Duak

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku DUAK (DUAC)

Skład:

substancje czynne: nadtlenek benzoilu bezwodny (w postaci nadtlenku benzoilu zawierającego wodę), klin dymycyna (w postaci fosforanu klin dymycyny);

1 g żelu zawiera nadtlenku benzoilu bezwodnego (w postaci nadtlenku benzoilu zawierającego wodę) 50 mg; klin dymycyny (w postaci fosforanu klin dymycyny) 10 mg;

substancje pomocnicze: karbomer, dimetykon, lauryloszczawian disodowy, edetat disodowy, gliceryna, dwutlenek krzemu koloidalny zawiesiny wodnej, poloksymer, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity żel biały lub lekko żółtawy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lekarstwa miejscowe do leczenia trądziku. Kod ATC D10A F51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Klin damycyna jest antybiotykiem z grupy lankozynidów o działaniu bakteriostatycznym wobec bakterii Gram-dodatnich beztlenowych oraz szerokiego zakresu bakterii tlenowych. Lankozynidy, takie jak klin damycyna, wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesne etapy syntezy białek. Działanie klin damycyny jest głównie bakteriostatyczne, choć wysokie stężenia mogą wykazywać powolne działanie bakteriobójcze wobec wrażliwych szczepów.

Chociaż fosforan klin damycyny jest nieaktywny in vitro, szybki hydroliz in vivo przekształca ten związek w aktywną bakteryjnie klin damycynę. Aktywność przeciwbakteryjna klin damycyny została potwierdzona klinicznie w leczeniu comedonów u pacjentów z trądzikiem w stężeniach wystarczających do działania przeciwko większości szczepów Propionibacteiumacnes. Klin damycyna in vivo hamuje wszystkie przetestowane szczepy Propionibacteiumacnes (MIC-0,4 μg/ml). Po zastosowaniu klin damycyny odsetek wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry obniżał się z około 14% do 2%.

Peroksyd benzoilu wykazuje łagodne działanie keratolityczne wobec comedonów na wszystkich etapach ich rozwoju. Jest substancją utleniającą o działaniu bakteriobójczym wobec Propionibacteiumacnes, mikroorganizmu przyczyniającego się do rozwoju trądziku pospolitego. Ponadto działa jako sebostatyk, przeciwdziałając nadmiernemu wydzielaniu się sebum, co wiąże się z trądzikiem.

Dodanie peroksydu benzoilu zmniejsza potencjalne ryzyko pojawienia się mikroorganizmów opornych na klin damycynę.

Farmakokinetyka

Wchłanianie klin damycyny przez skórę jest minimalne. Obecność peroksydu benzoilu w leku nie wpływa na wchłanianie klin damycyny przez skórę. Badania z wykorzystaniem znaczników radioaktywnych wykazały, że wchłanianie peroksydu benzoilu przez skórę jest możliwe jedynie po jego przekształceniu w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy jest głównie koniugowany z tworzeniem kwasu hippurowego, który jest wydalany z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe trączki (acne vulgaris) o lekkim i średnim nasileniu, głównie elementów zapalnych, u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku oraz lincomycynę. Miejscowy enteropatia, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub kolitis związany z antybiotykiem (w tym kolitis pseudomembranosus) lub ich obecność w wywiadzie. Wiek dziecięcy do 12. roku życia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań nad interakcjami lekowymi.

Nie należy stosować klin damycyny/peroksydu benzoilu w połączeniu z lekami zawierającymi erytromycynę z powodu możliwego antagonizmu wobec klin damycyny.

Wykazano, że klin damycyna ma działanie blokujące nerwowo-mięśniowe, które może nasilać działanie innych leków blokujących nerwowo-mięśniowe. Dlatego klin damycynę/peroksyd benzoilu należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych takimi lekami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania klin damycyny/peroksydu benzoilu z retinolem, izotretynoiną i tazarotenem, ponieważ peroksyd benzoilu może zmniejszać ich skuteczność i nasilać podrażnienia. Jeżeli leczenie kombinowane jest konieczne, leki należy nakładać w różnym czasie w ciągu doby (np. jeden rano, drugi wieczorem).

Jednoczesne stosowanie leków zawierających peroksyd benzoilu oraz leków do stosowania miejscowego zawierających sulfonamidy może powodować tymczasową zmianę koloru skóry i włosów (żółty/pomarańczowy).

