Emoton

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO EMOTON (EMOTON)

Composizione:

Principio attivo: sertralina;

1 compressa rivestita con film contiene cloridrato di sertralina 50 mg o 100 mg;

Eccipienti: fosfato diidrico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, sodio starch glicolato, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato;

Il rivestimento film contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 300, talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antidepressivi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Codice ATC N06A B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La sertralina è un inibitore potente e specifico del reuptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, che negli animali porta a un potenziamento degli effetti della 5-HT. La sertralina ha un effetto solo molto debole sui processi di reuptake neuronale della noradrenalina e della dopamina. A dosi cliniche, la sertralina blocca il reuptake della serotonina nelle piastrine umane. Il farmaco non esercita effetti stimolanti, sedativi, anticolinergici o cardiotoxiche negli esperimenti sugli animali. Durante l'uso del farmaco, la sertralina non ha mostrato effetti sedativi né ha alterato le funzioni psicomotorie. Grazie all'inibizione selettiva del reuptake della serotonina, la sertralina non stimola l'attività catecolaminergica. Il medicinale non ha affinità per i recettori muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, istaminergici, GABA o benzodiazepinici.

La sertralina non induce dipendenza farmacologica. In uno studio comparativo sul potenziale di abuso della sertralina, dell'alprazolam e della d-anfetamina nell'uomo, la sertralina non ha causato effetti soggettivi positivi che indicassero una tendenza all'abuso. Al contrario, i partecipanti allo studio che assumevano alprazolam o d-anfetamina hanno mostrato, rispetto ai pazienti che assumevano placebo, valori statisticamente significativamente più elevati di tendenza all'abuso, euforia e potenziale dipendenza farmacologica. La sertralina non ha effetti stimolanti né provoca ansia come la d-anfetamina, né sedazione o alterazioni psicomotorie come l'alprazolam.

Farmacocinetica.

Assorbimento

La farmacocinetica della sertralina nel range di dosi da 50 a 200 mg è dipendente dalla dose. Dopo 14 giorni di somministrazione orale di sertralina a dosi da 50-200 mg una volta al giorno, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta da 4,5 a 8,4 ore dopo l'assunzione giornaliera. L'alimentazione non modifica in modo significativo la biodisponibilità della sertralina in forma di compresse.

Distribuzione

Circa il 98% della sertralina circolante è legato alle proteine plasmatiche.

Bi trasformazione

La sertralina subisce un intenso metabolismo presistemico (effetto di primo passaggio) nel fegato.

Eliminazione

Il periodo di emivita medio della sertralina è di circa 26 ore (intervallo da 22 a 36 ore). In base al periodo di emivita terminale, si osserva una cumulazione del farmaco (con un aumento del suo livello di circa due volte) al raggiungimento delle concentrazioni di equilibrio, che si verificano dopo l'assunzione giornaliera per una settimana. Il periodo di emivita della N-desmetilsertralina è di 62-104 ore. La sertralina e la N-desmetilsertralina sono intensamente metabolizzate nell'organismo umano, e i loro metaboliti finali vengono eliminati con feci e urine in quantità uguali. Solo una frazione molto piccola (<0,2%) della sertralina viene escreta nelle urine in forma invariata.

Farmacocinetica in gruppi specifici di pazienti

Bambini con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La farmacocinetica della sertralina è stata studiata in 29 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e in 32 adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. La dose è stata aumentata gradualmente mediante titolazione fino a una dose giornaliera di 200 mg nell'arco di 32 giorni, partendo da una dose di 25 mg o 50 mg. L'assunzione del farmaco a dosi di 25 mg e 50 mg ha mostrato una tollerabilità simile. A stato stazionario, con una dose di 200 mg, la concentrazione di sertralina nel plasma nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni era circa il 35% più alta rispetto a quella nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni e il 21% più alta rispetto a quella nel gruppo di riferimento di adulti. Non sono state osservate differenze significative nel clearance tra maschi e femmine. Pertanto, per l'uso del farmaco nei bambini, specialmente quelli con basso peso corporeo, si raccomanda una bassa dose iniziale e un aumento graduale con incrementi di 25 mg durante la titolazione. Negli adolescenti possono essere utilizzate le stesse dosi previste per gli adulti.

Adolescenti e pazienti anziani

Il profilo farmacocinetico della sertralina negli adolescenti e nelle persone anziane non differisce in modo significativo da quello degli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Alterazioni della funzione epatica

Nei pazienti con danno epatico, il periodo di emivita della sertralina è prolungato e l'area sotto la curva farmacocinetica concentrazione-tempo (AUC) aumenta di tre volte.

Alterazioni della funzione renale

Nei pazienti con alterazioni renali di grado moderato o grave non è stata osservata una cumulazione significativa di sertralina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricaduta degli episodi depressivi maggiori.
• Disturbi di panico con o senza agorafobia.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
• Disturbo d'ansia sociale.
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al sertralina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Gravi alterazioni della funzionalità epatica; epilessia non controllata. È controindicata la somministrazione concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO). È controindicata la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Controindicati

Inibitori MAO irreversibili (non selettivi) (selegilina)

La sertralina non deve essere somministrata in associazione con inibitori MAO irreversibili (non selettivi), come la selegilina. Il trattamento con sertralina può essere iniziato almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitori MAO irreversibili (non selettivi). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto 7 giorni prima dell’inizio della terapia con inibitori MAO irreversibili (non selettivi).

