Dukressa®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku Dukressa® (DUCRESSA®)

SkÅ ad:

substancje czynne: lewofloksacyna, dexametazon;

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera dexametazonu (w postaci fosforanu sodowego dexametazonu) 1 mg oraz lewofloksacyny (w postaci póŠhydratu lewofloksacyny) 5 mg;

substancje pomocnicze: fosforan dwusodowy dihydrazyny; fosforan sodowy dwunastohydrat; cytrynian sodowy; chlorek benzalkoniu (50 % roztwór); wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy rozcieŠniczony; woda do wstrzykiwań.

1 kropla (okoŠo 30 μl) zawiera okoŠo 0,03 mg dexametazonu i 0,150 mg lewofloksacyny.

PostaÄ leku. Kropelki do oczu, roztwór.

GÅ ówne fizykochemiczne wÅ asnoÅ ci: przezroczysty roztwór zielonkawo-Å oÅ‚tego koloru, wolny od czÄ stek; pH 7,0–7,4; osmolalnoÅ 270–330 mOsm/kg. Pojedyncze krople wyglÄ dajÄ jak przezroczyste i bezbarwne.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki do stosowania okulistycznego. Å rodki przeciwzapalne i antybakteryjne w kombinacji. Glikokortykosteroidy i Å rodki antybakteryjne w kombinacji. Dexametazon i Å rodki antybakteryjne.

Kod ATX S01C A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Levofloksacyna

Mechanizm działania

Levofloksacyna, aktywny izomer L ofloksacyny, jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów, który hamuje aktywność bakteryjnych topoizomeraz typu II – DNA-girazy oraz topoizomerazy IV. Działanie levofloksacyny w bakteriach Gram-ujemnych skierowane jest głównie na DNA-girazę, a w bakteriach Gram-dodatnich – na topoizomerazę IV. Zakres działania przeciw patogenom chorób oczu obejmuje mikroorganizmy Gram-dodatnie tlenowe (np. S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae, grupa Streptococcus viridans), bakterie Gram-ujemne tlenowe (np. E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, izolaty grupy P. aeruginosa) oraz inne organizmy (np. Chlamydia trachomatis).

Mechanizmy powstawania oporności

Istnieją dwa główne mechanizmy powstawania oporności bakterii na levofloksacynę: obniżenie stężenia leku wewnątrz komórki bakteryjnej oraz zmiany w zestawie enzymów, na które skierowane jest działanie leku. Takie zmiany powstają w wyniku mutacji w chromosomowych genach kodujących DNA-girazę (gyrA oraz gyrB) i topoizomerazę IV (parC oraz parE; grlA oraz grlB u Staphylococcus aureus). Przyczynami oporności wynikającej z obniżenia stężenia leku wewnątrz komórki bakteryjnej są zmiany w porinach zewnętrznej błony (OmpF), które ograniczają możliwość przenikania fluorochinolonów do wnętrza bakterii Gram-ujemnych, lub pompy efliuksowe. Oporność za pośrednictwem efliuksu opisano u pneumokoków (PmrA), stafilokoków (NorA), bakterii beztlenowych i Gram-ujemnych. Ponadto opisano przenoszoną plazmidowo oporność na chinolony (określoną genem qnr) u Klebsiella pneumoniae oraz E. coli.

Oporność krzyżowa

Może występować oporność krzyżowa między fluorochinolonami. Pojedyncza mutacja nie powoduje oporności klinicznej, jednak wiele mutacji zazwyczaj prowadzi do oporności klinicznej na wszystkie leki z grupy fluorochinolonów. Zmiany w porinach zewnętrznej błony oraz systemach efliuksu mogą mieć szerokie substratowe specyficzności, dotyczyć kilku klas leków przeciwbakteryjnych i prowadzić do powstawania oporności wielopowikłanej.

Kryteria interpretacji wyników testu wrażliwości

Brak kryteriów interpretacyjnych.

Deksametazon

Mechanizm działania

Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wykazują działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie cząsteczek adhezyjnych naczyniowych komórek śródbłonka, cyklooksygenazy I lub II oraz ekspresji cytokin. W efekcie zmniejsza się ekspresja mediatorów stanu zapalnego i hamuje adhezję leukocytów do śródbłonka naczyń, zapobiegając w ten sposób ich przenikaniu do zapalonych tkanek oka. Deksametazon wykazuje silne działanie przeciwzapalne przy jednoczesnym zmniejszeniu efektów mineralokortykosteroidowych w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i należy do jednych z najskuteczniejszych środków przeciwzapalnych.

Skuteczność kliniczna

Lek Dukressa® badano w badaniu kontrolowanym w celu potwierdzenia jego nie mniejszej skuteczności w porównaniu ze standardowym leczeniem dostępnymi na rynku kroplami do oczu zawierającymi tobramycynę (0,5%) i deksametazon (0,1%) w profilaktyce, leczeniu stanu zapalnego i zapobieganiu infekcjom związanym z zabiegiem chirurgicznym z powodu zaćmy u dorosłych. Badacz odpowiedzialny za ocenę parametrów badania nie miał dostępu do informacji o przepisanym pacjentom leczeniu. Pacjentom, u których zabieg usunięcia zaćmy przebiegł bez powikłań, podawano krople do oczu Dukressa® – 1 kroplę 4 razy dziennie przez 7 dni, a następnie krople z deksametazonem 0,1% – 1 kroplę 4 razy dziennie przez kolejne 7 dni albo krople porównawcze z tobramycyną + deksametazonem – 1 kroplę 4 razy dziennie przez 14 dni.

Dane dotyczące skuteczności uzyskano u 395 pacjentów, którzy po operacji usunięcia zaćmy otrzymywali lek Dukressa®, oraz u 393 pacjentów, którzy otrzymywali lek porównawczy. Po zakończeniu 14-dniowego leczenia odsetek pacjentów bez oznak zapalenia (główny punkt końcowy badania) w grupie otrzymującej Dukressa® i deksametazon wynosił odpowiednio 95,19% i 94,91% w porównaniu z grupą otrzymującą tobramycynę + deksametazon. Różnica między tymi odsetkami wyniosła 0,0028 (95% CI: [-0,0275; 0,0331]), co nie wykazało różnicy w skuteczności badanego i porównawczego schematu leczenia. W trakcie badania w żadnej z grup nie odnotowano przypadków endoftalmii. Brak oznak zapalenia komory przedniej stwierdzono u 73,16% pacjentów w grupie otrzymującej krople do oczu Dukressa® w 4. dniu i u 85,57% pacjentów w 8. dniu po operacji. W grupie otrzymującej tobramycynę + deksametazon brak oznak zapalenia komory przedniej stwierdzono odpowiednio u 76,84% pacjentów w 4. dniu i u 86,77% pacjentów w 8. dniu. Hiperemia spojówek ustąpiła już w 4. dniu u 85,75% pacjentów w grupie leku Dukressa® w porównaniu z 82,19% w grupie tobramycyna + deksametazon. Profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.

Dzieci

Europejska Agencja Leków zwolniła z obowiązku przedstawiania wyników badań bezpieczeństwa i skuteczności leku Dukressa® w profilaktyce i leczeniu stanu zapalnego oraz zapobieganiu infekcjom związanym z zabiegiem chirurgicznym z powodu zaćmy u wszystkich podgrup populacji dziecięcej (w celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci należy zapoznać się z sekcją „Sposób stosowania i dawki”).

Farmakokinetyka

Insktynacja leku Dukressa® do oka prowadzi do wchłaniania obu substancji czynnych do tkanek oka oraz w znacznie mniejszym stopniu – do krążenia ogólnego.

Po insktynacji leku do oka królika stężenie levofloksacyny we krwi wzrasta wraz ze wzrostem dawki po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym. We krwi stwierdza się niskie stężenia fosforanu sodowego deksametazonu. Fosforan sodowy deksametazonu szybko metabolizuje się in vivo do deksametazonu, który jest aktywnym metabolitem. Stężenie deksametazonu we krwi wzrasta wraz z dawką, a po wielokrotnym podawaniu leku obserwuje się nieznaczne nagromadzenie zarówno levofloksacyny, jak i deksametazonu. Stężenia levofloksacyny i deksametazonu w tkankach oka (płynnie wodnista, rogówka i spojówka) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu są wyższe niż maksymalne stężenie we krwi. W szczególności po 28-dniowym leczeniu stężenie levofloksacyny i deksametazonu w tkankach oka było odpowiednio 50–100 razy i 3–4 razy wyższe niż stężenie Cmax we krwi. 125 pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy, zostało losowo podzielonych na 3 grupy pod względem stosowanych leków: levofloksacyna, deksametazon oraz lek Dukressa®. Jedną kroplę każdego leku insktynowano 90 i 60 minut przed limbalnym paracentezą. Średnie zaobserwowane stężenie levofloksacyny wynosiło 711,899 ng/ml (95% CI: 595,538; 828,260) w grupie leku Dukressa® w porównaniu z 777,307 ng/ml (95% CI: 617,220; 937,394) przy stosowaniu levofloksacyny jako monoterapii. Stężenia levofloksacyny w płynie wodnistej są znacznie wyższe niż minimalne stężenia hamujące dla patogenów ocznych w zakresie aktywności levofloksacyny.

Po zastosowaniu leku Dukressa® stężenie deksametazonu osiągnęło 11,774 ng/ml (95% CI: 9,812; 13,736) w porównaniu z 16,483 ng/ml (95% CI: 13,736; 18,838) przy stosowaniu deksametazonu jako monoterapii. Levofloksacyna i deksametazon są wydalane z moczem.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.

Preparat leczniczy Dukressa®, krople do oczu, roztwór, wskazany jest w celu zapobiegania i leczenia stanów zapalnych oraz zapobiegania infekcjom związanym z zabiegiem chirurgicznym z powodu zaćmy u dorosłych.

Należy rozważyć potrzebę uzyskania oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne: lewofloksacynę (lub inne chinolony) oraz dexametazon (lub inne sterydy) – lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Herpes prosty, keratyt, ospa wietrzna, ospa prawdziwa oraz inne wirusowe choroby rogówki i spojówek.
• Infekcje oka spowodowane przez mikobakterie, w szczególności przez bakterie kwasooporno, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.
• Grzybicze choroby struktur oka.
• Nieleczona infekcja ropna oka.
• Perforacja rogówki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny i dexametazonu we krwi po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy niższe niż stężenia zgłaszane po podaniu standardowych dawek doustnych, interakcje z innymi lekami stosowanymi systemowo raczej nie będą miały znaczenia klinicznego.

Jednoczesne stosowanie probenecydu, cyklosporyny lub cyklotynidyny z lewofloksacyną zmieniało niektóre parametry farmakokinetyczne lewofloksacyny, ale nie na poziomie klinicznie istotnym.

Jednoczesne stosowanie miejscowych steroidów i miejscowych leków przeciwbólowych niesteroidowych może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą obniżać klirens dexametazonu, co prowadzi do wzmocnienia jego działania. Należy unikać tej kombinacji, chyba że korzyści przewyższają zwiększony ryzyko działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami systemowymi; w takim przypadku pacjenci powinni być poddawani nadzorowi w celu zapobiegania wystąpieniu efektów systemowych kortykosteroidów.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Efekty okularne

Preparat leczniczy Dukressa® przeznaczony jest wyłącznie do stosowania okulistycznego. Nie należy podawać preparatu Dukressa® podkonjunktywalnie. Roztworu nie należy wprowadzać bezpośrednio do przedniej komory oka.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do oporności na antybiotyki w wyniku nadmiernego wzrostu organizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku rozwoju infekcji należy przerwać leczenie i rozpocząć stosowanie terapii alternatywnej. We wszystkich przypadkach, gdy tego wymaga ocena kliniczna, należy przeprowadzić badanie pacjenta z wykorzystaniem np. biomikroskopii szczelinowej lampy oraz, w odpowiednich przypadkach, barwienia fluoresceiną.

Długotrwałe stosowanie miejscowych okulistycznych kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego/ jaskry, jednakże jest to mało prawdopodobne przy stosowaniu preparatu Dukressa® przez zalecany okres leczenia (7 dni). Niemniej jednak zaleca się częste monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Prawdopodobieństwo zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez kortykosteroidy wzrasta u pacjentów z czynnikami ryzyka (np. z cukrzycą).

Podczas stosowania kortykosteroidów drogą ogólnoustną i miejscowo mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zamglenie widzenia lub inne zaburzenia ze strony układu wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą być związane ze powikłaniami po operacji zaćmy, rozwojem jaskry lub rzadkimi chorobami, takimi jak środkowa chorioretinopatia serozna (ŚCHRS), o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustnych i miejscowych.

Miejscowe okulistyczne kortykosteroidy mogą spowolnić gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) spowalniają lub opóźniają gojenie się. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i sterydów okulistycznych może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się.

Wiadomo, że przy chorobach prowadzących do prześcienienia rogówki lub twardówki, przy stosowaniu miejscowych kortykosteroidów mogą wystąpić perforacje.

Efekty systemowe

Fluorochinolony wiązano z reakcjami nadwrażliwości nawet po podaniu jednej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie leku.

Podczas terapii ogólnoustnej fluorochinolonem, w tym lewofloksacyną, możliwe są zapalenia i pęknięcia ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów i u tych, którzy jednocześnie leczeni są kortykosteroidami. Dlatego przy pierwszych objawach zapalenia ścięgien należy zachować ostrożność i przerwać leczenie preparatem Dukressa® (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Po intensywnej lub długotrwałej ciągłej terapii u podatnych pacjentów, w tym u dzieci i pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat), może wystąpić zespół Cushinga i/lub zahamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem systemowym dexametazonu do oczu. W takich przypadkach leczenie należy stopniowo odstawiać.

Wpływ na układ odpornościowy

Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do rozwoju wtórnych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych oka (zazwyczaj obserwowanych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia) z powodu hamowania odpowiedzi immunologicznej lub spowolnienia procesu rekonwalescencji. Ponadto, miejscowe sterydy okulistyczne mogą stymulować, nasilać lub maskować objawy i objawy infekcji oczu wywołane mikroorganizmami warunkowo-patogennymi. W przypadku krótkotrwałego leczenia sterydami, np. preparatem Dukressa®, ryzyko wystąpienia tych stanów jest ograniczone.

Substancje pomocnicze

Benzalkonium chlorurek

Zgłaszano, że benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie oczu, suchość oczu oraz może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z suchym okiem i u pacjentów, u których rogówka może być uszkodzona. W przypadku długotrwałego stosowania pacjenci powinni być pod stałą kontrolą.

Po operacji zaćmy pacjenci nie powinni nosić soczewek kontaktowych przez cały okres terapii preparatem Dukressa®.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych lub są ograniczone dane dotyczące stosowania dexametazonu i lewofloksacyny u kobiet w ciąży.

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiązano ze zwiększonym ryzykiem opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, zmniejszoną masą ciała urodzeniową oraz zwiększonym ryzykiem nadciśnienia, zaburzeń naczyniowych i oporności na insulinę w dorosłości. U noworodków matek, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów, należy dokładnie monitorować objawy hipoadrenalizmu. Badania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą i działanie teratogenne.

Ponieważ nie można wykluczyć odpowiedniego systemowego wpływu kortykosteroidów po podaniu do oczu, leczenie preparatem Dukressa® nie jest zalecane w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, i powinno być stosowane wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Karmienie piersią

Systemowe kortykosteroidy i lewofloksacyna przenikają do mleka matki. Brak danych na temat tego, czy znaczne ilości dexametazonu przenikają do mleka matki i czy mogą one klinicznie wpływać na niemowlę. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/ wstrzymaniu leczenia preparatem Dukressa®, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność

Stosowanie kortykosteroidów drogą ogólnoustną może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet, wpływając na wydzielanie hormonów przez podwzgórze i przysadkę, a także na gametogenezę jąder i jajników. Nie wiadomo, czy dexametazon zmniejsza zdolność człowieka do zapłodnienia po jego miejscowym stosowaniu do oczu.

Lewofloksacyna nie powodowała zmniejszenia płodności u szczurów przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalny wpływ na człowieka po podaniu do oczu.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych kropli do oczu, tymczasowe zamglenie lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. W przypadku zamglenia wzroku pacjent powinien poczekać, aż jego wzrok się oczyści, zanim usiądzie za kierownicą lub zacznie obsługiwać inne mechanizmy.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Stosować po 1 kropli do spojówki oka po zabiegu co 6 godzin. Czas trwania leczenia – 7 dni. Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

Jeśli pominięto jedną dawkę, leczenie należy kontynuować następną dawką zgodnie z harmonogramem.

Zaleca się ponowne przebadanie pacjenta w celu oceny potrzeby kontynuacji stosowania kortykosteroidowych kropli do oczu jako monoterapii po zakończeniu tygodniowego leczenia kroplami Dukressa®. Czas trwania tego leczenia może zależeć od obecności czynników ryzyka i wyników zabiegu oraz powinien być określany przez lekarza na podstawie wyników badania mikroskopowego przy użyciu lampy szczelinowej i nasilenia objawów klinicznych. Dalsze leczenie steroidowymi kroplami do oczu nie powinno przekraczać 2 tygodni. Należy jednak nadal monitorować, aby leczenie nie zostało przerwane przedwcześnie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane.

Niewydolność nerek/wątroby

Stosowanie leku Dukressa® u pacjentów z niewydolnością nerek/wątroby nie było badane, dlatego należy stosować ten lek u takich pacjentów z ostrożnością.

Sposób podania

Do stosowania okulistycznego.

1 kroplę leku zakłada się do kąta bocznego powiek, jednocześnie naciskając na kąt nosowy powiek, aby zapobiec wyciekaniu kropli.

Pacjentów należy poinstruować, aby myli ich ręce przed zakładaniem leku oraz aby nie dopuszczać kontaktu końcówki butelki z oczami lub tkankami wokół oka, ponieważ może to prowadzić do urazów oczu.

