Echinacea

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego ECHINACEA (ECHINACEA)

Skład:

substancja czynna: 1 fiolka zawiera płynny ekstrakt z trawy echinacei purpururowej (Echinacea purpurea) (1:2,7) (czynnik ekstrahujący – etanol 40%) – 50 ml;

substancje pomocnicze: brak.

Postać leku. Ekstrakt.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz żółtobrunatna o charakterystycznym zapachu. Podczas przechowywania dopuszcza się opad osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Cytokiny i immunomodylatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Zespół substancji czynnych zwiększa aktywność fagocytarną neutrofili i makrofagów, stymuluje syntezę interleukiny-1, stymuluje transformację limfocytów B w komórki plazmatyczne, poprawia funkcje limfocytów T pomocniczych. Polisacharydy inulina, lewuloza oraz betaina poprawiają procesy metaboliczne, szczególnie w wątrobie i nerkach. Lek posiada właściwości przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach leczenia skojarzonego stanów immunodeficytowych przy przewlekłych nawrotowych chorobach zapalnych różnej lokalizacji. Stan po terapii antybiotykami, terapii cytotoksycznej, immunosupresyjnej lub napromieniowaniu. Wczesne objawy infekcji wirusowych układu oddechowego (GRI), długotrwałe stosowanie antybiotyków.

Na miejscu: leczenie ran długo nie gojących się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) lub na składniki leku, postępujące choroby układowe (gruźlica, cukrzyca), schorzenia układu krwiotwórczego białych krwinek (np. białaczka, agranulocytoza), nowotwory, reumatyzm, choroby tkanki łącznej (kolagenozy), stwardnienie rozsiane i inne choroby autoimmunologiczne, AIDS, zakażenie HIV, toczeń układowy, pierwotna immunosupresja lub pierwotny niedobór odporności oraz inne przewlekłe wirusowe choroby.

Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ze względu na działanie immunostymulujące Echinacei lek może zmniejszać skuteczność leków o działaniu immunosupresyjnym.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami o działaniu hepatotoksycznym, takimi jak amiodaron, metotreksat, ketokonazol, leki steroidowe.

Lek zawiera etanol, który może nasilać wchłanianie i działanie farmakologiczne niektórych środków uspokajających oraz pośrednio, poprzez wpływ na aktywność układu cytochromu P450, wpływać na eliminację leków metabolizowanych przy udziale enzymów tego układu.

Etanol może powodować reakcję typu disulfiram, przy jednoczesnym stosowaniu np. z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Szczególne środki ostrożności.

Długość leczenia ekstraktem z Echinacea nie powinna przekraczać 8 tygodni. Podczas przechowywania ekstraktu możliwe jest jego zmętnienie oraz wytrącanie się osadu składającego się z aktywnych polysacharydów, dlatego przed przyjęciem lek należy dobrze wstrząsnąć.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią leku nie należy stosować z powodu zawartości etanolu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami wymagającymi zwiększonej czujności.

Sposób stosowania i dawki.

W celu uzyskania szybkiego efektu w stanach ostrych na początku leczenia dorośli powinni przyjmować 40 kropli ekstraktu, a następnie w ciągu 2 godzin jeszcze 20 kropli. Następnie lek należy przyjmować po 20 kropli 3 razy dziennie. Leczenie trwa nie dłużej niż 8 tygodni.

Dzieciom powyżej 12. roku życia przepisuje się ekstrakt rozcieńczony w stosunku 1 : 2 lub 1 : 3, po 5 – 10 kropli 2 – 3 razy dziennie, 30 minut przed jedzeniem.

W leczeniu ran ekstrakt stosuje się miejscowo na zmienione obszary. Zewnętrznie stosuje się do okładów, tamponów. 20 – 60 kropli ekstraktu rozcieńcza się w 100 ml 0,9 % roztworu sodu chlorku, nasącza się tym roztworem gazę, nakłada na ranę i przykrywa papierem okładowym. Opaskę zmienia się 2 razy dziennie. Zalecana długość leczenia lekiem to od 1 do 8 tygodni.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zaburzenia snu, podwyższona pobudliwość, bezsenność.

Leczenie: terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Echinacea może wywołać reakcje alergiczne u podatnych pacjentów.

Reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, szok anafilaktyczny.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli z obturacją, astma.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Były pojedyncze doniesienia o związku z chorobami autoimmunologicznymi (rozproszony encefalomielit, rumień węzłowy, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjögrena-Larssena z zaburzeniami czynności kanalików nerkowych).

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.

Termin przydatności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 50 ml w butelce. Po 1 butelce w kartoniku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SP. Z O.O. „EUROPEJSCY”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 38600, obwód połtawski, rejon kotielewski, miasteczko Kotielwa, ul. Ryńkowa 32.

Wnioskodawca.

SP. Z O.O. „EUROPEJSCY”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 38600, obwód połtawski, rejon kotielewski, miasteczko Kotielwa, ul. Połtawski Szlak 210A.

INSTRUKCJA

dotycząca zastosowania leku w medycynie

Echinacea

(ECHINACEA)

Skład:

substancja czynna: 1 butelka zawiera 50 ml płynnego ekstraktu z trawy Echinacea purpurea (1:2,7) (rozpuszczalnik – etanol 40%) – 50 ml;

substancje pomocnicze: brak.

Postać leku. Ekstrakt.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: ciecz żółto-brunatna o charakterystycznym zapachu. Podczas przechowywania dopuszczalne jest wytrącanie się osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Cytokiny i immunostymulatory. Kod ATX L03AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Zespół substancji czynnych zwiększa aktywność fagocytyczną neutrofili i makrofagów, stymuluje syntezę interleukiny-1, stymuluje transformację limfocytów B w komórki plazmatyczne, poprawia funkcje limfocytów T-pomocników. Polisacharydy, inulina, lewuloza i betaina poprawiają procesy metaboliczne, szczególnie w wątrobie i nerkach. Lek posiada właściwości przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach leczenia kompleksowego stanów niedoboru odporności przy przewlekłych nawracających chorobach zapalnych różnej lokalizacji. Stan po terapii antybiotykami, terapii cytotoksycznej, immunosupresyjnej, radioterapii. Wczesne objawy PRZ, długotrwałe stosowanie antybiotyków.

Na zewnątrz: leczenie trudno gojących się ran.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych lub składniki leku, postępujące choroby systemowe (gruźlica, cukrzyca); choroby układu krwiotwórczego (np. białaczka, agranulocytoza), choroby nowotworowe, reumatyzm, choroby tkanki łącznej (kolagenozy), stwardnienie rozsiane i inne choroby autoimmunologiczne, AIDS, zakażenie HIV, toczeń rumieniowaty układowy, pierwotna immunosupresja lub pierwotny niedobór odporności oraz inne przewlekłe wirusowe choroby.

Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 12 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na działanie immunostymulujące Echinacei lek może zmniejszać skuteczność leków o działaniu immunosupresyjnym.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami o działaniu hepatotoksycznym, takimi jak amiodaron, metotreksat, ketokonazol, leki steroidowe. Lek zawiera etanol, który może nasilać wchłanianie i działanie farmakologiczne niektórych leków uspokajających oraz pośrednio, poprzez wpływ na aktywność układu cytochromu P450, wpływać na eliminację leków metabolizowanych przy udziale enzymów tego układu.

Etanol może wywołać reakcję typu disulfiramopodobną przy jednoczesnym stosowaniu np. z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Czas trwania leczenia ekstraktem Echinacei nie powinien przekraczać 8 tygodni. Podczas przechowywania ekstraktu możliwe jest jego zmętnienie i wytrącanie się osadu, który składa się z aktywnych polisacharydów, dlatego przed przyjęciem lek należy dobrze wstrząsnąć.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią leku nie należy stosować ze względu na zawartość etanolu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Lek zawiera etanol w stężeniu 40%, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z urządzeniami wymagającymi zwiększonej uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

W celu uzyskania szybkiego efektu w stanach ostrych na początku leczenia dorośli powinni przyjmować 40 kropli ekstraktu, a następnie w ciągu 2 godzin jeszcze 20 kropli. Następnie lek należy przyjmować po 20 kropli 3 razy dziennie. Leczenie trwa nie więcej niż 8 tygodni.

Dzieciom od 12. roku życia ekstrakt podaje się w rozcieńczeniu 1:2 lub 1:3, po 5–10 kropli 2–3 razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem.

W leczeniu ran ekstrakt stosuje się miejscowo na zmienione odcinki. Na zewnątrz stosuje się do kompresów, tamponów. 20–60 kropli ekstraktu rozcieńcza się w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, nasączając tym roztworem gazę, którą nakłada się na ranę i przykrywa papierem do kompresów. Opaskę zmienia się 2 razy dziennie. Zalecana długość leczenia lekiem to od 1 do 8 tygodni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, zaburzenia snu, podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu.

Leczenie: terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Echinacea może wywołać reakcje alergiczne u podatnych pacjentów.

Reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, świąd, obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy skóry, obrzęk Quinckego, szok anafilaktyczny.

Ze strony narządów oddechowych: trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli z obturacją, astma.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Były pojedyncze doniesienia o związku z chorobami autoimmunologicznymi (rozproszony encefalomielit, rumień węzłowy, immunotrombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjögrena-Larssena z zaburzeniami czynności kanalików nerkowych).

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.

Termin przydatności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 50 ml w butelce. Po 1 butelce w kartoniku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SP. Z O.O. „EUROPEJSCY”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 38600, obwód połtawski, rejon kotielewski, miasteczko Kotielwa, ul. Ryńkowa 32.

Wnioskodawca.

SP. Z O.O. „EUROPEJSCY”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 38600, obwód połtawski, rejon kotielewski, miasteczko Kotielwa, ul. Połtawski Szlak 210A.