Inibitori MAO selettivi a reversibilità reversibile (moclobemide)

Poiché esiste il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico quando si somministrano contemporaneamente sertralina e inibitori MAO reversibili e selettivi, come la moclobemide, tale associazione non è raccomandata. Il trattamento con sertralina può essere iniziato almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitori MAO reversibili (selettivi). Il trattamento con sertralina deve essere interrotto 7 giorni prima dell’inizio della terapia con inibitori MAO reversibili (selettivi).

Inibitori MAO non selettivi a reversibilità reversibile (linezolid)

L’antibiotico linezolid è un debole inibitore MAO non selettivo a reversibilità reversibile, che non deve essere somministrato ai pazienti che assumono sertralina.

Sono stati riportati gravi effetti indesiderati in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con inibitori MAO (ad esempio, blu di metilene) e avevano iniziato l’assunzione di sertralina, oppure che avevano interrotto la terapia con sertralina poco prima dell’inizio del trattamento con inibitori MAO. Sono stati osservati effetti indesiderati come tremore, mioclono, sudorazione intensa, nausea, vomito, arrossamento del viso, vertigini, ipertermia (particolarmente simile al sindrome neurolettico maligno), convulsioni e esito fatale.

Pimozide

In uno studio con somministrazione singola di una bassa dose di pimozide (2 mg) si è osservato un aumento del livello di pimozide di circa il 35%. Tale aumento non è stato accompagnato da alcuna variazione negli esami ECG. Sebbene il meccanismo di questa interazione non sia noto, l’associazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata a causa del ristretto indice terapeutico del pimozide.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con sertralina

Farmaci che deprimono il SNC, alcol

La somministrazione concomitante di sertralina alla dose di 200 mg al giorno non ha potenziato gli effetti dell’alcol, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulle funzioni cognitive e psicomotorie in soggetti sani; tuttavia, non è raccomandata la somministrazione concomitante di sertralina con alcol.

Altri farmaci serotoninergici

È necessaria cautela nella prescrizione concomitante di sertralina con fentanil (utilizzato principalmente durante l’anestesia generale e nel trattamento del dolore cronico), con altri farmaci serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, triptani) e con altri oppioidi.

Precauzioni particolari di impiego

Litio

In uno studio su volontari sani, la somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha significativamente alterato la farmacocinetica del litio, ma ha causato un aumento del tremore rispetto al placebo, indicando una possibile interazione farmacodinamica. Nella somministrazione concomitante di sertralina e litio, è necessario garantire un adeguato monitoraggio.

Fenitoina

I risultati degli studi su volontari sani indicano che l’assunzione prolungata di sertralina alla dose di 200 mg al giorno non determina un’inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Sono stati riportati dati su alte esposizioni alla fenitoina in pazienti che assumono sertralina; si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina all’inizio della terapia con sertralina, con adeguata correzione della dose di fenitoina. Inoltre, la somministrazione concomitante del medicinale con fenitoina può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica di sertralina. Non si può escludere la possibilità di una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina indotta da altri induttori dell’enzima CYP3A4, in particolare fenobarbital, carbamazepina, estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e rifampicina.

Triptani

Sono stati segnalati singoli casi di debolezza, iperreflessia, alterazioni della coordinazione, sensazione di confusione, ansia e agitazione con l’uso concomitante di sertralina e sumatriptan. I sintomi del sindrome serotoninergico possono manifestarsi anche con l’uso di altri farmaci della stessa classe (triptani). Se la terapia concomitante con sertralina e triptani è clinicamente necessaria, è necessario garantire un adeguato monitoraggio del paziente.

Warfarin

La somministrazione concomitante di sertralina alla dose di 200 mg al giorno e warfarin ha determinato un aumento lieve ma statisticamente significativo del tempo di protrombina, che può in rari casi portare a alterazioni del rapporto internazionale normalizzato (INR). Pertanto, è necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina all’inizio del trattamento con sertralina e alla sua interruzione.

Interazione con altri medicinali. Sono stati condotti studi formali sull’interazione tra sertralina e altri medicinali. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg al giorno con diazepam o tolbutamide ha determinato variazioni lievi ma statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici. La somministrazione concomitante con cimetidina determina una riduzione significativa della clearance della sertralina. Il significato clinico di questo fenomeno non è noto. La sertralina non influenza le proprietà beta-bloccanti dell’atenololo. Non è stata osservata alcuna interazione con la somministrazione concomitante di sertralina 200 mg al giorno con glibenclamide o digossina.

Terapia elettroconvulsiva (TEC). Non sono stati condotti studi sulla sicurezza o sull’efficacia della somministrazione concomitante di TEC e sertralina.

Farmaci che influenzano la funzione piastrinica

Il rischio di emorragia può aumentare con la somministrazione concomitante di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inclusa la sertralina, con farmaci che influenzano la funzione piastrinica (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAID), acido acetilsalicilico e ticlopidina), o con altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450

La sertralina può agire come inibitore debole o moderato dell’isoenzima CYP2D6. L’assunzione prolungata di sertralina alla dose di 50 mg al giorno ha determinato un aumento moderato (in media del 23-37%) delle concentrazioni plasmatiche di desipramina (indicatore di attività dell’isoenzima CYP2D6). Interazioni clinicamente significative sono possibili con altri substrati del CYP2D6 con un indice terapeutico ristretto, come i farmaci antiaritmici di classe 1C (in particolare propafenone e flecainide), gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmente in presenza di dosi elevate di sertralina.

La sertralina non è un inibitore clinicamente significativo degli isoenzimi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2. Questo è confermato dai risultati degli studi di interazione in vivo con substrati del CYP3A4 (cortisolo endogeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), del substrato CYP2C19 (diazepam) e dei substrati CYP2C9 (tolbutamide, glibenclamide e fenitoina). I risultati degli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione molto basso o nullo del CYP1A2.

L’assunzione giornaliera di tre bicchieri di succo di pompelmo ha determinato un aumento del livello plasmatico di sertralina di circa il 100% in uno studio incrociato su volontari sani di nazionalità giapponese. L’interazione con altri inibitori del CYP3A4 non è stata studiata. Pertanto, si deve evitare l’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con sertralina.

Alla luce dei risultati dello studio sull’interazione con il succo di pompelmo, non si può escludere la possibilità di un aumento significativo dell’esposizione alla sertralina con la somministrazione concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP3A4, in particolare inibitori della proteasi, chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina e nefazodone. Ciò vale anche per gli inibitori moderati del CYP3A4 – aprepitant, eritromicina, fluconazolo, verapamil e diltiazem. Si deve evitare l’assunzione di potenti inibitori del CYP3A4 durante la terapia con sertralina.

In soggetti con metabolismo lento del CYP2C19, i livelli plasmatici di sertralina aumentano del 50% rispetto a soggetti con metabolismo rapido del CYP2C19. Non si può escludere la possibilità di interazioni farmacologiche con potenti inibitori del CYP2C19 come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, fluoxetina e fluvoxamina.

Caratteristiche di impiego.

Sono stati osservati sintomi come irrequietezza, eccitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, irrequietezza psicomotoria, ipomania e mania sia in adulti che in bambini trattati con antidepressivi. Tali sintomi possono precedere l'insorgenza di ideazione suicidaria. Si dovrà considerare la possibilità di modificare la terapia o sospendere il farmaco Emoton se i sintomi depressivi peggiorano in modo progressivo, compaiono idee suicidarie o segni di peggioramento del rischio suicidario. Se si decide di interrompere il trattamento, il farmaco dovrà essere sospeso gradualmente nel modo più rapido possibile, tenendo presente che l'interruzione improvvisa del trattamento può provocare un sindrome da sospensione. Prima di iniziare il trattamento, è necessario effettuare un'analisi del paziente al fine di valutare il rischio di sviluppare un disturbo bipolare. A tale scopo, si dovrà raccogliere un'anamnesi psichiatrica accurata, compresa l'anamnesi familiare di suicidi, disturbi bipolari e depressione. Emoton non è indicato per il trattamento della depressione bipolare.

Sindrome serotoninergica (SS) o sindrome neurolettica maligna (SNM)

Durante l'uso di SSRI, compresa la terapia con sertralina, sono stati riportati casi di sindromi potenzialmente letali come la SS o la SNM. Il rischio di sviluppare SS o SNM con l'uso di SSRI aumenta quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente ad altri agenti serotoninergici (inclusi altri antidepressivi serotoninergici, triptani e fentanil) e ad agenti che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi inibitori della MAO, ad esempio il blu di metilene), antipsicotici e altri antagonisti della dopamina e oppioidi. La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), alterazioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, fluttuazioni della pressione arteriosa, ipertermia), disturbi neuromuscolari (iperreflessia, alterazioni della coordinazione) e/o disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea). Alcuni sintomi della sindrome serotoninergica, inclusi ipertermia, rigidità muscolare, alterazioni del sistema nervoso autonomo e alterazioni dello stato mentale, sono simili a quelli della SNM. Nei pazienti si dovrà effettuare un monitoraggio per rilevare sintomi di SS o SNM.

Passaggio da SSRI, antidepressivi o farmaci anti-ossessivi

I dati disponibili sull'intervallo ottimale per passare da SSRI, antidepressivi o farmaci anti-ossessivi alla sertralina sono limitati. Si dovrà prestare attenzione durante il cambio di terapia, in particolare quando si passa alla sertralina da farmaci a lunga durata d'azione come la fluoxetina.

Altri agenti serotoninergici, ad esempio triptofano, fenfluramina e agonisti della 5-HT

L'uso concomitante di sertralina e di altri agenti che potenziano la trasmissione serotoninergica, come triptofano, fenfluramina, fentanil, agonisti della 5-HT o prodotti vegetali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), dovrà essere effettuato con cautela e, se possibile, tale terapia combinata dovrà essere evitata a causa della possibile interazione farmacodinamica.

Aggravamento dell'ipomania o della mania

Sono stati riportati casi di peggioramento dei sintomi di mania/ipomania in una piccola percentuale di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci anti-ossessivi registrati, inclusa la sertralina. Pertanto, si dovrà usare cautela nell'uso della sertralina in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. È necessario un attento monitoraggio medico. In caso di comparsa di segni di fase maniacale, l'uso della sertralina dovrà essere interrotto.

