Dyklofenak-Zdorovia Ultra

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku DYKLOFENAK-ZDOROVIA ULTRA (DICLOFENAC-ZDOROVYE ULTRA)

SkÅ ad:

substancja czynna: diclofenac;

1 ml preparatu zawiera diklofenaku sodowego 40 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %; propylenoglikol; gliceryna; metylobenzoesan (E 218); propylobenzoesan (E 216); metylopirodynon; olej rzÄ cewnikowy polioksyeteryfikowany, zhydrolizowany; dinatryna edynian; olejek miÄ ty pieprzowej; sodowa wodorofosforan bezwodny; sodowa dwuwodorofosforan bezwodny; sodowa wodorotlenek lub kwas chlorowodorowy stÄ¿ony; woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Spray do stosowania miejscowego, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od świetłożółtej do żółtej z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane miejscowo w przypadku bolu stawowego i miěśniowego. Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Dyklofenak.

Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Dyklofenak – lek przeciwnowotworny niesteroidowy (NLPZ) o wyraźnym działaniu przeciwreumatycznym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Główne działanie polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn.

W stanach zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi, lek powoduje zmniejszenie bólu, obrzęku tkanki oraz skrócenie okresu regeneracji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni. Lek zmniejsza ostry ból już po godzinie od pierwszego zastosowania. Dzięki wodno-alkoholowej podstawie, lek wykazuje również działanie miejscowoanestezujące i chłodzące.

Farmakokinetyka. Ilość dyklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry.

Po nałożeniu na skórę 1,5 g leku można zaobserwować szybki początek adsorpcji dyklofenaku, co prowadzi do mierzalnych stężeń w osoczu około 1 ng/ml już po 30 minutach, a do maksymalnych stężeń około 3 ng/ml po około 24 godzinach od momentu nałożenia na skórę.

Osiągane stężenia systemowe dyklofenaku są około 50 razy niższe niż stężenia osiągane po doustnym przyjęciu równoważnych ilości dyklofenaku.

Dyklofenak intensywnie wiąże się z białkami osocza (około 99%).

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie dyklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Miejscowe leczenie bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na dyklofenak lub inne składniki leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych; III trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Ponieważ wchłanianie systemowe dyklofenaku po miejscowym stosowaniu leku jest bardzo niskie, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jest niewielkie.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować wyłącznie na zewnątrz.

Należy unikać dostania się leku do oczu i innych błon śluzowych. Leku nie wolno przyjmować wewnętrznie. Zaleca się nanoszenie leku wyłącznie na nietraumatyzowane obszary skóry, unikając jego dostania się na uszkodzoną lub zainfekowaną skórę oraz na rany otwarte. Pacjent powinien unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych na skórę, aby zmniejszyć ryzyko fotosensytywności. W przypadku wystąpienia wysypki po nałożeniu leku, leczenie należy przerwać.

Należy ostrożnie stosować lek w połączeniu z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie, ponieważ może wzrosnąć częstość występowania skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym.

Jeśli lek jest nanoszony na stosunkowo duże obszary (np. powyżej 600 cm² powierzchni ciała) lub przez dłuższy czas (ponad 3 tygodnie), nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków ubocznych ogólnoustrojowych. Na przykład istnieje potencjalne ryzyko nadwrażliwości, reakcji astmatycznych lub niewydolności nerek. Leku nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym przepuszczającym powietrze, jednak dopuszcza się jego stosowanie pod opatrunkiem nieokluzyjnym.

Lek można stosować ostrożnie u chorych z wrzodem żołądka lub dwunastnicy, niedostatecznością wątroby lub nerek, z diatezą krwotoczną oraz z chorobą zapalną jelit.

Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Lek zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Lek zawiera polioksyłowaną oleinę rydzową wodorowaną, która może powodować reakcje skórne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania dyklofenaku w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie ogólnoustrojowe dyklofenaku osiągnięte po miejscowym zastosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W I i II trymestrze ciąży dyklofenak nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży stosowanie doustne inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym dyklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucna i nerek u płodu. W późnych stadiach ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia akcji porodowej. Dlatego dyklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

U zwierząt nie stwierdzono żadnych szkodliwych wpływu leku na ciążę, rozwój embrionalny, poród ani rozwój noworodka.

W przypadku istotnych wskazań do stosowania leku w czasie karmienia piersią, gdy oczekiwana korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko, leku nie należy nakładać na gruczoły mlekowe ani na duże obszary skóry oraz nie należy go stosować przez dłuższy czas.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Należy zastosować niezbędną ilość leku na skórę w miejscu zmienionym chorobowo. W zależności od wielkości obszaru, należy przetworzyć powierzchnię skóry poprzez 2–3 naciśnięcia na dyszę (0,8–1,2 ml sprayu zawierającego 32–48 mg diklofenaku sodowego). Lek stosuje się 3 razy dziennie w równych odstępach czasu. Nie należy przekraczać dawki pojedynczej 1,2 ml (3 naciśnięcia) leku. Maksymalna dawka dobowa wynosi 9 naciśnięć (3,6 ml sprayu zawierającego 144 mg diklofenaku sodowego).

Lek należy ostrożnie wcierać w skórę, po czym należy dokładnie umyć ręce, chyba że są one miejscem leczenia.

Gdy objawy (ból i obrzęk) zmniejszą się, leczenie można przerwać. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie nastąpi poprawa po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 14. roku życia. W przypadku stosowania leku u dzieci w wieku od 14. roku życia dłużej niż przez 7 dni lub gdy objawy choroby nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu systemowego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych o charakterze systemowym.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i przyjąć środek adsorpcyjny. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w leczeniu zatrucia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi.

Działania niepożądane.

Preparat zazwyczaj dobrze się tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Zakażenia i inwazje: wysypka pęcherzykowa.

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, pokrzywka, egzema, zaczerwienienie, zapalenie skóry (w tym kontaktowe, bąblowe), reakcje fotosensybilizacji, uczucie pieczenia skóry, swędzenie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 30 ml lub 50 ml w butelkach wyposażonych w zawór-pompę, dyszę natryskową i osłonę ochronną, w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAŁ „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.