Pacjentów należy również poinstruować, że roztwory do oczu mogą ulec zakażeniu powszechnymi bakteriami powodującymi infekcje oczu w przypadku nieprawidłowego stosowania. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnych uszkodzeń oczu i dalszej utraty wzroku.

Zamknięcie przewodu nosowo-słzowego poprzez ucisk na przewody łzawe może zmniejszyć wchłanianie systemowe.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, instylację należy wykonywać z 15-minutowym odstępem czasu.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Dukressa® u dzieci (do 18 roku życia). Brak danych.

Dukressa® nie jest zalecany do stosowania u dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Całkowita ilość lewofloksacyny i fosforanu dexametazonu sodu w butelce leku Dukressa® jest zbyt mała, aby spowodować działanie toksyczne po przypadkowym przyjęciu doustnym.

W przypadku przedawkowania miejscowego należy przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego podrażnienia oka (ocz) należy przepłukać je sterylną wodą.

Objawy spowodowane przypadkowym przyjęciem doustnym nie są znane. Lekarz może rozważyć konieczność przepłukania żołądka lub wywołania wymiotów.

Niepożądane działania

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

438 pacjentów otrzymywało lek Dukressa® w badaniach klinicznych. Nie odnotowano żadnych poważnych niepożądanych działań. Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami, które nie były poważne, były podrażnienie oczu, nadciśnienie oczne i ból głowy.

Tabelaryczna lista niepożądanych działań

Podczas badań klinicznych zaobserwowano następujące niżej wymienione niepożądane działania u pacjentów po zabiegach usunięcia zaćmy (w ramach każdej grupy niepożądane działania są uporządkowane według częstości, od najczęstszych do najrzadszych).

Częstość możliwych niepożądanych działań wymienionych poniżej określana jest według następujących kategorii:

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 do < 1/10

Nieczone ≥ 1/1000 do < 1/100

Sporadyczne ≥ 1/10000 do < 1/1000

Rzadkie ≤ 1/10000

Nieznane – nie można ustalić częstości występowania na podstawie dostępnych danych

Tabela 1

Dukressa® (kombinacja lewofloksacyny/dksametazonu)

Efekty uboczne obserwowane dla dowolnej substancji czynnej ocznej (lewofloksacyna lub deksametazon), które mogą wystąpić podczas stosowania leku Dukressa®, wymieniono w tabelach 2 i 3.

Tabela 2

Lewofloksacyna

Tabela 3

Deksmetazon

Opis reakcji

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe

Możliwe jest podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (CWG) oraz rozwój jaskry. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia/jaskry (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym, wywołanym steroidami, podwyższonym CWG lub z istniejącym wysokim CWG lub jaskrą). Dzieci i osoby starsze mogą być szczególnie wrażliwe na podwyższenie CWG wywołane steroidami (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Pacjenci z cukrzycą są również bardziej narażeni na rozwój zaćmy podskórnej po długotrwałym stosowaniu steroidów.

Reakcje niepożądane po zabiegu operacyjnym

W trakcie badań klinicznych zgłaszano zaburzenia ze strony narządu wzroku (np. obrzęk rogówki, podrażnienie oczu, nieprzyjemne uczucia w oczach, zwiększone łzawienie, astenopia, choroby rogówki, suchość oczu, ból oczu, dyskomfort w oczach, uveitis, zamglenie widzenia, jaskrawość wzroku, zapalenie spojówek) oraz nudności. Reakcje te są zazwyczaj łagodne i przemijające oraz, według szacunków, związane są z samą operacją usunięcia zaćmy.

Możliwe reakcje niepożądane ze strony rogówki

W przypadku chorób prowadzących do cienienia rogówki, miejscowe stosowanie steroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

U niektórych pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano przypadki kalcyfikacji rogówki w związku z użyciem kropli do oczu zawierających fosforan.

Dodatkowe reakcje niepożądane obserwowane przy długotrwałym stosowaniu lewofloksacyny i potencjalnie możliwe również przy stosowaniu leku Dukressa®

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylne odnotowano pęknięcia ścięgien barku, dłoni, Achillesa lub innych ścięgien, wymagające interwencji chirurgicznej lub prowadzące do długotrwałej niezdolności do pracy. Badania i doświadczenie z zastosowaniem chinolonów w okresie pogwarancyjnym wskazują, że ryzyko takich pęknięć może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów z chorobami wieku starszego. Istnieje również większe ryzyko pęknięcia ścięgien pod dużym obciążeniem, w tym ścięgna Achillesa (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności.

3 lata.

Zniszczyć po 28 dniach od pierwszego otwarcia.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce z końcówką-kroplówką i zakrętką. 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Santen AT / Santen Oy

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia / Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland