Efloan
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Efloran (Efloran®)
Composición:
Principio activo: metronidazol;
100 ml de solución (1 vial) contienen 500 mg de metronidazol;
Excipientes: cloruro de sodio, edetato de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, casi incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente sin inclusiones visibles.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Derivados del imidazol. Metronidazol. Código ATC J01X D01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El metronidazol es un agente antimicrobiano sintético, derivado del nitroimidazol, que actúa frente a microorganismos anaerobios – bacterias gramnegativas y grampositivas. Trata ciertas infecciones parasitarias; tiene un efecto marcado contra Giardia lamblia y Trichomonas vaginalis.
El metronidazol actúa en varias etapas: penetra en la célula bacteriana, donde su grupo 5-nitro se transforma en hidroxilamina, lo que conduce a la inhibición del ADN microbiano hasta alcanzar un efecto letal; posteriormente, los metabolitos citotóxicos del metronidazol se descomponen en metabolitos inactivos y no tóxicos.
Farmacocinética.
Absorción
La concentración máxima en el suero sanguíneo es casi idéntica tras la administración intravenosa o oral; la biodisponibilidad oscila entre el 90 % y el 100 %. El período de semivida de la sustancia activa es de 8 horas.
Distribución
La sustancia activa penetra bien en todos los tejidos, órganos y líquidos corporales, alcanzando un volumen de distribución equivalente al 80 % de la masa corporal.
A las 4–6 horas, la concentración de metronidazol en los tejidos y en el líquido cefalorraquídeo alcanza entre el 80 % y el 90 % de la concentración en el suero sanguíneo. Solo una pequeña cantidad – no más del 20 % – se une a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo
El metronidazol se transforma principalmente en el hígado. Se forman principalmente metabolitos oxidados, que se excretan principalmente por orina en forma de glucurónidos.
El metabolismo presistémico de la sustancia activa es insignificante. El metabolismo se ralentiza en pacientes con enfermedad hepática. En pacientes con insuficiencia renal, los metabolitos pueden acumularse.
Excreción
El metronidazol no metabolizado se excreta principalmente por orina. Por heces se elimina entre el 6 % y el 15 % de la dosis administrada.
El metronidazol y sus metabolitos se eliminan rápidamente mediante hemodiálisis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento y profilaxis de infecciones causadas por microorganismos sensibles a metronidazol (principalmente bacterias anaerobias).
El tratamiento debe indicarse en casos de:
- infecciones del sistema nervioso central (incluyendo absceso cerebral, meningitis);
- infecciones pulmonares y de la pleura (incluyendo neumonía necrosante, neumonía por aspiración, absceso pulmonar);
- endocarditis;
- infecciones del tracto gastrointestinal y de la cavidad abdominal, incluyendo peritonitis, absceso hepático, infecciones tras cirugía en colon o recto, infecciones purulentas de la cavidad abdominal o pélvica;
- infecciones ginecológicas (incluyendo endometritis tras histerectomía o cesárea, fiebre puerperal, aborto séptico);
- infecciones de oído, nariz y garganta y de la cavidad bucal (incluyendo angina de Vincent-Simonowsky-Plaut);
- infecciones óseas y articulares (incluyendo osteomielitis);
- gangrena gaseosa;
- septicemia con tromboflebitis.
En infecciones mixtas aeróbicas y anaeróbicas, debe administrarse junto con metronidazol un antibiótico adecuado para tratar las infecciones aeróbicas.
La profilaxis con metronidazol está siempre indicada antes de cirugías con alto riesgo de infecciones anaeróbicas (cirugías ginecológicas e intraabdominales).
Al utilizar metronidazol, se deben tener en cuenta las recomendaciones nacionales e internacionales sobre el uso adecuado de agentes antimicrobianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al metronidazol, a otros medicamentos con estructura química similar (nitroimidazoles) o a cualquiera de los componentes del medicamento.
No se recomienda la administración del medicamento en combinación con disulfiram o alcohol.
Embarazo.
Periodo de lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Eforan, solución para perfusión, no debe administrarse en ningún caso simultáneamente con otras sustancias, excepto con sulfato de amikacina, ampicilina sódica, carbenicilina sódica, cefazolina sódica, cefotaxima sódica, cefuroxima sódica, cefalotina sódica, cloranfenicol succinato sódico, fosfato de clindamicina, sulfato de gentamicina, succinato sódico de hidrocortisona, latamoxef disódico, sulfato de netilmicina y sulfato de tobramicina.
Alcohol
Durante el tratamiento con metronidazol y al menos durante 48 horas después, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas debido al riesgo de reacciones adversas como sofocos, taquicardia, mareo y náuseas (efecto tipo disulfiram).
Amiodarona
Con la administración concomitante de metronidazol y amiodarona se han notificado prolongación del intervalo QT y aparición de torsade de pointes. El monitoreo del intervalo QT en el ECG puede ser conveniente cuando se utiliza amiodarona en combinación con metronidazol. A los pacientes tratados ambulatoriamente se les debe aconsejar que consulten al médico ante la aparición de síntomas que puedan indicar torsade de pointes, como mareo, palpitaciones o pérdida de conciencia.
Fenitoína y fenobarbital
Aumentan el metabolismo hepático del metronidazol, reduciendo su semivida plasmática hasta 3 horas. Un efecto similar se observa con otros medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos.
Busulfán
La administración concomitante de metronidazol puede aumentar significativamente la concentración plasmática de busulfán. El mecanismo de esta interacción no está descrito. Debido al riesgo potencial de toxicidad grave e incluso fatal asociado con el aumento de los niveles plasmáticos de busulfán, debe evitarse la administración concomitante de busulfán con metronidazol.
Carbamazepina
El metronidazol puede inhibir el metabolismo de la carbamazepina y, como consecuencia, elevar sus concentraciones plasmáticas.
Cimetidina
La administración concomitante de cimetidina puede reducir en algunos casos la eliminación del metronidazol, provocando un aumento de sus concentraciones séricas.
Anticonceptivos
Algunos antibióticos pueden en casos aislados reducir la eficacia de los anticonceptivos orales al afectar la hidrólisis bacteriana de los conjugados esteroídicos en el intestino, disminuyendo así la reabsorción de esteroides no conjugados y reduciendo los niveles plasmáticos de esteroides activos. Esta interacción inusual puede observarse en mujeres con alta excreción biliar de conjugados esteroídicos. Se han descrito casos de fallo de anticonceptivos orales asociados con el uso de diversos antibióticos, incluyendo ampicilina, amoxicilina, tetraciclinas y también metronidazol.
Derivados de cumarina
La administración concomitante de metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de los derivados de cumarina y aumentar el riesgo de hemorragia debido a una reducción de su degradación hepática. Puede ser necesaria la corrección de la dosis de anticoagulantes.
Terapia oral con anticoagulantes: potenciación de los efectos de los anticoagulantes orales y aumento del riesgo de complicaciones hemorrágicas por el retraso de su metabolismo hepático. Es necesario realizar un seguimiento más frecuente de los niveles de la razón normalizada internacional (INR). Se recomienda ajustar la dosis del anticoagulante oral durante la administración de metronidazol y durante 8 días tras su suspensión. No se ha detectado ninguna interacción con heparina.
Problemas especiales relacionados con el INR
Muchos casos de aumento de la actividad de anticoagulantes orales se han observado en pacientes tratados con antibióticos. Factores de riesgo pueden incluir enfermedades infecciosas, inflamatorias y el estado general de salud. Es difícil determinar el papel de la patología infecciosa y su tratamiento en la frecuencia de alteraciones del INR. Sin embargo, algunos tipos de agentes antibacterianos requieren especial atención, como las fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, clotrimazol y algunas cefalosporinas.
Ciclosporina
Existe riesgo de aumento de las concentraciones séricas de ciclosporina durante el tratamiento concomitante con metronidazol. Se requiere monitoreo frecuente de los niveles de ciclosporina y creatinina.
Disulfiram
La administración concomitante de disulfiram puede provocar confusión mental o incluso reacciones psicóticas. Debe evitarse la combinación de estos medicamentos; el metronidazol puede administrarse no antes de 2 semanas tras finalizar el tratamiento con disulfiram.
Fluorouracilo
El metronidazol inhibe el metabolismo del fluorouracilo cuando ambos se administran simultáneamente, es decir, las concentraciones plasmáticas de fluorouracilo aumentan.
Litio
Debe tenerse precaución al administrar metronidazol junto con sales de litio, ya que durante el tratamiento con metronidazol se han observado concentraciones séricas elevadas de litio, acompañadas de signos de posible daño renal. Antes de administrar metronidazol, el tratamiento con litio debe limitarse o suspenderse. En pacientes que reciben litio, es necesario realizar monitoreo de las concentraciones plasmáticas de litio, creatinina y electrolitos durante el tratamiento con metronidazol.
Ácido micofenólico (micofenolato de mofetilo)
Sustancias que alteran la flora gastrointestinal (por ejemplo, antibióticos) pueden reducir la biodisponibilidad oral de los medicamentos de ácido micofenólico. Durante el tratamiento con agentes antiinfecciosos, se recomienda un monitoreo clínico y de laboratorio cuidadoso para detectar una posible reducción del efecto inmunosupresor del ácido micofenólico.
Tacrolimus
La administración concomitante de metronidazol puede provocar un aumento de la concentración de tacrolimus en sangre. El mecanismo probable es la inhibición del metabolismo hepático del tacrolimus mediado por CYP3A4. Se deben realizar controles frecuentes de los niveles sanguíneos de tacrolimus y de la función renal, y ajustar la dosis en consecuencia, especialmente tras la suspensión del tratamiento con metronidazol en pacientes estabilizados con tacrolimus.
Terapia oral con anticoagulantes: potenciación de los efectos de los anticoagulantes orales y aumento del riesgo de complicaciones hemorrágicas por el retraso de su metabolismo hepático. Es necesario realizar un seguimiento más frecuente de los niveles de INR. Se recomienda ajustar la dosis del anticoagulante oral durante la administración de metronidazol y durante 8 días tras su suspensión.
Efecto sobre pruebas paraclínicas
Debe tenerse en cuenta que el metronidazol puede inmovilizar las treponemas, lo que puede dar lugar a un resultado falso positivo en la prueba de Nelson.
Características de uso.
Metronidazol debe administrarse únicamente a pacientes con enfermedad hepática grave, alteraciones en la hematopoyesis (incluida granulocitopenia) si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Dado que metronidazol se metaboliza principalmente en el hígado, el aclaramiento de metronidazol puede reducirse en pacientes con alteración de la función hepática. Debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo del uso de metronidazol para el tratamiento de la tricomoniasis en estos pacientes. Puede observarse una acumulación significativa de metronidazol en pacientes con encefalopatía hepática. Debido al aumento de la concentración plasmática de metronidazol, los síntomas de encefalopatía pueden agravarse. En caso necesario, la dosis diaria puede reducirse hasta 1/3 y administrarse una vez al día.
En la insuficiencia renal, el periodo de semivida de metronidazol permanece inalterado, por lo que no se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, los metabolitos de metronidazol pueden retenerse en estos pacientes. El significado clínico de esto es desconocido.
Metronidazol debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades de la médula ósea o del sistema nervioso central, así como a pacientes de edad avanzada.
Se han notificado casos de convulsiones, mioclonías y neuropatía periférica, caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia en las extremidades, en pacientes que recibieron metronidazol. La aparición de síntomas neurológicos anormales requiere una evaluación inmediata de la relación beneficio/riesgo para continuar el tratamiento.
El tratamiento intensivo o prolongado con metronidazol debe realizarse únicamente bajo observación cuidadosa de los efectos clínicos y biológicos y bajo supervisión de un especialista.
No se recomienda el uso de metronidazol en pacientes con porfiria.
En pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos durante el tratamiento con altas dosis de metronidazol y/o tratamiento prolongado, se recomienda realizar un monitoreo regular del recuento de leucocitos.
Si se desarrolla leucopenia, es fundamental evaluar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento continuado frente al riesgo potencial. Durante el tratamiento prolongado, debe vigilarse la aparición de efectos adversos como neuropatía central y periférica (parestesia, ataxia, mareo o crisis convulsivas). La neuropatía periférica y la leucopenia suelen ser reversibles. Debe administrarse metronidazol con precaución a pacientes con trastornos activos del sistema nervioso central, excepto en el caso de absceso cerebral.
Debe suspenderse el tratamiento con el medicamento si aparece ataxia, mareo o confusión.
Metronidazol debe usarse con precaución en pacientes con trastornos graves activos o crónicos del sistema nervioso periférico y central debido al riesgo de exacerbación neurológica.
Si se desarrolla meningitis aséptica en pacientes durante el tratamiento con metronidazol, no se recomienda la reutilización del medicamento, o bien, la decisión de volver a prescribirlo debe basarse en la evaluación de la relación beneficio/riesgo en pacientes con infecciones graves.
Si aparecen síntomas característicos de encefalopatía o síndrome cerebeloso, debe revisarse inmediatamente el tratamiento del paciente y suspenderse el uso de metronidazol.
Durante la vigilancia poscomercialización del medicamento, se han notificado casos de encefalopatía con cambios correspondientes en la resonancia magnética (RM) (véase la sección «Reacciones adversas»). Las lesiones suelen localizarse principalmente en el cerebelo (especialmente en el núcleo dentado) y en el cuerpo calloso. En la mayoría de los casos, la encefalopatía y los cambios en la RM desaparecen tras la interrupción del tratamiento. Muy raramente se han notificado casos fatales.
Debe realizarse un monitoreo de los pacientes para detectar posibles signos de encefalopatía o empeoramiento de los síntomas en aquellos con trastornos del sistema nervioso central.
El uso prolongado de metronidazol puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias y protozoos no sensibles.
La diarrea grave y persistente que ocurre durante el tratamiento o en las semanas siguientes puede deberse a colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile). Esta enfermedad intestinal, provocada por el tratamiento con antibióticos, puede ser potencialmente mortal y requiere tratamiento inmediato. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
La duración del tratamiento con metronidazol o con otros medicamentos que contengan nitroimidazoles no debe exceder los 10 días. Solo en casos especiales y por necesidad clínica justificada puede prolongarse el periodo de tratamiento, realizando un monitoreo clínico y de laboratorio adecuado (especialmente del recuento de leucocitos). La posibilidad de un nuevo ciclo de terapia intravenosa con metronidazol debe considerarse únicamente en situaciones clínicas específicas. Deben respetarse estrictamente estas limitaciones, ya que no puede descartarse la posible actividad mutagénica de metronidazol, ni el aumento en la frecuencia de ciertos tumores observado en estudios en animales. Debe prestarse especial atención a reacciones adversas como neuropatía periférica o central (cuyos síntomas incluyen parestesia, ataxia, mareo y convulsiones).
Durante el tratamiento prolongado (más de 10 días), debe realizarse un análisis de sangre y pruebas hepáticas.
Tras el tratamiento de Trichomonas vaginalis, persiste la posibilidad de infección gonocócica.
Metronidazol y sus metabolitos se eliminan mediante hemodiálisis durante 8 horas. Por lo tanto, tras la hemodiálisis, debe administrarse inmediatamente una dosis adicional de metronidazol.
No se requiere ajuste de dosis de Efloran en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (DPI) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). Metronidazol no es eficaz frente a microorganismos aerobios ni anaerobios facultativos.
Metronidazol puede provocar resultados falsos negativos en la determinación de aspartato aminotransferasa en suero.
Durante el tratamiento con metronidazol y al menos 2 días después de su finalización, los pacientes no deben consumir bebidas alcohólicas debido al riesgo de reacciones similares al síndrome de disulfiram (mareo, vómitos).
Dado que se ha notificado la carcinogenicidad de metronidazol, no se recomienda su uso prolongado.
Metronidazol y sus metabolitos han demostrado actividad mutagénica en algunas pruebas con células no mamíferas.
En pacientes con síndrome de Cockayne se han observado casos de hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda, que en ocasiones han sido fatales, tras la administración de medicamentos que contienen metronidazol por vía sistémica. En estos pacientes, metronidazol debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y únicamente si no existe ningún tratamiento alternativo.
La función hepática debe controlarse inmediatamente antes del inicio del tratamiento, durante su administración y tras la finalización del mismo, hasta que los parámetros hepáticos regresen a valores normales o a los valores iniciales. Si durante el tratamiento los análisis de función hepática muestran un aumento significativo, debe suspenderse la administración del medicamento.
A los pacientes con síndrome de Cockayne debe aconsejárseles que, ante la aparición de cualquier síntoma que sugiera alteración de la función hepática, informen inmediatamente a su médico y suspendan el uso de metronidazol.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, a veces fatales, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) con el uso de metronidazol (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de los casos de SSJ se notificaron durante las primeras 7 semanas tras el inicio del tratamiento con metronidazol. Los pacientes deben informarse sobre los signos y síntomas y vigilarse cuidadosamente por posibles reacciones cutáneas. Si aparecen síntomas de SSJ, NET o PEAG (por ejemplo, síntomas tipo gripales, erupciones cutáneas progresivas, frecuentemente con ampollas o lesiones en las membranas mucosas), el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (véase la sección «Reacciones adversas»).
Advertencias especiales respecto a ciertos componentes de Efloran.
Los pacientes que siguen una dieta con control del consumo de sodio deben tener en cuenta que una dosis del medicamento contiene 276,61 mg de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso del medicamento está contraindicado durante el embarazo.
Debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con el medicamento.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Efloran puede tener un efecto leve o moderado sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente si se consume alcohol durante el tratamiento. Los pacientes deben advertirse sobre la posibilidad de somnolencia, mareo, confusión, alucinaciones, convulsiones y alteraciones visuales, que pueden ser transitorias. El médico debe advertir al paciente sobre estos efectos y recomendarle que no conduzca ni trabaje con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
La dosis de metronidazol debe ajustarse según la respuesta individual del paciente al tratamiento, su edad y peso corporal, así como el tipo y gravedad de la enfermedad.
Se deben seguir las recomendaciones indicadas a continuación para la dosificación.
Adultos y niños a partir de 12 años
La dosis habitual es de 500 mg cada 8 horas. Al inicio del tratamiento, en caso de existir indicaciones médicas, puede administrarse una dosis de carga de 15 mg/kg de peso corporal.
Niños de 2 a 12 años de edad
Cada 8 horas, 7–10 mg de metronidazol/kg de peso corporal, lo que corresponde a una dosis diaria de 20–30 mg de metronidazol/kg de peso corporal.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario reducir la dosis (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).
Pacientes con insuficiencia hepática
Dado que en la insuficiencia hepática grave el periodo de semivida plasmática del metronidazol se prolonga y el aclaramiento plasmático se reduce, estos pacientes requieren dosis más bajas (véase la sección «Propiedades farmacológicas»).
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de su eficacia. En la mayoría de los casos, 7 días de tratamiento son suficientes para la mayoría de los pacientes. Si existen indicaciones clínicas, el tratamiento puede prolongarse (véase la sección «Precauciones de uso»).
Profilaxis de infecciones preoperatoria y posoperatoria
Adultos y niños a partir de 11 años
Administrar una dosis de 500 mg completando la infusión aproximadamente 1 hora antes de la cirugía. Repetir la dosis a las 8 y 16 horas.
Niños de 2 a 11 años de edad
15 mg/kg de peso corporal, completando la infusión aproximadamente 1 hora antes de la cirugía, seguido de 7,5 mg/kg de peso corporal a las 8 y 16 horas.
Vía de administración
Administrar mediante infusión intravenosa.
El contenido de 1 frasco debe administrarse lentamente por vía intravenosa, es decir, un máximo de 100 ml durante al menos 20 minutos, aunque normalmente durante 1 hora.
No diluir Efloran, solución para infusión, con ningún otro líquido para dilución, ni añadir otros medicamentos.
Los antibióticos que el médico prescriba para terapia simultánea deben administrarse por separado.
Niños
Puede administrarse a niños a partir de 2 años según las indicaciones.
Sobredosis.
Síntomas: náuseas, vómitos y mareo; en casos más graves, ataxia, parestesia y convulsiones.
Tratamiento: sintomático. No existe antídoto específico. El metronidazol y sus metabolitos se eliminan rápidamente mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Los efectos indeseables están principalmente asociados con la administración prolongada de dosis altas. Las reacciones más frecuentes son náuseas y alteración del gusto. Las reacciones adversas graves son raras cuando el medicamento se utiliza según los esquemas de dosificación recomendados.
Los médicos que consideren la posibilidad de utilizar metronidazol para el tratamiento de enfermedades crónicas durante un período superior al recomendado deben tener en cuenta el riesgo de neuropatía periférica.
Del sistema sanguíneo y linfático: neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis.
Del sistema inmunitario: anafilaxia, angioedema, enrojecimiento persistente, manifestaciones febriles, casos excepcionales de shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, reacción de Herxheimer.
Del metabolismo: anorexia.
Del sistema psíquico: trastornos psicóticos, incluyendo confusión mental, alucinaciones.
Del sistema nervioso: depresión del estado de ánimo, encefalopatía reversible (confusión mental, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, fotofobia, alteraciones visuales y del movimiento, rigidez de los músculos nucales) y síndrome cerebeloso subagudo (ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo, temblor), que desaparecen tras la interrupción del tratamiento; vértigo, somnolencia o insomnio, convulsiones, cefalea.
Durante la terapia intensiva y/o de mantenimiento con metronidazol puede aparecer neuropatía sensorial periférica o crisis epilépticas transitorias. En la mayoría de los casos, la neuropatía desaparece tras la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis. Muy raramente se han notificado casos fatales (ver sección «Instrucciones de uso»).
Del ojo: trastornos visuales temporales tales como diplopía, miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, alteraciones en la percepción del color, neuropatía óptica/neuritis.
Del oído y del laberinto: vértigo, alteraciones auditivas/pérdida de audición (incluyendo la de tipo neurosensorial), tinnitus.
Del tubo digestivo: alteración del gusto, mucositis de la mucosa oral, lengua saburral, estomatitis, decoloración de la lengua, «lengua peluda» (por ejemplo, debido al crecimiento excesivo de flora fúngica), sensación de sequedad bucal, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos gastrointestinales, dolor epigástrico.
Del hígado y las vías biliares: pancreatitis reversible, alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis colestásica, ictericia, hepatitis mixta y lesión de células hepáticas, casos de insuficiencia hepática que requirieron trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
De la piel y tejido subcutáneo: erupción cutánea, erupción pustulosa, prurito, sofocos, eritema multiforme, urticaria, dermatitis fija por fármacos, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: mialgia, artralgia.
Del sistema urinario: orina de color oscuro o marrón rojizo (debido a los metabolitos del metronidazol).
Del corazón: alteraciones en el ECG.
De los vasos sanguíneos: tromboflebitis.
De los órganos genitales y glándulas mamarias: ginecomastia, sensación de ardor en la uretra o en la vagina.
Trastornos generales: aumento de la temperatura corporal.
Infecciones e infestaciones: candidiasis oral y candidiasis vaginal, meningitis aséptica.
Si aparecen efectos adversos graves, el tratamiento debe interrumpirse.
Periodo de validez. 5 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
100 ml en un frasco; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.