Przy jednoczesnym stosowaniu miejscowych antybiotyków, mydła medycznego, zwykłego lub szorującego oraz środków kosmetycznych o działaniu wysuszającym, a także środków o wysokiej zawartości alkoholu i/lub substancji ściągających, możliwe jest kumulacyjne działanie drażniące.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Należy unikać kontaktu z oczami, jamą ustną, wargami, innymi błonami śluzowymi lub obszarami skóry podrażnionymi lub uszkodzonymi. W przypadku przypadkowego kontaktu należy dokładnie przepłukać wodą.

W pierwszych tygodniach leczenia u większości pacjentów może występować nasilenie się zescalingowania i zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia tych działań niepożądanych pacjent może zastosować środek nawilżający, tymczasowo zmniejszyć częstotliwość stosowania kremu z klin dąmycyną/peroksydem benzoilu lub tymczasowo przerwać jego stosowanie. Jednak skuteczność stosowania z częstotliwością mniejszą niż raz dziennie nie została potwierdzona.

Stosowanie innych leków miejscowych w leczeniu trądziku należy prowadzić ostrożnie ze względu na możliwość kumulacyjnego działania drażniącego, które czasem może być ciężkie, szczególnie przy stosowaniu składników odżerających lub drażniących.

W przypadku wystąpienia ciężkiego miejscowego podrażnienia (np. ciężka rumień, suchość lub świąd, silne pieczenie/spalanie) należy przerwać stosowanie klin dąmycyny/peroksydu benzoilu.

Peroksyd benzoilowy może powodować zwiększoną wrażliwość na promienie słoneczne, dlatego należy unikać stosowania lamp UV oraz unikać lub minimalizować ekspozycję na światło słoneczne. Jeśli nie można uniknąć silnego oddziaływania światła słonecznego, pacjent powinien stosować środki ochronne przed słońcem oraz nosić odzież chroniącą przed promieniowaniem.

Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania klin dąmycyny/peroksydu benzoilu.

Preparat może wybielać włosy oraz materiały kolorowe i farbowane. Należy unikać kontaktu z włosami, tkaninami, meblami lub wykładzinami.

Choroba pseudomembranous

Podczas stosowania praktycznie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym klin dąmycyny, zgłaszano występowanie kolitu pseudomembranous, którego ciężkość może wahać się od łagodnego do zagrożonego życia, z objawami pojawiającymi się nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Choć jest to bardzo mało prawdopodobne przy miejscowym stosowaniu klin dąmycyny/peroksydu benzoilu, jednak w przypadku wystąpienia u pacjenta długotrwałej i nasilonej biegunki lub skurczów brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać i przeprowadzić dalsze badania, ponieważ objawy mogą wskazywać na kolit związany z antybiotykiem.

Odporność na klin dąmycynę

Peroksyd benzoilowy zmniejsza potencjalne powstawanie mikroorganizmów opornych na klin dąmycynę. Jednak pacjenci z niedawną historią stosowania klin dąmycyny lub erytromycyny (systematycznie lub miejscowo) mogą już posiadać oporne szczepy Propionibacterium acnes oraz florę symbiotyczną.

Odporność krzyżowa

Wykazano istnienie odporności krzyżowej między klin dąmycyną a lin komy cynam.

Odporność na klin dąmycynę często wiąże się z indukowaną opornością na erytromycynę (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu miejscowego stosowania klin dąmycyny lub peroksydu benzoilu na płodność człowieka.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania żelu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksyczności rozrodczej oraz wpływu na rozwój embrionalny/rozwojowy płodu żelu lub peroksydu benzoilu oddzielnie. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania klin dąmycyny lub peroksydu benzoilu u kobiet w ciąży. Dane obserwacyjne z ograniczonej liczby ciąż przy stosowaniu leku w I trymestrze wskazują na brak negatywnych efektów klin dąmycyny na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.

Badania toksyczności rozrodczej na zwierzętach po podaniu doustnym i podskórny klin dąmycyny nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód.

Bezpieczeństwo stosowania żelu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Dlatego w okresie ciąży lekarz może przepisać lek tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających miejscowe stosowanie klin dąmycyny/peroksydu benzoilu w okresie karmienia piersią. Wiadomo, że wchłanianie przez skórę klin dąmycyny/peroksydu benzoilu jest niskie; nie wiadomo, czy klin dąmycyna lub peroksyd benzoilowy wydzielają się z mlekiem matki po miejscowym stosowaniu. Jednak wiadomo, że klin dąmycyna występuje w mleku matki po doustnym i parenteralnym podaniu leku.

Dlatego w okresie karmienia piersią lekarz może przepisać lek tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Aby uniknąć przypadkowego połknięcia żelu Duak przez niemowlę, gdy matka stosuje go w okresie laktacji, nie należy nakładać żelu na obszar piersi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań oceniających taki wpływ. Ze względu na profil działań niepożądanych leku nie oczekuje się negatywnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania miejscowego.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia.

Duak nanosi się raz dziennie wieczorem na porażone obszary skóry po dokładnym jej oczyszczeniu, opłukaniu wodą i wysuszeniu. Jeśli żel nie wchłania się łatwo w skórę, może to wskazywać na nadmierną ilość stosowanego produktu.

Po nałożeniu żelu należy umyć ręce. Pacjent może stosować środek nawilżający w razie potrzeby.

W przypadku wystąpienia nadmiernej suchości lub łuszczenia się skóry należy zmniejszyć częstotliwość stosowania lub tymczasowo przerwać leczenie. Nie wykazano skuteczności leczenia przy częstotliwości mniejszej niż raz dziennie. Żelu nie należy stosować więcej niż raz dziennie.

Pacjentów należy uprzedzić, że zwiększenie ilości naniesionego żelu nie zwiększa skuteczności leku, a jedynie zwiększa ryzyko podrażnienia skóry.

Efekt terapeutyczny może pojawić się po 2–5 tygodniach leczenia. Maksymalny okres leczenia wynosi 12 tygodni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka klin damycyny/peroksydu benzoilu może spowodować silne podrażnienie skóry. W takim przypadku należy przerwać leczenie i poczekać na gojenie się podrażnień.

Przy miejscowym stosowaniu peroksyd benzoilowy zazwyczaj nie jest wchłaniany w ilości wystarczającej do wywołania działania systemowego.

Nadmierna miejscowa dawka klin damycyny może prowadzić do jej wchłonięcia w ilości wystarczającej do wystąpienia działania systemowego.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego mogą wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, podobne do tych obserwowanych przy doustnym stosowaniu klin damycyny.

W celu złagodzenia objawów podrażnienia skóry po nadmiernym miejscowym stosowaniu należy podjąć odpowiednie działania objawowe. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego należy udzielić odpowiedniej pomocy klinicznej.

Niepożądane reakcje.

Niepożądane reakcje przedstawiono w uogólnionej formie przy stosowaniu kombinacji oraz przy oddzielnym stosowaniu substancji czynnych leku – nadtlenku benzoilu i klin damycyny. Niepożądane reakcje przedstawiono zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością występowania (patrz tabela 1). Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); niezbyt często (≥ 1/10 000 i < 1/1000) oraz nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Niepożądane reakcje podczas stosowania substancji czynnych leku – nadtlenku benzoilu i klin damycyny.

*W miejscu nałożenia.

**Na podstawie danych z badań pogwarancyjnych. Ponieważ obserwacje te obejmują grupy ludności o nieznanej liczebności i zawierają mieszane czynniki, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, przy czym reakcje systemowe występowały rzadko.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych w powyższej tabeli, w głównym badaniu klinicznym z zastosowaniem miejscowego kremu z klin damycyną 1% i nadtlenkiem benzoilu 3%, często obserwowano reakcje fotosensybilizacji w miejscu nałożenia.

Przenoszenie miejscowe

Na podstawie danych z 5 badań klinicznych z zastosowaniem żelu Duak, wszystkich pacjentów sklasyfikowano pod względem nasilenia rumienia, łuszczenia, uczucia pieczenia i suchości według następującej skali: 0 – brak objawów, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane, 3 – ciężkie. Odsetek pacjentów z objawami przed i podczas leczenia przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2. Przenoszenie miejscowe żelu Duak przy stosowaniu raz dziennie u pacjentów (n=397) uczestniczących w badaniu klinicznym fazy 3.

Termin ważności.

1,5 roku.

Termin ważności po pierwszym otwarciu tubki – 2 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2–8 ºC). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu tubki.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 15 g lub po 25 g, lub po 30 g w tubce, po 1 tubce w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Glaxo Operations UK Limited, Wielka Brytania.

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Wielka Brytania.

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.