Echinacea
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ECHINACEA (ECHINACEIA)
Composizione:
Principio attivo: 1 flacone contiene: estratto liquido di erba di echinacea purpurea (Echinacea purpurea) (1:2,7) (agente estraente – etanolo 40%) – 50 ml;
Eccipienti: assenti.
Forma farmaceutica. Estratto.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore giallo-brunastro con odore caratteristico. È ammessa la formazione di un sedimento durante la conservazione.
Gruppo farmacoterapeutico.
Citochine e immunomodulatori. Codice ATC L03A X.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il complesso di sostanze attive aumenta l'attività fagocitaria dei neutrofili e dei macrofagi, stimola la sintesi dell'interleuchina-1, stimola la trasformazione dei linfociti B in cellule plasmatiche, migliora le funzioni dei linfociti T helper. I polisaccaridi inulina, levulosio e betaina migliorano i processi metabolici, in particolare nel fegato e nei reni. Il medicinale possiede proprietà antivirali, antibatteriche e antimicotiche.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nel trattamento complesso degli stati immunodeficienti in caso di malattie infiammatorie croniche ricorrenti di diversa localizzazione. Stato successivo a terapia antibiotica, citostatica, immunodepressiva o radioterapica. Manifestazioni iniziali di infezioni da virus respiratori, uso prolungato di antibiotici.
Per uso locale: trattamento di ferite che tardano a guarire.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale accresciuta alle piante della famiglia delle Asteraceae o ai componenti del medicinale, malattie sistemiche in fase progressiva (tubercolosi, diabete mellito), malattie del sistema leucocitario del sangue (ad esempio leucemia, agranulocitosi), malattie oncologiche, reumatismo, malattie del tessuto connettivo (collagenosi), sclerosi multipla e altre malattie autoimmuni, AIDS, infezioni da HIV, lupus eritematoso sistemico, immunosoppressione primaria o immunodeficienza primaria e altre malattie virali croniche.
Periodo di gravidanza o allattamento al seno. Età pediatrica inferiore ai 12 anni.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
A causa dell'effetto immunostimolante dell’Echinacea, il medicinale può ridurre l'efficacia dei farmaci con azione immunodepressiva.
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente a farmaci con effetto epatotossico, come amiodarone, metotrexato, ketoconazolo, farmaci steroidei.
Il medicinale contiene etanolo, che può potenziare l'assorbimento e l'azione farmacologica di alcuni farmaci sedativi e, indirettamente, modificando l'attività del sistema del citocromo P450, influire sull'eliminazione di medicinali che vengono metabolizzati con il coinvolgimento degli enzimi di questo sistema.
L'etanolo può causare una reazione di tipo disulfiram in caso di assunzione contemporanea, ad esempio, con alcuni agenti antibatterici.
Caratteristiche d'uso.
La durata del trattamento con estratto di Echinacea non deve superare le 8 settimane.
Durante la conservazione, l'estratto può diventare torbido e formare un sedimento costituito da polisaccaridi attivi; pertanto, prima dell'assunzione il medicinale deve essere agitato.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale non deve essere utilizzato a causa del contenuto di etanolo.
Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli o nell'utilizzare altri macchinari.
Il medicinale contiene etanolo; pertanto, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari complessi che richiedano un'elevata concentrazione.
Modalità e dosaggio.
Per ottenere un effetto rapido nelle condizioni acute, all'inizio del trattamento gli adulti devono assumere 40 gocce di estratto, quindi entro 2 ore altre 20 gocce. Successivamente, assumere 20 gocce di estratto 3 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare le 8 settimane.
Nei bambini a partire dai 12 anni, l'estratto deve essere somministrato diluito 1:2 o 1:3, in dosi di 5-10 gocce, 2-3 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti.
Nel trattamento delle ferite, applicare l'estratto localmente sulle aree interessate. Applicazione esterna sotto forma di compresse o tamponi. Diluire da 20 a 60 gocce di estratto in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9%, inumidire una garza con questa soluzione, applicarla sulla ferita e coprirla con carta da compressa. Cambiare la medicazione 2 volte al giorno. La durata raccomandata del trattamento con il medicinale va da 1 a 8 settimane.
Bambini.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Sovradosaggio.
Sintomi: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, insonnia, ipereccitabilità, disturbi del sonno.
Trattamento: terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
L’Echinacea può causare reazioni allergiche in pazienti predisposti.
Reazioni allergiche: arrossamento della pelle, prurito, edema del viso, eruzioni cutanee, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico della pelle, edema di Quincke, shock anafilattico.
Apparato respiratorio: difficoltà respiratorie, broncospasmo con ostruzione, asma.
Sistema nervoso centrale: capogiri.
Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa.
Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea.
Sono stati riportati singoli casi di associazione con malattie autoimmuni (encefalomielite disseminata, eritema nodoso, trombocitopenia immunologica, sindrome di Evans, sindrome di Sjögren-Larssen con alterazione della funzione tubulare renale).
Con l’uso prolungato (oltre 8 settimane) può insorgere leucopenia.
Durata della conservazione.
4 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Confezione.
50 ml in un flacone. 1 flacone per confezione di cartone.
Categoria di fornitura.
Da banco.
Produttore.
Società a responsabilità limitata «EVRAZIA».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
Ucraina, 38600, Oblast’ di Poltava, distretto di Koteliwka, insediamento urbano di Koteliwka, via Ryntova, 32.
Richiedente.
Società a responsabilità limitata «EVRAZIA».
Indirizzo del richiedente.
Ucraina, 38600, Oblast’ di Poltava, distretto di Koteliwka, insediamento urbano di Koteliwka, via Poltavs’kyj šljach, 210A.
ISTRUZIONE
sull’uso medicinale del medicinale
ECHINACEA
(ECHINACEA)
Composizione:
Principio attivo: 1 flacone contiene estratto liquido di erba di Echinacea purpurea (Echinacea purpurea) (1:2,7) (agente di estrazione – etanolo 40%) – 50 ml;
Eccipienti: assenti.
Forma farmaceutica. Estratto.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido di colore giallo-bruno con odore caratteristico. È ammesso il deposito di un sedimento durante la conservazione.
Gruppo farmacoterapeutico.
Citochine e immunostimolanti. Codice ATC L03AX.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il complesso di principi attivi aumenta l’attività fagocitaria dei neutrofili e dei macrofagi, stimola la sintesi dell’interleuchina-1, stimola la trasformazione dei linfociti B in cellule plasmatiche, migliora la funzione dei linfociti T helper. I polisaccaridi, l’inulina, la levulosio e la betaina migliorano i processi metabolici, in particolare nel fegato e nei reni. Il medicinale possiede proprietà antivirali, antibatteriche e antimicotiche.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nel trattamento complesso delle condizioni da immunodeficienza in caso di malattie infiammatorie croniche ricorrenti di diversa localizzazione. Stato successivo ad antibiotico-terapia, terapia citostatica, immunodepressiva o radioterapia. Prime manifestazioni di infezioni respiratorie acute, uso prolungato di antibiotici.
Per uso topico: trattamento di ferite che guariscono lentamente.
Controindicazioni.
Ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale o alle piante della famiglia delle Asteraceae, malattie sistemiche in fase progressiva (tubercolosi, diabete mellito); malattie del sistema ematico a carico dei leucociti (ad es. leucemia, agranulocitosi), malattie oncologiche, reumatismo, malattie del tessuto connettivo (collagenosi), sclerosi multipla e altre malattie autoimmuni, AIDS, infezioni da HIV, lupus eritematoso sistemico, immunosoppressione primaria o immunodeficienza primaria e altre malattie virali croniche.
Gravidanza o allattamento al seno. Età pediatrica inferiore ai 12 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
A causa dell’azione immunostimolante dell’Echinacea, il medicinale può ridurre l’efficacia di farmaci con effetto immunosoppressivo.
Non si raccomanda l’uso contemporaneo con farmaci dotati di azione epatotossica, come amiodarone, metotrexato, chetokonazolo, farmaci steroidei. Il medicinale contiene etanolo, che può aumentare l’assorbimento e l’effetto farmacologico di alcuni farmaci sedativi e, indirettamente, modificando l’attività del sistema del citocromo P450, influire sull’eliminazione di medicinali metabolizzati dagli enzimi di questo sistema.
L’etanolo può causare una reazione di tipo disulfiram in caso di assunzione contemporanea, ad esempio, con alcuni agenti antibatterici.
Particolarità d’impiego.
La durata del trattamento con estratto di Echinacea non deve superare le 8 settimane. Durante la conservazione dell’estratto è possibile un’opalescenza o la formazione di un sedimento costituito da polisaccaridi attivi; pertanto, prima dell’uso il medicinale deve essere agitato.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Durante la gravidanza o l’allattamento al seno il medicinale non deve essere utilizzato a causa della presenza di etanolo.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.
Il medicinale contiene etanolo al 40%; pertanto, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari complessi che richiedano un’elevata concentrazione.
Modalità e dosaggio.
Per ottenere un effetto rapido in caso di condizioni acute, all’inizio del trattamento gli adulti devono assumere 40 gocce di estratto, seguite entro 2 ore da altre 20 gocce. Successivamente, assumere 20 gocce 3 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare le 8 settimane.
Nei bambini dai 12 anni, l’estratto deve essere somministrato diluito 1:2 o 1:3, in dosi di 5-10 gocce 2-3 volte al giorno, mezz’ora prima dei pasti.
Nel trattamento delle ferite, applicare l’estratto localmente sulle aree interessate. Per uso esterno, impiegare sotto forma di compresse o tamponi. Diluire 20-60 gocce di estratto in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, inumidire con questa soluzione una garza, applicarla sulla ferita e coprirla con carta da compressa. Cambiare la medicazione 2 volte al giorno. La durata raccomandata del trattamento con il medicinale va da 1 a 8 settimane.
Bambini.
Non somministrare il medicinale ai bambini sotto i 12 anni.
Sovradosaggio.
Sintomi: nausea, vomito, disturbi dell’apparato digerente, insonnia, eccitazione aumentata, disturbi del sonno.
Trattamento: terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
L’Echinacea può causare reazioni allergiche in pazienti predisposti.
Reazioni allergiche: arrossamento della pelle, prurito, edema del viso, eruzioni cutanee, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico della pelle, edema di Quincke, shock anafilattico.
Apparato respiratorio: difficoltà respiratorie, broncospasmo con ostruzione, asma.
Sistema nervoso centrale: capogiri.
Sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa.
Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea.
Sono stati riportati singoli casi di associazione con malattie autoimmuni (encefalomielite disseminata, eritema nodoso, trombocitopenia immunologica, sindrome di Evans, sindrome di Sjögren-Larssen con alterazione della funzione tubulare renale).
Con l’uso prolungato (oltre 8 settimane) può insorgere leucopenia.
Durata della conservazione.
4 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Confezione.
50 ml in un flacone. 1 flacone per confezione di cartone.
Categoria di fornitura.
Da banco.
Produttore.
Società a responsabilità limitata «EVRAZIA».
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
Ucraina, 38600, Oblast’ di Poltava, distretto di Koteliwka, insediamento urbano di Koteliwka, via Ryntova, 32.
Richiedente.
Società a responsabilità limitata «EVRAZIA».
Indirizzo del richiedente.
Ucraina, 38600, Oblast’ di Poltava, distretto di Koteliwka, insediamento urbano di Koteliwka, via Poltavs’kyj šljach, 210A.