Diclofenac-Zdorovya Ultra

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Diclofenac-Zdorovya Ultra

Composizione:

principio attivo: diclofenac;

1 ml di medicinale contiene 40 mg di diclofenac sodico;

eccipienti: etanolo 96%; propilenglicole; glicerolo; metilparaben (E 218); propilparaben (E 216); metilpirrolidinone; olio di ricino polietossilato, idrogenato; edetato disodico; olio di menta piperita; fosfato disodico anidro; diidrogenofosfato di sodio anidro; idrossido di sodio o acido cloridrico concentrato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, da giallo chiaro a giallo, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale in caso di dolore articolare e muscolare. Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac.

Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con pronunciata attività antireumatica, analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Il meccanismo d'azione principale è l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine.

In caso di infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, il medicinale riduce il dolore, l'edema tissutale e abbrevia il periodo di recupero delle funzioni delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati. Il prodotto riduce il dolore acuto già un'ora dopo la prima applicazione. Grazie alla base acqua-alcolica, il medicinale esercita anche un effetto anestetico locale e rinfrescante.

Farmacocinetica. La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata che dal grado di idratazione della cute.

Dopo l'applicazione su cute di 1,5 g di prodotto, si osserva un rapido inizio dell'assorbimento del diclofenac, con livelli plasmatici misurabili già dopo 30 minuti (circa 1 ng/ml), fino a livelli massimi di circa 3 ng/ml raggiunti dopo circa 24 ore dall'applicazione.

Le concentrazioni sistemiche di diclofenac raggiunte sono approssimativamente 50 volte inferiori rispetto a quelle ottenute dopo somministrazione orale di quantità equivalenti di diclofenac.

Il diclofenac si lega intensamente alle proteine plasmatiche (circa il 99%).

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dall'organismo non risultano modificati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione a carico di articolazioni, muscoli, legamenti e tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni. Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Anamnesi positiva per attacchi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotte dall'acido acetilsalicilico o da altri FANS; terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all'applicazione topica del medicinale è molto basso, è poco probabile che si verifichino interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per uso esterno.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e con altre mucose. Il medicinale non deve essere assunto per via orale. Si raccomanda di applicare il medicinale solo su aree di pelle integra, evitando il contatto con pelle lesa o infetta e ferite aperte. Il paziente deve evitare l'esposizione diretta alla luce solare per ridurre il rischio di fotosensibilità. In caso di comparsa di eruzioni cutanee dopo l'applicazione, il trattamento deve essere interrotto.

È necessario usare il medicinale con cautela in associazione con altri FANS per via orale, poiché la frequenza di effetti indesiderati sistemici può aumentare.

Se il medicinale viene applicato su aree relativamente ampie (ad esempio, oltre 600 cm² della superficie corporea) o per un periodo prolungato (oltre 3 settimane), non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici, come ad esempio reazioni di ipersensibilità, asma o effetti indesiderati renali. Il medicinale non deve essere applicato sotto bendaggi occlusivi impermeabili all'aria, ma è ammessa l'applicazione sotto bendaggi non occlusivi.

Il medicinale può essere utilizzato con cautela in pazienti con ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, diatesi emorragica o malattie infiammatorie intestinali.

Il medicinale contiene propilene glicole, che può causare irritazione cutanea.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Il medicinale contiene olio di ricino polietossilato, idrogenato, che può causare reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di diclofenac durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica del diclofenac raggiunta dopo applicazione locale possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il I e II trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, inclusi il diclofenac, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Nelle fasi avanzate della gravidanza, può verificarsi un'allungata emorragia sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio. Pertanto, il diclofenac è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Negli animali non sono stati osservati effetti dannosi del medicinale sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale della prole.

In caso di allattamento, se vi sono motivi validi per l'uso del medicinale, quando il beneficio atteso dal parere del medico supera il potenziale rischio, il medicinale non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie né su ampie aree della pelle e non deve essere utilizzato per periodi prolungati.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Non ha effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare la quantità necessaria di medicinale sulla cute della zona interessata. A seconda dell’estensione della zona da trattare, applicare 2-3 pressioni sulla pompa erogatrice (0,8–1,2 ml di spray, contenenti 32–48 mg di diclofenac sodico). Il medicinale deve essere applicato 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non superare la dose singola di 1,2 ml (3 pressioni) di prodotto. La dose massima giornaliera è di 9 pressioni (3,6 ml di spray, contenenti 144 mg di diclofenac sodico).

Il medicinale deve essere massaggiato delicatamente sulla cute; successivamente è necessario lavare accuratamente le mani, salvo nel caso in cui queste siano la zona da trattare.

Quando i sintomi (dolore e gonfiore) si attenuano, il trattamento può essere interrotto. Non proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza consultare un medico. Se non si ottiene miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

Bambini. Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 14 anni di età. Se il medicinale viene utilizzato nei bambini dai 14 anni di età per un periodo superiore a 7 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio. Lo sviluppo di un sovradosaggio è improbabile a causa dell’assorbimento sistemico ridotto di diclofenac dopo applicazione locale. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare la possibile insorgenza di reazioni avverse sistemiche.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario svuotare immediatamente lo stomaco e assumere un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell’avvelenamento da FANS.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati comprendono lievi reazioni temporanee sulla pelle nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

Infezioni e invasioni: eruzioni pustolose.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, angioedema.

Dal sistema respiratorio: asma bronchiale.

Dal sistema della pelle e dei tessuti connettivi: eruzioni cutanee, orticaria, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto, bollosa), reazioni di fotosensibilità, sensazione di bruciore della pelle, prurito.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 ml o 50 ml in flaconi dotati di pompa-valvola, nebulizzatore e tappo protettivo, in scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo della sede e luogo dell'attività produttiva. Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.