Dorzitim®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DOZORZITIM® (DORZITIM)

Skład:

substancje czynne: dorzolamid, timolol;

1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku i 5 mg timololu w postaci 6,830 mg timololu maleinianu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloro, manitol (E 421), cytrynian sodu dwuwodny, hydroksyetyloceluloza, roztwór 1 M wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropel do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie bezbarwny, lekko lepki, odbijający światło roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwpowikłaniowe i środki miozy. Blokery receptorów β-adrenergicznych. Kod ATC S01E D51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Do składu leku wchodzą dwie substancje czynne: doustolamidu chlorowodorek i maleinian timololu. Każdy z tych składników obniża podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie sekrecji cieczy wewnątrzgałkowej, ale działają one różnym mechanizmem.

Doustolamidu chlorowodorek jest silnym inhibitorem karboanhydrazy typu II. Inhibicja karboanhydrazy ciała rzęskowego prowadzi do zmniejszenia sekrecji cieczy wewnątrzgałkowej poprzez spowolnienie tworzenia się jonów wodorowęglanowych, co z kolei powoduje zmniejszenie transportu sodu i płynu.

Maleinian timololu jest nieselectywnym blokerem receptorów beta-adrenergicznych. Dokładny mechanizm działania timololu, który przejawia się w obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, nie jest jeszcze znany. Badania fluorometryczne i tonograficzne wskazują, że efekt timololu wynika ze zmniejszenia sekrecji cieczy ciałka rzęskowego. Ponadto timolol może zwiększać odpływ wilgoci.

Łączne działanie obu składników prowadzi do bardziej wyraźnego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego niż monoterapia tymi lekami.

Po zastosowaniu miejscowym lek Dorzitim® obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od tego, czy jego podwyższenie jest związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe odgrywa istotną rolę w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia w jaskrze.

Lek Dorzitim® obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe bez powstawania charakterystycznych dla środków mioptycznych skutków ubocznych, takich jak ślepotę nocna, skurcz akomodacji, zwężenie źrenicy.

Efekty farmakodynamiczne

Efekty kliniczne

Dostępne są informacje o przeprowadzonych badaniach klinicznych trwających do 15 miesięcy, w których porównywano wpływ na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego leku stosowanego 2 razy na dobę (w określonych dawkach rano i wieczorem) z 0,5 % timololem i 2,0 % doustolamidem stosowanymi oddzielnie i w kombinacji u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których terapia kombinowana była uznawana za stosowną i niezbędną w tych badaniach. W badaniach tych uczestniczyli zarówno pacjenci nieleczoni, jak i pacjenci, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii timololem. Większość pacjentów przed włączeniem do badań otrzymywała leczenie lokalnym beta-blokerem jako monoterapię. W analizie badań połączonych wpływ leku stosowanego 2 razy na dobę na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego był większy niż wpływ monoterapii 2 % doustolamidem stosowanym 3 razy na dobę lub 0,5 % timololem stosowanym 2 razy na dobę. Wpływ leku stosowanego 2 razy na dobę na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego był równoważny wpływowi terapii kombinowanej doustolamidem i timololem stosowanym 2 razy na dobę. Wpływ leku stosowanego 2 razy na dobę na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego był widoczny podczas pomiarów w różnych momentach dnia, a ten efekt utrzymywał się podczas długotrwałego stosowania.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Dostępne są informacje o 3-miesięcznym badaniu kontrolowanym, którego głównym celem było zbadanie i potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania 2 % roztworu doustolamidu chlorowodorowego w postaci kropli do oczu u dzieci do 6 roku życia. W tym badaniu 30 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas monoterapii doustolamidem lub timololem, otrzymywało lek w fazie otwartej badania. Skuteczność u tych pacjentów nie została określona. W tej niewielkiej grupie lek stosowany 2 razy na dobę ogólnie dobrze znosiło 19 pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia, a 11 pacjentów przerwało leczenie z powodu interwencji chirurgicznej, zmiany leku lub z innych przyczyn.

Farmakokinetyka.

Doustolamidu chlorowodorek. Po zastosowaniu miejscowym doustolamid przenika do krążenia ogólnoustrojowego. Przy długotrwałym stosowaniu doustolamid gromadzi się w erytrocytach w wyniku wiązania się z karboanhydrazą typu II, utrzymując bardzo niskie stężenia wolnej substancji w osoczu krwi. W wyniku metabolizmu doustolamid tworzy jeden metabolit N-dewetylacyjny, który słabszym stopniu blokuje karboanhydrazę typu II w porównaniu z formą pierwotną: inkubuje karboanhydrazę typu I, mniej aktywny izoenzym. Metabolit ten również gromadzi się w erytrocytach, gdzie wiąże się głównie z karboanhydrazą typu I. Oколо 33 % doustolamidu wiąże się z białkami osocza krwi. Doustolamid wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitu. Po przerwaniu stosowania leku doustolamid wydala się nieliniowo z erytrocytów, charakteryzuje się początkowym szybkim spadkiem stężenia oraz kolejną fazą powolnego wydalania z okresem półtrwania wynoszącym około 4 miesięcy.

Gdy doustolamid stosowano doustnie w celu zasymulowania maksymalnego wpływu ogólnoustrojowego po długotrwałym miejscowym stosowaniu okulistycznym, stan równowagi osiągany był w ciągu 13 tygodni. W stanie równowagi praktycznie nie stwierdzono wolnej substancji czynnej ani metabolitu w osoczu krwi; inhibicja karboanhydrazy w erytrocytach była mniejsza niż ta, której przewidywano jako niezbędną do wpływu farmakologicznego na funkcję nerek lub oddychania. Podobne wyniki farmakokinetyczne uzyskano po stałym miejscowym stosowaniu doustolamidu chlorowodorowego. Jednak u niektórych pacjentów starszych z zaburzeniami funkcji nerek (określony klirens kreatyniny (CrCl) wynosił 30–60 ml/min) obserwowano wyższe stężenie metabolitu w erytrocytach (RBCs), ale istotne różnice w inhibicji karboanhydrazy oraz klinicznie istotne skutki uboczne ogólnoustrojowe nie były bezpośrednio związane z tym wynikiem.

Maleinian timololu. Po miejscowym, okulistycznym zastosowaniu timolol jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Ekspozycję ogólnoustrojową timololu określano po miejscowym stosowaniu 0,5 % roztworu okulistycznego 2 razy na dobę. Maksymalne stężenie w osoczu krwi po podaniu dawki rannego wynosiło 0,46 ng/ml, a po podaniu dawki wieczornej – 0,35 ng/ml.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą pseudooksfoliatywną, gdy stosowanie miejscowe samych jedynie blokerów β-adrenergicznych jest niewystarczające.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• chorobami reaktywnymi dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową lub anamnezą astmy oskrzelowej, lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
• bradykardią zatokową, zespołem słabości węzła zatokowego, blokiem zatokowo-komorowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia nie leczonym za pomocą stymulatora serca, ciężką niewydolnością serca, szokiem kardiogennym;
• ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub kwasością hiperchlorową;
• podwyższoną wrażliwością na jedną lub obie substancje czynne, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku, a także w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wymienione powyżej schorzenia oparte są na informacjach dotyczących pojedynczych składników aktywnych i nie są specyficzne dla kombinacji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Specjalistycznych badań interakcji leku Dorzitim® z innymi lekami nie przeprowadzano.

W badaniach ten lek stosowano jednoczesnie z następującymi lekami działającymi ogólnie bez objawów (bez potwierdzenia) niepożądanych interakcji: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery kanałów wapniowych, środki moczopędne (diuretyki), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy i hormony (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Istnieje ryzyko wystąpienia efektów addytywnych, które mogą prowadzić do hipotensji tętniczej i/lub wyraźnej bradykardii, gdy roztwór oczny blokera β-adrenergicznego stosuje się jednoczesnie z doustnymi blokerami kanałów wapniowych, lekami obniżającymi produkcję katecholamin, lub beta-adrenoblockerami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatomymetykami, guanetydyną, lekami narkotycznymi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Donoszono o wzmacnianiu ogólnoustrojowego działania blokady beta (np. spowolnienie rytmu serca, depresja) w leczeniu skojarzonym inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i timololem.

Chociaż lek Dorzitim® sam w sobie (jako monoterapia) wywiera niewielki wpływ lub nie wpływa na wielkość źrenicy oka, czasem donoszono o wystąpieniu midriazy w wyniku jednoczesnego stosowania ocznych beta-blokerów i adrenaliny (epinefryny).

Beta-blokery mogą nasilać hipoglikemiczne działanie leków przeciwdziedziczkowych.

Beta-adrenoblokery stosowane doustnie mogą wywoływać odrzutową nadciśnienie tętnicze po odstawieniu klonidyny.

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego

Tak jak inne leki przeciwdziałające miejscowo stosowane w okulistyce, timolol może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Ponieważ timolol jest blokerem β, możliwe są działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, które występują przy ogólnoustrojowym stosowaniu takich leków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu leków okulistycznych jest niższa niż przy ich ogólnoustrojowym stosowaniu. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, zobacz sekcję „Sposób stosowania i dawki”.

Zaburzenia ze strony serca. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, angina spastyczna/angina Prinzmetala i niewydolność serca) oraz z hipotensją tętniczą leczenie blokerami β należy rozważyć ostrożnie i rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. Należy obserwować pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego pod kątem nasilenia objawów tych chorób oraz pojawienia się działań niepożądanych.

Z powodu negatywnego wpływu na przewodzenie impulsu elektrycznego blokery β należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokadą serca I stopnia.

Zaburzenia ze strony układu naczyniowego. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami obwodowymi/krążenia (tzn. ciężkie formy choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy leczyć ostrożnie.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego. Opisywano przypadki działań niepożądanych ze strony układu oddechowego, w tym śmiertelnych, spowodowanych przez skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą po stosowaniu niektórych leków okulistycznych z grupy blokerów β.

Leku Dorzitim® należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Zaburzenia funkcji wątroby. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, dlatego należy go stosować ostrożnie u takich pacjentów.

Reakcje immunologiczne i nadwrażliwość. Tak jak inne leki okulistyczne działające miejscowo, ten lek może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Dorzolamid, podobnie jak sulfonamidy, zawiera grupę sulfonamidową. Dlatego działania niepożądane obserwowane po ogólnoustrojowym stosowaniu leków sulfonamidowych mogą wystąpić również po miejscowym stosowaniu, w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczny epidermalny nekrolyz. W przypadku pojawienia się objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Podczas stosowania tego leku obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony narządu wzroku, podobne do tych, które występują po stosowaniu kropli ocznych z dorzolamidem hydrochlorowym. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozważyć przerwanie leczenia.

Pacjenci z atopią lub z wywiadem ciężkich reakcji anafilaktycznych na różne alergeny, którzy przyjmują blokery β, mogą być bardziej wrażliwi na ponowne narażenie na te alergeny w przypadku reakcji anafilaktycznych i mogą nie odpowiadać na standardową dawkę adrenaliny.

Terapia współistniejąca. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znany ogólnoustrojowy wpływ blokerów β może być nasilony przy stosowaniu timololu u pacjentów, którzy już przyjmują blokery β ogólnoustrojowo. Należy dokładnie monitorować odpowiedź na leczenie u takich pacjentów. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowych blokerów β-adrenergicznych (zobacz sekcję „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Nie zaleca się stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów węglanowej anhydrazy.

Przerywanie leczenia. Podobnie jak w przypadku stosowania ogólnoustrojowych blokerów β, należy stopniowo przerywać stosowanie okulistycznego timololu w przypadku konieczności odstawienia leku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CNS).

Dodatkowe efekty blokerów β

Hipoglikemia/cukrzyca. Blokery β należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na samoistną hipoglikemię lub u pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ blokery β mogą maskować objawy hipoglikemii.

Blokery β mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerywanie stosowania blokerów β może prowadzić do nasilenia objawów.

Choroby rogówki. Leki okulistyczne z grupy blokerów β mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć ostrożnie.

Znieczulenie podczas zabiegu chirurgicznego. Okulistyczne blokery β mogą blokować ogólnoustrojowe działanie agonistów β, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent stosuje timolol.

Leczenie blokerami β może nasilać objawy przy miastenii gravis.

Dodatkowe efekty inhibicji węglanowej anhydrazy

Leczenie doustnymi inhibitorami węglanowej anhydrazy wiązano z rozwojem urolitazy w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej. Choć zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po stosowaniu tego leku nie obserwowano, rzadko opisywano przypadki urolitazy. Ponieważ inhibitor węglanowej anhydrazy po miejscowym stosowaniu jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z wywiadem kamicy nerkowej mogą mieć wyższe ryzyko rozwoju urolitazy podczas stosowania leku Dorzitim®.

Inne szczególne środki ostrożności

Leczenie pacjentów z ostrą glaukomą kątową wymaga stosowania innych środków terapeutycznych oprócz leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie badano stosowania tego leku u pacjentów z ostrą glaukomą kątową.

Po stosowaniu dorzolamidu opisywano obrzęk rogówki i nieodwracalną dekompensację rogówki u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i/lub z wywiadem operacji wewnątrzgałkowych. Istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku rogówki u pacjentów z niską liczbą komórek endotelialnych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Dorzitim® u takich pacjentów.

O opisywano odluszczenie tuniczę naczyniową oka po przeprowadzeniu zabiegów filtracyjnych z podawaniem leków obniżających wydzielanie cieczy wewnątrzgałkowej (np. timolol, acetylozolamid).

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków przeciwwłocia, opisywano zmniejszenie wrażliwości na okulistyczny timolol maleinian po długotrwałym leczeniu u niektórych pacjentów. Jednak w badaniach, w których pacjenci byli pod opieką lekarską przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnej różnicy średnich wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstępnej stabilizacji ciśnienia.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Składnik leku, chlorek benzalkoniu, może powodować podrażnienie oczu. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakapaniem leku i założyć je ponownie najwcześniej po 15 minutach od zastosowania leku. Wiadomo, że chlorek benzalkoniu może zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie należy stosować leku w czasie ciąży.

Dorzolamid

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Dorzitim® na ciążę. U królików dorzolamid wykazywał działanie teratogenne podczas ciąży.

Timolol

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania timololu w czasie ciąży. Timololu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, zobacz sekcję „Sposób stosowania i dawki”.

W badaniach epidemiologicznych nie uzyskano danych wskazujących na ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego po stosowaniu doustnych blokerów β w czasie ciąży. Ponadto u noworodków obserwowano objawy blokady β (np. bradykardię, hipotensję, zespół ostrej niewydolności oddechowej i hipoglikemię), gdy blokery β były stosowane przed porodem. W przypadku stosowania tego leku przed porodem, u noworodków należy prowadzić dokładne obserwacje w pierwszych dniach po urodzeniu.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy dorzolamid wydzielany jest do mleka matki. U szczurów, które otrzymywały dorzolamid, obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa. Blokery β są wydzielane do mleka matki. Jednak przy stosowaniu kropli ocznych z timololem w dawkach terapeutycznych mało prawdopodobne jest, że w mleku matki znajdzie się wystarczająca ilość leku, aby spowodować objawy blokady β u niemowlęcia. Informacje dotyczące zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego znajdują się w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku, karmienie piersią nie jest zalecane.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami. Jednak możliwe są działania niepożądane, takie jak nieostrość widzenia, które mogą negatywnie wpłynąć na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Dorzitim® stosuje się w dawce 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę.

Jeśli jednocześnie stosuje się inny lek okulistyczny miejscowy, odstęp czasowy między zakapaniem leku Dorzitim® a innym lekiem powinien wynosić co najmniej 10 minut.

Pacjenci powinni umyć ręce przed zastosowaniem leku oraz unikać kontaktu końcówki butelki z powierzchnią oka lub powiekami.

Pacjentom należy przekazać informację, że roztwory do oczu w przypadku niewłaściwej opieki mogą ulec zakażeniu typowymi bakteriami, które jak wiadomo powodują infekcje oczu. Stosowanie zakażonych roztworów może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka i dalszej utraty wzroku.

Zastosowanie okluzji nosowo-sleznej lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza absorpcję ogólnoustrojową. Może to prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i wzmocnienia działania miejscowego.

Instrukcja obsługi polietylenowego flakonu z kroplówką:

1. Przed pierwszym zastosowaniem leku należy upewnić się, że kapsel nie jest uszkodzony.
2. Aby otworzyć flakon, należy odkręcić kapsel, obracając go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
3. Odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby pojawiła się przestrzeń między powieką a okiem.

**

**

1. Odwrócić flakon do góry nogami i delikatnie nacisnąć dużym i wskazującym palcem na ścianki flakonu, aż jedna kropla wpadnie do przestrzeni między powieką a okiem.

**

**

NIE DOTYKAĆ POWIERZCHNI OKA ANI POWIEK KONCÓWKĄ FLAKONU.

W przypadku niewłaściwego użytkowania flakon może ulec zakażeniu i stać się przyczyną poważnych infekcyjnych uszkodzeń oczu, prowadzących do dalszej utraty wzroku.

1. Powtórzyć punkty 3 i 4 dla obu oczu, jeśli zostało to zalecone przez lekarza.
2. Zamknąć flakon kapslem i dobrze go zakręcić. Nie naciskać zbyt mocno na kapsel, ponieważ może to spowodować uszkodzenie flakonu lub kapsla.

Dzieci.

Skuteczność stosowania leku Dorzitim® u dzieci nie została ustalona.

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostało ustalone (informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat znajdują się w sekcji „Farmakodynamika”).

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia leku.

Objawy: istnieją doniesienia o przypadkowym przedawkowaniu roztworu okulistycznego małeanu timololu, w wyniku którego możliwe jest wystąpienie efektów ogólnoustrojowych, takich jak zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardia, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca, podobnych do tych obserwowanych przy przedawkowaniu beta-adrenolityków stosowanych ogólnoustrojowo. Najczęstsze oczekiwane objawy przy przedawkowaniu dorzolamidu to zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój acidozy oraz możliwy wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Istnieją ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi w przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia dorzolamidu chlorowodoranu. Zaobserwowano senność po doustnym przyjęciu. W przypadku miejscowego stosowania zgłaszano nudności, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, nietypowe sny oraz dysfagię (utrudnione połykanie).

Leczenie: objawowe i wspierające. Należy monitorować poziom elektrolitów w surowicy krwi (szczególnie potasu) oraz wartości pH krwi. Badania wykazały, że timolol nie jest całkowicie usuwany podczas dializy.

Niepożądane działania.

Dostępne informacje wskazują, że niepożądane działania obserwowane w badaniach klinicznych leku odpowiadały tym, o których wcześniej raportowano przy stosowaniu dorzolamidu chlorowodoru i/lub timololu maleinianu.

Tak jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, timolol jest wchłaniany do krwiobiegu ogólnego. Może to powodować niepożądane działanie podobne do obserwowanego przy stosowaniu beta-blokerów ogólnoustrojowych. Częstość występowania ogólnoustrojowych niepożądanych działań po miejscowym stosowaniu okulistycznym leku jest niższa niż po podaniu ogólnoustrojowym.

O poniżej wymienionych niepożądanych działaniach zgłaszano podczas stosowania leku lub jednego z jego składników w trakcie badań klinicznych lub obserwacji po wprowadzeniu na rynek.

Częstość: bardzo częste (≥1/10), częste (od ≥1/100 do <1/10), rzadkie (od ≥1/1000 do <1/100), pojedyncze (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

_________________________

* Te działania niepożądane obserwowano również podczas stosowania leku Dorzitim® w okresie nadzoru posprzedażowego.

** Dodatkowe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leków przeciwwąskośniczych z grupy beta-blokerów i mogą one prawdopodobnie wystąpić podczas stosowania leku Dorzitim®.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważne. Umożliwia to kontynuację monitorowania bilansu korzyści i ryzyka związanego z lekiem. Lekarzy prosi się o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu flakonu okres przechowywania nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w polietylenowym flakonie z kroplówką i zabezpieczeniem przed pierwszym otwarciem, 1 flakon w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT «KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY» (produkcja z produktu inbulk «Rafarm S.A.», Grecja).

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua