Efloran

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Efloran (Efloran®)

Skład:

substancja czynna: metronidazol;

100 ml roztworu (1 butelka) zawiera 500 mg metronidazolu;

substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu edetat, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, prawie bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, praktycznie bez widocznych zawiesin.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne imidazolu. Metronidazol. Kod ATC J01X D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Metronidazol – syntetyczny lek przeciwbakteryjny, pochodna nitroimidazolu, działający przeciwko mikroorganizmom beztlenowym – bakteriom Gram-ujemnym i Gram-dodatnim. Leczy niektóre infekcje pasożytnicze; wykazuje wyraźne działanie przeciwko lamblionom i trychomonasom.

Metronidazol działa w kilku etapach: przenika do komórki bakteryjnej, jego grupa 5-nitro jest przekształcana do hydroksyloaminy, co prowadzi do hamowania DNA mikroorganizmów aż do skutku śmiertelnego, następnie cytotoksyczne metabolity metronidazolu rozkładają się do nietoksycznych, nieaktywnych metabolitów.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Maksymalne stężenie w osoczu krwi jest niemal takie samo po podaniu dożylnym lub doustnym; dostępność biologiczna wynosi od 90% do 100%. Okres półtrwania substancji czynnej wynosi 8 godzin.

Rozkład

Substancja czynna dobrze przenika do wszystkich tkanek, narządów i płynów organizmu, objętość rozkładu osiąga 80% masy ciała.

Po 4–6 godzinach stężenie metronidazolu w tkankach i płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga 80–90% stężenia w osoczu krwi. Z białkami osocza wiąże się jedynie niewielka ilość – nie więcej niż 20%.

Metabolizm

Metronidazol przekształca się głównie w wątrobie. Powstają głównie metabolity oksydacyjne, które głównie wydzielane są z moczem w postaci glukuronidów.

Presystemowy metabolizm substancji czynnej jest nieznaczny. Metabolizm zwalnia się u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek metabolity mogą się gromadzić.

Wydalanie

Niemetabolizowany metronidazol wydzielany jest głównie z moczem. Z kałem wydala się od 6% do 15% dawki podanej doustnie.

Metronidazol i jego metabolity szybko wydzielają się podczas hemodializy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie infekcjom wywołanym przez mikroorganizmy wrażliwe na metronidazol (głównie bakterie beztlenowe).

Leczenie należy stosować w przypadku:

• infekcji układu nerwowego środkowego (w tym zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ropnia mózgu);
• infekcji płuc i opłucnej (w tym zapalenia płuc z martwicą, zapalenia płuc aspiracyjnego, ropnia płuc);
• zapalenia wsierdzia;
• infekcji przewodu pokarmowego i jamy brzusznej, w tym zapalenia otrzewnej, ropnia wątroby, infekcji po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy, ropnych zmian jamy brzusznej lub miednicy;
• infekcji ginekologicznych (w tym zapalenia endometrium po histerectomii lub cesarskim cięciu, gorączki połogowej, septycznego aborcesu);
• infekcji dróg oddechowych górnych i jamy ustnej (w tym anginy Simanowskiego-Plauta-Vincenta);
• infekcji kości i stawów (w tym osteomielitu);
• gangreny gazowej;
• sepsy z towarzyszącym zapaleniem żył zatorowych.

W przypadku infekcji mieszanych beztlenowych i tlenowych należy dodatkowo stosować odpowiednie antybiotyki skierowane przeciwko bakteriom tlenowym.

Profilaktyczne stosowanie metronidazolu jest zawsze wskazane przed zabiegami z wysokim ryzykiem infekcji beztlenowych (przed zabiegami ginekologicznymi i wewnątrzbrzusznymi).

Przy stosowaniu metronidazolu należy uwzględniać krajowe i międzynarodowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na metronidazol, inne leki o podobnej budowie chemicznej (nitroimidazole) lub którykolwiek składnik leku.

Nie zaleca się stosowania leku w połączeniu z disulfiramem lub alkoholem.

Ciąża.

Okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Efloran, roztwór do wlewu nie należy w żadnym razie podawać jednocześnie z żadnymi innymi substancjami, z wyjątkiem siarczanu amikacyny, ampicyliny sodowej, karbenicyliny sodowej, cefazoliny sodowej, cefotaksymu sodowego, cefuroksymu sodowego, cefalotyny sodowej, chlorku sodowego sukcyminianu chloramfenikolu, fosforanu klinidamycyny, siarczanu gentamycyny, nadżelazanu sodowego hydrokortyzonu, latamoksefu dinatrium, siarczanu netilmicyny i siarczanu tobramycyny.

Alkohol

Podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu należy unikać spożycia napojów alkoholowych z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak rumień, tachykardia, zawroty głowy i nudności (efekt podobny do disulfiramu).

Amiodaron

Podczas jednoczesnego stosowania metronidazolu i amiodaronu opisywano wydłużenie odcinka QT i rozwój torsade de pointes. Przy stosowaniu amiodaronu w połączeniu z metronidazolem może być wskazane monitorowanie odcinka QT w EKG. Pacjentom leczonym ambulatoryjnie należy zalecić zgłoszenie się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na torsade de pointes, takich jak zawroty głowy, przyspieszone bicie serca lub utrata przytomności.

Fenytoina i fenobarbital

Wzmacniają metabolizm wątrobowy metronidazolu, skracając jego okres półwylęgu z osocza do 3 godzin. Podobny efekt obserwuje się z innymi lekami, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe.

Busulfan

Jednoczesne stosowanie metronidazolu może znacząco zwiększać stężenie busulfanu we krwi. Mechanizm tej interakcji nie jest opisany. Ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej toksyczności i skutku śmiertelnego związanego ze wzrostem stężenia busulfanu we krwi, należy unikać jednoczesnego stosowania z metronidazolem.

Karbamazepina

Metronidazol może hamować metabolizm karbamazepiny i w rezultacie zwiększać jej stężenie we krwi.

Cymetydyna

Jednoczesne stosowanie cymetydyny w pojedynczych przypadkach może zmniejszać wydalanie metronidazolu i prowadzić do wzrostu jego stężenia w surowicy krwi.

Środki zapobiegające przedwczesnemu zajściu w ciążę

Niektóre antybiotyki w pojedynczych przypadkach mogą obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, wpływając na bakteryjną hydrolizę steroidowych koniugatów w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszając ponowne wchłanianie niesteryfikowanych steroidów, co prowadzi do obniżenia stężenia aktywnych steroidów we krwi. Ta nietypowa interakcja może występować u kobiet z wysokim poziomem wydzielania steroidowych koniugatów z żółcią. Znane są przypadki nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych związanych ze stosowaniem różnych antybiotyków, w tym ampicyliny, amoksycyliny, tetracyklin oraz metronidazolu.

Pochodne kumaryny

Jednoczesne stosowanie metronidazolu może nasilać działanie przeciwkrzepnące pochodnych kumaryny i zwiększać ryzyko krwawień z powodu obniżenia ich degradacji w wątrobie. Może być konieczna korekta dawki leków przeciwkrzepnących.

Leczenie doustne lekami przeciwkrzepnącymi: nasilenie działania doustnych leków przeciwkrzepnących i zwiększenie ryzyka powikłań hemoragicznych z powodu spowolnienia ich metabolizmu w wątrobie. Należy częściej monitorować poziom Międzynarodowego Stosunku Znormalizowanego (INR). Zaleca się korektę dawki doustnego leku przeciwkrzepnego podczas stosowania metronidazolu oraz przez 8 dni po jego odstawieniu. Nie stwierdzono żadnej interakcji z heparyną.

Osobliwe problemy dotyczące INR

Wiele przypadków zwiększonej aktywności doustnych leków przeciwkrzepnących obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami. Czynnikami ryzyka mogą być infekcyjne, zapalne choroby oraz ogólny stan zdrowia. Trudno określić rolę patologii infekcyjnej i jej leczenia w częstości zmian INR. Jednak niektóre rodzaje środków przeciwbakteryjnych wymagają szczególnej uwagi. Dotyczy to fluorochinolonów, makrolidów, cyklin, klotrymazolu oraz niektórych cefalosporyn.

Cyklosporyna

Podczas jednoczesnego leczenia cyklosporyną i metronidazolem istnieje ryzyko wzrostu stężenia cyklosporyny w surowicy. Wymagane jest częste monitorowanie poziomu cyklosporyny i kreatyniny.

Disulfiram

Jednoczesne stosowanie disulfiramu może powodować dezorientację lub nawet reakcje psychotyczne. Należy unikać połączenia tych leków; metronidazol można podawać nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu terapii disulfiramem.

Fluorouracyl

Metronidazol hamuje metabolizm fluorouracylu podczas jednoczesnego stosowania, co prowadzi do wzrostu stężenia fluorouracylu we krwi.

Lit

Podczas jednoczesnego stosowania metronidazolu z solami litu należy zachować ostrożność, ponieważ podczas terapii metronidazolem obserwowano podwyższone stężenie litu w surowicy, towarzyszone objawami potencjalnego uszkodzenia nerek. Przed podaniem metronidazolu należy ograniczyć lub odstawić leczenie litem. U pacjentów leczonych litem należy monitorować stężenie litu, kreatyniny i elektrolitów we krwi podczas terapii metronidazolem.

Mofetylowy ester kwasu mikofenolowego

Substancje wpływające na florę przewodu pokarmowego (np. antybiotyki) mogą obniżać doustną biodostępność leków zawierających kwas mikofenolowy. Podczas terapii przeciwinfekcyjnej zaleca się staranne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne w celu wykrycia zmniejszenia efektu immunosupresyjnego kwasu mikofenolowego.

Takrolimus

Jednoczesne stosowanie metronidazolu może prowadzić do wzrostu stężenia takrolimusu we krwi. Prawdopodobny mechanizm to hamowanie wątrobowego metabolizmu takrolimusu poprzez CYP 3A4. Należy często kontrolować poziom takrolimusu we krwi i funkcję nerek oraz odpowiednio dostosować dawkowanie, szczególnie po rozpoczęciu odstawiania terapii metronidazolem u pacjentów stabilizowanych na schemacie leczenia takrolimusem.

Leczenie doustne lekami przeciwkrzepnącymi: nasilenie działania doustnych leków przeciwkrzepnących i zwiększenie ryzyka powikłań hemoragicznych z powodu spowolnienia ich metabolizmu w wątrobie. Należy częściej monitorować poziom Międzynarodowego Stosunku Znormalizowanego (INR). Zaleca się korektę dawki doustnego leku przeciwkrzepnego podczas stosowania metronidazolu oraz przez 8 dni po jego odstawieniu.

Wpływ na badania paramedyczne

Należy pamiętać, że metronidazol może unieruchamiać treponemy, co prowadzi do fałszywie dodatniego wyniku testu Nelsona.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami wątroby oraz zaburzeniami hematopoezy (w tym granulocytopenią) metronidazol należy stosować wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponieważ metronidazol jest głównie przekształcany w wątrobie, klirens metronidazolu może być zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania metronidazolu w leczeniu trichomoniozy u tych pacjentów. U pacjentów z encefalopatią wątrobą może występować znaczne nagromadzenie metronidazolu. Wskutek wzrostu stężenia metronidazolu we krwi mogą nasilać się objawy encefalopatii. W razie potrzeby dawkę dobową można zmniejszyć do ⅓ i podawać raz na dobę.

W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania metronidazolu pozostaje niezmieniony, dlatego nie jest wymagana korekta dawki. Jednak metabolity metronidazolu mogą się gromadzić u tych pacjentów. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.

Metronidazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami szpiku kostnego lub układu nerwowego oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Zgłaszano napady drgawek, mioklonus oraz neuropatię obwodową charakteryzującą się głównie drętwieniem lub parestezjami kończyn u pacjentów przyjmujących metronidazol. Pojawienie się nieprawidłowych objawów neurologicznych wymaga natychmiastowej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu kontynuacji terapii.

Intensywną lub długotrwałą terapię metronidazolem należy prowadzić wyłącznie w warunkach ścisłej kontroli efektów klinicznych i biologicznych oraz pod nadzorem specjalisty.

Nie zaleca się stosowania metronidazolu u pacjentów z porfirią.

W przypadku wywiadu chorób hematologicznych podczas leczenia wysokimi dawkami metronidazolu i/lub długotrwałego stosowania zaleca się regularne monitorowanie liczby leukocytów.

W przypadku rozwoju leukopenii ważne jest dokładne ocenienie oczekiwanej korzyści z kontynuacji leczenia oraz potencjalnego ryzyka. W przypadku długotrwałego leczenia należy obserwować rozwój działań niepożądanych, takich jak neuropatia ośrodkowa i obwodowa (parestezje, ataksja, zawroty głowy lub drgawki). Neuropatia obwodowa i leukopenia są zazwyczaj odwracalne. Należy stosować metronidazol z ostrożnością u pacjentów z aktywnym zaburzeniem układu nerwowego środkowego, z wyjątkiem ropnia mózgu.

Należy przerwać leczenie lekiem, jeśli wystąpią ataksja, zawroty głowy lub dezorientacja.

Metronidazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi aktywnymi lub przewlekłymi zaburzeniami układu nerwowego obwodowego i środkowego ze względu na ryzyko nasilenia objawów neurologicznych.

Jeśli u pacjentów podczas przyjmowania metronidazolu wystąpi aseptyczny zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ponowne przepisywanie leku nie jest zalecane lub decyzję o ponownym przepisaniu należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z ciężkimi infekcjami.

W przypadku pojawienia się objawów charakterystycznych dla encefalopatii lub zespołu móżdżkowego należy natychmiast przeanalizować leczenie pacjenta i przerwać stosowanie metronidazolu.

W ramach nadzoru po rejestracji leku zgłaszano przypadki rozwoju encefalopatii z odpowiednimi zmianami w badaniu MRI (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Ogniska zmian lokalizują się najczęściej w móżdżku (szczególnie w jądrze ząbkowanym) oraz w ciele modzełkowatym. W większości przypadków encefalopatia i zmiany w badaniu MRI ustępują po przerwaniu leczenia. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne.

Należy monitorować stan pacjentów pod kątem możliwych objawów encefalopatii lub nasilenia objawów u pacjentów z zaburzeniami układu nerwowego środkowego.

Długotrwałe stosowanie metronidazolu może prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii i pierwotniaków niewrażliwych na lek.

Ciężka, trwająca biegunka, która pojawia się podczas leczenia lub w kolejnych tygodniach, może wynikać z kolitu pseudobłoniastego (w większości przypadków spowodowanego przez Clostridium difficile). To choroba jelita wywołana przez leczenie antybiotykami, która może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego odpowiedniego leczenia. Nie należy przepisywać leków hamujących perystaltykę.

Czas trwania leczenia metronidazolem lub lekami zawierającymi inne nitroimidazole nie powinien przekraczać 10 dni. Tylko w wyjątkowych przypadkach, w razie pilnej potrzeby, okres leczenia można wydłużyć, koniecznie z odpowiednim monitorowaniem klinicznym i laboratoryjnym (szczególnie liczby leukocytów). Możliwość powtórnego cyklu terapii dożylnej metronidazolem należy rozważać wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach klinicznych. Należy ściśle przestrzegać tych ograniczeń, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnej aktywności mutagennej metronidazolu oraz zwiększonego ryzyka rozwoju niektórych nowotworów, które zaobserwowano w badaniach na zwierzętach. Należy zwrócić szczególną uwagę na takie działania niepożądane, jak neuropatia obwodowa lub ośrodkowa (objawy: parestezje, ataksja, zawroty głowy, napady drgawek).

W przypadku długotrwałego leczenia (ponad 10 dni) należy wykonać morfologię krwi i oznaczyć próby wątrobowe.

Po leczeniu Trichomonas vaginalis nadal istnieje możliwość zakażenia gonokokowego.

Metronidazol i jego metabolity są usuwane podczas hemodializy trwającej 8 godzin. Dlatego pacjentom po hemodializie należy natychmiast ponownie podać metronidazol.

Korekta dawki Efloranu nie jest wymagana u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie ośnożdżowej (DOP) lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otniczej (CAPOD). Metronidazol jest nieskuteczny wobec drobnoustrojów tlenowych i fakultatywnie beztlenowych.

Metronidazol może powodować fałszywie ujemne wyniki oznaczenia aktywności aspартaminotransferazy (AST) w surowicy krwi.

Podczas leczenia metronidazolem i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu pacjenci nie powinni spożywać alkoholu z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji przypominających działanie antabusu (zawroty głowy, wymioty).

Ponieważ zgłaszano o kancerogenności metronidazolu, nie zaleca się długotrwałego stosowania tego leku.

Metronidazol i jego metabolity wykazywały działanie mutagenne w niektórych testach z komórkami niemieszczaków.

U pacjentów z zespołem Cockayne’a obserwowano przypadki szybkiego rozwoju ciężkiej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym zakończonej śmiercią, po przyjmowaniu leków zawierających metronidazol przeznaczonych do stosowania systemowego. Pacjentom tej grupy metronidazol należy stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i wyłącznie w przypadku braku jakiejkolwiek alternatywy terapeutycznej.

Kontrolę funkcji wątroby należy przeprowadzać bezpośrednio przed rozpoczęciem stosowania leku, w trakcie jego stosowania oraz po zakończeniu leczenia, aż do powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy lub wartości wyjściowych. Jeśli podczas stosowania leku badania funkcji wątroby wykażą istotnie podwyższone wartości, należy przerwać leczenie.

Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy zalecić, by w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów możliwego zaburzenia funkcji wątroby natychmiast powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji pęcherzycowych skóry, czasem śmiertelnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny zespół martwiczy (TEZ) oraz ostrze ogólne pustulowate (OOP) podczas stosowania metronidazolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość przypadków ZSJ zgłaszano w ciągu pierwszych 7 tygodni od rozpoczęcia leczenia metronidazolem. Pacjentów należy uprzedzić o objawach i objawach towarzyszących oraz dokładnie monitorować reakcje skórne. Jeśli występują objawy ZSJ, TEZ lub OOP (np. objawy grypopodobne, postępujące wysypki na skórze, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych), leczenie należy natychmiast przerwać (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące niektórych składników Efloranu.

Pacjenci przestrzegający diety z kontrolowanym spożyciem sodu powinni wziąć pod uwagę, że w jednej dawce leku znajduje się 276,61 mg sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w czasie ciąży.

Należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia lekiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Efloran może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami, szczególnie podczas spożywania alkoholu w czasie leczenia. Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji, halucynacji, drgawek i zaburzeń wzroku, które są przemijające. Lekarz powinien zwrócić na to uwagę pacjenta i zalecić, aby nie prowadził pojazdów ani nie pracował z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę metronidazolu należy dostosować indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, jego wieku i masy ciała, a także od rodzaju i ciężkości choroby.

Należy przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia

Standardowa dawka wynosi 500 mg co 8 godzin. W przypadku wskazań klinicznych na początku leczenia można podać dawkę ładującą 15 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Co 8 godzin 7–10 mg metronidazolu/kg masy ciała, co odpowiada dawce dobowej 20–30 mg metronidazolu/kg masy ciała.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki (patrz dział „Właściwości farmakologiczne”).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ponieważ w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania metronidazolu we krwi jest wydłużony, a klirens osoczowy opóźniony, pacjenci ci powinni otrzymywać niższe dawki (patrz dział „Właściwości farmakologiczne”).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od jego skuteczności. W większości przypadków 7 dni leczenia jest wystarczające dla większości pacjentów. W przypadku wskazań klinicznych leczenie można przedłużyć (patrz dział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Profilaktyka infekcji przed- i pooperacyjna

Dorośli i dzieci od 11 roku życia

Dawkę 500 mg należy podać w całości do 1 godziny przed operacją. Dawkę powtarza się po 8 i 16 godzinach.

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat

15 mg/kg masy ciała, podane w całości około 1 godzinę przed operacją, następnie 7,5 mg/kg masy ciała po 8 i 16 godzinach.

Sposób podania

Stosować jako wlew dożylny.

Zawartość 1 fiolki należy podawać dożylnie powoli, tj. maksymalnie 100 ml przez co najmniej 20 minut, a zazwyczaj przez 1 godzinę.

Nie należy rozcieńczać Efloran, roztwór do wlewu, żadnymi innymi rozpuszczalnikami, nie należy dodawać żadnych innych leków.

Antybiotyki przepisywane przez lekarza do jednoczesnego leczenia należy podawać oddzielnie.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 2 roku życia w przypadku wskazań.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty i zawroty głowy; w cięższych przypadkach – ataksja, parestezje i drgawki.

Leczenie: objawowe. Nie ma specyficznego antydotum. Metronidazol i jego metabolity są szybko usuwane podczas hemodializy.

Działania niepożądane.

Niepożądane efekty są głównie związane z długotrwałym stosowaniem wysokich dawek. Najczęściej występują nudności, zmiana smaku. Poważne działania niepożądane pojawiają się rzadko przy stosowaniu leku według zalecanych schematów dawkowania.

Lekarze rozważający możliwość stosowania metronidazolu w leczeniu chorób przewlekłych przez okres dłuższy niż zalecany, powinni wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej.

Ze strony krwi i układu chłonnego: neutropenia, pancytopenia, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, trwała hiperemia, objawy febrylne, pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego, reakcje nadwrażliwości, reakcja Herxheusera.

Ze strony przemiany materii: anoreksja.

Ze strony psychiki: zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego: depresyjny nastrój, odwracalna encefalopatia (dezorientacja, gorączka, ból głowy, halucynacje, porażenie, światłowstręt, zaburzenia widzenia i ruchomości, sztywność mięśni potylicznych) oraz podostry zespół móżdżkowy (ataksja, dysartria, zaburzenia chodu, niemowatość, drżenie gałek ocznych, tremor), które ustępują po odstawieniu leku; zawroty głowy, senność lub bezsenność, drgawki, ból głowy.

Podczas intensywnej i/lub поддерживающей terapii metronidazolem może wystąpić obwodowa neuropatia czuciowa lub przejściowe napady padaczkowe. W większości przypadków neuropatia ustępuje po zakończeniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony narządów wzroku: tymczasowe zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, krótkowzroczność, nieostre widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia postrzegania kolorów, neuropatia nerwu wzrokowego/zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu i błędnika: zawroty głowy, zaburzenia słuchu/utrata słuchu (w tym neurosenzoryczna), szumy w uszach.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia wrażenia smaku, mukoryt błony śluzowej jamy ustnej, oblepiony język, stomatyt, przebarwienie języka, „włochaty język” (np. spowodowany nadmiernym rozwojem flory grzybiczej), uczucie suchości w ustach, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia przewodu pokarmowego, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: odwracalny zapalenie trzustki, zaburzenia badań czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby cholostatyczne, żółtaczka, mieszany zapalenienie wątroby i uszkodzenie komórek wątroby, przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepienia wątroby u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, wysypka pustularna, świąd, napady rumienia, GGEP, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, toksykodermia stała, SDT, TEN.

Ze strony układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej: miastenia, artrologia.

Ze strony układu moczowego: ciemny lub czerwono-brązowy kolor moczu (spowodowany metabolitami metronidazolu).

Ze strony serca: zmiany EKG.

Ze strony układu naczyniowego: tromboflebita.

Ze strony narządów płciowych i gruczołów mlekowych: ginekomastia, uczucie pieczenia w cewce moczowej lub pochwie.

Zaburzenia ogólne: podwyższenie temperatury ciała.

Infekcje i inwazje: kandydoza jamy ustnej i pochwy, aseptyczny zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leczenie należy przerwać.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w fiolce; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.