Diclofenac-Zdorovia Ultra

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DICLOFENAC-SALUD ULTRA (DICLOFENAC-ZDOROVYE ULTRA)

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 ml del medicamento contiene 40 mg de diclofenaco sódico;

Excipientes: etanol 96 %; propilenglicol; glicerol; parabeno de metilo (E 218); parabeno de propilo (E 216); metilpirrolidinona; aceite de ricino polietoxilado, hidrogenado; edetato de disodio; aceite de menta piperita; fosfato de sodio anhidro; fosfato monosódico anhidro; hidróxido de sodio o ácido clorhídrico concentrado; agua purificada.

Forma farmacéutica. Espuma cutánea, solución.

Principales propiedades físico-químicas: solución transparente de color amarillo claro a amarillo, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes de uso local en caso de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenac.

Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcado efecto antiinflamatorio, analgésico, antirreumático y antipirético. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En caso de inflamación provocada por traumatismos o enfermedades reumáticas, el medicamento reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos afectados. El medicamento disminuye el dolor agudo ya a partir de la primera hora tras la aplicación inicial. Gracias a su base acuosa-alcólica, el medicamento también produce un efecto anestésico local y refrescante.

Farmacocinética. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total aplicada como del grado de hidratación de la piel.

Tras la aplicación sobre la piel de 1,5 g del medicamento, se observa un inicio rápido de la absorción del diclofenaco, alcanzando niveles plasmáticos medibles de aproximadamente 1 ng/ml ya a los 30 minutos, con concentraciones máximas cercanas a 3 ng/ml aproximadamente a las 24 horas tras la aplicación.

Las concentraciones sistémicas alcanzadas son aproximadamente 50 veces más bajas que las concentraciones obtenidas tras la administración oral de cantidades equivalentes de diclofenaco.

El diclofenaco se une intensamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 99 %).

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco del organismo no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento local del dolor y de la inflamación de las articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Tercer trimestre de embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la administración local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de aplicación.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y otras membranas mucosas. No se debe ingerir el medicamento por vía oral. Se recomienda aplicar el medicamento únicamente sobre áreas intactas de la piel, evitando su aplicación sobre piel lesionada o infectada y heridas abiertas. El paciente debe evitar la exposición directa a la luz solar para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Si tras la aplicación aparece una erupción cutánea, el tratamiento debe interrumpirse.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento en combinación con otros AINEs orales, ya que podría aumentar la frecuencia de efectos adversos sistémicos.

Si el medicamento se aplica sobre áreas relativamente grandes (por ejemplo, más de 600 cm² de superficie corporal) o durante un período prolongado (más de 3 semanas), no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos. Por ejemplo, existe el potencial de reacciones de hipersensibilidad, asma o reacciones adversas renales. No se debe aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque sí está permitido su uso bajo un vendaje no oclusivo.

El medicamento puede utilizarse con precaución en pacientes con úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal, diatesis hemorrágica o enfermedad inflamatoria intestinal.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

El medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento contiene aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, que puede provocar reacciones cutáneas.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos clínicos sobre el uso de diclofenaco durante el embarazo. Aunque la acción sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica del diclofenaco alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe usarse sin una necesidad justificada. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de hemorragia tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el trabajo de parto. Por ello, el diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (véase la sección «Contraindicaciones»).

En estudios con animales no se han observado efectos perjudiciales del medicamento sobre el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo postnatal de la descendencia.

En caso de existir motivos suficientemente importantes para el uso del medicamento durante la lactancia, cuando el médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo potencial, no se debe aplicar el medicamento sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de piel, ni durante períodos prolongados.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se debe aplicar la cantidad necesaria del medicamento sobre la piel de la zona afectada. Dependiendo del tamaño, se debe tratar la superficie de la piel mediante 2‑3 pulverizaciones con el pulverizador (0,8–1,2 ml de aerosol, que contienen 32–48 mg de diclofenaco sódico). El medicamento se aplica 3 veces al día con intervalos iguales. No se debe exceder la dosis por aplicación de 1,2 ml (3 pulverizaciones) del medicamento. La dosis máxima diaria es de 9 pulverizaciones (3,6 ml de aerosol, que contienen 144 mg de diclofenaco sódico).

El medicamento debe aplicarse mediante suave fricción sobre la piel, tras lo cual es necesario lavar cuidadosamente las manos, excepto cuando estas sean la zona a tratar.

Cuando los síntomas (dolor e hinchazón) disminuyan, puede interrumpirse el tratamiento. No debe prolongarse el tratamiento más de 7 días sin consultar con un médico. Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento, debe consultarse con un médico.

Niños. El medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 14 años. Si se utiliza el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días, o si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultarse con un médico.

Sobredosis. La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en la circulación sistémica tras la administración local. En caso de ingestión accidental, debe considerarse la posibilidad de reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda un tratamiento sintomático, aplicando las medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de la intoxicación por AINEs.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

Infecciones e infestaciones: erupciones pustulosas.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, angioedema.

Del sistema respiratorio: asma bronquial.

De la piel y tejidos conjuntivos: erupción cutánea, urticaria, eccema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, dermatitis ampollada), reacciones de fotosensibilidad, sensación de escozor en la piel, picor.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 ml o 50 ml en frascos equipados con bomba dosificadora, boquilla pulverizadora y tapón protector, en una caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.