Schizofrenia

Durante l'assunzione del farmaco, nei pazienti con schizofrenia possono manifestarsi sintomi psicotici aggravati.

Convulsioni

Durante la terapia con sertralina possono verificarsi convulsioni: la sertralina non dovrà essere somministrata a pazienti con epilessia instabile; l'uso della sertralina in pazienti con epilessia controllata richiede un attento monitoraggio. Nei pazienti che sviluppano convulsioni, il farmaco dovrà essere sospeso.

Suicidi/ideazione suicidaria/tentativi di suicidio o segni clinici di peggioramento

I pazienti con depressione presentano un rischio aumentato di sviluppare pensieri suicidari, autolesionismo e tentativi di suicidio (comportamenti e manifestazioni suicidarie). Tale rischio persiste fino al raggiungimento di una remissione significativa. Poiché il miglioramento del paziente può richiedere alcune settimane o un periodo più lungo di terapia, i pazienti dovranno essere attentamente monitorati fino a quando non si verifica tale miglioramento. L'esperienza clinica indica che nelle prime fasi della guarigione il rischio di suicidio può aumentare.

Altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la sertralina possono anch'essi essere associati a un rischio di comportamenti e manifestazioni suicidarie. Inoltre, tali disturbi possono essere associati a un disturbo depressivo maggiore. Pertanto, analoghe precauzioni adottate nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore sono necessarie anche nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.

È noto che i pazienti con comportamenti e manifestazioni suicidarie in anamnesi o pazienti con marcata ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento presentano un rischio maggiore di sviluppare pensieri o tentativi suicidari durante il trattamento; pertanto, dovranno essere attentamente monitorati durante l'assunzione del farmaco. Una meta-analisi dei dati ottenuti dagli studi sull'uso di antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

Durante il trattamento con Emoton, è indicato un attento monitoraggio dei pazienti con alto rischio di suicidio, specialmente all'inizio della terapia e dopo qualsiasi modifica della dose del farmaco. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) dovranno essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi segno di peggioramento clinico, comparsa di comportamento suicidario o pensieri suicidari, nonché qualsiasi cambiamento insolito del comportamento e di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Uso in bambini

La sertralina non dovrà essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti, ad eccezione dei pazienti con DOC di età compresa tra 6 e 17 anni. Negli studi condotti su bambini trattati con antidepressivi, rispetto ai pazienti trattati con placebo, si è osservato più frequentemente comportamento suicidario (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Se, in base alla necessità clinica, si decide comunque di prescrivere questo farmaco, è necessario un attento monitoraggio per i sintomi suicidari. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati su prove cliniche sulla sicurezza dell'uso prolungato del farmaco in bambini e adolescenti, compresi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sono stati riportati alcuni casi di ritardo della crescita e della maturazione sessuale. L'importanza clinica e il legame causale non sono ancora stati chiariti. Nei pazienti pediatrici sottoposti a terapia prolungata è necessario un controllo medico per rilevare eventuali anomalie nel processo di crescita e sviluppo.

Emorragie anomale/sanguinamenti

Durante l'uso di SSRI sono stati riportati casi di emorragie patologiche, inclusi fenomeni emorragici cutanei (ecchimosi e porpora) e altri fenomeni emorragici come emorragie gastrointestinali o ginecologiche, anche con esito fatale. Si raccomanda di usare gli SSRI con cautela nei pazienti, specialmente se assunti contemporaneamente ad agenti noti per influenzare la funzione piastrinica (ad esempio anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e FANS), così come nei pazienti con anamnesi di disturbi emorragici.

L'uso di SSRI e SNRI (inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina e della serotonina) può aumentare il rischio di emorragia post-partum (vedi sezioni «Uso durante la gravidanza e l'allattamento» e «Effetti indesiderati»).

Iponatriemia

La terapia con SSRI o inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), inclusa la sertralina, può causare iponatriemia. In molti casi, l'iponatriemia è dovuta al sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sono stati riportati livelli di sodio nel siero inferiori a 110 mmol/l. Nei pazienti anziani, il rischio di sviluppare iponatriemia con l'uso di SSRI e SNRI può essere maggiore. Il rischio di questa complicanza può essere aumentato anche nei pazienti che assumono diuretici o nei pazienti con ipovolemia di qualsiasi origine. Nei pazienti con iponatriemia sintomatica, si dovrà considerare l'interruzione della terapia con sertralina e iniziare un trattamento appropriato. I sintomi dell'iponatriemia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, peggioramento della memoria, confusione mentale, debolezza e perdita dell'equilibrio fisico, che possono portare a cadute. I sintomi associati a episodi di iponatriemia più gravi e/o acuti includono allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e esito fatale.

Sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia con sertralina

I sintomi da sospensione sono un fenomeno comune dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco, specialmente in caso di sospensione improvvisa. Secondo i dati degli studi, nei pazienti che hanno interrotto l'assunzione di sertralina, la frequenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% rispetto al 12% nei pazienti che hanno continuato la terapia con sertralina.

Il rischio di sviluppare una sindrome da sospensione può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata della terapia, la dose e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più frequentemente riportate includono vertigini, disturbi sensoriali (inclusa la parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o sensazione di ansia, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa. In generale, questi sintomi sono di grado lieve o moderato, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Di solito compaiono nei primi giorni dopo l'interruzione della terapia; in casi molto rari, tali sintomi sono stati osservati in pazienti che hanno accidentalmente saltato una dose del farmaco. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si risolvono spontaneamente entro 2 settimane, anche se in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Pertanto, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di sertralina al termine della terapia, in un periodo di alcune settimane o mesi, a seconda delle esigenze del paziente.

Akinesia/irrequietezza psicomotoria

L'uso della sertralina è associato allo sviluppo di akinesia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o incontrollabile e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi tranquilli. Il rischio di sviluppare tali complicazioni è maggiore durante le prime due settimane di terapia. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.

Insufficienza epatica

La sertralina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. In base ai risultati di uno studio farmacocinetico con somministrazione ripetuta del farmaco in pazienti con cirrosi stabile di grado lieve, si è osservato un prolungamento della emivita e un aumento dell'AUC e della Cmax di circa tre volte rispetto ai valori osservati in soggetti con funzione epatica normale. Non sono state osservate differenze significative nel grado di legame del farmaco alle proteine plasmatiche tra questi due gruppi di partecipanti allo studio. Si dovrà prestare cautela nell'uso della sertralina in pazienti con patologia epatica. Nella prescrizione della sertralina a pazienti con alterazioni della funzione epatica, si dovrà considerare l'opportunità di ridurre la dose o la frequenza di assunzione del farmaco. La sertralina non dovrà essere usata in pazienti con grave insufficienza epatica.

Insufficienza renale

La sertralina viene ampiamente metabolizzata; l'escrezione della sostanza inalterata nelle urine è un percorso secondario di eliminazione. Negli studi condotti su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o da moderata a grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min), i parametri farmacocinetici (AUC0-24 e Cmax) dopo somministrazione ripetuta del farmaco non hanno mostrato differenze statisticamente significative rispetto al gruppo di controllo. Non è necessario un aggiustamento della dose in base al grado di compromissione della funzione renale.

Pazienti anziani

Negli studi sono stati inclusi oltre 700 pazienti anziani (età >65 anni). La natura e la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sono state simili a quelle osservate nei pazienti più giovani.

Tuttavia, l'uso di SSRI e SNRI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, nei quali il rischio di sviluppare questo effetto indesiderato può essere maggiore (vedi «Iponatriemia» nella sezione «Caratteristiche di impiego»).

Diabete mellito

Sono stati riportati nuovi casi di diabete mellito in pazienti trattati con SSRI, inclusa la sertralina. Sono stati osservati casi di perdita del controllo glicemico, inclusi sia iperglicemia che ipoglicemia, in pazienti con e senza diabete. Pertanto, si dovrà effettuare un monitoraggio dei pazienti per rilevare sintomi di alterazione del livello di glucosio. Nei pazienti con diabete mellito si dovrà effettuare un controllo particolarmente accurato per rilevare alterazioni del livello di glucosio, poiché la dose di insulina e/o di altri farmaci ipoglicemizzanti orali potrebbe richiedere un aggiustamento.

Terapia elettroconvulsiva (TEC)

Non sono stati condotti studi clinici volti a valutare i rischi o i benefici dell'uso combinato di TEC e sertralina.

Succo di pompelmo

L'uso concomitante di sertralina e succo di pompelmo non è raccomandato.

Interazione con i test di screening delle urine

Sono stati riportati risultati falsamente positivi nei test immunologici delle urine per il rilevamento dei metaboliti delle benzodiazepine in pazienti che assumevano sertralina. Tali risultati falsamente positivi sono dovuti alla bassa specificità del test di laboratorio indicato e possono verificarsi per diversi giorni dopo l'interruzione del trattamento con sertralina. La differenziazione tra sertralina e derivati delle benzodiazepine nell'urina può essere effettuata mediante test di conferma come la cromatografia gassosa/spettrometria di massa.

Glaucoma ad angolo chiuso

I farmaci della classe degli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare le dimensioni della pupilla causando midriasi. Tale effetto può portare a un restringimento dell'angolo oculare con conseguente aumento della pressione intraoculare e sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti con predisposizione. La sertralina dovrà essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.

Disfunzione sessuale

Gli SSRI e SNRI possono causare disfunzione sessuale. Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale prolungata, in cui i sintomi sono persistiti nonostante la sospensione degli SSRI/SNRI.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non esistono studi adeguatamente controllati del farmaco su donne in gravidanza. Tuttavia, un numero significativo di dati non ha evidenziato prove di malformazioni congenite dovute all'uso di sertralina. È stato riportato che l'uso di sertralina durante la gravidanza può causare in alcuni neonati (madri che assumevano sertralina) sintomi simili a quelli da sospensione. Tale fenomeno è stato osservato anche con l'uso di altri antidepressivi della classe degli SSRI. La sertralina non è raccomandata durante la gravidanza, tranne nei casi in cui lo stato clinico della donna è tale che i benefici attesi dall'uso del farmaco superano il rischio potenziale.

Le donne in età fertile che assumono sertralina dovranno utilizzare adeguati metodi contraccettivi.

È necessario effettuare un monitoraggio dei neonati le cui madri hanno assunto sertralina negli ultimi stadi della gravidanza, specialmente nel III trimestre, poiché nei neonati possono manifestarsi sintomi come sindrome da distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità termica, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, sindrome da ipereccitabilità neuropsichica, irritabilità, letargia/apatia, pianto persistente, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Tali sintomi possono essere dovuti ad altri effetti serotoninergici o a sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi, tali complicazioni si sviluppano immediatamente dopo il parto o nei giorni successivi (entro meno di 24 ore).

Secondo i dati degli studi epidemiologici, l'uso di SSRI durante la gravidanza, specialmente negli ultimi stadi, potrebbe aumentare il rischio di sviluppare la sindrome da ipertensione polmonare persistente nel neonato. Il rischio in seguito all'assunzione del farmaco si verifica con una frequenza di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si osservano da 1 a 2 casi di sindrome da ipertensione polmonare persistente nel neonato su 1000 gravidanze.

I dati degli studi indicano un rischio aumentato (meno del doppio) di emorragia post-partum dopo l'uso di SSRI e SNRI entro un mese dalla nascita (vedi sezioni «Caratteristiche di impiego» e «Effetti indesiderati»).

Periodo di allattamento

I dati pubblicati sul livello di sertralina nel latte materno indicano che la sertralina e il suo metabolita N-desmetilsertralina sono escreti nel latte materno in piccole quantità. In generale, nel siero dei neonati è stata riscontrata una concentrazione trascurabile del farmaco o una concentrazione non rilevabile, ad eccezione di un caso in cui la concentrazione del farmaco nel siero del neonato era circa il 50% della concentrazione nel siero della madre (ma senza alcun effetto evidente sulla salute del neonato). Finora non sono stati riportati effetti indesiderati del farmaco sulla salute dei bambini allattati al seno da donne che assumevano sertralina, ma tale rischio non può essere escluso. L'uso del farmaco durante l'allattamento non è raccomandato, tranne nei casi in cui, secondo il medico, il beneficio dell'assunzione del farmaco supera il rischio potenziale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o di altri macchinari.

Gli studi indicano l'assenza di effetti della sertralina sulle funzioni psicomotorie. Tuttavia, i pazienti dovranno prestare cautela, poiché il farmaco può alterare le reazioni psichiche o fisiche necessarie per eseguire compiti potenzialmente pericolosi, come la guida di autoveicoli o di altri macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale Emoton viene assunto 1 volta al giorno (mattina o sera).

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Inizio del trattamento

Depressione e DOC

Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg al giorno.

Disturbi di panico, SPSS e disturbo d’ansia sociale

Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 25 mg al giorno. Dopo 1 settimana la dose deve essere aumentata a 50 mg 1 volta al giorno. È stato dimostrato che questo schema posologico riduce la frequenza di effetti indesiderati caratteristici dei disturbi di panico, all’inizio del trattamento.

Titolazione della dose

Depressione, DOC, disturbi di panico, disturbo d’ansia sociale e SPSS

Nei pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg, l’effetto può essere raggiunto aumentando la dose. La correzione della dose deve essere iniziata non prima di 1 settimana di trattamento, aumentandola gradualmente di 50 mg a intervalli di almeno 1 settimana. La dose massima non deve superare i 200 mg al giorno. La correzione della dose deve essere effettuata non più di 1 volta alla settimana, considerando il periodo di emivita della sertralina, che è di 24 ore.

I primi segni di effetto terapeutico possono essere osservati entro 7 giorni di trattamento. Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica è solitamente necessario un periodo di tempo più lungo, specialmente nei pazienti con DOC.

Dose di mantenimento

La posologia durante una terapia prolungata deve essere mantenuta al livello efficace più basso, con ulteriori aggiustamenti in base alla risposta terapeutica.

Depressione

La terapia a lungo termine può essere utilizzata anche per prevenire le ricadute di episodi depressivi maggiori (EDM). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricadute di EDM è la stessa utilizzata durante il trattamento dell’episodio depressivo. I pazienti con depressione devono ricevere il trattamento per un periodo sufficientemente lungo, almeno 6 mesi, per assicurare l’assenza completa di sintomi.

Disturbi di panico e DOC

Nei pazienti con disturbi di panico e DOC sottoposti a trattamento prolungato, deve essere effettuata una valutazione regolare della terapia, poiché non è stata dimostrata l’efficacia del medicinale nella prevenzione delle ricadute di tali disturbi.

Uso nei bambini

Bambini con DOC

La sicurezza e l’efficacia dell’uso della sertralina sono state stabilite nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. Nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con DOC, il medicinale Emoton viene somministrato alla dose iniziale di 25 mg al giorno; nei bambini di età compresa tra 13 e 18 anni, la dose iniziale è di 50 mg al giorno, che può essere aumentata se necessario sotto stretta supervisione medica, ma non più di 1 volta ogni 7 giorni. La dose massima giornaliera per adulti e bambini è di 200 mg. La durata del trattamento nei disturbi primari deve essere di almeno 6 settimane e in caso di ricadute, di almeno 3-6 mesi.

L’efficacia del medicinale nei bambini con disturbo depressivo maggiore non è stata dimostrata.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Pazienti anziani

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio aumentato di sviluppare iponatriemia.

Insufficienza epatica

È necessario prestare cautela nell’uso della sertralina nei pazienti con patologia epatica. In caso di alterazioni della funzionalità epatica, è necessario ridurre la dose o la frequenza di somministrazione del medicinale. La sertralina non deve essere utilizzata nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiché mancano dati clinici sull’uso del medicinale in tali pazienti.

Insufficienza renale

Nelle alterazioni della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose del medicinale.

Sintomi di astinenza osservati alla sospensione della sertralina

È necessario evitare la sospensione improvvisa del medicinale. Alla sospensione del trattamento con sertralina, per ridurre il rischio di sviluppare un sindrome da astinenza, la dose deve essere ridotta gradualmente per almeno 1-2 settimane. Se dopo la riduzione della dose o la sospensione del medicinale compaiono sintomi intollerabili, si può considerare l’opportunità di riprendere il medicinale alla dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Bambini.

La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento dei bambini, eccetto nei bambini con disturbi ossessivo-compulsivi di età pari o superiore a 6 anni.

Sovradosaggio.

Toxicità

La sertralina ha un intervallo di sicurezza che dipende dalla popolazione dei pazienti e/o dall’uso concomitante di altri medicinali. Sono stati riportati casi letali di sovradosaggio di sertralina, sia con assunzione isolata (senza altri medicinali) sia in combinazione con altri farmaci e/o alcol. Per questo motivo, ogni caso di sovradosaggio richiede un trattamento intensivo.

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio comprendono effetti indesiderati mediati dalla serotonina, in particolare sonnolenza, disturbi gastrointestinali (inclusi nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e capogiri. Più raramente è stata riportata coma.

Terapia

Non esistono antidoti specifici per la sertralina. È necessario garantire e mantenere la pervietà delle vie aeree e un adeguato livello di ossigenazione e ventilazione. L’assunzione di carbone attivo, che può essere utilizzato insieme a un lassativo, può essere altrettanto efficace dello stomaco lavaggio, da considerare nel caso di trattamento del sovradosaggio. L’induzione del vomito non è raccomandata. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e di altri parametri vitali fondamentali, insieme a una terapia sintomatica e di supporto. Data l’ampio volume di distribuzione della sertralina, interventi come diuresi forzata, dialisi, emoperfusione o trasfusione ematica sostitutiva difficilmente risulteranno efficaci.

Il sovradosaggio di sertralina può causare un allungamento dell’intervallo QT; pertanto, si raccomanda il monitoraggio ECG in tutti i casi di sovradosaggio del medicinale.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Nel trattamento del disturbo d'ansia sociale con sertralina, negli uomini è stata osservata disfunzione sessuale (disturbi dell'eiaculazione). Tali effetti indesiderati sono dose-dipendenti e spesso scompaiono spontaneamente proseguendo la terapia.

Infezioni e infestazioni: faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, rinite, diverticolite, gastroenterite, otite media.

Tumori benigni e maligni (inclusi cisti e polipi): neoplasie (è stato riportato un caso di neoplasia in un paziente trattato con sertralina, rispetto all'assenza di tali casi nel gruppo placebo).

Disturbi del sistema emopoietico: linfadenopatia, leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazione anafilattoide, allergia.

Disturbi del sistema endocrino: ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo: riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, diabete mellito, ipercolesterolemia, ipoglicemia, iponatriemia, iperglicemia.

Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, depersonalizzazione, incubi notturni, sensazione di ansia, eccitazione, nervosismo, riduzione del libido, bruxismo, allucinazioni, aggressività, stato d'animo euforico, apatia, pensiero patologico, disturbo di conversione, dipendenza da farmaci, disturbo psicotico, paranoia, ideazione suicidaria/comportamento suicidario (solo nei pazienti con DOC, durante studi di breve durata della durata di 1-12 settimane, sono stati registrati casi di pensieri suicidi e comportamenti suicidari durante la terapia con sertralina o poco dopo l'interruzione del trattamento), sonnambulismo, eiaculazione precoce, paroniria.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, parestesia, tremore, ipertono, disgeusia, disturbi dell'attenzione, convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni della coordinazione motoria, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope, emicrania, coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi sensoriali, disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali, come ipercinesia, ipertono, spasmi della mascella o alterazioni della deambulazione). Sono stati inoltre riportati sintomi del sindrome serotoninergica o ZNS, in alcuni casi associati all'uso concomitante di agenti serotoninergici, ossia: agitazione, confusione mentale, sudorazione eccessiva, diarrea, aumento della temperatura corporea, ipertensione arteriosa, rigidità, tachicardia, acatisia, eccitazione psicomotoria, spasmo dei vasi cerebrali (incluso il sindrome da vasocostrizione cerebrale transitoria o sindrome di Call-Fleming).

Disturbi dell'occhio: disturbi della vista, midriasi, glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ipema, disturbi visivi, pupille di dimensioni diverse; frequenza sconosciuta – maculopatia.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: tinnito, dolore all'orecchio.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: palpitazioni, tachicardia, infarto del miocardio, bradicardia, disturbi della funzione cardiaca, vampate di calore, ipertensione arteriosa, iperemia, ischemia periferica, ematuria, manifestazioni emorragiche patologiche (come emorragia gastrointestinale).

Disturbi del sistema respiratorio: starnuti, broncospasmo, dispnea, epistassi, laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzo, malattia interstiziale polmonare.

Disturbi gastrointestinali: diarrea, nausea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito, stitichezza, dispepsia, meteorismo, esofagite, disfagia, emorroidi, ipersalivazione, alterazioni della lingua, eruttazione, melena, ematochezia, stomatite, ulcere della lingua, patologie dentali, glossite, ulcere della mucosa orale, pancreatite; frequenza sconosciuta – colite microscopica.

Disturbi epatobiliari: alterazioni della funzione epatica; insufficienza epatica, che raramente può portare a esito fatale; epatite fulminante; epatite necrotizzante; ittero colestatico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, iperidrosi, edema periorbitale, edema del viso, porpora, alopecia, sudorazione fredda, secchezza della pelle, orticaria, prurito, dermatite, dermatite bollosa, eruzioni vescicolari, alterazioni patologiche della trama dei capelli, odore atipico della pelle; sono stati riportati rari casi di gravi reazioni avverse cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità, reazioni cutanee.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: artralgia, mialgia, osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scatti muscolari, lesioni ossee, crampi muscolari.

Disturbi del sistema urinario: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria, oliguria, difficoltà ad iniziare la minzione.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, emorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale nelle donne, ciclo mestruale irregolare, menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezioni genitali, priapismo, galattorrea, ginecomastia; frequenza sconosciuta – emorragia post-partum (questo effetto è stato riportato per la classe terapeutica degli SSRI/SNRI, vedere sezioni «Particolari avvertenze» e «Uso in gravidanza o allattamento»).

Disturbi generali: affaticamento aumentato, dolore al torace, malessere generale, edema periferico, brividi, piressia, astenia, sete, ernia, ridotta tollerabilità del farmaco, alterazioni della deambulazione.

Esami di laboratorio: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, riduzione del peso corporeo, aumento del peso corporeo, alterazioni della qualità dello sperma, aumento del colesterolo ematico, deviazioni dai valori normali negli esami clinici di laboratorio, alterazioni della funzione piastrinica.

Traumi e avvelenamenti: trauma.

Interventi chirurgici e procedure mediche: vasodilatazione.

Se un effetto indesiderato si è verificato in pazienti con depressione, DOC, disturbo di panico, PTSD o disturbo d'ansia sociale, i termini descrittivi degli effetti indesiderati sono stati riclassificati secondo quelli utilizzati per i pazienti con depressione.

Sindrome da sospensione osservata alla cessazione della terapia con sertralina

L'interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto in caso di sospensione improvvisa) generalmente porta allo sviluppo di sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati includono: capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), eccitazione o sensazione di ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Tali effetti indesiderati sono generalmente di grado lieve o moderato e si risolvono spontaneamente, ma in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Per questo motivo, in assenza di necessità di ulteriore terapia con sertralina, si raccomanda di interrompere gradualmente il farmaco mediante riduzione graduale della dose.

Uso nei pazienti anziani

L'uso di SSRI o SNRI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi clinicamente significativi di iponatriemia in pazienti anziani, nei quali il rischio di sviluppare questo effetto indesiderato può essere aumentato.

Uso in età pediatrica

In oltre 600 bambini trattati con sertralina, il profilo generale degli effetti indesiderati è stato in linea generale simile a quello osservato negli studi condotti su pazienti adulti. Durante gli studi sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: cefalea, insonnia, diarrea, nausea, dolore al torace, mania, piressia, vomito, mancanza di appetito, labilità affettiva, aggressività, eccitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremore, disturbi visivi, bocca secca, dispepsia, incubi notturni, affaticamento aumentato, incontinenza urinaria, eruzioni cutanee, acne, epistassi, meteorismo, allungamento dell'intervallo QT all'ECG, tentativi di suicidio, convulsioni, disturbo extrapiramidale, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzione epatica, aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore all'occhio, midriasi, malessere generale, ematuria, eruzioni pustolose, rinite, trauma, perdita di peso, scatti muscolari, sogni insoliti, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore alle mammelle, alterazioni del ciclo mestruale, alopecia, dermatite, lesioni cutanee, odore atipico della pelle, orticaria, bruxismo, iperemia, enuresi.

Effetti tipici di questa classe di farmaci

Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età superiore ai 50 anni, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo alla base di questo aumento di rischio è sconosciuto.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse nel periodo post-commercializzazione è un'azione importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio dell'uso del farmaco. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di notifica.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister. 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Atlantique Farmácia – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rua Tapada Grande, 2, Abrunheira, Sintra, 2710-228, Portogallo.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Ersel Pharma Ucraina».

Indirizzo del richiedente.

21000, città di Vinnytsia, prosp. Yunosti, 20/73, Ucraina.

In caso di manifestazioni indesiderate, effetti indesiderati o mancata efficacia terapeutica, si prega di informare presso: Società a responsabilità limitata «Ersel Pharma Ucraina», 21000, città di Vinnytsia, prosp. Yunosti, 20/73, tel./fax (0432) 65-78-78, indirizzo email [email protected]