymać przepustowość dróg oddechowych oraz wystarczający poziom utlenowania i wentylacji. Przyjmowanie węgla aktywnego, które może być stosowane razem z lekiem przeczyszczającym, może być równie skuteczne jak przemywanie żołądka i należy to uwzględnić w terapii przedawkowania. Wymuszanie wymiotów nie jest zalecane. Zalecane jest monitorowanie czynności serca i innych podstawowych parametrów życiowych wraz z terapią objawową i wspierającą. Ze względu na znaczny objętościowy rozkład sertraliny środki takie jak wymuszone moczowanie, dializa, hemoperfuzja czy wymienna transfuzja krwi raczej nie będą skuteczne.

Przedawkowanie sertraliny może prowadzić do wydłużenia interwału QT, dlatego zaleca się prowadzenie monitorowania EKG we wszystkich przypadkach przedawkowania leku.

Efekty uboczne.

Najczęściej występującym efektem ubocznym jest nudności. Podczas leczenia zaburzenia lęku społecznego sertraliną u mężczyzn obserwowano zaburzenia seksualne (zaburzenia ejakulacji). Efekty te są zależne od dawki i często ustępują samorzutnie po kontynuacji terapii.

Zakażenia i inwazje: zapalenie gardła, infekcje dróg oddechowych górnych, katar, zapalenie wyrostka robaczkowego, gastroenterocolitis, zapalenie ucha środkowego.

Nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): nowotwory (zgłoszono jeden przypadek nowotworu u jednego pacjenta przyjmującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo).

Zaburzenia układu krwiotwórczego: limfadenopatia, leukopenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: podwyższona wrażliwość, reakcja anafilaktyczna, alergia.

Zaburzenia układu endokrynnego: niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia metabolizmu: obniżenie apetytu, zwiększenie apetytu, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipoglikemia, hiponatremia, hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, depresja, derealizacja, koszmary nocne, uczucie lęku, pobudzenie, niepokój, obniżenie libido, bruxizm, halucynacje, agresja, stan euforyczny, apatia, patologiczne myślenie, zaburzenie konwersyjne, uzależnienie od leków, zaburzenie psychiczne, paranoja, myśli samobójcze/ zachowania samobójcze (u pacjentów z OCD, w krótkoterminowych badaniach trwających 1–12 tygodni, odnotowano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas terapii sertraliną lub krótko po jej zakończeniu), somnambulizm, przedwczesna ejakulacja, paroniria.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, parestezje, drżenie, hipertonus, dysgezja, zaburzenia uwagi, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, hiperkinezja, amnezja, hipestezja, zaburzenia mowy, zawroty głowy ortostatyczne, omdlenia, migrena, śpiączka, choreoatetozę, dyskinezy, hiperestezja, zaburzenia czuciowe, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ekstrapiramidowe, takie jak hiperkinezja, hipertonus, skurcze żuchwy lub zaburzenia chodu). Zgłoszono również objawy zespołu serotonergowego lub ZNS, w niektórych przypadkach związanych z jednoczesnym przyjmowaniem środków serotonergicznych, a mianowicie: pobudzenie, dezorientacja, nasilone pocenie się, biegunka, podwyższenie temperatury ciała, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia, akatyzja, pobudzenie psychomotoryczne, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowej wazokonstrykcji mózgowej lub zespół Calla-Fleminga).

Zaburzenia narządów wzroku: zaburzenia widzenia, midriaza, jaskra, zaburzenia wydzielania łez, skotoma, podwójne widzenie, fotofobia, hyfema, zaburzenia widzenia, źrenice różnej wielkości; częstość nieznana – retinopatia plamicy.

Zaburzenia narządów słuchu: dźwięki w uszach, ból w uszach.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: uczucie kołatania serca, tachykardia, zawał mięśnia sercowego, bradykardia, zaburzenia czynności serca, zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, niedokrwienie obwodowe, hematuria, patologiczne krwawienia (takie jak krwawienie żołądkowo-jelitowe).

Zaburzenia układu oddechowego: ziewanie, skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa, skurcz krtani, nadwentylacja, niedowentylacja, strydor, dysfonia, odruchy, choroba śródmiąższowa płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, zapalenie przełyku, dysfagia, hemoroidy, nadmierne ślinienie, zmiany języka, odbijanie, melena, hematohexia, stomatyt, owrzodzenia języka, patologie zębów, glosyt, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki; częstość nieznana – mikroskopowe zapalenie okrężnicy.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby; niewydolność wątroby, rzadko prowadząca do śmiertelnego skutku; ostra żółtaczka; zapalenie wątroby o charakterze martwiczym; żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry: wysypka, nadpotliwość, obrzęk okolic oczu, obrzęk twarzy, purpura, łysienie, zimny pot, suchość skóry, pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, zapalenie skóry pęcherzowe, wysypka pęcherzykowa, patologiczne zmiany struktury włosów, nietypowy zapach skóry; odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz, obrzęk naczynioruchowy, reakcje fotouczulenia, reakcje skórne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: artrodynia, mialgia, osteoarthryt, osłabienie mięśni, ból pleców, mimowolne skurcze mięśni, uszkodzenia kości, skurcze mięśni.

Zaburzenia układu moczowego: nikturia, zatrzymanie moczu, poliuria, polakiuria, zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu, oliguria, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia ejakulacji, dysfunkcja erektilna, krwawienie pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularny cykl menstruacyjny, menorrhagia, zanikowe zapalenie pochwy i sromu, balanopostyda, wydzielina z narządów płciowych, stany priapizmu, galaktoreja, ginekomastia; częstość nieznana – krwawienia poporodowe (ten objaw został odnotowany dla terapeutycznej klasy SSRI/SNRI (patrz sekcje „Szczególne zastosowania” i „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Zaburzenia ogólne: zwiększone zmęczenie, ból w klatce piersiowej, niedowaga, obrzęk obwodowy, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, przepuklina, obniżona tolerancja leku, zaburzenia chodu.

Badania laboratoryjne: podwyższenie poziomu alaninotransaminazy, podwyższenie poziomu asparaginianotransaminazy, spadek masy ciała, przyrost masy ciała, zaburzenia jakości nasienia, podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych, zmiany funkcji płytek krwi.

Urazy i zatrucia: uraz.

Zabiegi chirurgiczne i procedury medyczne: rozszerzenie naczyń.

Jeśli efekt uboczny występował u pacjentów z depresją, OCD, zaburzeniem lękowym, PTSD i zaburzeniem lękowym społecznym, terminy opisujące efekty uboczne zostały przeanalizowane ponownie według terminów stosowanych dla pacjentów z depresją.

Zespół odstawienia po zakończeniu terapii sertraliną

Przerywanie terapii sertraliną (szczególnie nagłe odstawienie leku) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszano takie objawy jak zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub uczucie lęku, nudności i/lub wymioty, drżenie i ból głowy. Zazwyczaj objawy te były łagodne lub umiarkowane i ustępowały samorzutnie, jednak u niektórych pacjentów mogły być ciężkie i/lub trwać dłużej. W związku z tym, w przypadku braku potrzeby kontynuacji terapii sertraliną, zaleca się stopniowe odstawienie leku poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zastosowanie SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, wiąże się z klinicznie istotnymi przypadkami hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zwiększony ryzyko wystąpienia tego efektu ubocznego.

Stosowanie u dzieci

W ponad 600 dzieci otrzymujących sertralinę ogólny profil efektów ubocznych był ogólnie podobny do profilu obserwowanego w badaniach z udziałem dorosłych. W trakcie badań odnotowano następujące efekty uboczne: ból głowy, bezsenność, biegunka, nudności, ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, brak apetytu, niestabilność afektywna, agresja, pobudzenie, niepokój, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, dyspepsja, koszmary nocne, zwiększone zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia, wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia ekstrapiramidowe, parestezja, depresja, halucynacje, purpura, nadwentylacja, anemia, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie poziomu alaninotransaminazy, zapalenie pęcherza, opryszcz zwykły, zapalenie ucha zewnętrznego, ból w uchu, ból oka, midriaza, ogólna niedowaga, hematuria, wysypka pęcherzykowa, katar, uraz, spadek masy ciała, mimowolne skurcze mięśni, nietypowe sny, apatia, albuminuria, polakiuria, poliuria, ból gruczołów piersiowych, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, łysienie, zapalenie skóry, zmiany skóry, nietypowy zapach skóry, pokrzywka, bruxizm, zaczerwienienie, enureza.

Efekty charakterystyczne dla tej klasy leków

W wyniku przeprowadzonych badań epidemiologicznych, przede wszystkim wśród pacjentów w wieku powyżej 50 lat, stwierdzono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji. Mechanizm zwiększającego się ryzyka nie jest znany.

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych w okresie pogwarancyjnym jest ważnym działaniem. Umożliwia to kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodzie medycznym powinny zgłaszać wszelkie podejrzane efekty uboczne poprzez system krajowej raportowości.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w opakowaniu blisterowym. Po 3 blisterki w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Atlantik Farma – Produsoes Farmaceuticas, S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rua Tapada Grande, 2, Abrunheira, Sintra, 2710-228, Portugalia.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Ersel Pharma Ukraina”.

Adres wnioskodawcy.

21000, miasto Winnycia, prospekt Młodości, 20/73, Ukraina.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, efektów ubocznych lub braku działania terapeutycznego należy powiadomić pod adresem: Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Ersel Pharma Ukraina”, 21000, miasto Winnycia, prospekt Młodości, 20/73, tel./faks (0432) 65-78-78, adres e-mail [email protected]